DYF系列医用高纯度制氮机

现代制药工业生产中，合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂（特别是无菌制剂）生产中充氮灌封等对氮气有很高的要求。随着新版GMP的实施以及与国际制药行业的逐步接轨，制药工业所使用氮气的范围越来越广，对氮气的质量要求也越来越高。

DYF系列药用高纯度制氮机是浙江飞云科技有限公司99年试制成功以来在药厂广泛推广的制氮设备。该机较制药生产其它供氮方式如 ：钢瓶氮气供氮、液氮气化供氮方式在氮气的质量保证、运行经济性和GMP验证等方面具有显著的优越性。

DYF系列药用高纯度制氮机包括三个系统：压缩空气后处理系统、PSA制氮系统及气体精密过滤除菌系统。该机的特点为：

1符合GMP要求的系统工艺设计

DYF系列医用高纯度制氮机采用了国际上最新的PSA制氮流程，全奥氏体不锈钢制成，与氮气直接接触部件和管路采用低碳奥氏不锈钢高度抛光精制，结构紧凑。该机采用前、后二级精密过滤器，确保氮气的洁净、无菌，这是专为制药工业生产开发的独特的流程设计。

经国家制药机械检测中心测试该机所生产的氮气成品技术质量检测指标如下：

项目 氮气纯度 含尘量 微生物热原标准要求 ＞9 9.9 9% ＜3.5粒/L（≥0.5 μ m） ＜1 C F U/ m 3检测结果 ＞9 9.9 9 9% 无 无

该机所采用的吸附器其结构设计独特，使其气流的分布相当均匀，从而在很大程度上保证了该机的优良性能。

2该机主关部件选用国际公认名牌产品以确保使用寿命。如：分子筛，在正常的使用情况下的寿命可达8～10年。选用的国际名牌阀门，确保使用寿命在150万次以上。

3该机采用先进的电脑过程控制，可实现无人值守。并配有KY-2N在线分析仪，直观方便，确保了氮气的质量。

4该机的供氮成本约为钢瓶氮气供氮的30%，且去除了钢瓶氮气供氮、液氮气化供氮方式的运输环节和减少了人工。

5提供整套清洗消毒规程和符合GMP要求的验证报告范本。配备蒸汽灭菌接口，可以随时为过滤器灭菌。这些都能在药品食品生产过程中，由企业监管和测试上作出，可做到氮气制备的全部过程可记录、可控制和可验证，这也是其质量控制可追溯性和可说明性的关键体现，符合新版GMP强调的验证要求。

DYF系列医用高纯度制氮机的型号有：DYF-1、DYF-5、DYF-10、DYF-20；对应的氮气产量为：1 m3/h、5 m3/h、10 m3/h、20 m3/h；氮气出口压力：0.25～ 0.6MPa (表压、可调)。

经多家药厂的实践，从满足GMP要求选型和运行经济成本的分析结果上看，DYF系列药用高纯度制氮机是现代化药厂安全、高效、节能、创利的理想选择。

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