保健食品监管探析

北京市药品监督管理局大兴分局（102600）刘忠兴

随着人们生活水平不断提高，保健食品作为一种安全系数相对较高的健康产品愈来愈受消费者青睐，保健食品市场方兴未艾。近年来，相关监管政策适时调整，监管体制机制日益完善，客观上为保健食品产业健康发展提供了政策支持和法制保障。然而，保健食品产业仍然有不容乐观的一面，市场产品种类繁多但品质优劣不一，貌似繁荣的市场背后隐藏着严重的质量风险。作为基层监管部门，如何更好地改进监管理念、创新监管手段，实现科学监管是我们不懈的追求。本文旨在通过对辖区保健食品监管实践中隐现问题的梳理分析，探究市场乱象背后的深层原因，从而为保健食品监管政策的适当调整建言献策。

1 目前保健食品市场现状与问题分析

1.1 零售终端产品同质化严重，功能类别比较集中、种类较少。这种情况尤其多见于依附药店的保健食品经营，其经营产品主要有以补充维生素和矿物质为目的的营养素补充剂类保健食品，减肥类、抗疲劳、辅助降血糖、辅助降血脂类等大众化产品。功能类别有限，生产厂家和牌子繁杂。而在依附于商场的大型保健食品专营店，其产品则有很大的礼品性特点，保健功能种类也比较集中，多是抗疲劳、免疫调节、辅助降血糖、降血脂类等。这种市场现状同我国保健食品审批中核定的多达27种保健功能类别形成强烈的反差，保健食品市场潜力有待深入开发。

1.2 “类保健食品”的普通食品有混淆视听之嫌。部分以“食”字号批准的普通食品，公然标注或宣称有特定保健功能。其违法表现有，在普通食品中使用未经批准的新食品原料，或者配方中有只可用于保健食品的物质等。产品形态也呈现片剂、胶囊、口服液等保健食品常用形态，甚至在其外包装制作中标示保健食品类似标签，堂而皇之地与正规保健食品一样被经营者归为“非药品”类保健品。“类保健食品”由于上市门槛低，较正规保健食品有天然优势，加之较强的营销宣传攻势，已然挤占了正规保健食品市场份额，导致保健食品外部环境进一步恶化。

1.3 假冒产品影响恶劣。假冒产品表现为，或者直接伪造虚假的批准文号，或者套用其他厂商依法取得的批准文号。前者能够直接定性为假冒。后者具有很大的隐蔽性，经常以“联合出品”、“监制”的形式列明厂商，生产者真假难辨。产品经营者通常也能提供所谓产品批件乃至供货方资质等材料。然而，仅从文件表面审查很难确定其为假冒，有较大的欺骗性。假冒产品不仅违反了国家的市场监管法律制度，扰乱了正规保健食品市场秩序，其潜在的质量风险更是对消费者的身体健康和生命安全构成威胁。

1.4 保健食品单纯质量问题。主要是指正规厂商出品的经批准产品，供货渠道正规、资质齐全真实的情形下发生的内在质量问题。其表现，或者是违法添加了药品或其他违禁物质，或者是因为生产工艺、投料等生产环节出现问题导致有效成分含量低、特定项目不符合卫生标准等质量不合格。此类问题通常是监管部门在质量风险监测或者例行监督抽验中随机抽检后，由专门检验机构检验发现。市场经济中，质量是产品的生命，因此，单纯质量问题也不可小觑。

1.5 产品标签不规范。保健食品标签是消费者了解产品信息的主要载体，其质量相关信息的明示，尤其是主要原料、功效成分、功能表述和适宜人群等对保健食品的选购至关重要。标签问题有：标识与保健食品批准证书不一致，或者漏项或者任意篡改批准事项，如擅自增加保健功能、扩大适宜人群、缩小不适宜人群、变更食用方法、食用量等。有的则是说明书标示比较规范，但在产品外包装标注与食品标签、说明书不相干的内容，多表现为概念式的单纯产品宣传。在委托生产的产品中，可能有生产厂家和委托商等信息标示不清的问题。上述种种情形欺骗了消费者，容易导致不当消费。产品标签的规范程度已然成为产业规范化的风向标，标签管理亟待规范。

