中德医院药师制度比较及对我国的启示

庄璘（上海市闵行区中医医院，上海200120）

中德医院药师制度比较及对我国的启示

庄璘（上海市闵行区中医医院，上海200120）

通过对德国与我国药师的法律法规、管理制度、教育课程设置以及继续教育方式的比较，提出我国执业药师制度发展的建议：我国应尽早出台《执业药师法》或《药师法》，尽快组织医疗质量管理体系认证，尽力完善“医药分开”模式，促进我国执业药师工作进程，完善执业药师体制。

德国；药师；执业药师；制度；比较

德国作为欧盟强国，在药事管理方面的经验值得我们学习，但毕竟两国国情有别，不能生搬硬套，应从实际出发，实事求是，取其精华，灵活运用。本文为作者在德国学习培训的心得，供参考。

1 没有“法”、“规”，不成方圆

法：在德国医院中，药师的工作受到法规的约束，除来自注册药师所在地的《州药师法》和《德意志联邦药师法》外，还来自诸如德意志联邦临床药师协会（ADKA）等行业组织的行业标准制约。各州可以根据实际情况制订药师法，但其要求不能低于《德意志联邦药师法》，这与欧美大多数联邦制国家相同。

《州药师法》是一部实用性药师业务标准，它对药师在本州资格的取得、药师的职责、药房开办的要求、临床药师设立的要求、州药师联合会所立各项制度以及对药师触犯本法的罚则等都有严格、明确的规定和限制。

规：德国整合医疗有限资源设立德意志联邦联合会对医疗质量进行监管，因而推行了各种质量认证[1]，医院的药师也不例外地被涵盖在内，常涉及药房、药剂室、实验室、临床药学部等科室。尤其是临床药学部和药房，同时受到德意志联邦质量体系和欧盟质量体系认证机构的双重监管，客观反映患者用药效果和药房组织工作成效的作用显著。

此外，从权利和地位上看，医院药师负担着对医师处方合理性和技术性审查、监督、指导的重任，有些临床药师还获得了部分处方权限[2]。

在我国的医疗机构中，执业药师不像执业医师和执业护士那样具有明确的法律地位，可依据相应的法律对医师、护士实行管理。执业药师在管理上目前仍处于无法可依的局面，不利于执业药师制度的执行，与我国法律“有法可依，有法必依，执法必严，违法必究”的宗旨不符。这是由于执业药师资格制度的法律地位不清晰所造成的，执业药师制度只有上升到法律层面，执业药师的责、权、利才会得到法律的保护和制约。

我国医院药房和临床药学科室没有像德国医院那样需要医疗质量标准化体系认证的强制规定。不仅如此，医院药房也没有参照我国社会药房实施药品经营质量管理规范（GSP）认证。其实，国际标准化组织（ISO）9000族国际标准更适合我国粗放式的医疗经营管理模式。药剂科室可以按照现有的GSP认证或ISO产品服务进行认证和管理，临床药学科室可以按照ISO法律顾问型服务进行认证和管理。但无论未来政府使用哪一种认证体系，都要针对我国国情进行修改和调整，以适应我国医疗的具体要求。但无论是ISO9000族、欧洲品质管理（EFQM）、美国医院评审标准（JCAHO）、还是英国的健康质量服务（HQS）、澳大利亚的卫生服务标准（ACHS）等的框架结构，都是采用全面质量管理（TQM）的原则。有关部门应尽快制定药品使用和临床的质量管理规范，以保障患者用药安全、有效、经济。

2 依法管理，完善体制

德国药师制度实行两级管理，即官方级管理和行业自律管理。各州的药师联合会是《州药师法》的执法机构，负责贯彻执行本州药师的政策法规、管理药师的考试、注册等工作，隶属于州政府的卫生部门，是官方级管理。行业自律管理主要依托诸如ADKA等行业药事组织，对经注册的药师进行行业性管理。德国政府将许多日常管理事务交由如ADKA等民间药事组织处理。它们为药师提供各种咨询以及继续教育服务，同时还解答药师在实际工作中遇到的问题。而政府本身只从法律角度进行宏观调控[3]，极少干预日常事务中的具体执业行为。

在我国医疗机构中，药师一直以来是由国家卫生部门进行管理，而执业药师是由国家食品药品监督管理局（SFDA）、国家人事部对其在药品生产、经营和使用领域中的执业行为进行监管。由于《执业药师资格制度暂行规定》属于规范性文件，不是国家法规，因此《处方管理办法》没有把执业药师纳入药学专业技术人员的范畴[4]。《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规中涉及药品经营领域的执业药师职责，已作了较为明确的限定，但对药品生产和使用领域的执业药师缺乏明确的规定，对临床领域的执业药师还没有规定。执业药师的定位不明确，使得执业药师在医疗机构中的认可程度受到很大的影响。因此，希望尽快出台《执业药师法》或《药师法》来规范药品生产、经营、使用领域中的执业药师行为。

