基于检测/校准功能的实验室质量管理体系建设案例研究

2012-02-18王艳青卢碧红

大连交通大学学报 2012年4期

王艳青，卢碧红，王奔

(1.大连交通大学机械工程学院，辽宁大连 116028;2.大连机车车辆有限公司检测中心，辽宁大连116028)

0 引言

某国家重点大型企业主要设计制造内燃机车、电力机车、城市轨道车辆、中速大功率柴油机和各种机车车辆配件产品，并修理改造内燃机车和电力机车.公司秉承“技术立企，质量取胜”的企业经营管理方针，以“接轨世界，牵引未来”为使命，持续创造超越客户期待的产品和服务.随着铁路运输的高速重载发展，公司全面启动了与国外的合作合资项目，对检测/校准能力要求不断提高，如何加强检测和校准的科学管理是进一步提高实验室检测/校准水平的首要问题.尽管实验室分别取得了国家计量认证和ISO10012测量管理体系认证.ISO10012测量管理体系体现的是企业测量设备和测量过程的综合管理水平，对技术能力的认可没有体现;而计量资质认定是国家质检总局对国内检测能力的一种国内法治认可行为，在国际上仍不具有说服力.综上两种认证只能保证实验室的管理和技术能力在国内得到认可，国际互认仍是空白.

实验室管理体系的建立是保证质量，提高检测/校准水平的关键;同时，通过认可的实验室出具的报告和证书在全球的34个国家都是可以得到互认，可以为公司广泛的进入国际市场消除技术壁垒，增强市场竞争力.因此建立实验室管理体系既是实验室科学管理的需要，也是市场竞争实际的需要.

1 现状分析与体系建立

实验室目前运行的体系有CMA计量认证、ISO10012测量管理体系.另外，在公司的9001质量体系和职业健康安全管理体系中均有一定的职责和职能.虽然各个体系的管理要求和标准条款表述不尽相同，但总目标都是为了加强管理，提高质量.因此，新的实验室管理体系在建立过程中存在至关重要的问题之一就是如何做好各个体系之间的接口工作，避免各个体系活动中存在的重复、相互矛盾等问题.

实验室的检测/校准能力均是根据国家标准、检定规程和校准规范严格配备人员、设备设施以及环境等资源，并通过各种手段和措施保证资源的稳定可靠，基本上不存在问题.但是这些资源的长期持续稳定运行，仍需要继续加强管理和技术手段来维持与改进.

建立、健全实验室管理体系是一项复杂的系统工程，公司检测中心目前同时申请集检测与校准与一体的综合性实验室，在管理体系的设计、建立和实施过程中都要充分考虑检测和校准的双方面要求，校准项目除了要符合CNAS的相关要求，跟要符合国家计量法制的相关要求.

因此，本中心实验室管理体系的建立分9个步骤进行，即实验室现状调研、认可准则宣贯、实验室管理体系设计、管理体系文件编写、管理体系文件宣贯培训、管理体系试运行、管理体系运行见证性材料填写、内审与管理评审、通过认可评审.

2 管理体系的建立

2.1 职责与职能定义

领导高度重视、全员参与是实验室管理体系建立的首要因素，人员又是影响检测/校准结果质量的重要因素之一.要建立完善有效的符合认可要求的实验室管理体系，就要对标准要求的25个要素进行展开分解，将要素要求展开成质量活动要求［1］，按职能将分解后的活动要求分配给各级组织、最终落实到个人.为此，定义了附表所示的质量职责分配表.同时，由最高管理者对管理体系的各类人员进行任命，其中包括2名技术负责人、1名质量负责人以及各级组织的负责人、活动的具体实施人员等，确保各类人员明确各自在实验室管理体系中的管理和技术职责与职能，以保证实验室管理体系的建立工作的推进和完成.

附表质量职责定义与分配表

2.2 质量方针和质量目标确定

质量方针和质量目标是实验室在宏观上的质量宗旨和质量方向，公正严明的出具检测/校准数据是实验室的一贯宗旨，而公正严明就要求采用科学的方法，以优质的工作质量，准确高效的为客户提供检测和校准服务.因此，“及时准确、科学公正、优质高效”是本实验室的质量方针.精细操作、追求准确是检测/校准工作的根本，采用科学的方法和技术、实事求是的独立开展检测/校准活动、快速及时报出数据是本实验室的质量工作指南.质量目标应在质量方针的框架下，分解、展开、细化和落实，质量目标应尽可能量化，符合实验室的实际和特点，具有可操作性，同时具有先进性和激励性，为全体员工接受和理解，并付诸实施.因此本质量体系的质量目标确定为：①追求一流、争当机车制造行业检测/校准的旗舰;②检测/校准准确率≥99.5%;③客户满意度≥99%;④设备周检率100%.