1.6 产品营销各显神通，虚假夸大宣传严重，广告规范不力。以免费讲座为代表的会议营销、体验营销等方式多流于夸大产品功效。很多产品自身定位不准，在营销宣传中搞文字游戏、概念炒作，甚至暗示或明示疗效作用，最终导致广告营销剑走偏锋，引发消费者对整个保健食品产业的质疑，行业诚信度不断降低。有研究表明，我国保健食品企业用于宣传营销的费用支出远远超出产品创新研发的支出。另一方面，与广告铺天盖地形成鲜明对比的是，监管略显滞后，并且，广告主、广告发布者和广告经营者等责任主体主管部门错杂，监管合力不足。此外，利用互联网等电子商务形式销售保健食品，现行法律、法规尚无明确的专门性规定。法律规制的空白给不法商人违法经营以可乘之机。市场流通行为的监管效果不可控潜藏质量安全风险。

2 保健食品产业表象背后的原因探析

2.1 保健食品产业政策和监管体制有着内在的阶段局限性。从行业发展历史纵深分析的角度，我们能清楚看到政策对行业的引导作用及其适时变更的必要性。我国保健食品行业发展以深厚的中医药保健传统为支撑，在经历了上世纪80年代行业起步时的混乱无序后，20世纪90年代，以《食品卫生法》[1]、《保健食品管理办法》等为代表的一系列法律、规章和相关的技术标准文件迅速出台，明确将有特殊保健功能的食品纳入专门化的法制化管理轨道，以审批制为标志的政府主导作用昭然，行业迅速步入了快速增长期，成为了名副其实的“朝阳产业”，持续了为时十多年的的飞速发展期。而市场的瞬息万变也伴生了审批中功能类别扎堆、市场产品同质化严重，企业多、小、散，国际竞争力弱等新情况、新问题。政府监管不适应市场需求的情况也不断出现，各种问题逐渐暴露。如何更好地激发行业创新潜力、让企业自主承担行业发展的责任，成为摆正政府监管部门的新课题。《食品安全法》适时引入了“地方政府负总责、企业是第一责任人”的理念。市场经济中，企业永远是竞争的主体，它总是本能地探寻市场最新动向，对利益的追逐也是其不断创新的动力所在。在鼓励市场自主竞争的同时，政府的宏观引导、统筹协调职能更为重要。如果能够掌握好政策的宏观导向作用，并顺势完善部门监管体制，以充分激发市场竞争的正效应，诸如产品同质化、企业多小散等问题应该会循序渐进地迎刃而解。无论何时，产业政策适时调整和监管法制环境不断完善都是产业腾飞的必然要求。

2.2 注册审批、生产许可与流通经营各环节信息联动不足。保健食品零售终端的种种问题表征，一方面，反映了产品营销领域不当竞争的乱象，市场的各级营销商都起到了推波助澜的作用。另一方面，保健食品出品链条上的注册审批、生产许可等上游环节信息的相对封闭性无疑为下游流通环节问题迭出埋下了隐患。注册信息在流通监管中很难成为产品上市的实质审核标准，流通领域的监管被动地定位于“索证”、“索票”的表面审查阶段，对于像伪造批准证书类的违法行为，即便专业监管人员也很难识别其伎俩。对于假冒或伪造生产厂家信息的假冒产品，仅凭资质的表面审查很难确定其生产许可信息的真伪。如需进一步核实，只能采取协查函的方式，存在时间成本太大、执法效率太低的问题。

现实监管层面中，因地域管辖和环节监管呈现出的“条块分割”俨然不能适应整个市场环环相扣的整体性，由此衍生的监管信息沟通成本太大等问题，导致监管较之花样迭出的违法行为更为被动。

