2010年我院213例药品不良反应报告分析

张爱华，符 珏

(湖南省湘潭市中心医院药剂科，湖南 湘潭 411100)

随着药品种类的增多，关于药品不良反应(ADR)的报道也越来越多。笔者对湖南省湘潭市中心医院2010年1月至12月份收集的213例药品不良反应报告进行了分析，希望为临床安全、合理用药提供参考。

1 资料与方法

资料来源于湖南省湘潭市中心医院2010年1月至12月共213例药品不良反应报告，内容包括患者基本情况、给药途径以及药品不良反应因果关系、涉及药品分类、累及器官或系统、强度分析等。按照国家药品不良反应监测中心制订的分析评价标准，因果关系分为肯定、很可能、可能、不太可能、未评价、无法评价6级。药品不良反应强度分为轻、中、重度3级，轻度指轻微的反应，症状不发展，一般无需治疗;中度指症状明显，器官或系统有中度损害;重度指重要器官或系统功能有严重损害，会缩短或危及生命。

2 结果

2.1 基本情况

药品不良反应报告者中，药师208例，医生2例，护士3例。其中门诊184例，由门诊西药房咨询窗口药师收集;住院29例。患者有过敏史18例，无过敏史74例，不详121例。发生药品不良反应的 213例患者中，男 84例(39.44%)，女 129例(60.56%);0～18岁 35例(16.43%)，19～40岁 41例(19.25%)，41～60岁 56例(26.29%)，＞ 60 岁 81 例(38.03%)。药品不良反应发生在 12 h 内最多，为139例，其中最快的在用药2～5 min内出现(4例)，0.5～2 h内57例，2～12 h内78例，＞12 h为74例。

2.2 给药途径

给药途径决定着药品的生物利用度，而药品进入机体内的速度和程度，也与药品不良反应密切相关。最易引起药品不良反应发生的给药途径为静脉滴注，共 121例(56.81%)，口服 82例(34.50%)，肌肉注射 5 例(2.35%)，局部用药 4 例(1.88%)，静脉注射 1 例(0.47%)。

2.3 因果关系评价

药品不良反应评价标准中，“肯定”的评价标准必须是“再次用药不良反应再次出现”。在实际临床工作中，一旦怀疑发生药品不良反应，医生往往停止该药且不再使用，因此“很可能”的评价结果较高。213例药品不良反应中，“肯定”28例，“很可能”154例，“可能”26例，“无法评价”5例。预后为治愈127例，好转73例，病程延长6例，病情加重5例，有后遗症2例(肾功能衰竭，尿酸升高，四肢麻木，不能行走)。

2.4 涉及药品

涉及药品均以通用名进行统计，并根据第16版《新编药物学》药品分类方法对所涉及药品进行分类。中药制剂由于其成分作用复杂单独归为一类。有些药品不良反应是由2种或2种以上药品共同导致，因此有重复病例，故药品不良反应总数为213例，涉及药品 141种。其中抗感染药 105例(47.09%)，涉及药品 49种(34.75%);中药制剂 43 例(19.28%)，涉及药品 36 种(25.53%);心脑血管药24例(10.76%)，涉及药品19种(13.48%);消化系统和解热镇痛抗风湿药10例(4.48%)，涉及药品14种(9.93%);内分泌系统药7例(3.14%)，涉及药品6种(4.26%);呼吸系统药6例(2.29%)，涉及药品 4 种(2.84%);运动系统药 5 例(2.24%)，涉及药品3种(2.13%);泌尿系统4例(1.79%)，涉及药品2种(1.42%);其他 9 例(4.04%)，涉及药品 8 种(5.67%)。

发生药品不良反应数量排序前10位的药品全部是抗感染药，共50例(23.47%)。其中美洛西林舒巴坦钠10例，依诺沙星8例，头孢硫脒7例，氧氟沙星注射液5例，阿莫西林克拉维酸钾分散片和氨苄西林唑西林各4例，头孢克肟胶囊、头孢地尼分散片、左氧氟沙星注射液、拉氧头孢粉针各3例。

2.5 累及器官或系统

皮肤及其附件损害96例(34.29%)，表现为局部或全身皮肤皮疹、瘙痒、红肿、水泡、脱皮;胃肠道反应61例(21.79%)，表现为恶心、呕吐、腹胀、腹痛、便秘、口干;中枢、外周神经系统反应42例(15.00%)，表现为头痛、头晕、失眠、肢体麻木、面色苍白、潮红、局部疼痛;心血管系统反应17例(6.07%)，表现为心烦、心悸、胸闷、心率加快、血压升高或下降;全身症状20例(7.14%)，表现为发热、出汗、颤抖、水肿、乏力、晕厥、过敏性休克;五官科症状20例(7.14%)，表现为耳鸣、听力下降、视物模糊、结膜充血、唇周肿胀发绀、咽喉水肿;呼吸系统反应6例(2.14%)，表现为呼吸困难、咳嗽气促、干咳;精神系统反应8例(2.86%)，神志不清、烦躁不安、兴奋、行为异常;泌尿系统反应3例(1.07%)，表现为肾功能异常、血尿;内分泌系统反应4例(1.43%)，表现为血糖升高或下降、月经不规则;血液系统反应2例(0.71%)，表现为血小板减少、白细胞减少、尿酸升高;肝胆系统反应1例(0.36%)，表现为肝功能异常。因有些药物引起多器官或系统损害，所以总数为280例次。

