生物医药产业风云涌动

■ 蔡恩泽

（晶苏传媒，江苏南京210019）

生物医药产业风云涌动

■ 蔡恩泽

（晶苏传媒，江苏南京210019）

当今生物医药产业已成为世界新一轮发展竞争的焦点，为此，世界上许多国家通过采取不同政策和措施加速生物医药产业的发展。在我国政府相关利好政策的鼓励、刺激和资金扶持下，我国生物医药产业正迎来一个快速发展时期。

国务院通过的《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中将生物产业列为七大战略性新兴产业之一，同时承担国民经济四大支柱产业的重任。《生物产业“十二五”规划》中预计生物产业产值到2015年将达3.6万亿，较2011年产值1.5万亿增长一倍以上。生物医药是生物产业的一个重要分支。中国是一个生物医药产业大国，政策利好，正带动生物医药产业风云涌动。

1 产业机遇

无论是从国际还是国内环境来看，我国生物医药产业正处于难得的战略机遇期。来自国际的新技术浪潮正在推动我国生物医药产业努力跟上世界潮流，国家政策的大力激励给生物医药产业注入了鲜活的生机，而庞大的内需市场又充满了商业潜力。

1.1 国际推力

始于2008年的金融危机至今仍在作祟，原本缓慢复苏的全球经济如今下行风险又增大。欧美国家重拾工业化的辉煌，在新兴产业的高端制造上寻求新的经济生长点，而生物医药产业是其看好的重要的竞争产业之一。主要医药市场国家不断推进的医疗卫生改革、医学模式由晚期治疗向早期预防的转变、生命科学领域技术新突破，导致国际生物医药产业领域正在酝酿一场新的变革。这对中国来说，既是一种压力，也是一种推力。在这种严峻的形势面前，我们只有跟着国际潮流走，需要借助国际推动力向前，不进则退。

1.2 政策魅力

当下，国家对生物医药产业加大扶持力度，引导鼓励技术升级，金融体系支持、社会资金投入无疑将为医药行业的蓬勃发展提供巨大动力。近10年来，我国医药工业整体呈高速增长态势，2010年医药工业总产值达到12560亿元，同比增长25%，远高于同期GDP的增速。生物医药作为医药工业的重要分支，目前已经成为增长速度最快的子行业之一。

而根据新医改规划，未来中国将形成四位一体的基本医疗卫生制度：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

上述四大体系建设将使医药企业先后受益：一是疫苗企业直接受益于国家对公共卫生服务体系的率先投入；二是医疗器械受益于先期基层医疗服务体系建设；三是当医疗资源下沉、医保低覆盖后，品牌普药企业显著受益；四是当医药工业竞争秩序理顺后，医药商业企业加速整合与发展；五是科技创新型企业全程受益。

1.3 市场潜力

生物医药行业与人类健康息息相关，消费需求潜力巨大，难以估量。我国庞大的内需市场正拉动生物医药产业快速增长。从市场收入角度看，自2003年以来，全球生物医药市场增速在10%以上，而中国的年均增长率更是高达25%以上。

随着需求加大，生物制药行业的投资也日趋升温。2011年3月，行业总资产规模达到1354.57亿元，同比增长29.34%，总资产规模是2007年5月的2.4倍。尤其是进入2009年，由于国家颁布了多项生物制药业鼓励发展政策，推动了行业投资速度的加快，2009年起各季度的总资产增速均超过20%。未来随着国民经济较快增长、庞大人口基数及老龄化趋势、人民生活水平的提高、健康意识的增强等需求合力，保障了未来生物制药行业产值保持每年至少20%以上增长。

市场人士认为，生物医药行业由于具备需求刚性的特点且受益于人口老龄化、城镇化和新医改等因素的影响，至少在10年内将保持稳定、快速增长，其确定性增长和弱周期性的特点，使其成为不可多得的兼具防御性及成长性板块。

而未来30年，中国生物医药行业成长轨迹分为三个阶段：2008年至2020年为第一阶段，增长驱动力是医疗保险覆盖率提高和保障金额提高；2020年至2030年为第二阶段，增长驱动力兼顾医疗保险金额提高和医药企业推动人们对新技术、新治疗模式的追求；2030年至2040年为第三阶段，增长驱动力更多是来自供给方的创新推动。

这30年的生物医药产业轨迹基本能保证国内医药市场的旺盛需求，前景可期。

2 瓶颈制约

近年来，我国生物医药产业取得了长足进步，其发展速度远超其他子行业。然而，和许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着诸多制约和困难。

