骨与关节外科手术导航的开发与应用

王 刚，沈 曦，汪思琦，张诗雷，王成焘

1 上海医疗器械股份有限公司，上海市，2001292 上海市第九人民医院，上海市，2000233 上海交通大学，上海市，200030

骨与关节外科手术导航的开发与应用

【作 者】王 刚1，沈 曦1，汪思琦1，张诗雷2，王成焘3

1 上海医疗器械股份有限公司，上海市，200129
2 上海市第九人民医院，上海市，200023
3 上海交通大学，上海市，200030

骨与关节外科手术导航由四大基础功能模块和三大技术系统所组成。本项研究将建立这些功能模块，在转化医学基础上，由骨科专家和软件专家共同开发，研制成为适合于亚洲人种的骨与关节手术导航新型软件并用于医疗实践。

骨与关节；手术导航；转化医学

1 建立骨与关节外科手术导航系统的意义

刚刚过去的十年（2001～2010），世界卫生组织把这10年定义为骨科的10年。随着世界老龄化时代的到来，老年人的骨与关节疾病问题越来越突出。

骨科导航技术最早应用于椎弓根螺钉植入术。1995年，Nolte等人开始在实验室进行计算机辅助下的椎弓根钉植入术实验[1]。Merloz等分别对64例椎弓根钉植入术使用传统植人和计算机辅助技术进行比较，偏差率分别为44%和9%。此项技术可以不用很大的切口去暴露脊椎，尤其是对因接受多次手术导致解剖位置不清的患者，通过三维重建图像技术可以术前确定椎弓根钉的位置，术中通过显示屏监测和控制螺钉进入的方向、位置和深度。体外实验表明，深度控制精度可达1 mm[2]。此项技术安全、精确，可以应用于脊柱侧凸、脊柱滑脱、脊柱骨折等脊柱疾病患者。

图1 椎弓根螺钉植入术Fig.1 Pedicle screws implantation

骨科导航技术在膝关节中主要应用在人工全膝关节置换（TKA）和交叉韧带重建手术上[3-5]。在TKA手术中，最关键的是确定假体的位置和力学轴线，如果有偏差，则会增加假体的磨损以致发生假体松动，出现功能障碍等。有研究表明，假体轴线偏离力学轴线3o，就会导致功能异常或者加速失效，它在许多翻修的人工膝关节病例中已被证明[6]。现在使用的力线模板虽然能保证假体置入的准确性，但即使是由经验丰富的医生操作，仍然有至少10%的假体轴线偏离正常位置3o以上，而且机械模板没有个性化，术前对于肢体轴线的确定由于受到影像学的限制，不一定十分准确。骨科导航技术在TKA术中的应用解决了这些问题。

在骨折的微创治疗中，手术导航技术也发挥着重要的作用。新近开展的经皮骶髂关节内固定、经皮骨盆骨折内固定、长骨干的复位和固定以及脊柱骨折等手术一般都是通过C型臂或者CT进行导航[7]。在长骨干骨折中，传统手术受手术入路和术野暴露情况的限制，利用手术导航技术术前可以模拟手术，以健侧骨干为模板进行复位并确定内固定物的位置，评估术后的固定效果，在术中可以指导复位和安放内固定物。

2 建立手术规划与手术导航软件开发平台

虽然国外对手术导航已经有了较多的研究，并且已实现了商品化，开始通过各种渠道进入中国医疗市场，但我们必须建立具有自主知识产权的骨与关节外科手术导航系统。因为：

(1) 现进入中国市场的国外骨与关节外科导航系统通用程度小，价格过于昂贵，超过了其实际的价值，在这样的性价比状态下，中国的骨与关节外科医疗市场普遍难以接受。

(2) 一部分导航软件是基于骨骼解剖统计学模型而建立的，国外导航软件都是针对国外人种，不适合我国的国情。

(3) 国外导航系统的开发均是以国外品牌骨科器械为适配对象。如Stryker公司的导航系统适配的是自己生产的髋膝关节、脊柱植入物及手术器械；BrainLab开发的导航系统适配的是强生生产的髋膝关节、脊柱植入物及手术器械。随着国产植入物的发展及在临床上的广泛使用，必须开发适配国产植入物的骨科导航系统，这只能通过我国自主知识产权的骨与关节手术导航技术平台予以实现。

2.1 关键技术

骨与关节外科手术规划与手术导航软件开发平台包含的关键技术是影像处理技术、术前三维模拟技术、术中空间配准和校准技术、导航工具开发技术。由骨科专家和软件专家共同开发，适合于亚洲人种的骨与关节手术导航系统由四大基础功能模块和三大技术系统所组成。

