医院药品的质量管理问题初探

刘孝兵

医院药品的质量管理问题初探

刘孝兵

目的加强医院药品的质量管理，为医院药品质量和用药安全提供保障，本文对医院药品质量管理的现状以及质量管理中存在的问题和相关对策进行探讨。方法通过查阅大量的相关文献，对医院药品质量管理的现状以及质量管理中存在的问题和相关对策进行综合分析。结果针对医院药品质量管理中存在的药品质量管理监管法律法规尚不够健全和完善、药学人员配备不足、药品采购、储藏、使用等环节的管理不规范的问题，提出了完善药品质量管理制度、加强药学专业人员的培训、药品采购、储存、使用的规范化管理以及药品质量管理的信息化的相关对策。结论加强医疗机构药品的质量管理，是确保药品安全有效的重要环节。

医院；药品；质量管理

药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到患者治疗效果及用药安全，同时也直接影响医疗机构的管理水平和医院的经济效益。因此，加强药品的质量管理，确保药品安全有效，是药学工作永恒的主题[1]。医疗机构是使用药品的最终环节，药品质量管理要贯穿药品从购进入库至发到患者手中或直接应用于临床的各个环节之中，才能达到保证药品质量，维护患者的健康和用药安全性。医疗机构药品要严把质量关，保证患者手中的药品全部合格，提高患者的用药安全[2]。在医疗事业不断发展的今天，药品的质量管理正逐步走向标准化、规范化以及现代化。但从具体的实践情况来看，医院药品的质量管理尚不够健全和完善，存在着一定的问题。本文对医院药品质量管理存在的主要问题进行相关探讨，并提出相应的对策，现报告如下。

1 医院药品质量管理现状

随着社会主义市场经济体制的不断完善，我国医药市场竞争愈演愈烈，出现了一系列的恶性循环。在这样的药品市场中，要把握好医疗机构药品的质量，打击药品流通环节中的不正之风，杜绝假药劣药进入医院，保证临床用药的安全、经济、有效是一个十分艰巨的任务。近年来，随着药品质量管理法律法规的不断完善，在医疗机构医务工作者的共同努力下，在药品管理上取得了一定的成效[3]。我国SFDA制定了7个质量管理规范的法规性文件，说明我国的药品质量的监管已经逐步健全，正逐步走上正轨[4]。但是就目前情况来看，我国医院药品质量管理还存在许多问题需要进一步加强管理。

2 我国医院药品质量管理存在的主要问题

2.1药品质量管理监管法律法规不够健全和完善我国《药品管理法》对药品的生产企业、经营企业或医疗机构配制制剂做出了明确的管理规范，要求其“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。但却未对医疗机构实施药品使用质量管理规范认证，也没有对医院药房采购、保管等岗位做准入规定。这就导致从事药剂技术工作人员则有许多是非药学专业人员或未达到资质的人员。而药品生产与经营企业的从业人员，首先应具备执业药师资格。作为药品使用环节的医疗机构，只需取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》，无需取得《药品使用许可证》，就可设立药房进而取得药品的使用权[5]，这是对药品质量的监管在一定程度上进行了放松。

2.2具备药学专业技术资格的人员配备不足医院药房的采购、保管、处方审核、调剂、复核、分发、临床用药咨询、药物不良反应监测等岗位是保证药品质量的关键岗位，但是，由于目前没有明确的法律法规对这些岗位的从业人员做出准入规定，因此，药房从业人员未按照执业药师的标准配备，大部分都由非药学专业人员或未达到资质的人员从事药剂工作，许多从药人员对药品的知识以及药品管理的知识并不了解。据某地区的医疗机构的调查结果显示：从业人员中具备药学专业技术资格的约占67%，其中，只有5%具备大专以上学历[6]。另外，由于医疗机构未对从业人员的法律教育作整体的规划，大多数从药人员未接受药品监督管理法律法规的培训教育，导致从药人员普遍存在法律意识淡薄，药品质量意识不强的现象，进而使药品的质量管理得不到规范。