2.3 体系文件编写——一套文件多体系并用

体系文件是实验室活动的纲领和指导，更是实验室管理体系在建立过程中的关键要素之一，建立符合相关要求的文件化管理体系是保证实验室检测/校准工作的质量根本［2］.管理体系文件的作用是沟通意图、统一行动，有利于管理体系的实施、保持和改进.所以编制管理体系文件不是目的，而是手段，是管理体系的一种资源［3］.因此本实验室结合自己实验室的规模、结构以及实际需要，将管理体系文件设计为4个层次构架，即质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和计划.其中：

(1)质量手册：描述实验室的质量方针、质量目标、组织结构、检测/校准能力，规定了管理体系的各个要素，是向客户承诺服务质量的保证性文件.

(2)程序文件：描述实验室开展质量管理和检测/校准活动各控制环节的过程，是质量手册的支持性文件.程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、引用标准、职责、活动顺序和支撑性记录表格.

(3)作业指导书：是检测/校准活动的技术作业文件.它包含了检测/校准细则、样品的处理和制备要求、其他辅助作业规程或规则、测量用计算机程序、内部质量控制方法、数据处理方法、仪器设备的操作规程、设备保养维护等技术作业文件.

(4)质量记录和质量计划：质量记录是质量活动的见证性文件，本实验室的质量记录包含实验室的机构设置文件、人员任命文件、质量活动和检测/校准活动的记录;质量计划是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件.本实验室的质量计划包含了检测/校准计划、内部和管理计划、能力验证和比对试验计划、量值溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护保养计划等.

本实验室运行多年的CMA资质认定的体系文件是依据《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》，并且参考了ISO/IEC17025标准编写的，与新的管理体系(完全依据 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立)的结构和内容有相似的地方，但各自的具体要求都有很大的差别.因此，在编写新的体系文件时，实验室应充分考虑17025标准的要求，更要兼顾其他体系(例如：ISO10012、ISO9001以及职业健康安全管理体系等)，特别是CMA计量认证的相关要求，在与其他体系要求相近和相似的地方，需要统筹兼顾，严格整合，尽量做到一套文件多个体系通用，避免各个体系活动中重复、相矛盾等问题.各体系之间异同比较如下：

(1)资质认定和ISO/IEC17025：资质认定评审准则共19个要素，其中管理要求11个，比ISO/IEC17025少了个，管理要求少了一个服务客户、并把纠正措施、预防措施和改进合为一个要素;技术要求8个，比ISO/IEC17025少了2个，少了一个总则，并把抽样和样品管理合在一起，并且资质认定还加了国家特殊的法制要求.总的来说，两个认证的主体内容基本相同，各自都有自己的特殊要求，评审准则也不相同.在文件编写时，必须要充分考虑他们的相同和不同之处，将其在管理上或者以最高要求整合，或者分别规定，才能实现体系的真正整合.

(2)ISO/IEC17025和ISO9001：ISO9001主要针对整个企业的流程及体系运作，而17025主要针对检测/校准的技术运作，总体来说管理方面还是按照ISO9001来策划运作的，应该说是一个特定行业的运作指南.在具体要求上，对人员、服务和供应品的采购、环境设施、项目管理等方面要求基本相似，在建立新的体系时，需要充分考虑已经运行的ISO9001体系的管理要求，也要满足ISO/IEC 17025的特定要求.

(3)ISO/IEC17025和ISO10012及其他体系：ISO/IEC 17025与ISO10012在计量标准和建标的管理、以及设备和量值的溯源上要求一致;在与职业健康安全管理体系的危险品及安全作业、环境保护等方面要求一致，这些情况和ISO9001的情况一致，在建立体系时，应充分考虑个体系之间的接口协调性，为了工作方便，既不能在原有基础上改变太多，也要严格按照ISO/IEC 17025的要求进行，既要考虑员工的工作习惯，也要在原有基础上进行改进和完善.

