消萎灵颗粒制备工艺研究

牛树真

(东营市东营区牛庄镇卫生院，山东东营257086)

消萎灵是以温中健脾、益气活血化瘀为法，结合现代药理研究，治疗慢性萎缩性胃炎的经验方。其由黄芪、白术、桂枝等十二味药材组成［1］。经过多年的临床实践证明该经验方疗效确切，总有效率为90%。为了进一步开发现代中药，并提高本经验方的疗效，我们以该经验方为基础，进行了“消萎灵颗粒”的制备工艺研究。

1 仪器与试药

1.1 仪器 FA－1004型电子分析天平(上海天平仪器厂)、202—1型电热恒温干燥箱(上海金沪电热仪器联营厂)、喷雾干燥制粒机(型号:PGL－5A，重庆精工制药机械有限责任公司)。

1.2 试药 实验用药材购自济南建联中药店，经鉴定均符合《中国药典》2010年版(一部)规定;硅胶G(青岛海洋化工厂);甲醇为色谱用试剂，其他为分析纯。

2 处方组成

黄芪30 g、白术10 g、桂枝10 g、白芍10 g、九香虫10 g、丹参15 g、檀香10 g、川芎15 g、蒲黄15 g、五灵脂10 g、柴胡10 g、炙甘草10 g。

3 方法与结果

3.1 制备工艺研究

3.1.1 药材炮制 精选药材，按山东省中药炮制规范严格炮制。

3.1.2 提取工艺研究 称取处方量的上述饮片，按正交试验设计法，以出膏率为评价指标，考察提取条件包括加水量(A)、提取次数(B)、提取时间(C)对出膏率的影响(表1)，比较显著性因素，结果见表2和表3。

表1 提取因素水平表

表2 正交试验结果

续表2:

表3 方差分析表

由上述方差分析表可以看出，本实验设计中，因素A、C对出膏率的影响比较显著，且A＞C，因素B的影响不显著。结合直观分析和方差分析及生产实际，确定最佳组合为A3B2C3，即提取工艺的最佳方案为:处方量药材加12倍量水，煎煮2次，每次2.0 h。

3.1.3 制粒工艺研究 按照上述最佳提取工艺对处方进行提取，滤出煎液，并将两次滤液合并，滤液浓缩至相对密度约1.035。采用喷雾干燥制粒法进行制粒。喷雾干燥机(根据喷雾干燥机技术参数及多次试验得出最佳)的进风温度和出风温度分别是175℃和95℃，泵的转速是20 r·min－1。将细粉按挤压造粒法制备颗粒。放入干燥箱中，在60～80℃下干燥，整粒，过筛，除去不能过1号筛和能过5号筛的颗粒，分装于铝塑复合包装膜中，每袋装3 g，灭菌。

3.1.4 工艺验证 按照上述最佳工艺条件制备三批样品，测定出膏率，结果见表4。证明该工艺重现性良好。

表4 三批样品的测定结果

3.1.5 制备工艺 取处方中各药味，加12倍量水，煎煮提取两次，每次2 h，煎液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约1.035，喷雾干燥成细粉，制粒，60～80℃干燥，整粒，分装成每袋3 g，灭菌，即得。

4 结论与讨论

本研究对消萎灵颗粒的制备工艺进行了研究，通过实验证明，该工艺准确度高、重现性好，总体上可行;我们按照原处方的用药习惯，采用水煎提取的方法，最大程度的保证溶出的成分与汤剂中的成分一致。为了尽可能的提取出处方药材中的成分，我们采用正交设计，对提取工艺进行了考察，最后通过统计学分析，得出最佳提取工艺。

［1］ 王汝新，牛华珍.消萎灵治疗慢性萎缩性胃炎临床研究［J］.山东中医杂志，2000，19(11):656－657.