2.3医院药品的采购、验收、保管、使用等环节管理不规范目前，部分医疗机构对药品的购进不能严格的把关，购进渠道大多也比较宽松[7]，甚至有的单位未确认供货商的合法资质从“三无”企业购进药品，导致购进药品质量不能得到可靠的保证，而且药品的购进凭证也没有得到妥善的保管。在药品的验收管理方面，还没有做到对药品的外观以及包装进行逐一检查，还只是停留在数量上的验收和抽检，对药品的包装标签检查未严格按照要求进行，对特殊储藏的药品未严格按照规定及时验收，导致不合格药品的流入。在药品的储藏方面，大多数医疗机构用来贮藏药品的硬件条件不足，用于药品的防潮、防虫、防冻、冷藏、通风等硬件设施匮乏，也没有定期对药品采取养护措施，以确保药品的质量，防止药品发生虫蛀、发霉、泛油等现象。另外，在医疗机构药品的使用过程中，未做到按照药品的有效期严格摆放，将过期药品、包装破损药品、霉变药品等不合格药品与合格药品分开集中存放，并具有明显标志。未严格遵循“先进先出”的原则，导致许多不合格药品流入患者口中，产生医疗纠纷。

3 加强医院药品质量管理问题的相关对策

3.1进一步完善药品质量管理制度、建立药品质量管理机构系统完善的工作制度是做好各项工作的前提，建议国家食品药品监督管理局尽快推出《药品使用质量管理规范》，增加医疗机构药房的准入规定，实施药品使用质量管理规范认证。药品质量的管理要贯穿于药品的采购、验收、入库、出库、储存及使用等各个环节。因此，要对药品质量管理的每个环节建立完善的法律法规政策，做出明确的规定。从而使医疗机构在药品质量管理方面有章可循，药品监督管理部门有法可依[8]。同时，还要设立质量管理机构，由质量管理机构的从业人员定期对质量管理制度的贯彻与落实情况进行监督，保证各个环节严格按照质量管理要求进行管理。

3.2加强药学专业人才的培养和使用药学从业人员的素质培养一直是质量管理的前提保证，要有效的实施医疗机构药品质量管理就必须积极培养药学专业技术人才。我国《药品管理法》明确规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[9]。医疗机构必须严格遵守此规定，非药学专业人员或未达到资质的人员一律不得聘用从事药剂工作。医院要注重人才综合素质的培养，所有岗位的从业人员在上岗前都必须接受岗前培训，并制定长远的发展计划，对药学从业人员进行继续教育。此外，还要对从药人员进行药事法律法规及思想政治的教育，使得他们具备较高的责任意识和法律意识。

3.3药品采购、储存、使用的规范化管理首先，加强药品的采购管理。采购工作是保证药品质量的前提，药品必须从正规渠道采购，不得向没有药品生产、经营许可证的单位或个人购进三无药品。严格按照相关规定，对药品经营企业、营销人员以及药品的资质材料进行资格审核，保证药品的购进质量。对于引进的新药品，要严格实行各个科室申请、药事管理委员会经过讨论同意，按程序引进[10]。其次，要严把药品入库验收关，药品在入库验收时，应成立药品质量入库验收小组，对药品的产地、批准文号、规格、批号、有效期等进行逐一检查和逐项登记，并认真填写《入库验收报告》，进口药品还要核对进口注册证及检验报告单，做到有章可循。对于质量不合格、数量不相符以及价格不合理的药品一律不准验收入库，只有质量合格、数量、价格、规格与计划相符才允许入库。再次，做好药品的储藏和养护。药品在储存期间，容易受内在因素或温度、湿度、光线、堆垛等外在因素的影响发生质量变化，因此，应及时采取措施来保证药品贮存条件合乎要求。药品存放时要与墙壁、地面以及屋顶保持一定的距离。药库最好设置空调系统以及温湿度显示装置，保证药品保管的质量[11]。库房环境应整洁，具备防火、防虫、防尘、通风、冷藏等控制设施。同时，药品应分类存放，编码定位，并有明显标示。最后，加强药品的有效期管理。定期检查药品的有效期，严格按照“先进先出，近期先出”的原则出库[12]，防止药品过期失效，保证药品均在有效期内使用。按月向临床医生催用近效期药品，同时，将不合格药品和变质药品与合格药品分开按规定放入特定的区域内，特殊管理药品要做到专库或专柜存放、双人双锁、专账专册管理。

