我国执业药师立法的必要性和可行性研究

杨世民

（西安交通大学医学院药学系，陕西 西安710061）

我国执业药师立法的必要性和可行性研究

杨世民

（西安交通大学医学院药学系，陕西 西安710061）

目的：为我国执业药师立法提供必要性与可行性支持。方法：通过对执业药师资格制度实施中存在的主要问题进行分析，论述其立法的必要性；通过对现行执业药师政策法规及现有工作基础的分析，研究其可行性。结果与结论：在我国要推行好执业药师制度仅靠现行的政策文件是不够的，执业药师制度必须立法，提升其法律地位，依靠国家的法律来保障该项资格制度的推行。

执业药师；立法；必要性；可行性

1994年3月15日，原国家人事部和原国家医药管理局联合发布了《执业药师资格制度暂行规定》，在我国开始推行执业药师资格制度。至2011年底，已有17年的历史。回顾走过的历程，经过认证、考试、注册和继续教育等工作，执业药师队伍已初具规模，他们在审核医师处方，指导合理用药与药品质量管理方面发挥了重要作用。但在零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导方面还存在不足，不合理用药的现象还较为严重，执业药师的作用发挥得还不够充分。为了促进我国执业药师队伍的健康发展，保障患者和公众合理用药的需求，亟需完善执业药师法律建设，制订《中华人民共和国执业药师法》。

1 执业药师立法的必要性

1.1 执业药师立法是配备、发挥执业药师指导合理用药的法律保证

执业药师立法的目的是以法律的形式确定执业药师在社会中的地位，加强执业药师队伍建设，提高其职业道德和业务素质，保障执业药师的合法权益；从而保证执业药师负责药品质量，规范医师处方行为，指导合理用药，维护人民身体健康[1]。党中央、国务院对执业药师制度非常重视，10余年来，在有关文件中多次提及执业药师制度和发挥执业药师作用的问题。如1997年1月15日颁布的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确规定：“要建立医师、药师等专业技术人员执业资格制度”。2009年3月17日印发的《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》规定：“规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用”。2009年3月18日，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》规定：“完善执业药师资格制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导”。但由于没有执业药师法，此项制度在实际执行时受到了影响，没有得到很好的贯彻落实。

实践证明，政策对一项工作、制度具有重要的促进、推动作用，而法律则是政策实施的强有力和带强制力的保障。执业药师资格制度也是如此，必须通过制定执业药师法来保证执业药师资格制度的推行。

1.2 法律缺失影响了执业药师资格制度的实施

执业药师立法相对滞后，“刚性”不够，对有些岗位人员准入规定不够明确，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员均可上岗，造成执业药师资源闲置，不能有效发挥作用。

1.2.1 执业药师数量还严重不足

截至2012年2月，我国取得执业药师资格的人数为200 095人[2]，但注册的人数较少，据2011年7月统计，累计在有效期内的执业药师注册人数为75 199人[3]，按2011年2月取得执业药师资格的185 692人计算，注册率为40.50%。为什么取得资格的人员注册率低？主要原因是法律有缺失，执业药师的责、权、利不对应，待遇报酬低，法规刚性不够，执业药师可有可无。因此造成了一方面人员不够，另一方面人员闲置。

1.2.2 规定岗位执业药师的配备达不到要求，影响其作用的发挥

依据国家的政策规定，执业药师的主要岗位是零售药店和医院药房，据国家食品药品监督管理局2011年11月2日发布的统计年报，截至2010年，全国有零售连锁企业2 310家，零售连锁企业门店137 073家，零售单体药店261 996家[4]，总数为401 379家。按1个零售药店配备1名执业药师计算，需要40万人，按1个零售药店配备2名执业药师计算，需要80万人。而现实情况是，截至2011年7月，注册的75 199人中有59%在药品零售企业执业，大约有44 367人，这一数字与40万、80万的实际需求相差甚远。据卫生部2012年4月20日发布的2011年我国卫生事业发展统计公报，2011年末，全国医疗卫生机构总数达954 389个，其中：医院21 979个，基层医疗卫生机构918 003个，专业公共卫生机构11 926个[5]。按照有关规定，医院药房要实现营业时间有执业药师指导合理用药，那么，全国21 979个医院，按每个医院以最少配备3人计算，也需要65 937人，而截至2011年7月，在医院注册的执业药师人数还不到总数的5%，即大约有3 760人，配备严重不足。