2.2 基础功能模块

2.2.1 医学断层图象的三维重建模块具备的功能

(1) 能够读取不同成像设备以及标准影像模板图库影像数据；

(2) 对含噪声成份较多的图像，能够进行去噪声处理；

(3) 能够根据需要进行必要的多模态图像配准，并能将保证配准精度满足后续处理的需要；

(4) 图像分割，病灶几何参数测量；

(5) 病灶及其周围组织的三维重建；

(6) 重建后模型任意方向平面和曲面切片图像再现；

2.2.2 手术规划模块具备的功能：

(1) 场景视角转换与放大缩小功能，以及骨与关节三维模型的人机交互式的任意旋转移动功能，使医生可以不同角度观察以获得足够的信息对患者进行诊断，或进行特定的手术设计；

(2) 手术规划中特定的三维实体模型几何造型功能；

(3) 解剖部位的人机交互式三维几何测量功能，以及三维模型之间的距离检测功能骨与关节三维模型表面积与体积的计算功能；

(4) 手术规划中病变部位、肿瘤、或畸形骨的切除切割功能；

(5) 骨与关节三维模型、或与手术器械模型之间是否发生干涉、或碰撞的检测功能；

(6) 手术规划中的数据、或操作记录信息的编辑、存储、查询、撤销与恢复功能；

(7) 辅助功能，多彩色显示或透明显示功能，规划软件模块应界面友好、具有易操作性与可扩展性等。

2.2.3 空间配准模块具备的功能

(1) 三维重建模型上配准点的提取功能；

(2) 手术中患者位置上配准点的提取功能；

(3) 不同类型点云数据间的空间配准功能，如离散点对离散点的配准、点云对点云的 配准、点云对NURBS曲面的配准等；

(4)术中实时跟踪患者和器械模型的功能

2.2.4 手术器械模型库模块具备的功能

(1) 手术器械模型实时可视化功能；

(2) 为不同类型手术提供不同手术器械模型的功能；

(3) 对特制手术器械进行快速模型设计与标定的功能；

(4) 实现手术器械与定位器间标准化接口设计的功能。

2.3 技术系统

为使骨与关节外科手术导航于临床手术中，专门开发了三大技术系统

2.3.1 无影像手术导航系统

适用于手术部位暴露面大、骨与关节手术部位稳定、骨与关节具有统计学特征等的骨与关节外科手术类型，如膝关节、髋关节导航系统。

2.3.2 基于CT/MRI影像的手术导航系统

适用于术前需要了解病变部位的具体特征或术前需要严密的手术规划或术前需要制作与患者匹配的植入

体等的骨与关节外科手术类型，如上海交通大学正在研究中的颌面外科导航系统、骨肿瘤活检导航系统。

2.3.3 基于C形臂X光影像的手术导航系统

适用于不需要复杂的术前重建模型但需要在术中对植入物或手术工具进行实时空间定位和导向的骨与关节外科手术，如椎弓根钉植入导航系统、髓内钉导航系统。

3 临床应用研究

对于那些大术野、可直视的手术，通常不需要借助手术导航设备就可以顺利完成手术。而对那些小术野、无法直视、解剖关系复杂的手术部位往往正是手术导航的适应症。

通过与上海各大医院的合作，该系统已经建立和正在建立不同科室、不同类别的合作项目。

3.1 立体定向骨肿瘤活检术

过去对骨肿瘤进行穿刺活检通常在C型臂下进行，医生通过取样针的试定位以及X影像的显示，不断校正自己的定位，最后从病灶部位提取骨组织，进行肿瘤活检。医生和患者都要承受大量的X线辐射，有时需要做开放手术提取病灶组织。运用创新的导航技术，医生完全可以在屏幕重建模型的指导下进行工作，从根本上解决了人体辐射伤害的问题，同时大大提高了手术精度。

3.2 股骨头无菌性坏死

对于股骨头无菌性坏死，传统治疗方法是从股骨头大粗隆部位导入一挖取器械，在C型臂X光影像引导下挖取股骨头坏死的骨松质组织，并用人工骨材料填入，保持股骨头的成形，医患双方均承受大量的X线辐射。运用导航技术，医生完全可以在计算机屏幕上重建模型的指导下进行手术，解决了人体辐射伤害的问题，同时也提高了手术精度。

