我国合同研究组织行业质量认证现状分析

卞芸，邱家学

(中国药科大学，江苏南京210009)

我国合同研究组织行业质量认证现状分析

卞芸，邱家学

(中国药科大学，江苏南京210009)

目的为推进我国合同研究组织(CRO)行业的质量认证工作提供参考。方法查阅相关法规、文献和报道，对我国CRO行业质量认证现状进行梳理，介绍现行的质量认证体系标准，思考并总结认证有效性的问题。结论与结果在政府和相关部门的密切合作、共同努力下，符合我国CRO行业特点的质量认证体系将会出台，为确保认证工作的顺利进行、促进我国CRO行业升级提供有力的保障。

合同研究组织行业;质量认证;现状

CRO，广义为合同研究组织(contract research organization)，狭义为临床研究组织(clinical research organization)。笔者是从广义的合同研究组织进行探讨，主要是指新药研发外包合同组织。该组织始于20世纪80年代，因其市场前景广阔、创业门槛低，近20年来，我国CRO以产业的形式蓬勃发展，从开始的几家增长到目前的400多家。低门槛的创业环境使得CRO市场非常繁荣，同时也很混乱，出现了鱼龙混杂的局面。有专业人士这样分析:我国的CRO不缺资金，不缺人才，缺少的是质量保证和质量管理理念。这使得我国大部分的CRO只能眼睁睁地看着全世界新药研发这块巨大的蛋糕被其他国家的CRO瓜分。从国内政策来看，我国CRO企业因缺乏相关资格的认定，丝毫得不到政府的关照，直到最近才有第一批通过ISO9001:2008质量体系认证的CRO企业获得减免税的政策支持［1］。很明显，质量认证可以帮助我国的CRO企业走出尴尬境地，既可从国际新药研发中分得一杯羹，又可获得政府的政策支持。笔者试对我国CRO行业的质量认证工作的现状和相关问题进行分析，以为推进这一工作提供参考。

1 缺乏符合我国CRO行业特点的认证规范体系

目前，符合我国CRO行业特点的质量认证管理规范体系尚未形成。CRO行业的质量水平将直接影响我国乃至全世界药品的质量，关乎人类生命安全。因此，拟订符合CRO行业特点的质量认证体系显得尤为迫切。据《医药经济报》报道，全国医药技术市场协会合同研究组织联合体(contract research organization union，CROU)起草了国内首个CRO行业标准《合同研究组织临床实验服务管理规范》，紧接着将拟订类似于ISO9000质量管理认证体系的企业认证规范［1］。这无疑是推动我国CRO产业升级的利好。

CRO行业的范围很广，涉及新药研究的各个领域，包括临床前研究，如新药先导筛选和优化、新化合物的合成、毒理药理学、药代动力学;临床研究，如进口药物注册性临床试验、国际多中心临床试验、国内药品临床试验;数据管理和统计分析等。据统计，临床前研究的收入占CRO项目总收入的87;32%，临床研究收入占10;08%［2］。可见，我国目前大部分的CRO项目集中于临床前研究和临床研究。因此笔者认为，相关部门在设计符合我国CRO行业特点的质量认证规范时，应着重强调对实验室和临床研究组织的认证，新标准中对实验室认证的要求应该与欧美发达国家的实验室相接轨，认证过程中不可片面追求数量而忽视质量;我国临床试验机构水平差异很大，临床试验人员断层明显，缺乏统一的标准和相应的管理机构是阻碍我国CRO行业发展的瓶颈之一，同样也应是认证的重点。

2 暂行的认证标准——基于ISO9001:2008的第三方认证

2．1 质量体系认证与第三方认证

质量体系认证是要让公众(消费者、用户、政府管理部门等)相信企业具有一定的质量保证能力所实施的第三方评价，这里的第三方是独立于“产”“销”之外，不受双方经济利益支配的认证机构。目前在全球范围内，企业通过采用ISO9000族标准来进行第三方评价，建立、实施和保持质量管理体系，提高组织的质量管理水平，增进顾客满意度。质量认证体系并不是对某一产品实物或者具体服务进行检测，而是用来证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等文本要求生产和提供产品(服务)。从具体认证工作和实际意义来讲，国际标准化组织(ISO)制订的ISO9000族标准是基本适合我国CRO行业进行认证的，但在涉及专业细节方面并不能充分满足需要，因此制订新的行业认证标准是必要的，而ISO9000族国际标准可以成为CRO行业新认证标准的主题框架或参考体系，在该主题框架下用具体的专业要求对框架进行细化，从而达到符合行业特点的认证要求。

