药品检验中非标方法应用的实践

薛 冰 李小盼

药品检验中非标方法应用的实践

薛 冰 李小盼

近年来，为了保证发行药品的质量，政府不断开展打假行动，借以加大药品监管力度，而且也利用不同的方法提高药品检测的准确度。本文主要对非标方法在药品检测中的应用实践进行探讨和分析。

药品检验；非标方法；药品监管

药品管理法中规定药品检测可以使用两种方法，包括标准方法和非标方法。非标方法，顾名思义即非标准方法，它既可以是实验室根据实际情况所制定的方法，在规定范围外的标注方法，有所拓展或经过修改的标准方法，也可以是由权威组织或期刊杂志所公布的与现实条件相符的方法。非标方法不一定在检验报告书中体验出来，如由于各种因素影响以致需要进一步验证结果的准确性，这种方法被称为验证方法；或者对药物作基础测试时所采用的初筛方法；或者探析研究药品价值时所制定的实验方法等，以上几种方法都是广义上的非标方法。

1 非标方法有利于促进药品检验质量标准的提高，使药品质量得到保证

非标方法不但使药品检测的方式多样化，而且促进了药品检测水平的提高，确保了药物报告的准确性和科学性，揭示了有关药物危害人体的真正原因，为相关案件的处理、药物的监管提供了科学依据，让人们能够更安全地使用药品。

为了能谋取更大的利润，制造商往往会降低其道德标准在药品制造的过程中掺假，或者干脆制造假药，而掺假药物或假药都会影响药品检验结果的判定。例如，在检验中药材或中药饮片的时候，通过标准方法检验出其符合药品管理法的规定，但事实上其质量仍然存在很大问题。发生这种情况的原因主要是药物染色、掺假、加入异物；相类似药材之间产生了混淆；异地种植所引起的药材成分含量的变化；在种植或生产过程中使用非法物质所引发的质量问题。这些质量问题都需根据实际情况，在充分搜集相关资料后，经大胆推测，以非标方法进行检测才可能被发现。

以上情况表明，因为各种可抗或不可抗因素的影响，用标准方法对药品进行检测不一定能确保结果的准确性。因此，为了保证人民的用药安全，必须重视并广泛应用药检中非标方法的使用，借此来提高药物检验的准确性，提高药品质量。

2 相关法规制度对非标方法的规定

《中华人民共和国药品管理法》实施条例规定，如果通过药品检测中标准检测后符合规定但仍有掺假、掺杂嫌疑的药物，药品检验机构可以利用补充检验方法或项目对药品作再检测，经国务院药品监督管理部门批准后，该检验结果可作为检验药品质量的依据。而根据《实验室资质认定评审准则》的相关规定，虽然实验室可自行制定非标方法，但只有经过确认后才可使用，而且只能用于委托方所指定的范围，而不可广泛用于其他药物检验中。

从相关法规制度不难看出，虽然药物检验的非标方法众多，但只有被国家权威机构认可和肯定的方法才会具备一定的法律效力，并可作为判定药品质量的依据。

3 非标方法所使用技术及领域分析

近年来，非标方法逐渐在药物打假行动中体现出其优势。因此，经国家食品药品监督管理局批准后，非标方法被正式纳入国家检验药物的标准。非标方法对药品质量标准作了必要的补充，在一定程度上使其得到完善。2003～2008年间，共有110种非标方法得到国家食品药品监督管理局的认可和肯定，其主要应用领域如下：靛玉红、靛蓝在前列腺用药中的非法添加；地塞米松、醋酸泼尼松在止咳平喘药中的非法添加；西布曲明在减肥药中的非法添加；西地那非在壮阳药中的非法添加等。需要利用非标方法检验的药物有多种，其中主要涉及的有中成药、中药材及其饮片、生物药剂等。

另外，对药品进行基础检测的时候，各地市药检所主要通过建立药品初筛的方法让药品的基础检测技术手段有所拓展，例如利用显微鉴别、薄层色谱鉴别来初筛药物中是否含非法添加剂的简单实验等。

再者，非标方法作为一种辅助技术，可以帮助我们简化实验步骤，并保证了结果的准确性。例如，某些中药材的鉴定，主要通过鉴定者对其外观、味道、颜色等作出主观判断。但由于主观感觉因人而异，而且各药材由于培植地方、方法的不同会存在一定的差异，因而此种检验方法不能完全保证检验的准确性。为了保证检验结果的准确性，一些项目也经常需要利用非标方法进行检测微酸涩的药材；颜色过分鲜艳的药材；气味异常的药材等。

4 建立非标方法时需要注意的方面

非标方法的使用必须经过有关部门的确认，并且只有经相关部门批准后才可作为判定药物质量的依据。为确保检验的科学性、准确性，非标方法必须按照药品标准要求进行验证。因此，在建立非标方法时主要需要注意以下几方面：

4.1不断提高药品质量标准现行的药品标准中，存在着很多药物含量测定专属性不强、标准水平偏低的问题。对于这类药品标准，必须及时修正、改善，以保证药品质量标准的完整性。其次，要不断提高科学技术水平，大量引进新技术、新方法、新手段，让掺假、掺杂、造假药物无以遁形。

4.2加大对各地药检所硬件设施的经费投入目前，我国大部分地区的药检所普遍存在着设备陈旧、技术落后、实验条件差等问题；但造假者的造假技术、手段、方式多样，而且其技术发展异常迅速，甚至可以针对药典造假。落后的条件、设备势必会减弱药品监督的力度，因此只有在政府的大力财政支持下，引进大量先进的仪器设备，从而才能确保以后药品监督的正常进行。

[1]王小为,赵鸣舒,赵希贤.药品检验中非标方法应用的实践[J].中国医药,2010,05(12).

[2]国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定[J].齐鲁药事,2006,25(9).

河北省承德市药品检验所，河北承德 067000