射频识别技术应用于医疗器械行业的研究综述

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）左霖 于泳 马晶晶

1 背景和目的

医疗器械产品作为工业产业链末端产品，每当有某学科领域的技术获得突破或者水平获得提高，必然会引起医疗器械行业相关产品的更新或换代，甚至是通过革新性的医疗器械带动了医疗手段或手术方法的革新。

我国“十二五”规划中特别指出：“新一代信息技术产业重点发展新一代移动通信、下一代互联网、三网融合、物联网、云计算、集成电路、新型显示、高端软件、高端服务器和信息服务。”射频识别作为物联网中主要涉及的技术，更是近年发展的热点，已经逐渐应用于各行业，并初步应用于医疗领域。

本文主要针对当前射频识别技术在医疗器械行业使用前景、射频识别应用于医疗器械产品设计、其面临的适用标准和法规等问题结合相关文献进行综述，旨在讨论并提出医疗器械行业射频识别技术应用的可能方式。

2 射频识别技术在医疗器械行业应用前景分析

射频识别技术（RFID）是一种非接触的自动识别技术，其基本原理是利用射频信号和空间耦合（电感或电磁耦合）传输特性，实现对被识别物体的自动识别[1]。

2.1 直接应用于医疗器械产品本身 将射频识别技术直接应用于医疗器械产品，并非射频识别技术在诊疗和治疗上直接应用，而是重点在设备控制、设备识别、患者识别、采样识别、位置识别以及相关信息记录等方面发挥作用。

目前结合射频识别装置的医疗器械产品已经有获批准上市的成功案例。查询美国FDA网站510（k）批准情况，可以查到2010年8月一家美国公司设计开发的叫做ORLocateTMSystem的产品获得510（k）的上市批准，该系统将射频识别装置应用于手术器械和用品的医疗器械产品。“该系统有助于医院确保手术中器械和材料不会放错地方，不会遗忘在病人身体内，不误入废物桶，可用于跟踪器械的使用、保养和位置。”[2]目前我国尚未出现射频识别相关医疗器械产品获批准上市。

2.2 医疗器械行业质量管理应用

2.2.1 生产流通环节 医疗器械生产领域中，该项技术在人和物的沟通中优势会得到充分体现，其应用将会达到前所未有的广泛程度，当然这也依赖于生产过程、生产环境监测、产品检验等设备供应商对该技术的应用。生产过程控制是医疗器械生产企业管理的核心，也是医疗器械质量管理的核心内容。通过赋予产品原材料、外协件、生产实施者、生产设备等这些生产过程参与者电子射频标签，然后在关键位置和关键点安装所需传感器，并通过接收电子射频标签信号和传感器监测的数据，判断在生产过程中各个生产过程参与者状态、位置、以及需要生产过程中进行控制的参数，客观真实地记录生产状态，有利于成品向原材料以及生产设备、人员的逆向追溯的展开。而且由于在生产过程中，通过传感器记录下了产品生产的环节和需要控制的数据，可以实现产品与生产环境的追溯。

射频识别技术在医疗器械流通环节上，应用更广泛，甚至射频识别技术已经被物联网的其他无线联接技术所取代，呈现多种方式并存的现象。此外，在产品物流控制上，通过射频识别技术，可以便捷地实现产品流通的控制，而在现代药品物流管理中已经将现代化电子物流作为药品批发企业必须具备的条件。

2.2.2 使用环节 以下几个方向可作为射频识别技术的应用结合点。①医疗器械的存储：将射频识别技术应用在医疗器械验收、存储、使用流程中，可以提高产品流转效率、降低库存、防止缺货并方便医疗器械召回，以确保医疗器械供给及时、准确；②医疗器械产品追溯：通过准确记录使用的医疗器械和患者身份，追溯到不良产品及相关病患，控制所有未投入使用的医疗器械，为事故处理提供有力支持。当我们进行医疗器械不良事件调查，通过病案室电脑查询某一植入产品在该医疗机构使用情况时，电脑通过射频识别接收装置，扫描病案室中所有贴着电子标签的病案，可以迅速锁定符合搜索要求的病案，以避免一系列繁琐过程；③射频识别系统还可应用以下方面：重症监控，医疗垃圾处理，医疗器械产品防伪鉴别，手术室、急救室手术设备术前术后控制，手术室环境监控等。

射频识别技术与医疗器械使用的结合点就是远程医疗监护和移动医疗监护，主要是利用射频识别或者其他方式的识别技术，构建以患者为中心，基于危急重病患的远程会诊和持续监护服务体系，这也是医疗服务未来发展的趋势和方向。在监管过程中，发现此类产品的市场定位重点也逐步从改善生活方式转变为及时提供救命信息、交流医疗方案[3]。

