目前儿童用药存在的问题及思考

■ 马立新 刘 霞 闫根全 谢 峰

据有关文献统计，我国0-14岁人口的数量已达2.2亿（2010年），占全国总人口的16.60％［1］，每年患病儿童数约占总患病人数的20％左右［2］。在临床实践中，一些儿童常见病、多发病仍在严重威胁着儿童身体健康，使就诊率一直维持在高位。同时，随着生活环境的影响、饮食结构的变化，一些血脂异常、高血压、肥胖症、糖尿病、冠心病等成年人常见病逐渐倾向年轻化，使儿童疾病谱发生了一些新变化。加之儿童的组织器官处于不断发育成熟阶段，有些药物在婴幼儿体内的吸收、分布、代谢与成人相比有明显差别，所以结合儿童自身特点，合理用药，关系到儿童用药的安全、有效，但目前我国儿童用药现状不容乐观，亟待研究解决。

1 山东省儿童用药的现状

我们对山东省大型综合性三甲医院儿科用药情况进行了调查，儿童用药品种数在300种左右（按通用名计），且多数是成人用品种（剂型）用在儿童身上，专门用于小儿的特有品种和剂型只有30多种。大多数综合性医院没有设立独立的儿科药房，给儿童用药的使用和管理带来了不便。

1.1 抗感染用药占据主导地位

山东省儿童常用药物主要包括：抗感染用药、呼吸系统用药、消化系统用药、维生素类用药、解热镇痛药、神经系统用药。其中抗感染用药占儿科化学药品和生物制品用药的比例达60％～70％。预防用抗生素占抗生素使用的比例高达50％。

1.2 普通片剂、注射剂仍是儿童用药的主要剂型

山东省儿童常用的药物剂型有：片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、溶液剂以及一些外用制剂，其中片剂、注射剂是最常用的剂型，占儿科用药比例的近70％。

1.3 中成药的应用主要集中在呼吸道、胃肠道疾病的治疗

山东省儿童所用中成药占儿童用药市场的比例在20％左右。儿童常用中成药主要包括：儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药、儿科厌食症用药、儿科止泻药、儿科惊风药、儿科补充营养剂用药和儿科其他用药（益智助长等）等七大类。主要剂型包括口服液、颗粒剂及糖浆剂等。

2 目前儿童用药存在的主要问题

2.1 儿童用药“三少”，即品种少、剂型少、规格少

据调查，近年市场供应的儿童用药品种不足成人用药品种的5％；一般综合性大医院药房的儿科用药也低于5％，和儿童人口占总人口22.4％的比例严重不相称。国家食品药品监督管理局的一项统计表明，我国90％的药品没有儿童剂型［3］，经常需要将药片平均分成2份、4份或更多的份使用，不仅难以保证药量准确，还会导致药效降低、毒副作用增加及药品的浪费。

2.2 药品说明书不规范，儿童用药缺少安全性资料和用量参考

由于新药研发中数据积累不足，临床实验少，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项缺失，多以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，使得药品应用剂量难以把握。

2.3 儿童常用药物剂量计算方法有待规范和统一

据南方医药经济研究所的测算，2009年，我国全部的儿童用药中仍有50％左右是以成人用药减半给儿童使用［4］。儿童常用药物剂量计算方法存在差异。体表面积计算剂量更科学但临床使用不方便，临床上普遍采用的按千克体重计算儿童用药剂量的方法，仍旧是把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，其科学性和可靠性并不高。

2.4 儿童不合理用药情况普遍存在

一方面是某些药品如抗生素、白蛋白、丙种球蛋白、肾上腺皮质激素等的滥用。文献报道，对50多家医院的处方统计进行分析，发现儿童抗生素的使用率都在80％左右，有不少地区抗生素使用率甚至高达90％～98％，不合理用药率高达50％。最近发生在南亚及欧美各国的“超级细菌”事件再一次给我们敲响了警钟。一些医生将肾上腺皮质激素作为退烧药使用，对大剂量甲泼尼松龙冲击疗法的应用指证掌握得过于宽松，甚至有滥用现象。丙种球蛋白和人血白蛋白也被当做营养药滥用。另一方面是注射剂滥用的现象普遍。不少医生及患儿家长对滥用注射剂的危害性认识不足，习惯将静脉给药作为首选。据调查，在医院就诊的感冒发热儿童70％～80％的通过静脉滴注方式给药，基层乡镇卫生院和社区卫生服务机构甚至村卫生室也非常普遍。

另外，中成药使用也存在很多问题。一是西医大量应用中成药和中草药，但没有注意到按照中医理论辩证的应用中药，如小儿蒲地蓝消炎口服液，将其用在风热、痰热的患儿身上则效果很好，如用在风寒、虚证的患儿上则疗效差。二是对中药的副作用认识不足，药是“双刃剑”，中药也有副作用，很多中药含有鞣质、生物碱、挥发油、苷类以及无机盐成分，可能加重婴幼儿的肝脏负担，损害肝功能。三是滥用中药注射剂。四是中西药混用的问题。中药成分复杂，部分医生在不了解其组成成分的情况下随意与西药配伍，如藿香正气水（含酒精）与头孢类抗生素配伍，副作用很大，很多含乙醇制剂与西药配伍时都应注意。

