北京市药品注册审查精细化管理模式的探索与思考

北京市药品审评中心（100053）陈旭 赵杨 田晓娟 周立新 佟利家

精细化管理[1]作为一种理念和文化，源自于发达国家的一种企业管理理念，它是社会分工的精细化以及服务质量的精细化对现代管理的必然要求，是建立在常规管理的基础上，并将常规管理引向深入的基本思想和管理模式，是一种以最大限度地减少管理所占用的资源和降低管理成本为主要目标的管理方式。当前，精细化管理不仅应用于企业运行，而且还引入政府部门，在政府部门的日常管理中也发挥了重要作用，这也是践行科学发展观的需要。

现今药品注册申请量在不断增长，申请情况复杂多样，药品注册审查过程涉及到的流程和环节也较多，如何能够使药品注册审查工作遵循相关的工作程序，符合各项法规和技术要求，达到审查标准统一，不断提高审查审评质量，面临着很大的挑战。国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）作为注册申请的终审部门，已经建立了一系列的技术审评规范及信息管理系统。作为省一级药品注册审查的技术部门，虽然可以借鉴CDE的审查管理系统和模式，但是，由于省局的实际工作及其所面对的注册环境存在较大差异，需要我们针对北京市药品注册申请审查的具体情况建立相应的精细化管理模式。

我中心在2006年已经通过了ISO9000认证，建立了质量管理体系，根据实际情况制定了药品审评业务工作流程：每件申报资料自受理移送至中心后，综合业务科对品种进行登记并逐级分发到审查员，审查员接收品种后对申报资料进行资料审查，同时安排原始资料核查、研制现场核查、抽样等工作，审查和核查通过后出具研制现场核查报告和资料审查报告，经复核、审定后转到综合业务科进行登记留档，最后将资料和相关意见转送市局药品注册处。

在以上业务工作流程中，每个环节的良好衔接才能有效地保证业务工作的顺利开展，但在实际工作中会出现一些问题，影响审查的质量和效率，例如：由于对审查品种只有纸质存档，对各申报单位的核查情况及核查时发现的问题不方便进行汇总统计分析。

北京市药品审评实行精细化管理，首先是在药品注册审查、审评工作中，力争做好每件事、每个细节，关键要把握住以下三点：①树立精心安排、精确决定、精明管理、细化目标、细分责任、细致工作、关注细节的观念，倡导宏观正确、责任明确、措施准确、细节精确的工作作风；②建立精细化、标准化、可操作性强的管理规程，提高执行效力；③以ISO9001质量管理体系为基础，制定各申报事项审评标准和技术指导原则等，初步建立北京市药品审评质量管理规范。具体工作可以分为以下三个阶段：

第一阶段：简单化、流程化 ①制定药品注册审查各岗位SOP；②建立药品注册审查程序和各环节工作规程；③制定药品、医疗机构制剂注册研制现场核查要点；④建立药审专家库；⑤服务北京市生物医药创新平台，开展研究项目备案，建立中期介入机制，对符合《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》规定的品种加快审查。

第二阶段：定量化 ①制定北京市医疗机构制剂技术审评指导原则；②制定省局审批注册事项审查要点和技术要求；③制定国家局审批及其他注册事项审查要点和技术要求；④加强培训和业务学习，坚持专业化，提升业务能力。

第三阶段：信息化 推进药品注册审查信息化。建立注册审查信息化系统，实现各种管理关系链接有序、精准，具体可以实现以下功能：①实时监控品种动态，掌握各部门工作量；②保证审查标准化：根据第一阶段制定的核查要点和核查工作规程，建立统一的审查操作过程；③保证符合质量管理体系，提高工作效率；④便于数据统计分析：通过记录申请人被核查次数和品种通过率，全面了解北京市研究单位状况和质量，建立黑名单制度，以提高核查效率。

总之，在今后的工作中，我们将认真贯彻“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的监管方针，以“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”为目标，继续发扬我中心“科学为根、服务为本、发展为魂”方针，探索研究新的注册审查审评模式，把好药品准入第一关。