执业药师注册管理信息化工作探讨

丁晋垣 李朝辉

（国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京100044）

信息化技术作为一种现代化的管理方法和手段，对加快政府职能转变，增强政府监管和社会服务能力将起到积极的推动作用。为贯彻落实《行政许可法》，实行政务公开、阳光审批，提高行政效能和政府公信力，国家食品药品监督管理局（简称国家局）于2008 年实施运行执业药师注册管理网络信息系统（以下简称执业药师注册系统），该系统是国家局信息化建设中行政准入管理系统的重要组成部分。执业药师注册管理信息化工作，对执业药师注册工作实现了全方位、全过程的控制，提升了注册工作质量，为执业药师管理工作提供了有力支撑。

1 执业药师注册管理信息化工作现状

1.1 建立信息化工作组织机构

国家局信息化领导小组为国家局信息化建设的最高领导机构[1]，执业药师注册管理信息化工作由其领导。国家局人事司负责执业药师注册系统应用工作的政策指导与监督检查，国家局执业药师资格认证中心负责管理执业药师注册系统技术业务工作，国家局信息中心负责执业药师注册系统技术维护与运行管理。各省（区、市）食品药品监督管理局（以下简称各省局）为执业药师注册机构，负责执业药师注册系统日常注册申请的受理、审批工作。

依照《行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定，2004 年，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412 号令）中明确各省局为执业药师注册行政许可项目的实施部门。按目前监管体制，执业药师注册管理信息化工作建设到各省局一级。有些省由于执业药师人数众多，为提高工作效率，国家局对监管模式进行调整，将执业药师注册系统审批流程中的申请资料签收、初审等工作由省一级交给部分注册机构的地（市）局承担。按照权责一致的原则，地（市）局没有注册许可决定权，由省局履行注册许可权利并承担直接责任。

1.2 初步建立系统管理制度

国家局和各注册机构结合执业药师注册工作实际情况，研究制定相关执业药师注册系统应用管理规定，严格了工作程序，加强了规范管理。自执业药师注册系统运行以来，国家局先后于2007 年印发《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》，2008 年印发《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》、《关于完善国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统数据工作的通知》，2009 年印发了《关于调整国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统数据规格的通知》，还颁布了《关于取得内地＜执业药师资格证书〉 的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》，2010 年印发了《关于同意辽宁省局委托沈阳、大连市局开展执业药师注册申报材料初审试点工作的函》。各注册机构依据国家局发布的执业药师注册管理信息化工作相关规定，结合本地注册工作情况，制定了本地注册信息化工作管理规定，明确了行政许可的事项和要求。这些制度文件的出台，为保障系统正常运行，提高系统运行效率，促进执业药师注册管理信息化工作的开展打下了良好的基础。

1.3 人员培训和队伍建设取得一定成效

为及时研究、解决执业药师注册系统面临的共性问题，不断提高执业药师注册工作的质量与效率，推动执业药师注册工作全面、协调地发展，国家局执业药师资格认证中心每年定期召开系统应用管理工作座谈会，分期分批对各注册机构管理和业务工作人员进行政策法规、业务操作、计算机知识技能的培训，促使工作人员转变观念，提高操作技能，保证系统功能的全面实现，促进电子政务的推广和应用。通过执业药师注册管理工作信息化建设项目的实施，国家局和各省局逐步建立起一支工作责任心强、业务素质好的执业药师注册管理和技术业务工作人员队伍。

1.4 注册管理工作效率明显提高

执业药师注册系统的开发遵循国家局统一的技术架构、技术标准和规范，保证执业药师注册系统与国家局药品监管基础数据库具有良好的交互性，也保证了国家局实时对执业药师注册情况进行全面的监管。

经过几年的运行，执业药师注册系统建立了国家局统一管理、省局审批管理的注册管理平台。通过执业药师注册系统服务平台，各注册机构构建外网受理执业药师注册申请，在国家局专网进行审核，再经外网发布审批信息的办公模式，实现申请、审核、备案和结果查询一体化管理。通过信息化的管理形式，监管部门进一步规范注册审批程序，及时、准确、快捷地了解执业药师注册和执业信息的动态变化情况，对执业药师注册后执业情况进行监管，极大的提高了行政监管效率。