2．2 暂行标准的实施

在还没有形成符合我国CRO行业特点的质量认证体系的情况下，基于ISO9001:2008的第三方认证是目前我国CRO企业暂行的认证方式。2010年1月11日至19日，全国医药技术市场协会CRO联合体和认证公司组织专家对国内一些较大的CRO企业进行了认证检查和审核，这些企业成为国内首批通过ISO9001质量体系认证的临床研究CRO企业，并同时获得ISO9001质量管理体系认证证书、国际质量认证联盟(IQNet)认证证书、CROU评价证书［3］。行业标准和质量认证制度的制订在我国CRO行业掀起热议。在这样的形势下，一些较大型且有实力的CRO企业迫切希望我国相关制度可以尽快建立起来，以增强他们的国际竞争力，并且可以获得国家相关政策的扶持。然而一些小的CRO企业则显得忧心忡忡，质量认证无疑是在提高这个行业的门槛，即使企业具有某一方面的优势，但只要在软件、硬件或者人才的配备上不符合认证标准，他们的前景将不会乐观。因此，整个认证制度的建立和认证过程的实施也将是我国CRO行业重新洗牌的过程。

3 关于认证有效性的思考

3．1 认证有效性正遭遇挑战

美国病理学家协会认证:统计研究表明，制药巨头们更愿意将一些新药研发任务外包给已经获得美国病理学家协会(CAP)认证的CRO企业［4］。为了能够获得制药巨头的认可，我国部分有能力的CRO企业更倾向于申请美国CAP的认证，这反映出一个严峻的事实，即基于ISO9000族标准认证的有效性和权威性正遭受欧洲一些发达国家其他认证的考验。

认证市场［5］:我国的认证市场正处于竞争无序的状态，为了保证自己的收入，满足顾客的需求，罔顾社会赋予的责任，胡乱认证，使得ISO认证的含金量逐渐下降，直接损害了认证的有效性。

政府:就现阶段的国情而言，认证的公正性和权威性来源于政府，即使政府加大管理、监督、惩罚的力度，但制度的缺失、执行部门的行政职能依然存在，导致政府机构与认证市场处于混沌的局面。到目前为止，我国市场上主要的几家认证机构与政府的关系还没有厘清。

3．2 保证认证有效性的建议

认证有效性是个共性问题，不仅仅出现在我国CRO行业的认证过程中。笔者从我国CRO行业认证角度对保障认证有效性提出如下建议。

1)临床实验室认证是我国的软肋，缺乏符合国际标准的医学临床实验室是我国的现状，因此我国CRO行业在制订质量认证标准框架时，与国际标准相符合的医学临床实验室的相关认证必须要包含其中，这样不但可以确保我国CRO质量认证规范克服其他认证的挑战，保证有效性，同时还提高了专业性方面的要求，区别于传统的ISO9000族标准的认证，体现医药行业质量至上的理念。

2)拟订专业的质量认证规范，法律法规要求的体现要更加明确。在CRO行业中，某些硬件的配备是法律法规规定的，这对认证人员提出了更高的要求，要熟悉法律法规的规定，而不是仅仅满足于对标准的认识。认证人员的队伍要适当调整，以适应CRO行业认证的专业性要求。

3)现有的认证队伍设置由CROU成员和有资质的某认证集团组成，显得不合理，鉴于CRO行业的特殊性，为配合新的质量认证规范，需要成立一个以维护各方信心为目标的组织，除了CROU成员、有资质的认证集团，还需要委托被认可的医学实验室专业认证机构。随着CRO产业的业务范围扩大，被认可的其他专业认证机构也要包含进来，多方密切配合，尊重相互的认识，以确保CRO行业长期质量控制的主导形式。

［1］Juli;中国CRO品质缺乏统一标准:急待升级［EB/OL］;(2010-11-22)［2011-08-02］;http://crochina;net/cro_vision/2010/1122/37;html;

［2］钟振华;CRO，活着［J］;中国处方药，2009，91(10):26-29;

［3］全国医药技术市场协会CRO联合体;国内首批临床研究CRO通过ISO9001质量管理体系认证［EB/OL］;(2010-01-26)［2011-08-10］; http://www;crou;org/html/service/renzheng/20100126/1831;html;

［4］胥劲，李萍;美国病理学家协会的实验室认可计划介绍［J］;现代检验医学杂志，2008，23(1):69-70;

［5］杨露萍;认证认可:捍卫质量的大堤——访国家实验室认可主任评审员茅庆潭［J］;交通标准化，2009，8(16):39-41;

R954

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1006-4931(2012)08-0007-02

卞芸(1986-)，女，硕士研究生，研究方向为社会与管理药学，(电子信箱)bian;2008@hotmail;com;邱家学(1961-)，男，教授，硕士研究生导师，研究方向为医药产业经济，本文通讯作者，(电子信箱)qiujiaxue@sina;com。

2011-09-13)