非药品冒充药品监管工作的探索与思考

何汉洲，毕开顺

（1.沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016； 2.辽宁省食品药品监督管理局，辽宁 沈阳 110003）

近年来，随着国家开展整顿和规范药品市场秩序工作的不断深入，我国药品的研制、生产、流通和使用得到了规范，但一些非药品类产品，却改头换面冒充药品，借助虚假广告宣传，在零售药店、保健品商店、超市以及互联网上公开销售，给公众带来了巨大的安全隐患，也扰乱了正常的药品市场秩序[1]。在2009年和2010年两年时间里，按照卫生部和国家食品药品监督管理局的工作部署，全国各级卫生行政部门和食品药品监管部门开展了专项行动，非药品冒充药品的现象得到了有效遏制，药品市场得到了进一步规范。但从源头上消除非药品冒充药品的行为，仍有很多工作要做。笔者就辽宁省2010年查处的970个非药品冒充药品的产品进行了研究，对产品类别、违法特点、监管困境作了分析，并就加强非药品冒充药品的监管工作进行了探讨。

表1 2010年辽宁省非药品冒充药品产品分类

1 情况分析

1.1 产品分类

非药品冒充药品的产品主要集中在保健用品、三无产品、消毒产品、食品、保健食品、化妆品等方面。对970个非药品冒充药品的产品进行分析，分类如表1。在这些冒充药品的产品中，如标示为保健用品的“新达克宁”（豫卫健用字＜2003＞第163号），仿冒知名药品“达克宁”名称；没有批号的“速痔栓”在说明书中标示适应证；消毒产品“淋梅清”（青卫消准字＜2001＞第028号）标示功能主治；普通食品“复方甘草片”（广卫食字＜2005＞第2号）直接使用了药品“复方甘草片”作为其名称；保健食品“抗病毒颗粒”（粤卫食健字＜2004＞第029号）产品明示治疗功能；化妆品“湿毒清软膏”（豫卫妆字＜2009＞第094号）在说明书上宣传疗效。

1.2 违法形式

非药品冒充药品主要有4种情形，详见表2。其中在产品包装或说明书中明示或暗示具有药品治疗作用是主要违法形式。

表2 从产品标识识别的非药品冒充药品违法形式分析

1.3 产品销售平台情况

非药品冒充药品的产品主要通过药店和保健品商店这两种实体店进行销售。970个非药品冒充药品的产品中，通过零售药店销售598个（61.65％），通过保健品商店销售372个（38.35％）。零售药店是其主要销售渠道，这些产品在零售药店中尽管不是以药品形式出现，却借助药店平台，冒充药品，误导消费者购买。

2 违法特点

2.1 具有欺骗性和隐蔽性[2]

该类产品往往在包装或说明书上仿冒某知名药品生产企业的名牌药品，在销售人员的误导下，消费者很容易上当受骗。如标示为保健用品的“新达克宁”冒知名药品“达克宁”名称，且其包装外观也与药品“达克宁”极为相似，通过药店进行销售，普通老百姓很难识别。

2.2 具有误导性

在进行产品销售之前，往往利用虚假广告宣传，直接在广告中将产品包装成为药品，通过所谓的专家咨询、专家访谈、康复患者现身说法，引用所谓的高科技医学理论，鼓吹产品的神奇疗效，欺骗消费者当作药品购买。

2.3 产品生命周期短

这类产品由于研制、生产、销售的门槛比较低，企业一般不重视品牌建设，亦不准备长期经营，常常打一枪换一个地方。采取的销售策略一般都是选择比较偏远的城市或城乡结合部，在1～2个月内大规模、集中式销售，牟取暴利后，为了逃避监管，违法者就会消失得无影无踪，监管部门、上当的消费者很难再找到经营者。

2.4 具有虚拟性

在互联网上建立企业销售网站，甚至虚构国家食品药品监督管理局网站药品数据库，冒充药品作虚假宣传。往往通过邮寄进行销售，不直接和消费者见面，有别于传统实体商铺销售，更使消费者看不见、摸不着。

3 监管困境

3.1 监管缺位

非药品冒充药品产品类型多，审批、监管、处罚涉及多个部门，部门之间容易出现互相推诿现象，造成多头监管、谁也难管的现状。如在食品的监管中，卫生部门负责产品注册审批，质量技术监督部门负责生产环节监管，工商行政部门负责流通环节的监管，而食品药品监管部门对食品冒充药品监管却没有相关的监管权限[3]。在保健用品的监管上，各地情况也不一样，既有卫生部门进行监管的，如贵州、吉林地区，又有食品药品监管部门进行审批监管的，如陕西地区。

