谈促进我国化学原料药行业产业升级的策略与措施

戴开金 胡 炜

南方医科大学，广东广州 510515

谈促进我国化学原料药行业产业升级的策略与措施

戴开金 胡 炜

南方医科大学，广东广州 510515

我国化学原料药行业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，但总体仍处于国际医药行业价值链的底端，进行产业升级是必由之路。如何促进产业升级，除了企业应该积极寻求产业升级的方法与途径之外，政府部门应该在其中担任重要的角色，建立规范的市场和抑制不合理的新增产能是政府部门当前的首要任务和重点工作，同时要着眼长远，鼓励人才培养和技术创新，进一步提升化学原料药行业的战略地位，从根本上促进产业升级。

化学原料药；产业升级；政策法规

近年来，随着化学原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经开始从生产粗放型的低端中间体向精细型的高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。但总体上我国原料药生产企业无论是在生产技术水平、经营管理水平还是整体实力等方面全面落后于国际上优秀的原料药生产商，甚至在许多方面已经大大落后于同是发展中国家的印度医药企业，生产的产品多为低端原料药，行业整体，是行业发展的迫切需求。本文从政府部门的角度，谈一些粗浅的看法，供有关人士参考。

1 把严格执法、保证公平竞争作为当前产业升级的首要任务[1-3]

随着新的《制药行业水污染排放标准》强制实施及GMP标准（2010年版）、《中国药典》2010年版的颁布，我国医药行业的相关法律法规总体上已经比较全面了，要求也比较高，已基本向发达国家看齐。但严格的法规必须要严格的执行才能真正发挥作用，否则不仅不能促进行业的发展反而成为行业发展的绊脚石，长期以来，原料药行业各种违规违法事件时有发生，比如说少数原料药生产企业没有严格按照GMP规范生产、违规采购不符合要求的原料生产原料药、违规排放污染物或外购不合格原料药充当合格产品、没有原料药生产资格的化工企业违规生产劣质原料药并进行低价销售、制剂企业为了降低成本，违规采购低质原料药等。这些违规违法行为产生的后果是严重的，一方面采用不正当手段降低了成本，然后低价倾销，严重损害了正规生产厂家的利益，使得他们为了生存，被迫跟随降价；另一方面影响了我国原料药的国际声誉，对我国原料药行业造成灾难性的影响。违规违法行为如果不能得到有效的控制，将严重打击守法企业的守法积极性，优秀企业无法通过合法经营脱颖而出，行业根本不可能得到健康的发展，因此必须加强执法力度，大幅增加处罚力度，维护市场秩序，真正实现企业优胜劣汰。这也是行业发展和实现升级的基础。

2 把淘汰落后产能、抑制不合理的新增产能作为产业升级的重点工作[4-5]

我国原料药行业产能过剩，是长期以来存在的诟病，而且这种状况还有从老品种向新仿制原料药蔓延的趋势。产能过剩的危害是严重的，一方面严重浪费了国家有限的能源和资源，甚至以牺牲环境为代价换取微薄的利润；另一方面，产能过剩引起的市场价格周期性波动和阶段性低价竞销严重破坏了经营秩序，不仅因企业自相压价严重阻碍了行业的健康发展，企业也因恶性竞争而蒙受巨大损失，难有发展后劲，行业升级更是无从谈起。