2.1 融资难

一般生物制药从研发到最终上市销售，大致需要8年左右的时间，所花费资金至少数亿美元。即便是投入了时间和金钱，到最后也未必能做出成功的药品，所以，研发风险非常大。正因如此，目前国外创投界普遍只关注处在临床试验二期的产品及公司，新药处于早期开发阶段的公司通常都很难融到钱。没有足够的资本支持，中小生物技术企业要把新药研发坚持做下去，直到进入临床试验二期，将是比较困难的。

在美国，创业板支持暂时还不盈利的生物医药公司上市，而在国内，大多数药企的融资渠道为政府引导基金、产业基金和风险投资。

资本的逐利性决定资本市场大多是支持盈利的，对烧钱的生物医药研发难以保持持久的热情。鉴于中国资本市场一直以来很少得到一个具有影响力的项目予以回报，资本的胆子也越来越小，愿意介入生物医药的资金也就越来越少。

尽管中国生物医药产业市场前景广阔，但企业的融资渠道不够宽泛、自由，国内懂行又有耐心的投资机构很少。加之生物医药从研发到最后上市销售的周期太长，几乎没有一笔资金愿意或有能力从原始期开始一路陪伴到最后，“结发夫妻”多半劳燕分飞。

2.2 研发弱

经过10余年的努力，我国基本建成了以企业为主体的创新药物孵化基地，提升了药物研发和产业化水平；初步形成了具备一定规模的专业化新药研发队伍，增强了企业的技术创新能力。

但药物研发投入偏低、新药畸少，是我国生物医药产业的切身之痛。建国60多年来，我国创制的获得全世界承认的新药只有青蒿素和三氧化二砷两种。中国目前的生物医药研发仍处于初级阶段，落后西方2030年，且大多数属于仿制药，平均新药开发的费用仅占销售额的2%，而外资药企则占20%。“十一五”期间，医药企业研发投入占总收入比不到3%，重点药企研发投入占总收入比约为5%。虽然“十二五”期间，中央财政动员的“重大新药创制专项”资金约为400亿元，但这样的投入水平仍远远不够。

2010年，国际10大研发领先药企共计投入研发资金602.4亿美元，计人民币3845.30亿元。10家企业1年的投入是我国未来5年重大新药创制资金的近10倍。其中，日本武田制药研发投入占销售收入比最高，达29.5%，计46.4亿美元；美国默克制药研发投入占比最低，为12.3%，但也有55.8亿美元，相当于我国“十二五”期间中央财政动员的“重大新药创制专项”资金总额。

中国药企明显难以承受这样的研发消耗。2010年，位居国内医药企业主营收入第一位的国药控股股份有限公司收入额为692.34亿元，不抵美国强生制药年营业额的1/5。而后者2010年的研发投入高达66.6亿美元，约占总收入的11.3%。两者投入能力相差悬殊。

而面对国际竞争压力，由于中国制药企业在研发上没有什么大的作为，在定制国际标准、取得欧美认证以及专利保护方面，话语权也太弱。

2011年，围绕青蒿素的发现归属权，国内医药界一度掀起波澜。作为中国药物创新的骄傲，青蒿素并没有为中国带来多大收益。中国医药保健品进出口商会发布的数据显示，2011年18月，含有青蒿素及其衍生物的药品出口额仅为464.61万美元。即便这个数字，多半也源于跨国药企的制剂产能转移。

2.3 审批慢

当前我国新药审批的最大弊端是时间过长。向国家药监局申请进入临床试验规定的审批时间是6090天，但实际上多数企业要等1年才能拿到批文。而美国新药临床试验申报审批时间为一个月。

新药审批时间过长，非常不利于新药研发：一方面，使本国的许多医药企业贻误战机、增加了成本；另一方面，也不利于外国公司在我国从事新药研发。近年来许多外国大企业看好我国庞大的医疗市场，针对我国的重点、特有疾病，投入大量人力、物力搞新药研发。这不仅有助于我国的国民健康，同时也会推动我国新药研制水平的提高。但过长的新药审批时间迫使许多外企望而生畏，被迫转向印度、俄罗斯等国家。

那么，是什么原因导致我国新药审批时间过长？

一是指导原则偏颇。欧美国家对创新药普遍采用“宽进严出”的原则，一个新药只要临床前研究没有大的问题，很快批准进临床；进入临床后严格监管、层层设卡，一旦发现实验数据有问题，马上叫停。我国则采取“严进宽出”，要求企业先提供全部的生产资料，做很长时间的临床前实验，特别是长期毒理研究，认为“万无一失”后才允许进入临床；而进入临床阶段后则监管相对宽松，特别是经过一番公关工夫后，一些药品有问题也能蒙混过关。