3.4药品质量管理的信息化随着计算机和网络技术的发展，医院的药房也正在逐步实现计算机网络信息化管理，医院药房的信息化管理进一步规范了药品管理流程，大大减轻了药学从业人员的工作量，使其有更多的精力和时间去审核处方、指导合理用药，从而减少差错事故的发生。药品质量管理的信息化，在降低医疗成本、保证药品质量管理中有着重要作用，还可提高医院在市场上的核心竞争力。

总之，随着新形势下医药卫生事业改革的发展，人们对于药品质量的关注度与要求越来越高。药品的质量关系到人们的身体健康和生命安全，医院做为药品流通的终端，要加强药品的质量管理，使药品的质量管理走向标准化、规范化以及现代化，确保发到患者手中或直接应用于临床的药品安全有效。

[1]高继红.医院药库的管理体会[J].中国误诊学杂志,2008,8(24): 5900.

[2]刘晓燕,任丽娟,王志,等.摆药室工作人员手带菌情况调查分析[J].齐鲁医学杂志,2003(03).

[3]邢花,毕玉侠,阎琦,等.试论药品质量的有效监督与管理[J].中国卫生质量管理,2004(04).

[4]刘玉珍.药品质量与质量管理理念的历史演进[J].中国药业,2006,21(15):22.

[5]王汝琴,高尔.医院药学体系、质量标准与医院评审[M].北京:人民卫生出版社,2004:13.

[6]杨柞培.新修订的《药品管理法》尚待完善的几个地方[J].中国药师,2003,6(7):447.

[7]石桂祥.浅议药品质量管理存在的问题与对策[J].中国民族民间医药,2010(6):69-70.

[8]国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.国家执业药师资格考试应试指南[M].北京:中国中医药出版社,2003:242.

[9]严宝霞.医院药师实用指南[M].北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社,1998:562.

[10]李捷伟,张国庆,赵亮.美国医院住院药房单剂量配方制的实施的办法[J].解放军医院管理杂志,2005(02).

[11]罗会华,胡小萍,张志兰.对相同形状和颜色的不同药片鉴别与查对方法探讨[J].护士进修杂志,2009(21).

[12]郭荣.加强医院药品质量管理确保用药安全[J].吉林医学,2010,31(17):2757-2758.

Hospital Drug Quality Management Problem Pre-test

Liu Xiaobing

ObjectiveStrengthen hospital drug quality control,for hospital drug quality and safety protection,this article on hospital drug quality management status and the existing problems of quality management and relevant countermeasures.MethodsThrough consulting a large amount of relevant literature,on hospital drug quality management status and the existing problems of quality management and Countermeasures for comprehensive analysis.ResultsIn view of the hospital drug quality management in management of drug quality supervision laws and regulations are not perfect and perfect,pharmacy staffing shortage,drug procurement,storage,use and other aspects of the management problems,put forward to perfect drug quality management system,strengthen pharmacy professionals training,drug procurement,storage,use of standardized management and quality management of information of the related countermeasures.ConclusionStrengthen the quality management of drugs in medical institutions,is to ensure the safe and effective drugs important link.

Hospital; Drugs; Quality assurance

青岛市城阳区人民医院药剂科，山东青岛 266109