解决产能过剩问题需要多方共同努力：

首先，政府要加大对原料药产业结构调整力度，在政策上限制或禁止产能过剩产品扩产和投资，结合环境保护和资源保护，制订过剩产能淘汰目标，逐步淘汰落后产能，指导原料药产业健康发展。事实上，在这方面政府已有所动作，如2005年《产业结构调整指导目录》中将维生素C（VC）和青霉素原料药列入限制类项目；2006年二者又被列入《禁止用地项目目录（2006年版）》；2008年VC又被列入工信部《产业结构调整指导目录（2008年版）》国家限制类投资项目，在国家发改委公布的《产业结构调整指导目录（2011年版）》中，VC、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化学法生产7-氨基头孢烷酸（7-ACA）等大宗原料药均被列入“限制类”。但是2011年，健康元已经公布将7-ACA扩大产能，达到1 800吨，联邦制药也明确将扩产1 200吨，鲁抗医药已经扩产900吨。此外，华北制药6-APA车间改造转产7-ACA已经完成，并将投入11亿元用于扩产，最终将达到3 000吨产能。由此看出许多企业赶在政策之前突击增加产能，国家的限制政策显然没有起到良好的作用，因此政策有必要防患于未然。比如对原料药品种的审批应制订审批升级制。某一产品的生产审批其要求是逐步提高的，难度是逐步增加的。具体措施为：①对首次在国内生产的优秀原料药品种实行鼓励政策，给予一年以上的市场独占权（这一点类似欧美首仿药的180天的市场独占权）及一定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠政策。②对前3家该品种的生产企业申报实行支持政策，简化程序，减少审批部门和相关手续。③对于后10家此品种的生产企业，实行限制政策，除工艺技术水平有提高的之外，对新增产能必须进行严格的产能情况调查和全面的论证，在审批部门上要有国家药监局、工信部、发改委、国土资源部等多个部门的批准，必要时需要上报国务院，从而提高后进企业的进入门槛，而10家以后的企业申报，除工艺技术水平提高的之外，一律不予批准。对于产能已经过剩的品种要制订落后产能置换制。借鉴国家淘汰钢铁落后产能的经验，制订过剩产能的年度淘汰目标、计划并分解落实，明确责任，加强督察。不再核准单纯新建、扩建产能的过剩原料药项目，地方要新上此类项目必须以削减当地落后企业的产能为前提，部分产能严重过剩的品种甚至可以考虑实行生产配额制。

其次，加强行业主管与地方部门的统筹协调，注重发挥地方积极性。削减产能直接影响到地方GDP及财政收入，因此企业所在地的政府的态度对于能否真正减产能影响重大。为回避行业监管，很多企业偷梁换柱采取了“化整为零”，名义上检修实为扩建，部分地方政府对此“睁一只眼闭一只眼”，甚至违规审批放行，导致国家的产业调控政策的执行效果大打折扣。

第三，创造条件，鼓励企业兼并重组及强强联合。兼并重组是抑制产能过剩和避免恶性竞争的有效途径，但鼓励兼并重组不能过多的依赖行政手段，而是要制订相关政策，我国钢铁行业的兼并重组取得了一定的经验，可以为制度的制订提供参考，原料药企业内部之间可以通过相互持股，战略合作等方式实现资源整合，谋求共同发展。原料药企业由于面对国内客户是国内制剂企业，双方是客户的关系，存在合作的基础和联合的可能性，原料药企业在国际合作方面拥有优势，制剂企业在国内拥有市场，双方有一定的互补性，国际原料药及制剂的生产向国内转移和国内市场的蓬勃发展，为二者的发展和合作提供了良好的机遇，双方发挥各自优势，实行战略组合有利于两个行业的发展和壮大，否则，如果原料药企业或制剂企业通过新增产能的方式向对方领域发展，必将导致产能进一步过剩，对行业的伤害是严重的。

3 把人才战略作为产业升级的根本战略[6]

我国原料药行业经过多年的发展，已经培养和造就了许多管理、技术和营销方面等多方面的人才，但总体上，原料药行业的人才相对发达国家是比较缺乏的，而且缺乏是全面的，一是在政府监管部门中，总体上缺少既有丰富的专业知识、又熟悉整个行业和国际管理规则的管理者；二是在行业内缺少高瞻远瞩、知识全面、具有战略眼光和经验的企业家；三是缺少熟悉国际研发趋势、了解发达国家医药行业政策并在新药开发拥有丰富经验的领军型科技人才；四是缺乏熟悉美国FDA和欧盟COS认证的专业人才；五是缺乏具有发达国家主流医药市场营销经验的营销人才。此外高素质的企业中层管理人员与敬业爱岗的技术工人也是企业迫切需求的。