1.5 逐步完善系统服务功能

行政机构不仅对行政事项进行管理，同时还在为公众提供积极的服务。“管理就是服务”，这句话恰好表达了现代行政活动的两重性[2]。国家局在执业药师注册系统服务平台外网上推行政务信息公开，通过及时发布政策法规、通知通告，为行政相对人和社会公众提供综合的执业药师相关政策信息服务。通过提供网上注册申请、注册信息查询和在线咨询服务，满足注册申报人员了解审批流程、进行注册申报的需求，也满足执业单位和公众查询执业药师信息、对执业药师的执业行为进行实时监督的需要，使执业药师管理工作更加公开透明、公平公正，也使执业药师注册管理信息化工作的核心宗旨——“服务公众和执业药师”这一理念得以实现。

执业药师注册管理信息化工作的开展，在一定程度上，加强了对执业药师执业行为的管理，促进了执业药师注册工作的标准化、规范化，提高了执业药师注册管理工作的效率和质量，推进了执业药师工作的发展。但由于计算机网络技术的高速发展，执业药师注册管理信息化工作也遇到一些的问题，比较突出的有以下几个方面的问题：如在系统运行过程中，有时出现各职能部门分工不清，遇到问题存在推诿扯皮的现象；个别工作人员对网络安全问题的严重性认识不足，系统安全防范措施不够健全；管理人员专业受限，缺乏复合型注册管理信息化建设人才。这些问题在一定程度上制约了执业药师注册管理信息化工作向更深、更高层次发展，现就以上问题进行分析，探讨执业药师注册管理信息化工作的完善对策和发展思路。

2 执业药师注册管理信息化工作发展思路探讨

2.1 完善信息化工作配套管理制度

信息化不仅是一个技术问题，也是一个管理的问题[3]。信息化工作的实施和发展，必须建立在配备科学合理的管理制度的基础上。信息化带动管理工作的创新，需要管理部门站在发展的高度，重新审视现行的管理制度、组织结构，将信息技术融入到新的管理模式中。执业药师注册系统应用和发展过程中出现职能部门分工不清、遇到问题追查不到责任人等现象，这些问题的出现究其原因主要在于管理部门没有把信息化过程以制度和法规的形式固化下来，形成信息化管控体系。

管理部门须对现有的信息化工作的配套管理制度作进一步补充和完善，建立执业药师注册信息化工作管理制度，明确各部门岗位职能、相关业务流程、实施规范、实施细则等。建立执业药师注册系统安全审计制度。对执业药师主机系统、数据库进行安全审计，监管并控制主机资源，审计重要文件和信息，防止执业药师注册系统出现各种安全隐患。为防止舞弊或造假，应建立一套规范的内部控制制度，对系统开发、维护及操作岗位，数据维护管理岗位与数据审核岗位等进行岗位分工和监督。建立执业药师注册信息核查、审批和监督制度。执业药师注册审批应以执业药师资格考试合格数据库为标准，采取核查执业药师资格证书与系统数据库信息的方式，在确定信息一致后，再进行注册审批，以保证注册数据的准确。建立执业药师注册数据档案备份、审核、保管和突发事件应急制度，加强对上网日志、操作记录的备份管理，对上网复制、下载注册数据等行为进行严格管理。通过完善相应的规章制度，规范执业药师注册管理信息化工作。

2.2 建立和健全网络与信息安全保障体系

网络的发展促进了社会的发展和经济的飞跃，但网络中也有一些不安全因素存在。计算机病毒无处不在，黑客猖獗，对网络服务器的威胁主要来自计算机病毒及网络黑客。掌握了一定技术的人可以轻易获取网络服务器上的用户账号信息和口令文件，并可进入系统修改、删除重要数据文件。网络黑客通常采用非法侵入重要信息系统、修改或破坏系统功能或数据等手段，造成数据丢失或系统瘫痪。一旦被非法侵入和破坏，系统将不能正常工作，甚至全部瘫痪[4]。执业药师注册系统是一个面向全国31 个省（区、市）的综合型业务系统，涉及政府部门、执业单位、执业药师、公众等方方面面，网络的瘫痪将会带来严重的后果。因此，如何避免网络黑客攻击系统，保证系统安全、正常运行，这个问题应引起各级管理、维护、应用执业药师注册系统的部门领导以及工作人员的高度重视。

