北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案的通知

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号）的要求，北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作，并制定了《2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案》。现将该方案印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2012年5月17日

2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案

一、目的

通过检验，对我市医疗机构部分在用医疗器械的使用质量情况进行了解和评价，进一步加强对医疗机构使用环节的监督管理。

二、内容

（一）对北京市部分三级医疗机构在用的输液泵进行检验，了解和评价输液泵的使用质量情况。

（二）对北京市部分三级医疗机构在用的生物安全柜进行现场检验，了解和评价生物安全柜的使用质量情况。

三、组织实施

（一）产品检验

各药监分局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，确定现场抽样或现场检验的时间等相关事宜。

北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，开展检验工作，并出具检验报告。

1.对于输液泵产品，首台仪器的抽样由医疗机构所在辖区分局按照《输液泵产品检验计划》（附件1），会同市器检所共同完成，后续的产品抽样由相关分局各自完成。

2.对于生物安全柜，现场检验工作由市器检所按照《生物安全柜检验计划》（附件2），会同医疗机构所在辖区分局共同完成。3.输液泵和生物安全柜产品的抽样填写《北京市输液泵和生物安全柜抽样记录及凭证》（附件3）。

（二）工作总结

1.市器检所应于2012年10月31日前完成产品的检验工作，并将检验报告及汇总、评价情况报市局医疗器械监管处。

2.市局将对有关情况进行汇总、分析，并将产品检验发现的主要问题反馈给相应的医疗机构。

四、工作要求

（一）输液泵产品的使用质量涉及患者的用械安全，生物安全柜的使用质量涉及一线医护工作者的用械安全问题。各医疗机构应高度重视此项产品检验工作，积极予以配合，提前做好临床用械安排，既要保障临床用械需求，也要保障抽检工作的顺利开展。对于产品检验发现的问题，医疗机构应切实采取有效措施，确保在用医疗器械的质量安全。

（二）此次产品的抽样工作是我市首次地对医疗机构在用医疗设备类产品进行集中抽查检验，涉及的产品批次比较多，并且采用了联合抽样、检验的方式。因此，各药监分局、市器检所应切实做好前期的沟通工作，安排好时间，保障工作进度的实施。

（三）各药监分局可根据实际情况，结合医疗机构医疗器械使用日常监管工作一并开展此专项工作。

（四）检查人员应熟悉掌握产品抽样的各项要求，严格遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作纪律》。

（五）对于在检查中发现的特殊情况，应及时向市药监局进行汇报。

附件：1.输液泵产品检验计划（略）

2.生物安全柜产品检验计划（略）

3.北京市输液泵和生物安全柜抽样记录及凭证（略）