3.3 颌面外科

传统的手术方法是基于二维X光片测量和分析的，测量误差及二维手术规划限制了手术的精度。运用创新的导航技术，在术前重建三维颌面立体模型，进行三维测量及手术规划，确定手术类型及手术路径，在定位跟踪系统的追踪下，在术中实时跟踪手术器械和患者空间位置，在三维模型的指导下，依照术前规划路径完成手术，确保手术精度[8]。

3.4 整形外科

颅颌面的正畸、整形外科手术，如双侧下颌角磨削术，运用创新的导航技术，可以有效解决双侧下颌角的对称性，避免医生肉眼判断的误差。同时通过术前三维测量及手术规划，确定手术类型及手术路径，由定位跟踪系统进行实时追踪，可以有效避免伤及动脉血管，引起不必要的手术意外。

3.5 眼科

眼眶后部位解剖结构非常复杂，上通脑室，下连鼻窦，骨连接即薄又弯曲，周围又有许多神经和血管通路。因此，对于肉眼无法直视的眼眶后部位的肿瘤及异物，通过手术导航系统解决已经引起了临床医生的极大兴趣。

3.6 耳鼻喉科

对于鼻咽深部骨肿瘤的手术预案设计、手术过程应用以及预后假体制作等，都可以借助于手术导航系统完成。对于副鼻窦内（尤其是上颌窦）内脓肿的开孔部位确定以及脓液引流路径的选择等，手术导航系统均可以提供优选方案。

3.7 口腔科

除了将手术导航系统应用在口腔肿瘤治疗方面，还可以应用于种植牙技术。为了提高种植牙基的种植位置、方向及深度的准确度，提高手术的成功率。

在我国，应用手术导航系统进行骨与关节的手术仍处于起步阶段，临床手术经验丰富的专家大多已临近退休年龄，往往缺乏熟练应用计算机的能力。年轻的外科医生能够熟练运用计算机，但又缺乏临床手术经验。

我们在研发过程中也发现了一批年富力强、既有丰富的临床经验又能熟练使用计算机的中坚力量，他们在计算机与医学的转化过程中起到了至关重要的作用。通过他们的手术演示以及学术交流，使得更多的临床专家参与到了手术导航系统的研发中来。

[1] Nolte LP, Slomczykowski MA, Berleman n U, et al. A new approach to computer-aided spine surgery: fluoroscopy-based surgical navigation[J]. Eur Spine J, 2000,9 Suppl 1: 578-588.

[2] Merloz P, Tonetti J, Pitter L, et al. Computer-assisted spine surgery[J]. Comput Aided Surg, 1998, 3: 297-305.

[3] 吴昊. 计算机辅助关节外科手术系统的发展与应用[J]. 中国修复重建外科杂志, 2009, 23(3): 371-375.

[4] 张建国. 骨科导航手术中数字几何处理相关技术的研究及其应用[D]. 上海交通大学, 2009

[5] 黄雪梅, 林艳萍, 王成焘, 等. 基于逆向工程的个性化人工膝关节CAD建模[J]. 机械设计与研究, 2004, 20(4): 81-82.

[6] 张建国, 聂文忠, 王成焘, 等. 全膝关节置换手术导引中股骨头中心定位精度的实验研究[J]生物医学工程学杂志, 2008, 25, (6): 1435-1437.

[7] 海思穹, 林艳萍, 王成焘, 等. 手术导航系统中的数据通信与实时跟踪方法研究[J]. 生物医学工程学杂志, 2011, 28(3): 433-436.

[8] 于洪波, 沈国芳, 张诗雷, 等. 计算机辅助导航外科在颞下颌关节成形术中的应用[J]. 上海口腔医学, 2008, 5: 452-456.

Research on Application of Transitional Medicine
to Guided-navigating Operation of Bone and Joints Surgery

【Writers】Wang Gang1, Shen Xi1, Wang Siqi1, Zhang Shilei2, Wang Chengdao3

1 Shanghai Medical Instruments Co. Ltd. Shanghai, 200129
2 Shanghai No.9 Hospital,Shanghai, 200023
3 Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200030

The innovative research on the platform of the guided-navigating surgery of bone and joints consists of four basic function modules and three technical-related systems. Through this research the functional modules will be constructed by orthopedic specialists and software experts who have made jointly efforts based on the transitional medicine to develop a new software for guided-navigating surgery of bone and joints suitable for people in Asia and for its application in medical treatment.

bone and joint, operative navigation, translational medicine

R318.17

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.02.007

1671-7104(2012)02-0103-03

2011-12-29

上海市经济和信息化委员会项目（07XI-033）

王刚，高级工程师，副总工程师，E-mail:wanggang386@hotmail.com