因此，在零售药店和医院药房执业药师的配备使用上，注册比例偏低，总体作用发挥不够。

1.2.3 现有法律、法规对配备执业药师资格没有强制规定，在实际工作中难以贯彻执行

现行的《药品管理法》没有明确规定药品生产、经营、使用单位必须配备执业药师。《药品管理法实施条例》规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。”该条例没有强制要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师，仅将配备执业药师作为一种可供选择的条件，但未明确其职责和权利，也没有规定法律责任。目前，实施执业药师资格制度依据的政策文件是原人事部和原国家药品监督管理局1999年4月1日发布的《执业药师资格制度暂行规定》。该暂行规定明确：“凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一”[6]。由于上位法没有规定必须配备执业药师，而下位法要求配备，下位法的规定与上位法的规定存在一定的冲突。实践证明没有上位法依据，下位法的规定刚性不够，在实际工作中下位法难以贯彻执行。

1.2.4 医药、卫生两个管理部门没有达成共识，政策规定不一致，医疗机构及其药师难于参照执行

1994年，制定执业药师资格制度时，卫生行政部门未参与。这些年来，医疗机构配备执业药师的规定未得到卫生行政部门认可。2007年2月14日，卫生部以第53号令发布了《处方管理办法》，该办法第二条规定：“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书”。该办法第六十一条规定：“本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士”[7]。由于卫生行政部门政策规定明确，医疗机构实行的是专业技术职务任职资格，不实行执业药师资格准入制度。因而，执业药师在医疗卫生机构未被认可，医疗机构药学人员参加执业药师资格考试属于个人行为，取得资格后，注册也很难。

2011年1月30日，卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部发布的《医疗机构药事管理规定》第十九条规定：“医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。”该规定第三十四条要求：“医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训”[8]。2010年12月3日，卫生部印发了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》，该标准对药学人员的配备有专门的规定，要求医院应当按照有关规定培养、配备临床药师或专科临床药师。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的人员，二级医院应当不低于6%，三级医院应当不低于13%，三级教学医院应当不低于15%[9]。以上两个政策文件均未提及医疗机构配备执业药师的规定。

执业药师在实施过程中存在的这些问题，表明执业药师制度的实施仅靠现行的《执业药师资格制度暂行规定》是解决不了的，必须立法，依靠国家的法律来保障该项资格制度的推行。

2 执业药师制度立法的可行性

2.1 我国现行政策法规为立法奠定了基础

近年来，根据工作需要，国务院和有关部门在制定法规政策时，也涉及到执业药师配备、使用的问题，除《执业药师资格制度暂行规定》以外，有关的法规、规章、规范性文件对配备执业药师也作了明确的规定。如1999年12月28日，原国家药品监督管理局发布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员”。“执业药师或药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品”。2000年4月30日，原国家药品监督管理局以第20号局令发布的《药品经营质量管理规范》第六十三条规定：“药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称”。《药品经营质量管理规范实施细则》第九条规定：“跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师”。2002年8月4日，国务院发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，该条例第十五条规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员”。2007年1月31日，国家食品药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》第十八条规定：“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。此外，1997年、2009年中共中央、国务院发布的医改文件对建立执业药师资格制度，发挥执业药师的作用均有明确的规定。2012年1月20日，国务院以国发〔2012〕5号文件印发了《国家药品安全“十二五”规划》，该规划中5处提及执业药师。明确规定：“自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到‘十二五’末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的,取消售药资格”[10]。该规划还规定，要完善药品安全法律法规，推动制订执业药师法。以上法规文件的出台实施，为执业药师立法奠定了基础。

2.2 我国执业药师资格人数初具规模

自1995年到2011年，国家有关部门组织实施了17次考试，3次认证。截至2012年2月，我国取得执业药师资格的人数已达到200 095人。2009-2011年，每年参加考试的人数平均在10万人左右，具有一定的规模。2009年，参考人数为93 984人；2010年，参考人数为100 569人；2011年，参考人数为109 717人。