原料药行业人才的缺乏，总的来说是由现阶段我国经济发展情况和整个国家的政策环境所决定的。原料药行业的人才战略首先是要引进和培养优秀的行业管理者，制订符合国际惯例和国内行业特点的办法与规则，并通过各种手段和方法保证政策切实贯彻执行，逐步规范，形成良好的市场氛围，使更多的优秀企业家能够脱颖而出，同时国有及国有控股企业要完善企业家的考核制度，进一步加强从社会引进优秀的企业家的力度和深度，防止在管理上的过度干预或管理缺位，在实现国有资产保值增值的基础上，切实保障企业自主经营；其次通过优秀的企业家制订合理的激励政策吸引国内外优秀的技术人才和营销人才，形成企业人才的合理分布和正常流动，从而引领行业的发展；再次通过增加政府投入以及制订鼓励企业科研投入的政策、加强资金的监管和保障科技人员切身利益等手段，营造良好的科研环境，达到引进和培养优秀的科研人才的目的。

4 把科学技术进步作为产业升级的核心动力[7]

把科学技术进步作为原料药产业升级的核心动力，首先是增加政府部门科研投入，落实科研投入高增长的机制。我们常说企业是科技创新的主体和科研投入的主体，这对一个优秀的、成熟的企业来讲，是正确的，但目前对于我国企业和所处的整体环境来说，还达不到这个要求，因此，应该说我们要去鼓励企业成为科技创新的主体和科技投入的主体，而鼓励的最重要的方法就是增加政府的投入，体现政府的意志。从印度和日本原料药行业的产业升级情况看来，政府的高额科技投入起到了极为关键的作用，从我们的现实情况来看，增加投入也是必须的。其次，要加大对企业科研投入，引进新技术、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠政策的优惠力度，促进企业开发、引进和使用新技术。我国已经制订许多鼓励企业科技创新的办法，比如规定企业进行技术创新，其技术开发费可按150%抵扣所得税等，但总体上讲还不够系统，力度还应该进一步加大。第三，鼓励社会资本、风险投资基金投入科技创新，制订对产业发展起到重大作用的投资活动的奖励政策以及投资失误造成损失的补偿政策等。这也是国家一直所倡导的，也实施了税收减免等一些政策，但总体上来说，相关的政策和制度还是缺乏的，特别是对投资失误造成的损失方面，几乎没有任何政策。这方面我国台湾地区制订的促进海外投资的相关政策具有较好的参考价值。台湾2005年制订了《促进产业升级条例》（2005年修订版），其中第十二条规定对经管理部门核准的海外投资，按海外投资总额百分之二十提拨国外投资损失准备，供实际发生投资损失时充抵之。该政策有效促进了台湾地区的对外投资，如果我们在促进社会资本进行科技投入上制订一个类似政策，有可能会有一定的促进作用。第四，鼓励企业与科研院所合作。这方面广东做了许多卓有成效的工作，广东省是率先提出并实施产学研联盟、产学研合作的省份，并且还率先实行了科技特派员制度、成立院士工作站等，取得了良好的效果，为全国创立了一个典范，其成果已在国内部分省市推广。第五，营造宽松的科研环境。

5 把提升原料药产业的战略地位作为促进产业升级的根本保障

需要提升原料药行业的战略地位基于以下几个原因考虑，一是原料药行业是医药行业的基础和核心内容之一，关系到人们的健康保障，具有国家战略地位。二是原料药行业的发展符合我国现阶段的经济形势，我国经济的整体实力都还远没有达到发达国家的程度，过度地强调发展高、新、尖的行业是不现实的，选择一些相对成熟，技术难度并不是太高，进一步发展可以成为高、新、尖的行业，是符合现实客观条件的正确选择，原料药行业属于高新技术行列，虽然由于缺乏有序的发展，使得行业的利润率没有达到应有的水平，但原料药行业的整体利润率相对还是较高的，提升的空间是很大的，如果能够合理规范，其前景是广阔的。三是国际原料药正在加速向我国转移，面临着较好的发展机遇。四是部分原料药的生产存在较大的环保风险，必须加强管理。