3 产品设计需要考虑的问题

无论是医疗器械研发环节、生产环节、流通环节还是使用环节，医疗器械产品的安全性、有效性是贯彻始终的主题。根据医疗器械产品本身作用原理、使用方式、与人体接触程度等不同，产品设计中需要考虑的问题不同，风险分析的关注点也不同。如果仅就射频识别技术本身来说，在设计开发方面可预见的有以下问题需要重点关注。

3.1 从医疗器械产品安全性角度考虑，通常需要考虑的问题有：电磁兼容性、生物学评价、消毒灭菌、隐私保护等。

医疗器械产品本身的使用环境必然是充斥着电磁波的环境，射频信号是射频识别中不可或缺的重要组成，那么就必然的不可避免地涉及到电磁兼容问题。“电磁兼容性是对医用电气设备的通用要求。首先，医用电气设备对周围电磁环境的干扰不得超过规定的限值；其次，医用电气设备应该具有面临外界电磁干扰运行性能降低不会达到不能接受程度的能力，称为抗扰度。”[4]射频的信号传递方式被其他方式所取代，但是通过空间这一信号传播途径不会改变，医疗器械所处的电磁环境也不会改变，因此仍需要把电磁兼容作为重要的安全性指标。

射频识别技术中，射频信号通过空间传播，这就会带来信息安全的风险，医疗器械产品上带有能够发射产品信息或者患者信息的射频信号的电子标签，一方面为诊治提供了便利，但同时也容易导致患者或者产品信息泄露。企业在医疗器械产品生产管理过程使用了射频识别技术，在能够便利地获取生产质量控制需要的数据同时，也会带来企业对于生产和管理数据的“隐私”保护的忧虑，甚至是产品核心技术数据外泄的可能。现有法律，对于射频识别的应用还没有提供足够的法律保障；现有标准，也未涉及相关数据保护内容，仅仅是对射频识别使用进行了规范，更多的重点放在了电磁兼容和频段规划方面。如何保护数据安全将成为射频识别技术医疗器械行业广泛应用过程中至关重要的法律问题，也是制约着该项技术与医疗器械行业更深入的重要因素。

3.2 从医疗器械产品有效性角度来分析需要考虑的问题有：信号准确灵敏度、天线封装及成本。

信号的准确性有赖于电磁兼容性的满足，但不仅仅依靠电磁兼容性来得到满足，其电子标签和读写器之间的通信是射频识别技术的关键，通信信息的准确是该产品有效性得到保证的关键，同时由于医疗器械产品使用电磁环境的复杂，其通信灵敏性以及通信距离都是产品性能的重要指标。电子标签有可能在医疗器械使用中跟随医疗器械产品一同进入人体环境，在人体组织、血液等包围中，仍要有效工作并保证通信的准确和灵敏。医疗器械产品在使用过程中，射频识别技术的应用大多用于数据采集和比对等方面，与一般的工业产品相比就要求更加准确和灵敏。

电子标签的封装在射频识别系统中至关重要，既要保证内部天线的正常使用，同时封装材料还要确保对天线的足够保护。特别是对于医疗器械产品，其工作面临的环境较之其他工业产品更为复杂和极端。特别是对于无菌提供的医疗器械产品，生产完成后需要经历灭菌工艺，那就要面临高温湿热、高浓度环氧乙烷、甚至有可能有面临钴60辐照的环境。而且封装后的天线有可能在使用中进入人体环境，这就需要封装材料经过生物学评价，确保其如人体接触过程中不对人体产生生物学危害。在满足上述要求的同时，还要尽量降低封装的成本。如果应用了射频识别技术导致医疗器械产品制造成本大幅增长，无论是医疗器械使用者还是医疗机构都会对这种产品望而却步。

3.3 射频识别技术应用带给医疗器械产品的影响

目前，在国家标准化管理委员会网站上查询，已发布实施的关于射频识别的标准只有三个地方标准：DB44/T 898.1-2011《超高频射频识别图书管理 第1部分 系统架构和应用要求》、DB44/T 898.2-2011《超高频射频识别图书管理 第2部分 标签数据》、MH/T 1025-2009《民用航空行李运输无线射频识别规范》，尚未有国家标准出台。在《关于印发〈2010年国家标准项目立项指南〉的通知》（标委办综合[2010]53号）文件中，明确地把“新型电子元器件（包括射频连接器、平板显示、半导体照明器件）”、“射频识别”等作为标准立项重点领域。

综上所述，射频识别技术作为物联网中的主要技术，无论对于医疗器械本身、还是医疗器械质量管理全过程都有着重要的价值和作用，其在医疗领域的应用方兴未艾。但同时，作为一种新兴技术，射频识别技术要想真正实现在医疗领域的广泛应用，还面临着如何确保产品安全性、有效性及法规支持等挑战，还有很长的路要走。