对我国国家基本药物制度立法重点及框架的思考

杨 帅，田 侃（1.东南大学附属第二医院/南京市第二医院医务处，南京 210003；2.南京中医药大学医药法律研究所，南京 210046）

2009年4月7日，中共中央、国务院公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》（以下简称《“新医改”意见》）明确提出“建立国家基本药物制度”。为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，卫生部、发改委等9部委又于同年联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称《实施意见》）和《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）（以下简称2009年版《国家基本药物目录》）。尽管作为我国基本医疗保健体系重要内容的基本药物制度已推行30多年，但缺乏相应的配套措施，还没有形成一套完整的实施体系。而且，由于我国医药卫生体制不健全、政府卫生财政投入不足等原因，贯彻落实国家基本药物制度遇到了诸多障碍和问题，如政府各监管部门的职能协调不力，基本药物的遴选技术、程序存在缺陷，基本药物的生产遭遇“市场失灵”，基本药物的使用干预与激励不足，医疗卫生机构和患者对基本药物认知度较低等。虽然《实施意见》带有规章性质，但实质属于政策性文件，效力层次较低，而且《实施意见》中提出的思路和措施过于笼统，可操作性不强，各省、市制定的暂行或试行办法也以指导性为主，贯彻落实国家基本药物制度依旧任重而道远。笔者认为，加强国家基本药物制度的立法工作，提高国家基本药物制度的强制执行力，保证患者对基本药物的“自由需要”是关键性环节。

我国国家基本药物制度不仅包括基本药物目录的遴选，还包括基本药物的生产、流通、采购、定价、筹资、支付、使用、质量监管、绩效考核等各环节，需要解决的问题很多。本文从基本药物制度立法的角度重点讨论几个较为突出的方面。

1 立法重点

1.1 国家基本药物制度的法律名称与定义

国家基本药物制度作为保障公众基本用药公平性、可及性及合理性的制度，目前在我国还处于探索阶段，相关配套措施还不完善。在深入、系统建立国家基本药物制度的过程中，应着重强调提高国家基本药物制度的认知水平和基本药物的使用率，强调该项制度的推行与落实，并逐步覆盖城乡。因此，在确立法律名称时，应紧密围绕上述重点。笔者建议，我国国家基本药物制度的法律名称可确定为“国家基本药物制度推行办法”。

基本药物制度是全球化的概念，目前尚未有较明确的定义。尽管《实施意见》将国家基本药物制度定义为对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。但此定义仅强调该制度的构成环节，缺乏实施的目的性与针对性，没有充分体现国家基本药物制度的内涵和外延。孟锐[1]等人认为，国家基本药物制度是国家通过对基本药物的研制、生产、流通、使用等环节制订行为准则和推行措施并实施宏观指导和监督管理，旨在保证社会公众基本药物需求，提高药品的可获得性和可支付性，合理配置医药资源，有效协调医疗、医药、基本卫生保障体系之间关系的一项可持续性发展的方针制度。笔者认为此概念较为准确、合理，我国国家基本药物制度的定义可据此规定。

1.2 基本药物目录的法律地位

我国现行药物目录主要包括2009年版《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》、社区卫生药品目录、新型农村合作医疗药品目录、乡村医师用药目录、“零差率”销售的药品目录等，分别由不同的行政部门颁布和管理。众多层次的药物目录在不同层面发挥着作用，但缺乏统一协调性，使得国家基本药物目录的作用无法充分显现，同时造成了行政资源的浪费[2]。而且，在基本药物的采购定价以及使用上，多目录之间会存在冲突。为保证国家基本药物制度执行的一致性和彻底性，需要通过立法还原国家基本药物目录的主导地位；《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》、新型农村合作医疗报销药物目录等目录应逐步与国家基本药物目录相统一。