3.2 监管难以有所作为

对于非药品冒充药品的情形，依据《药品管理法》第四十八条第二款的规定，按假药论处。但是，《药品管理法》第七十八条规定对假药的处罚必须载明药品检验机构的质量检验结果。而对于非药品，由于其本身不是药品，没有药品质量标准，药品检验机构不可能出具药检报告。因此，由于法律依据不充分，食品药品监管部门稽查执法很难执行下去。

3.3 违法成本低

非药品类产品存在高利润、低成本、低风险的特点，相关的生产者、经营者为了追逐高额利润，就会铤而走险，而在监管体制不健全、法律法规不完善的情况下，对非药品冒充药品的违法行为缺乏有效的监管手段和处罚措施，而且与违法获得的高额利润相比，违法成本低。

3.4 存在市场空间

由于我国医疗保险制度不健全、医疗资源分布不合理，老百姓普遍感到看病难、看病贵，特别是一些没有稳定收入的老年人，如果没有医疗保险，得了病该就诊却不就诊，加上医药专业知识缺乏，就会求助一些所谓的“灵丹妙药”，这在一定程度上为非药品冒充药品提供了市场空间。

4 对策思考

4.1 理顺监管体制

参照大部制改革的思路，将保健用品、消毒产品、保健食品、化妆品、食品等健康类产品，统一归口由一个部门进行管理，按照药品管理模式，从产品的研制、注册、生产和使用统一采用许可制度，建立全国共享的产品数据库，通过互联网公开，做到产品信息公开。

4.2 加强法律法规制度建设[4，5]

鉴于当前非药品类产品法律法规建设滞后的现状，应尽快启动立法步伐，完善法律法规建设，明确相关管理权限和责任主体。对于保健用品，到目前为止全国还没有一部统一法规，亟待规范；对于消毒产品，由于相关法规久未修订，已经不适应市场发展的需要；而化妆品法规最早由卫生部颁布，随着我国医药卫生体制改革，化妆品监管职能调整到食品药品监督管理部门，调整法规也迫在眉睫。要进一步完善《药品管理法》中关于非药品冒充药品查处规则，按照药品优先的原则，适用药品相关法律，对非药品冒充药品的，按照假药进行查处。对《药品管理法》第七十八条进行修订，明确非药品冒充药品以假药论处时不需要提供药检报告，为基层食品药品监管部门执法提供法律依据。在新修订的《广告法》中，要加入非药品冒充药品广告监管的规定，对于非药品冒充药品进行广告宣传的，以虚假广告论处，适用于《反不正当竞争法》第二十四条，可最高处以20万元的罚款，对非药品冒充药品广告行为处以最严厉的经济惩罚。

4.3 建立部门联动打假合作机制

在现行监管体制下，由于非药品冒充药品监管涉及卫生、工商、食品药品监管、质监，甚至还有宣传部门，打击非药品冒充药品行为，仅仅依靠某一个部门的力量，力不从心。国家要建立健全打击非药品冒充药品联合工作机制，建立相关工作制度，加强沟通协调，对非药品冒充药品的行为开展综合治理，形成打击合力。

4.4 规范和整顿市场相结合

针对当前非药品冒充药品销售的特点，要开展产品源头规范和市场专项整治工作。在产品的研制和生产环节，规范其产品包装、标签和说明书，严禁出现宣称功效、适应证，明示或暗示具有预防疾病、治疗功能或药用疗效的用语。在销售环节，要重点加强对零售药店和保健品店的管理，要规范药店销售人员的销售行为，非药品类产品陈列区要与药品陈列区分开，同时悬挂“非药品不能代替药品使用”警示语。在广告宣传中，要加强对非药品类广告的审查，媒体要建立自律机制，自觉抵制违法广告。

4.5 提高公众识别能力

要加强科学知识宣传，普及药品、保健食品、食品、保健用品知识，提高公众正确识别药品的能力，养成良好的就医用药习惯，提高对违法产品的免疫力，提高自我保护能力和维权意识。政府监管部门要充分发挥新闻媒体舆论监督作用，要加大对非药品冒充药品违法行为曝光力度，提高失信企业违法成本。

[1]吴公平，王湘波，王焕友，等.以非药品冒充药品经营现状分析及监管建议[J].中国药事，2008，22（8）：627－630.

[2]侯晓宁.非药品与药品同名问题亟待解决[J].中国药房，2007，18（28）：2 171－2 172.

[3]丁建民 .食品仿冒药品现象及其对策探讨[J].中国药事，2007，21（11）：881－882.

[4]陈永法.初议药品的定义[J].中国药事，2002，16（7）：417.

[5]邵 蓉，李奕璋，蒋正华.由一起行政诉讼案引发的对我国药品立法的再思考 [J].中国药房，2010，21（21）：1 925－1 927.