针对妇女预防HIV感染的抗逆转录病毒凝胶:第2期试验结果

CAPRISA 004试验是一项评估1% 替诺福韦(一种抗逆转录病毒药)阴道凝胶剂对妇女获得性预防HIV有效性和安全性的2b期试验。从2007～2010年，在南非夸祖鲁纳塔尔的城镇和乡村中，在性行为活跃、HIV阴性的18～40岁的妇女中进行了一项比较替诺福韦凝胶(n=445)和安慰剂凝胶(n=444)的双盲、随机对照试验。要求妇女们在性交之前的12h内向阴道注入第一个剂量的替诺福韦凝胶，并于性交之后12h内注入第2个剂量的凝胶，在24h内两个剂量达到最大值。所有参与者都接受了常规的降低HIV风险辅导、避孕套以及有症状的性传播感染的治疗。在30个月的随访中，每个月对HIV血液状况、安全性行为以及凝胶和避孕套的使用进行评估。与安慰剂凝胶组(9.1/百妇女年，60例新感染)相比，在替诺福韦凝胶组中HIV发生率明显较低(5．6/百妇女年，38例新 HIV感染)。替诺福韦凝胶将HIV感染总体降低了39%(P=0.017)，并且在具有高度凝胶治疗依从性的妇女中(覆盖了80%的性行为)降低了54%(P=0.025)。在开始使用后不久，其保护效果即很明显，并在使用了12个月之后达到50%。没有增加不良事件发生率，而且在HIV血清抗体形成方面无替诺福韦抗药性。替诺福韦凝胶能够潜在地充当一种重要的HIV预防屏障，特别是针对不能成功地协商彼此恪守一夫一妻制或者使用避孕套的妇女［1］。

1 Abdool Karim P，Abdool Karim SS，Frolich JA，et al．Effectiveness and safety of tenofovirgel，an antiretroviral microbicide，for the prevention of HIV infection in women．Science，2010，329(5996):1168－1174．