1.3 基本药物的遴选

我国基本药物遴选专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等领域的专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。相对世界卫生组织（WHO）目录遴选涉及的专家领域来说仍显不足。此外，我国基本药物遴选过程及更新程序尚未公开。2009年版《国家基本药物目录》虽然强调了循证医学、药物经济学评价标准和工作流程，但药物遴选证据不足[3]。笔者建议，我国基本药物目录遴选小组构成应参照WHO，在基本药物遴选专家库中增加公共卫生、药物政策等领域的专家。在立法时，也应明确基本药物遴选委员会的遴选机制、遴选过程和遴选证据等，接受公众监督；或设立“第三方”监督机构全程介入；并严格按照药物经济学、循证医学的评价标准和工作流程遴选基本药物。

1.4 基本药物的生产

2008年10月14日，国务院公布的《“新医改”意见（征求意见稿）》曾提出：“基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节”。《“新医改”意见（修改稿）》中，基本药物“定点生产”被删除，代之以“基本药物实行公开招标采购”。基本药物“统购统销”模式的最大弊端是行政垄断，容易引发商业贿赂和“权力寻租”，相比定点生产，招标采购体现了更多的市场竞争原则[4]。但市场经济以追求效益为主要目的，基本药物的供应如果完全市场化，容易导致“市场失灵”，即一些廉价的药品退出市场或治疗罕见疾病的药品研发进程缓慢，这将导致基本药物的供应面临困境。为实现市场与政府作用的有效结合，保证基本药物的可及性，需要对基本药物的生产方式进行二元划分，即对于市场供应充分的基本药物可实行公开招标采购，充分发挥市场化的优势；对于治疗罕见疾病、市场供应短缺的基本药物可采用定点生产方式，由政府出资给予生产企业相应的补贴。

1.5 基本药物的销售

《“新医改”意见》指出：“通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策”。2010年2月2日通过的《关于公立医院改革试点的指导意见》规定：“改革公立医院补偿机制，逐步取消药品加成政策，实现由服务收费和政府补助来补偿的机制。”但由于部分地区政府财政补贴投入不足，药品费用在医疗卫生机构的总收入中占有较大的比例，取消药品加成政策无疑会影响当地医疗卫生机构的发展，因此推行国家基本药物制度会遇到诸多障碍。虽然通过设立药事服务费能够在一定程度上缓解医疗卫生机构的经营困境，但其效果可能与药品加成销售无本质差别，“看病贵”问题仍难以得到根本解决。笔者建议设立基本药物销售差率上限，这样不仅能够减轻政府部门的财政压力，而且能够降低国家基本药物制度在医疗卫生机构中的推行阻力，减轻患者的看病负担。结合我国医疗机构的发展水平及看病现状，基本药物的销售差率拟确定为5%左右为宜。

1.6 基本药物不良反应补偿

根据当事人有无过错，药品不良反应的法律责任可分为有过错行为的药品不良反应法律责任与无过错行为的药品不良反应法律责任。对于有过错行为的药品不良反应，依据《药品管理法》第71条、第93条的规定，医药企业或医疗卫生机构应当承担赔偿责任。对于无过错行为的药品不良反应法律责任，《药品管理法》及相关法律法规没有作出规定，使得患者受到的损失难以获得赔偿。尽管其他法律法规如《民法通则》、《合同法》为解决无过错行为的药品不良反应的法律适用问题提供了新的路径，但在司法实践中，能否运用补充性规定审理案件仍存在着较大的争议。笔者建议，对于无过错行为的药品不良反应，应当由政府、药品生产与经营企业共同出资设立救济基金，给予受害者相应的补偿，并在立法中有所体现。

2 立法框架

我国国家基本药物制度包含基本药物的遴选、生产、供应、使用、筹资、监管等，其中基本药物的使用是关键性环节。在制订国家基本药物制度推行办法时，应涵盖该项制度的全部内容并重点强调基本药物的使用。国家基本药物制度的立法框架可作如下考虑：（1）第1章：总则。（2）第2章：基本药物目录的制定与修订。（3）第3章：基本药物的生产与供应。（4）第4章：基本药物的使用。（5）第5章：基本药物的监督。（6）第6章：法律责任。（7）第7章：附则。