2.3 开展了执业药师立法基础调研

2000年，原国家药品监督管理局成立了“执业药师立法基础调研组织机构”，开展了《执业药师法》起草前有关政策的研究。分为3个课题组进行调研，为执业药师立法工作提供了基础资料。2001年10月，课题组写出了《执业药师法》草案稿[11]，2003年10月15日，原国家药品监督管理局局务会讨论通过，形成了《中华人民共和国执业药师法》（送审稿）并上报给国务院审议，2004年3月16日，国务院法制办组织有关部门对送审稿涉及的相关部门职能进行了论证。由于多种原因，此项工作没有进行下去，但为执业药师立法积累了资料和经验。

2008、2009年，国家食品药品监督管理局人事司等部门配合《药品管理法》修订研究课题——“药品生产、经营、使用单位配备执业药师必要性及可行性”又进行了调查研究，2009年11月写出了研究报告。近年来，中国执业药师协会组织专家对执业药师立法工作进行了系统研究，写出了《执业药师法》初稿。

2.4 国外经验可以为我国立法提供参考和借鉴

国际上对药师管理均有严格的规定，制定有专门的法律文件[12]。如英国1815年颁布了《药房法》，规定只有经注册的执业药师才能执行药学服务业务，该法对执业药师的行为规范作出了明确规定。美国执业药师制度始建于1869年，美国各州颁布了《药房法》，明确只有通过国家统一资格考试合格并经注册的执业药师才能在药房相关岗位上执业，美国药房理事会全国联合会制定颁布了《标准州药房法》，提出了统一的标准。美国的药房法涉及到药师的行为规范，具有法律效应。它对药师资格的取得、药师的职责、药房开办要求、州药房理事会各项制度的确立以及对药师触犯法律的处罚均有明确的规定。日本于1960年颁布了《药剂师法》，1985年修订时，明确规定了药剂师的资格、职责、权利和义务、法律责任等。2004年修订《药剂师法》，规定药剂师的准入学历资格为六年制药学毕业生。以上国家的法律规定可为我国执业药师立法工作提供参考和借鉴。

3 对解决执业药师人数不足问题的思考和建议

按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》的要求，距离“十二五”末，只有3年半时间，要完成规划提出配备执业药师的要求，任务重、时间紧、责任大。执业药师立法按照法定程序需要一定时间，目前可以采取修改法规政策，以解决执业药师配备问题。对此，提出几点建议，供国家主管部门制订政策时参考。

3.1 加大执业药师政策的宣传力度，提高报名人数和参考率

建议各级药品监督管理部门和人力资源与社会保障部门组织人力，充分利用各种媒体，加大对执业药师配备、使用的宣传，特别是国务院提出的“十二五”时期执业药师制度发展的目标和任务的宣讲，使药品零售药店和医院药房的领导和药师充分认识加强执业药师管理的重要意义，熟悉国家政策的新规定、新要求，提高执业药师报名人数和参考率。

3.2 认真组织、指导开展执业药师考前培训

以往的经验表明，执业药师的管理工作，包括考前辅导培训工作组织实施好的省区，执业药师通过率就高，执业药师队伍发展就快。建议各省药品监督管理部门、执业药师协会和执业药师培训中心充分抓住时机，精心组织师资，围绕考纲和国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织专家编写的应试指南，实施考前培训辅导，帮助考生通过考试。

3.3 修订现行政策，取消药学（中药学）本科以上毕业报考的年限规定，延长考试周期

建议国家药品监督管理部门和人力资源与社会保障部门共同研究，组织专家修订《执业药师资格制度暂行规定》，对报考执业药师资格考试的条件予以修改。建议可将该暂行规定第九条“（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年；（四）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；（五）取得药学、中药学或相关专业博士学位”，修改为“具有高等学校药学类、中药学类专业本科以上学历并取得学士以上学位”。取消工作年限的限制，毕业当年即可报名参加考试。

