基本药物电子监管为药品监管带来新方法

北京市药品监督管理局丰台分局（100071）白占民 何俊勇

甲市某药品经营或使用单位A经营或使用的基本药物x是劣药。单位A提供的购进票据及供货方资质等材料显示：该劣药为单位A从位于乙市的某药品经营或生产单位B购进。甲市药监部门向乙市药监部门发函协查B单位生产销售上述药品x的相关情况。乙市药监部门在对B单位调查后，回函显示：B单位未向A单位销售过上述药品x，单位A提供的购进票据也不是B单位开具。这种现象是整个药监系统常常面临的困扰。

1 原因探讨

1.1 企业管理存在漏洞

1.1.1 药品购进方管理中的漏洞 很多企业为了方便，在购进药品后，往往是在数月甚至更长时间后，将数笔业务一起结账，并由供货方开具发票。某些企业管理人员常常出现付了药款却不向供货方索要发票，或遗失的现象。有的只是留存了供货方送货时出具的没有盖供货方公章的送货单。一旦出现质量问题，无法出示有力的证据证明其购进渠道合法。

1.1.2 药品供货方管理中的漏洞 作为药品供货方，很多业务员能够轻而易举的拿到盖有其所在公司公章的企业资质，再加上药品购进方对具有法律效力的发票没有给予足够的重视，所以业务员冒用公司的名义，私下销售药品的行为屡见不鲜。

1.2 利益驱使，逃避法律追究

1.2.1 药品购进方避重就轻 根据《中华人民共和国药品管理法》，该企业要被处以销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；而从非法渠道购进药品的，该企业要被处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

1.2.2 药品供货方逃避法律惩罚 作为药品供货方，如果承认其向药品购进方销售了劣药，药品供货方将因经营劣药而触犯《中华人民共和国药品管理法》而受到罚款。为了逃避法律的追究，药品供货方会隐匿其向药品购进方销售过劣药的线索。

2 通过电子监管实现对药品的全方位监管

如何确定真正的违法者并给予相应的行政处罚，最终还受害者一个公道，这是药监执法人员一直以来力求做到的事情。

2.1 药品电子监管情况介绍 2010年5月，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。”通知同时列出强制性措施：从2011年4 月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

国家食品药品监督管理局建立了一个药品电子监管网，主要功能在于：使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给药品零售单位及医疗机构的全过程都处于药品监管部门的监控之下；当药品存在质量问题时，迅速追溯和产品召回等。

2.2 运用电子监管码监管药品 在基本药物实现电子监管后，我们可以登陆药品电子监管网，就可以确定A企业购进渠道是否合法。

3 实施电子监管中遇到的问题

3.1 药品生产企业面临的成本压力 电子监管直接给企业带来的压力就是成本增加。企业需要投入赋码、厂房改造、信息采集设备、相应技术人员等，这可能会使得一些生产企业产生抵触情绪。

3.2 医药商业面临的成本压力 对于医药商业来说，问题同样存在。“除了人工、设备等显性成本提高外，工序的增加、运营效率的降低也增加了成本。” 国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示[1]。

3.3 帮助企业消化成本 北京市药品监督管理局局长丛骆骆介绍，该局与北京市发改委、经信委等部门达成一致意见，对实施药品电子监管的企业给予一定的经济补助，同时在招标定价方面予以一定的政策鼓励。

4 展望未来

在2007年10月，我国基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控。从2008年l1月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品实施电子监管。2010年5月，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，开始将基本药物纳入电子监管的范围。最终所有的药品将纳入电子监管以保障人民的用药安全。