2.1 总则

总则部分主要规定立法依据、立法目的、法的效力、职能分工等。我国推行国家基本药物制度的根本目的是保证基本药物的可及性、可负担性、使用合理性，减轻患者的看病负担，保障医药卫生行业的可持续发展。我国现有涉及药品管理的法律法规主要有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《执业医师法》等，这些应当作为制定国家基本药物制度推行办法的依据。该办法的空间效力及于全国，适用于从事基本药物遴选、生产、供应、使用、报销和监管的单位或个人。在职能分工方面，规定基本药物工作委员会和省、自治区、直辖市人民政府各部门的具体分工。

2.2 基本药物目录的制定与修订

在基本药物目录的分类方面，规定国家基本药物目录及增补目录的制定机构与制定方式、程序。在基本药物目录的地位方面，还原国家基本药物目录的主导地位，取消其他目录和各地方政府自定目录。在基本药物目录的修订方面，明确国家基本药物目录及增补目录的调整时间及调整内容。在基本药物的遴选方面，规定设置基本药物遴选委员会，参照WHO遴选人员构成组建专家库，制定遴选基本药物的评价标准和工作规范。

2.3 基本药物的生产与供应

将市场供应充分和市场供应短缺、治疗罕见疾病的基本药物的生产方式进行二元划分，实现市场与政府的有效结合。对于基本药物的供应，应当要求集中招标采购主管部门严格按照《招标投标法》、《政府采购法》实行网上公开招标采购，并鼓励各地区积极探索新型基本药物采购模式。对于基本药物的定价，应规定基本药物零售指导价格的具体制定方式和制定依据。

2.4 基本药物的使用

提高基本药物的使用率是保证国家基本药物制度推行的关键环节。立法应当明确政府举办的医疗卫生机构和其他各类医疗卫生机构配备使用基本药物的比例，并结合地区的经济发展水平，确定基本药物销售差率幅度。明确基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。各地区应当成立基本药物工作小组，制定具体的考核指标和奖惩措施，考察该地区医疗卫生机构基本药物的使用情况，并及时作出政策评估。

2.5 基本药物的监督

基本药物的监督管理主要涉及药品监督管理部门、卫生行政部门、社会保障部门及医药企业、医疗卫生机构。其中，药品监督管理部门负责对基本药物的生产与经营企业进行认证、基本药物贴标管理及不合格药物的召回管理。卫生行政部门负责基本药物的招标采购、临床使用与绩效考核管理。社会保障部门负责基本药物费用报销审核、分析。医药企业和医疗卫生机构负责考察基本药物的质量、疗效及上报药品不良反应报告。

2.6 法律责任

在明确各相关法律主体合法权利、责任义务的基础上，立法确定违反国家基本药物制度推行办法的法律属性与法律责任。法律责任主要包括生产、销售假（劣）基本药物、不履行或不适当履行基本药物购销合同责任和义务、应当配备使用基本药物而没有配备使用、行政机关工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行政责任，因存在过错行为导致药品不良反应发生的民事赔偿责任等。此外，建立无过错行为的药品不良反应补偿制度及行政处罚权利救济途径也应当纳入立法中。

2.7 附则

附则中应当包括基本药物及基本药物制度的用语含义，以及国家基本药物制度推行办法的生效日期及各地区制定国家基本药物制度实施办法的要求、具体形式等。

3 结语

由于缺乏具体可操作的法律支撑体系，我国国家基本药物制度很难有效引导基本药物的生产、经营与使用，不能有效保证合理用药原则在医疗卫生机构中得到贯彻落实。目前，我国国家基本药物制度的推行进程比较缓慢，制度目标还没有实现，患者的看病负担依旧较重。因此，尽快由政府出台相应的法律法规，从根本上提高国家基本药物制度的强制力势在必行。

[1]孟 锐，马 昕，逢士萍.国家基本药物制度在我国医疗卫生体制改革中的地位[J].中国药事，2008，22（12）：1 060.

[2]汤 涵，杨 悦.完善我国基本药物制度若干政策建议[J].中国药房，2009，20（5）：321.

[3]王 莉，张 川，袁 强，等.我国和WHO基本药物目录2009年版比较分析[J].中国循证医学杂志，2009，9（11）：1 173.

[4]张利刚.“基本药物制度”出现显著变数[J].中国卫生产业，2009，（4）：52.