2.6 新的或严重的药品不良反应

213例报告中，新的或严重的药品不良反应34例(15.96%)，美洛西林舒巴坦、阿洛西林、头孢硫脒、氨溴索氯化钠、亮甲菌素、左氧氟沙星注射液致过敏性休克各1例，复方胚肝铁引起手脚麻木1例，茴三硫引起内分泌失调1例，维生素K1引起口唇面部发绀、口唇肿胀、双眼睑上翻、频繁呕吐2例，消癌平注射液引起肾功能衰竭1例，万古霉素引起红人综合征1例，氨基葡萄糖引起血糖升高、皮疹、视物模糊、全身无力2例，苦参凝胶引起阴部刺激性疼痛1例，肌氨肽苷引起全身红色皮疹、瘙痒、注射部位红肿、水疱、眼周红肿1例，卡马西平引起全身皮疹、发红、脱屑、口周疱疹、溃疡1例，桉柠派引起胸闷、出气不畅、腹泻2例，甘草酸二铵服用10多天后出现全身水肿1例，痣疾洗液引起尿频尿急1例，骨康引起头痛、头晕1例，右归引起头晕、头痛、胃胀、口舌麻木、皮疹1例。

2.7 药品不良反应强度分级

213 例中，轻度 107 例(50.23%)，中度 87 例(40.85%)，重度19 例(8.92%)。

3 分析与讨论

药品不良反应报告者中门诊药师所占比例较多，病室较少。我院虽然已把上报药品不良反应与科室绩效考核挂钩，但在实际操作中，大多数科室没有执行，这可能与临床宣传不够、上报观念不强、害怕引起医疗纠纷、专业知识欠缺等有关[1]。据调查发现，患者过敏史不详占多数，这主要是医护人员填写报告时多根据医生给患者看病时填写的电子信息或患者在窗口取药或换药时获得。184例门诊药品不良反应中，过敏史项只有18份填写(8.45%)。李世荫等[2]认为，有过敏性疾病和药物过敏史的患者更易发生药物变态反应。临床医护人员应重视对患者既往过敏史的询问，特别是小孩和老人。女性、老年人发生率高，这可能与女性对药物较敏感，对药品不良反应较关注有关;而老年人则与其生理机能减退、慢性病增多、合并用药较多，且免疫力相对较差等有关[3]。

药品不良反应多在用药后短期内发生，提示医护人员应当密切注意患者用药后药品不良反应多发时段的临床反应，做到早发现、早处理，以防止严重药品不良反应的发生。另外，有的药物存在迟发性药品不良反应，临床不可掉以轻心。

引发药品不良反应的给药途径以静脉给药最多，主要是静脉给药使药物直接进入人体循环，也与注射剂的内在质量稳定性、杂质含量、药液pH、溶剂的选用、药液的滴速等有关。提示医护人员应谨慎使用静脉注射药物，避免因药液配伍不当、浓度过高、配置液体放置时间过长、滴注速度过快等[4]。此次调查发现，维生素K1引起药品不良反应2例，用药时滴注过快，可出现面部潮红、出汗、胸闷、支气管痉挛，甚至血压急剧下降、危及生命[5]。因静脉输液多在医院进行，故药品不良反应监测率高。

随着新药的不断问世，抗感染类药品临床应用很普遍，加之感染性疾病较多，目前在病原菌种类及细菌药物敏感性试验没有结果之前，多根据临床经验选药。这类药品不良反应可以通过严格控制抗感染药物的适应证、浓度、用药间隔时间、详细询问患者药物过敏史、尽量减少药品联用等予以防范。引发药品不良反应的前10位药品都是抗菌药物类，可能与部分临床医师热衷于给患者开抗菌药物有关。中成药位居第3，这可能与人们普遍(包括许多医务人员)认为中药药性平和，“安全、无毒、有效”，甚至当补药多用、久用，不注意对中药的合理使用等有关。而中药制剂澄明度和稳定性不理想、成分复杂、相对分子质量大，且含多种致敏原[6]。凌英蓉等[7]也认为，导致中药注射剂药品不良反应的主要原因为剂量过大、联合用药、患者未作肝肾功能检查、输液配置时间过长、适应证不合理、说明书用法用量不详、没有药理作用说明等，还有大多数中成药的说明书药品不良反应、禁忌证、药物相互作用等都不明确。因此应从宣传合理应用中药、提高中药制剂质量、加强中药安全性研究、规范管理等多方入手，以减少中药药品不良反应的发生。

药品不良反应累及器官或系统最多表现在皮肤及其附件，临床表现大多为皮疹和瘙痒，其次为消化系统症状，主要表现为腹胀、恶心、呕吐。这些药品不良反应易于观察和发现，故上报最多，治愈、好转率高。即使严重的过敏性休克，只要抢救及时、措施得当，亦可转危为安。医护人员应加强临床监护、观察，慎防药品不良反应的发生，并高度警惕新的或严重的药品不良反应。

[1]李 刚，隆恩午，童荣生，等.810例药品不良反应报告[J].中国药房，2008，19(14):1 100.

[2]李世荫，周劲松.药物变态反应好发因素的临床研究－病人因素[J].药物流行病学杂志，1997，6(2):75.

[3]郭小兰，谭丽萍.269例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2010，19(10):53.

[4]金桂兰，唐 文，赵美菊.528例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2004，13(5):247.

[5]李 端.药理学[M].第6版.北京:人民卫生出版社，2007:274.

[6]沈 斌，张继明.我院110例药品不良反应报告分析[J].实用药物与临床，2005，8(5):51.

[7]凌英蓉，陆江帆，郭 彬.我院中药注射剂致不良反应236例原因分析[J].中国药业，2008，17(21):47.