2.3 现有的法规和标准体系系统性不强、实操性不足。在保健食品标签管理方面，相关规定略显单薄，与其他法规衔接不够，对企业约束力不强。例如，经营企业进货验收时的标签标识审查义务规定不明确，导致标签管理在下游企业鞭长莫及。在宣传营销领域，各广告营销商责任不够细化，相应处罚后果不足以震慑违法。在标准体系建设方面，保健食品现行检验标准中，国家强制性标准较少，在功效成分和违禁物质检测方法、标准建设方面仍需完善。正规保健食品的单纯性质量问题显示，在企业生产环节的规范方面仍不尽完善，生产的源头管理仍需加强，诸如保健食品良好生产规范等文件亟需细化和落实。

3 强化监管实效的一点意见和建议

3.1 保健食品功能类别改革或能破解产品同质化、企业多小散等产业弊病。我国目前的保健食品注册管理法规、规章，对新功能的申请设置了较高的门槛，当然从保证产品的安全性角度而言无可厚非。然而，本应该开发其他新功能的产品，囿于注册标准等条条框框所限，只能退而求其次，勉强申请“提高免疫力”或者“抗疲劳”等“兜底性”功能类别。这对于产品的创新、市场新需求的开发与满足尤为不利。最终产品同质、竞争动力不足也就不可避免。而产品的同质化才是市场营销过度竞争的根源所在。更有甚者，因保健食品申请受挫，仅以普通食品获准，在营销中打保健食品的擦边球者也不乏其人。所以，政府似乎应当从注册审批的源头上采取措施予以引导：对于现有27种功能类别予以整合、调整和补充，鼓励新功能开发。可以通过税费减免、基础科学研究支持等方式引导企业开发能满足个性化消费的功能类别。

美国政策引导方面的做法也许可以借鉴。首先，美国乃至欧盟、加拿大等国家都要求产品的“健康声称”应以大量的可接受科学研究结果为依据。美国采用了循证体系对健康声称的科学证据进行系统评价。按照科学依据的充分程度，将健康声称划分为ABCD四个等级。正式认可的健康声称就是A级，同时对等级BCD分别制定了明确的声称语言。这种标准化的科学评价体系对企业的长远可持续发展有一种推动作用，它促使企业为提高科学评价等级而主动加强相关信息收集、分析，主动加强科研投入。同时，消费者的消费行为会形成有力的倒逼机制，促使企业更加关注长远发展。该科学评价体系的权威性由政府公信力保障，并以严格的标签制管理为基础。

美国类似于我国保健食品的产品被称为“膳食补充剂”，采取标签制而非审批制管理，市场监管按照标识管理。标签内容包括健康声称、结构或功能声称、成分标识、营养标识等，必须符合所有现行的FDA标签法规，并且，一律须注明“不承诺声明”：“FDA尚未对此声明进行评估，此产品不用来诊断或预防任何疾病。”标签是市场监管的依据，也是指导消费者理智选购的依据。在美国，标签管理因为其法规的完善而被公认为成本较低、实效较强的监管方式。

3.2 各部门相互配合，形成监管合力。以《食品安全法》为主导的现行食品安全法律框架体系，确立了由卫生、质监、工商、食品药品监督、农业等部门分段合作、形成监管合力的监管模式，并提出了“地方政府负总责”的统筹监管理念。保健食品监管须借势食品安全监管体制完善之际，由食药局牵头，形成各部门协作机制。诸如，涉及保健食品虚假宣传方面，须与工商部门在广告信息监测、通报与违法查处等方面无缝衔接。在互联网保健食品信息宣传与销售方面，食药部门须与工业和信息化部门加强合作，利用网络和信息管理等现代科技手段，提高网络销售的监管水平。在农村、城乡结合部等出租房密集区的保健食品“黑窝点”治理方面，须借助政府流管办牵头的治安综治行动平台，充分发动街道、镇村的基层堡垒作用，密切关注制假售假等违法动向，及时依法取缔。在保健食品涉刑案件处理方面，须充分利用行政执法与刑事司法衔接规定、办法等制度平台，增强“两法衔接”的实操性。当发生产品召回等质量事故时，各相关部门同时启动分工明确的应急处理机制。因此，保健食品作为食品的一个分支，其监管须适时完善部门协调机制，确保有序高效。