3 对策及建议

3.1 完善医药产业政策，支持鼓励药企开发生产更多适用于儿童的药品

加大儿童用药品种、规格和剂型的开发和生产是解决目前儿童用药问题最重要手段之一。医药企业由于儿童用药新产品开发投入大、周期长、评价难度大且生产销售风险大，利润相对较低，普遍对儿童用药研究和生产积极性不高。国家有关部门应该出台相应的政策，扶持企业研发和生产符合儿童生理特点的新品种、新剂型，生产出更多的规格，提高儿童用药的选择性。建立和完善规范的儿科用药储备制度（可以和基本药物药品储备制度相衔接），保障儿童用药的供应。

3.2 进一步加大儿童用药临床研究力度，确保儿童用药安全

临床资料缺乏和疾病又需即时诊治的矛盾，是现今儿童医疗界必须面对的问题。对此，美国食品药品管理局（FDA）从20世纪90年代便开始通过“胡萝卜加大棒”的方法来鼓励药品在儿童中进行临床研究。其中“儿童最佳药物法案（胡萝卜）”和“儿科研究公平法案（大棒）”都是比较有代表性的。对我国而言，应进一步加大儿童用药的研究力度，在建立健全相关政策法规，又不违背伦理的前提下，推进具有创新手段的儿童临床试验，建立儿童用药再评价系统，利用现有的药物资源，通过安全性、有效性、服用剂量等评价，使更多的上市药品合理应用于儿童，满足临床需求。同时，加强药物配伍研究，制作出科学、实用的的儿童药物配伍禁忌表，指导临床医生合理用药。

3.3 加强儿童用药生产环节的质量监管，保证儿童用药质量

药物制剂的纯度，尤其是中药注射剂的纯度不高，是临床上儿童发生过敏反应重要原因之一，儿童抵抗力低，耐受性差，对药物质量的要求较成人更严格，有关部门要督促药品生产企业提高工艺水平，加强质量控制的监管，保证儿童用药品的使用安全。管理部门应从药品注册抓起，特别制定儿童使用药品的包装，规范儿童用药说明书，对儿童用药严格剂量刻度的准确性，制定组份的表明提醒等，方便医生和患者使用。

3.4 加强儿童用药临床应用环节的监管，提高临床合理用药水平

进一步规范儿科非处方药范围和儿童用药途径，对某些易滥用药物（如抗生素、白蛋白、丙种球蛋白、肾上腺皮质激素）加强管制。充分发挥临床药师的作用，增加小儿用药专业临床药师的培训基地，培训出更多小儿用药专业的临床药师，帮助儿科医生更好地为患者服务。同时，笔者认为配合国家基本药物制度，研究制定《儿童基本药物目录》是逐步解决目前儿童用药存在问题的可行途径，一是能引导制药行业的发展，推动儿童药物的研发，促使生产企业生产适合儿童服用的药品剂型和规格；二是可以指导儿童临床用药实践，对医生的用药行为进行规范，促进儿童合理用药；三是对保障药品的供应起到积极作用，通过目录的制定和相应的用药储备制度的建立，可确保临床必需、不可替代的儿科用药的生产供应，提高儿童药物的可获得性。

3.5 注重对公众的宣传教育，营造合理用药的良好氛围

加强公众健康教育和正确的引导，宣传科学用药常识，普及用药安全知识，纠正一些错误的观念，帮助家长走出用药误区，防止患儿家长盲目给儿童服用药物带来的安全隐患。

3.6 提高儿童用药的保障水平，进一步保护儿童医疗权益

儿童属于疾病高发人群，先天性心脏病、白血病、再生障碍性贫血、肾功能衰竭等，都是儿童常见的大病，儿童的医疗保障权益和用药问题不容忽视。目前，我国还没有专门针对儿童的基本医疗保险药品目录，儿童的医疗保障水平有待进一步提高，医保机构和新农合管理部门要研究针对儿童这一特殊群体的医疗保障措施，提高儿童用药的保障水平。

［1］中华人民共和国国家统计局.2010年第六次全国人口普查主要数据公报（第1号）［DB/d］.http://www.stats.gov.cn/tjgb/rkpcgb/qgrkpcgb/t20110428_402722232.htm

［2］余明莲，杨悦.我国儿童用药可获得性的调查分析［J］.解放军药学学报.2011.27（4）：368-372.

［3］马家猛，孟刘虹.儿童用药现状分析［J］.中国中医药现代远程教育，2011，9（8）：163-165.

［4］专注儿童用药掘金第三终端［N］.医学经济报.2010-10-15.

马立新：山东省卫生厅药物政策与基本药物制度处处长。

E-mail：wstxlefeng@126.com