提升战略地位的主要措施有：①制订产业发展指导目录，建立行业标准和重要产品技术标准体系，完善市场准入制度和产业布局。②在重点领域集中政府、企业和科研单位及全社会的力量，加快推进，组织实施重大应用示范工程，支持市场拓展和商业模式创新。③政府出资建立原料药行业服务机构，为原料药企业提供信息、咨询等相关服务。④建设产业创新支撑体系，推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。⑤深化国际合作。多层次、多渠道、多方式推进国际科技合作与交流。引导外资投向高技术原料药的研发和生产，积极鼓励承接国际医药研发外包业务和高技术含量高附加值的生产转移，支持有条件的企业开展境外投资，提高国际投融资合作的质量和水平。积极支持重点产品、技术和服务开拓国际市场。⑥加大财税金融等政策扶持力度，引导和鼓励社会资金投入。设立产业发展专项资金，建立稳定的财政投入增长机制。制订完善促进产业发展的税收支持政策。鼓励金融机构加大信贷支持，发挥多层次资本市场的融资功能，大力发展创业投资和股权投资基金。⑦建立原料药国家战略储备机制，加强对抗感染类等各种关系到国家安全和应对突发事件所需原料药的战略储备。

[1]王燕梅，于永春.国际纵向分工下的产业升级和竞争优势构建——以中国化学原料药制造业为例[J].经济学家，2009，3：88-96.

[2]王华锋.原料药产业期待步入正规[N].中国医药报，2008-03-27（B02）.

[3]方剑春.基础原料药仍未摆脱周期性怪圈[N].中国医药报，2009-05-25（001）.

[4]顾丽萍，杨潇潇.我国化学原料药的出口前景与对策[J].上海医药，2004，25（1）：15-17.

[5]刘盈，冯国忠.基于全球价值链理论的制剂出口分析[J].中国药业，2010，19（24）：8-9.

[6]刘国恩.中国医药产业发展报告[M].北京：科技出版社，2010：142-143.

[7]姜艳.创新引领战略转型——石药集团转方式调查[N].河北日报，2010-04-24（001）.

Strategies and measures on promoting industrial upgrading of chemical raw materials industry in China

DAI Kaijin HU Wei
Southern Medical University,Guangdong Province,Guangzhou 510515,China

The chemical raw materials industry of China has already begun to transfer from the low-end intermediate of extensive production form to the high-end fine production,but it is still at the bottom of the value chain of international pharmaceutical industry,therefore industry upgrading is the inevitable course.In order to promote industry upgrading,industrial enterprises should actively seek ways and means of upgrading.In addition to this,the government should play an important role.The current primary task and work focus of the government is to establish a standardized market and curb irrational new capacity,meanwhile,the government should have a long-term perspective of encouraging personnel training and technological innovation and further enhancing the strategic position of chemical raw materials industry in order to promote industrial upgrading fundamentally.

Chemical raw materials;Industrial upgrading;Policies and regulations

F426.7

C

1673-7210（2012）02（b）-0139-03

广东省软科学基金课题（项目名称：基于全球价值链广东省化学原料药产业升级研究；项目编号：2009B070300046）。

戴开金（1973.11-），男，药学专业博士研究生，制药高级工程师；研究方向：医药研发与管理。

胡炜（1965.6-），男，南方医科大学副校长、教授，长期从事高新技术管理工作；研究方向：医药产业管理和政策研究。

2011-10-26 本文编辑：卫 轲）