二是申报指南不透明。一些新药研发企业面对申报指南如雾里看花，有些规定到了答辩时才搞清楚，往往多半申报都要新增或重做一系列试验，造成大量时间经费浪费。这其中有猫腻，也有部门技术人员本身知识水平欠缺。我国药监局诞生之初是以批仿制药为样本建立的一套规矩沿用至今，而现在国家提倡研发创新药，审评仿制药的人员对审评创新药就显得力不从心。审仿制药，有一个参考标准在那儿。可创新药没有标准可参考，必须要求审评团队有独立的判断力，而现有大多数审评人员的知识结构一时难以跟上。

三是官僚环节多。郑筱萸时代的国家药监总局基本是一个腐败的烂摊子，郑筱萸倒台后，全国药监系统进行了大整顿，但官僚习气、衙门作风尚未根绝，办事拖拉的做派尚存。药品审批有时如关山阻隔，要拿到新药批文，跑破汽车轮子是常事。

3 由大变强

中国虽说是一个生物医药产业大国，但与全球生物医药产业相比，还处于低端地位，中国生产的绝大多数是仿制药，国际差距大，这与中国的大国地位极不相符，我国目前发展生物医药产业的核心问题是怎么做强。

3.1 以产业集群为导向大力招商引资

生物医药行业的前景被看好是毋庸置疑的。但是，这个造富的过程比较长，需要一定的耐力，特别是需要大笔资金。

生物制药企业是一个无论是在创业初期还是维持其成长阶段都需要大量资本支持的产业，对资本的大量需求决定了生物制药企业在不同的发展阶段需要有不同形式的融资手段来满足其资金需求。

在这方面，位于吉林长春的高新区利用产业集群效应招商引资，取得骄人的业绩。2011年该区生物医药产业实现产值37亿元，企业发展到200余户，形成了亚洲最大的疫苗生产基地和全国最大的基因药物生产基地。长生生物投资12亿元的7000万人份疫苗项目、鸿达生物投资11亿元的3380万人份疫苗项目、百克生物投资5亿元的疫苗项目等投产后，将进一步扩大高新区生物疫苗产能，巩固长春市在全国生物疫苗产业的地位。其中，长春百克生物科技股份公司累计研发投入超过1亿元。该公司研制的预防艾滋病疫苗在国内首家申报，现已进入二期临床阶段，公司和吉林大学被国家列为艾滋病疫苗国家工程实验室。

产业集群是一种先进的生产组织形式，产业集群具有产业集中度高、产业爆发力强的特点，与单个企业融资相比，产业集群融资所形成的独特产业环境加大了企业守信度，集群所结成的网络使企业逃废债务的可能性变小，大大降低了金融机构的经营风险，容易受到各路资本的青睐。

3.2 以自主创新为驱动奋力研发攻关

生物医药产业具有高科技含量、高附加值、高回报三大特点，全靠新药研发来支撑。以自主创新为驱动，奋力研发攻关，是我国生物医药产业发展的关键所在，要从资金投入、人才集聚、成果转化三个方面着力。

资金投入。没有投入，研发就是无米之炊。欧美发达国家的医药企业无一不是将加大研发投入放在与销售同等的地位上。我国医药企业要舍得花钱搞研发，总是搞仿制没有出息，只有搞创新，具有自己的知识产权，才有核心竞争力，才能占有市场的主导地位。

人才集聚。生物医学产业是一个耗费大量人才的产业。南京鼓楼区通过产业发展来带动人才集聚的经验值得借鉴，该区以企业规模的扩张带动人才需求的扩张，与驻区高校密切合作，精心打造一批适合生物医药类研发企业落户的专业化载体，大力引进相关企业，以产业的聚集带动专业人才的聚集。同时，加强部门协调联动，构建完善的服务体系。为驻区生物医药研发销售企业的高管和高级技术人员在个税奖励、医疗服务、子女就学等方面制定专门的政策，为企业的高新技术产品、高新技术企业以及相关科技资金的申报开辟绿色通道。

3.3 以宽进严出为原则提高审批效率

药品审批关系到人的健康安危，慎重是必须的，但过于慎重，又会坐失良机，不仅给企业也给社会带来巨大的损失。因此，对新药审批既要谨慎又要积极，在保证安全系数的基础上提高审批效率。

要学习欧美的做法，对临床前研究大开绿灯，在项目审批上放宽标准，然后精心培育维护项目，严格要求，决不牵就。在进入临床试验阶段，必须层层把关，一丝不苟。

审批部门要克服衙门作风，提高服务意识，还要有社会责任感，一种新药能够早一点上市，就能救活很多生命。

（作者为晶苏传媒首席分析师）