3.3 类保健食品问题不仅仅是法律问题，更是一个政策选择问题。按照现行《食品安全法》的规定，保健食品以特定保健功能的声称为标志，实行注册审批制。从法律角度，只要“声称特定保健功能”的行为能够准确界定，充斥在保健食品市场领域的假冒产品便可依法清理。而现实是，从生产到销售各环节的涉类保健食品市场主体，乃至消费者和生产厂商所在地的地方政府，都有其所以然的利益纠葛在其中，牵一发而动全身。流通领域治理难，源于经营者众多而存在法不责众的问题。因此，类保健食品不能一刀切，应当疏堵结合。对于上市时间较长且无明显不良事件，消费者比较信赖的产品，可以积极引导申报保健食品，如果属于新功能声称的，可以采用上述科学评价等级予以核定。我国保健食品监管初期，将符合一定条件的“新资源食品”纳入保健食品就是很好的范例。对于存在较大质量风险的产品，应从源头治理，严格从标签标识和产品宣传等方面规范生产到销售的各个环节。情节严重者，禁止相关产品上市销售，乃至吊销生产资质。具体操作方面，应当细化法律法规等规范性文件，完善相关配套制度规定。

3.4 良好的法律和制度保障是保健食品产业健康发展的不二法则。完善的法律规章制度和技术标准仍是保健食品常规监管的重要依据。对于保健食品内在质量问题和假冒保健食品处理方面，严格完善从注册、生产到流通等各环节的监管措施，落实撤销批准文号、吊销许可证等行业退出性惩罚机制。诸如，伪造和套用批准文号的违法处理方面，一方面，发挥市场风险监测的有效机制，加大抽检力度，尽最大可能发现违法行为。另一方面，一旦查实违法，便严格依法处理经营者和生产者，利用案件查处的倒逼机制，达到源头治理的成效。

3.5 进一步完善信息化监管手段。在《食品安全法》界定的食品安全风险监测和评估体系下，完善保健食品监管手段，应当充分利用现代化信息技术，将注册审批和生产许可等上游环节的信息以共享平台的方式，促成联动执法机制，从而避免下游环节监管部门因信息不充分导致执法被动的局面。尤其，在监管力量有限，靠走门串户、逐一市场巡查方式很难实现有效监管的形势下，完善监管系统内部的信息共享平台，充分利用信息化、高科技的监管手段，能够确保监管一盘棋，提高监管效能。在生产企业自我规范管理方面，应当建立企业信用管理系统，运用技术手段增强信息评估、分析、运用能力，以完善的监管手段带动企业自律。

3.6 充分调动广泛深入的社会参与。随着人们保健食品消费需求增强、安全关注度提高，政府部门应当加强保健功能的科学认知度等保健食品知识和监管法规知识宣贯，引导消费者理智消费、依法维权。具体可以借助主题宣传、节日宣传等时机，以传统平面媒体、广播电视乃至网络视频等现代信息传播工具为载体，通过公众喜闻乐见的形式广泛开展宣传，充分调动公众对健康相关产品监督的积极性。

现代社会，行业协会等第三方主体有着不同于政府和企业的超脱性，对于行业自律有较大的推动作用。通过业务培训等方式，行业协会客观上对产业研发有着积极引导作用。并且，它还能及时发现行业中存在的普遍问题，并与监管部门有效沟通，发挥行业内部监督作用[2]。

舆论监督是社会参与的重要推手。事实证明，对虚假宣传等违法行为公开披露，能够对违法经营者形成社会舆论压力，毕竟，消费者的抵制是更有力的惩罚。诚如，权威部门发布的产品质量公告比局限于一定范围的个案处罚更能触动企业的利益。舆论对违法行为有着重要监督作用。因此，现代社会的行业监管应当充分调动社会公众、行业协会和媒体舆论等社会力量，专业监管与社会监督相结合，构建立体化的监管网络。