另外，建议延长考试周期，参考国家其他资格考试的做法，适当延长考试周期。建议执业药师考试周期可由目前的2年调整为3年。

3.4 修改调整免试条件

建议主管部门组织专家研究修改现行政策规定，放宽免试条件。如获得药学、中药学高级专业技术职务任职资格的人员本身具有比较丰富的理论知识和药学实践经验，可以不要求参加综合知识与技能科目的考试，建议将获得药学、中药学高级专业技术职务任职资格的人员参加综合知识与技能、药事管理与法规两个专业科目考试修改为只参加药事管理与法规一个科目的考试。

另外，取得药学、中药学中级职称（即主管药师）专业技术职务任职资格的人员经过了职称考试和多年的工作实践锻炼，理论知识和工作经验比较扎实，不需要再参加药学（中药学）专业知识一、二的考试，建议只参加综合知识与技能、药事管理与法规两个科目的考试即可。

3.5 完善政策法规，吸引更多取得执业药师资格的人员注册，更好发挥其作用

现行政策法规对执业药师的责、权、利，尤其是权、利规定不明确，加之医疗机构执业药师的合法地位没有得到确认，现有岗位执业药师的合法权益得不到保障。因此，建议国务院组织协调人事、卫生、药监管理等部门，研究解决医疗机构执业药师岗位设置的问题，对医疗机构取得执业药师资格的人员予以合法注册；对现有执业药师岗位的人员在继续教育、执业权利以及节假日待遇等方面的基本权益予以保障，使其切实发挥执业药师指导合理用药的作用。

[1]杨世民，李小强，冯变玲，等.制定中国执业药师法的建议[J].中国药师，1999，2（6）：285-286.

[2]国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.2011年度国家执业药师资格考试合格情况[EB/OL].（2012-02-22）[2012-04-12].http：//www.cqlp.org/info/link.aspx?id=1228&page=1.

[3]曹立亚，徐敢.高素质执业药师队伍的建设和培养[J].中国药师，2011，14（12）：1809-1812.

[4]国家食品药品监督管理局.2010年度统计年报[EB/OL].（2011-11-02）[2012-04-12].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0108/66530.htm l.

[5]卫生部统计信息中心.2011年我国卫生事业发展统计公报[EB/OL].（2011-04-20）[2012-04-12].http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htm lfiles/mohwsbwstjxxzx/s7967/201204/54532.htm.

[6]中华人民共和国人事部，国家药品监督管理局.执业药师资格制度暂行规定[S].中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发〔1999〕34号，1999-04-01.

[7]中华人民共和国卫生部.处方管理办法[S].中华人民共和国卫生部令第53号，2007-02-14.

[8]卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部.医疗机构药事管理规定[S].卫医政发〔2011〕11号，2011-01-30.

[9]卫生部.二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）[S].卫医政发〔2010〕99号，2010-12-03.

[10]国务院.国家药品安全“十二五”规划[S].国发〔2012〕5号，2012-01-20.

[11]杨世民.我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究[J].药学服务与研究，2008，8（6）：404-408.

[12]张淑芳.世界主要国家和地区药师队伍现状及对我国的启示[J].中国执业药师，2012，9（5）：3-7.

Study on Necessity and Feasibility of Legislation of Licensed Pharmacist in China

Yang Shimin（Pharmacy Department of Medical College of Xi’an Jiaotong University，Xi’an 710061，China）

Objective:To discuss the necessity and feasibility of the legislation of licensed pharmacist in China in support of the legislative process.Methods:The necessity of legislation and feasibility of licensed pharmacist were discussed and studied through the analysis of the main problems in the implementation of licensed pharmacist qualification system in China and the current status of policies and regulations of licensed pharmacist as well as the basis of existing work.Results and Conclusion：The implementation of the licensed pharmacist system should not only rely on the existing policies，and the licensed pharmacist system must be legislated so that the licensed pharmacist legal status can be improved and the implementation of this qualification system be guaranteed.

Licensed Pharmacist；Legislation；Necessity；Feasibility

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.009

杨世民，男，教授。研究方向：药物政策与药事管理。E-mail:yangshm@mail.xjtu.edu.cn

2012-05-03）