2.4 实验室质量活动的过程控制方法

实验室管理体系建立的最终目的是为保证检测中心检测/校准结果准确、公正、可靠［4］.在体系建立的过程中，本中心采用过程控制方法，采取强制介入手段，将每一个检测或校准活动作为一个过程进行控制，将影响检测/校准质量的所有影响因素分解成若干个分过程，通过对分过程以及过程与过程之间的衔接进行质量监控，从而达到保证最终结果的目的.为此本文将具体控制过程进行了详尽分解(见附图)，通过具体流程实现对质量活动的有效控制.

3 管理体系实施及有效性验证

3.1 体系文件贯彻

体系文件对实验室管理体系做了客观描述，对体系如何的运行提出了规范性要求［5］.企业只有贯彻实施体系文件才有可能发挥体系功能、促使体系持续有效运行.通过实验室全体宣贯、以班组为单位以及以职能划分区域为单位逐级逐步进行培训，培训后结合实际工作对培训的适宜性和有效性进行评价.将体系的运行要求，转化成为员工的自觉行为，以确保体系的切实有效运行［6］.

同时，我们在体系运行的初始阶段重点抓好薄弱环节的强化观念、重点指导和监督改进工作，针对实验室管理体系的《文件控制和维护程序》、《仪器设备的期间核查程序》、《测量不确定度评定控制程序》、《保证检测/校准结果质量的控制程序》以及《检测报告和校准证书的编制和管理程序》在贯彻实施过程中的容易出现问题的环节，从文件自身问题、人员掌握的程度、操作规范性问题以及质量记录规范性等方面问题着手，制定整改措施，保证同类问题不再发生，以促进体系运行达到预期的质量和效果.

3.2 管理体系有效性验证

内部沟通和内部审核是对实验室管理体系运行的有效性和适宜性的进行验证、是保持和维护管理体系现行有效的必要手段，是保证体系运行质量的重要环节［7-8］.体系运行以来共进行了2次内部审核，严格按照ISO/IEC 17025标准和实验室管理体系文件的要求进行，并且逐渐培养了一支业务精炼、踏实肯干的内审员队伍.在日常利用每周调度会的时间，对体系运行的各个环节进行沟通讨论，以确保体系运行的各个环节都是受控有效的，从而达到整体受控的效果.外部审核是对我们体系运行的有效监督和验证手段，目前新的实验室管理体系已经通过了国家质检总局的资质认定监督评审，而且中国合格评定国家认可委员会已经确认受理了认可申请并已对公司进行现场评审.

4 管理体系运行效果

实验室管理体系依据 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立，该管理体系是从管理和技术双方面入手兼顾ISO9001的要求，以质量方针为指导，综合考虑影响检测/校准质量的所涉及的要素，按照附表定义的质量职责与任务分配办法，通过对附图所示的质量管理体系分解过程进行控制，从而减少或避免质量问题的发生.即便一旦发生质量问题也能按图索骥，及时作出相应反映并及时进行纠正，将质量问题的影响降至最低，从而保证检测/校准结果的准确性、可靠性和公正性.经过近两年的建设与实施，实验室体系运行收到了以下两个方面的效果：

(1)实验室获得了ILAS-MRA/CNAS国际互认联合标识使用协议权.根据国际互认联合标识使用协议，获得认可的实验室可以与国家认可委员会签订实验室ILAS-MRA/CNAS国际互认联合标识使用协议，这样实验室检测和校准所出具的报告和证书均可取得国际互认实验室的认可，这对消除技术壁垒，进入国际市场提供技术保证.

(2)实验室检测/校准结果的权威性显著提高.2011年实验室检测/校准收入增加了近10万元;并节约了大量的产品出关检测费用.为了保持检测/校准能力，按照认可委要求，通过认可的实验室应适当的参加实验室间比对(参加比对的实验室必须是通过认可的实验室)，在2011年间受理了3家实验室的比对委托，大大提高了企业的信誉和声望;随着国外合作项目的进行，正在逐步加强能力和资质的资源配置，为首件认证节约了大量的委外费用.此外，体系的运行对于企业的材料入厂检验、设备入厂验收、出口业务、报告仲裁等方面都会带来不可估量的市场和经济社会效益.