目前的执业药师注册系统安全架构仍不尽理想，特别是在网络安全设施方面的保障仍显不足，Web 应用防火墙、数字证书认证(Certificate Authority，CA)系统、网页防篡改、入侵检测等技术尚未在执业药师注册软件系统中充分应用。此外，各注册机构工作人员对网络安全、病毒防范及信息保密等方面缺乏深层次认识。因此管理部门应加大力度完善网络安全设施，加强制度管理、人员技术培训和宣传教育，从资金、技术、设备、人员和管理方面，建立健全网络与信息安全保障体系。通过安装防病毒软件，规范操作制度，从根本上阻隔来自外界的恶意攻击，防止病毒和电脑黑客的入侵，确保执业药师注册系统安全、稳定运行。

2.3 加强技术人员队伍建设和人才培养

执业药师注册管理信息化工作要求从事该工作的人员应掌握扎实的执业药师注册管理和业务知识，只有扎实掌握执业药师注册管理相关政策，才能根据执业药师工作特点，设计最为优化的执业药师注册管理信息化工作流程，使信息化工作为执业药师决策和管理工作服务。同时，信息化工作也是管理和技术工作的结合体，要求从事信息化工作的人员还应对计算机网络技术有比较深刻的了解。

随着执业药师注册管理信息化工作任务的日益增加，工作人员中缺少既熟悉执业药师注册管理业务知识又精通计算机软、硬件技术的复合型人才的弊端，已经开始显露并影响信息化工作的深入开展。管理部门应有计划地引进计算机高级专业人才，加强现有工作人员的继续教育培训，通过专、兼职结合的方式，突破人员和技术水平局限，提高执业药师注册系统运行维护质量，建设和完善一支结构合理、分工协调、有效合作的执业药师注册管理信息化技术人才队伍。

各注册机构也应根据信息化工作发展的新情况，针对注册管理实际情况，建立长效培训机制。加强管理人员和操作人员上岗培训，组织相关负责人或具体工作人员进行政策法规、网络操作知识的集中培训，使所有工作人员熟悉政策规定、资料审核、审批流程、咨询解答和计算机使用等方面的知识，不断提升注册人员的技能、素质，做到依法管理、依法服务。

2.4 拓展系统应用服务项目

执业药师注册信息资源的开发和利用是衡量信息化管理水平的一个重要标志。执业药师注册系统服务平台在信息容量、更新速度、业务模块、互动功能等方面还需继续改善。国家局可以将行政许可网上申报、受理、审批结果等信息，与现有各注册机构行政效能监管、市场监管等业务系统实现数据交互，形成多功能、智能化的应用服务系统。各注册机构也应发挥执业药师注册管理信息化工作的优势，逐步建立执业药师注册管理与在岗管理相结合的执业监管机制。利用执业药师注册系统，积极探索建立执业诚信档案和信息披露制度，进一步加强执业药师注册管理，保证公众获得高质量、高水平的药学服务。通过充实网站信息内容，促进信息资源综合开发利用及共享，加强在线办事能力，提高政府网站公共服务水平。

综上所述，管理部门应根据注册管理工作的发展实际，分阶段、分层次，科学规划，逐步完善信息化工作制度，健全系统安全保障体系，加强人员队伍建设，以保证执业药师注册管理信息化工作健康有序地发展。

[1] 陈锋，洪晓顺.对“十一五”期间药品监管信息化工作的思考[J].中国医药导刊，2006，8(6)：467-468.

[2] 应松年.行政法学教程[M].北京：中共中央党校出版社，2001.

[3] 耿有维. 关注信息化的管理问题[J]. 重庆行政，2009，（4）：78-79.

[4] 赵先星，王茜.借鉴国际经验完善我国电子政务信息安全立法[J].信息网络安全，2008，（9）：50-54.