3 严格准入，分类教育

德国政府规定，攻读药学类专业的学生必须通过联邦药学专业考试后才可以参加药师考试。完成药师考试后还需要向州药师联合会提出药师专业培训的实习申请。药师专业课程被分为药房药师或药剂师（包括社会药房和医疗机构药房）、临床药师、工业药师（包括制药企业、检验机构等单位），均要求在注册前完成为期6个月的实习。药师可以根据未来的执业范围参加不同的实习专业课程。经实习考试合格后，州药师联合会才允许其在该州注册执业，并在注册证书上标明执业范围，如注册药剂师、注册临床药师、注册工业药师。持注册证在不变更执业范围的基础上可以在德国各州执业，如果变更执业地，只需在执业地的药师联合会进行再注册即可。如果要变更执业范围，那就需要重新参加实习。

在德国，已注册执业的药师的继续教育是由不同的药师协会担当，如ADKA，负责提供临床药师在医疗机构中的咨询以及继续教育服务，课程设置上除了更加突出临床药学和药学最新进展的内容外，还设置了较多临床医学方面的课程，基本涵盖了临床所有科室，这样的设置更加有利于临床药师开展临床药学方面的服务。

晋升制度也与药师继续教育培训制度相结合，在完成相应的学时和课程后，可以参加晋升不同专业类别的主管药师、主任药师、首席药师的执业资格考试，考试合格后可被药房、临床、工业机构等相关的民间药事组织认可，得到州药师联合会的合法注册。

我国卫生部的药学职称模式和SFDA、人事部的执业药师制度目前是两个独立的系统。可借鉴德国药师制度的模式，将这两种系统合并，建立药师执业资格体系模式，将职称制改为注册制。取消药学职称模式中的药士级别；把卫生部的药师和主管药师与SFDA、人事部的执业助理药师（从业药师）和执业药师合并，执业助理药师作为实习期的药师级别，执业药师依然是准入门槛。在达到执业药师准入标准的基础上，按照药品生产、经营、使用领域的不同制定相应的副主任药师、主任药师、首席药师晋升注册制度。至于是药房药师（包括社会药房和医疗机构药房）、临床药师还是工业药师（包括制药企业、药品检验机构等单位）可以在执业药师注册证书上另外备注。

与德国药师继续教育的内容各有侧重相比，我国执业药师继续教育存在不分类别，不分工作性质，药品生产、经营、使用单位的执业药师都使用同一教材，虽然这些工作同属于药学工作，但是工作的内容差别很大，所需的知识、技术和适用的法律、法规也有很大的差别。执业药师继续教育的目的是让执业药师及时掌握药学知识，更好地指导药学实践，发挥执业药师面向患者提供药学服务的专业特点。执业药师继续教育制度可借鉴德国“分类教育”的模式。按其执业性质规定继续教育内容，分别施教。在执业药师继续教育的课程设置上以指导执业药师实践为主，增加实践性教育[5]。应重视临床药学，为药师提供在药房（社会药房和医院药房）、制药批发企业、临床的实习机会，使其在执业前后积累实践经验，真正从源头上提高执业药师的整体素质，以适应公众对药学服务的要求，实现药师在药品生产、经营、使用领域的执业化目标。

执业药师接受继续教育途径和方式也应多样化，并不一定要面授课程[6]，可以大力推广网络远程教育、执业药师咨询热线等公益活动及实习基地见习模式。在德国，经注册的药师都要定期在行业药事组织中担任热线接待员，为患者和药师服务。而见习模式更能加深所学知识技能，还可以增进同领域药师间的交流与合作。

4 德国“医药分业”与我国“医药分开”

德国是世界上最早实行“医药分业”的国家之一，早在12世纪的“高登巴姆王朝”的鲁道夫时代就已经形成了“医药分业”（Separtion of Dispensing Prescription）的局面。德国的“医药分业”就是在所有权上把医与药完全分离开来，患者拿着医师开具的处方，可以去任何一家药店取药，不受任何约束[7]。德国“医药分业”的成功，得益于其完善的医疗保险制度和严格按法推行的两级分诊制度。自1883年以来，德国就已建立了比较完善的医疗保险制度，医保覆盖率达100%。而对于医院收治住院和急诊患者与诊所从事社区门诊医疗服务的两级分诊而言，所产生的费用（包括住院费、处方费、诊疗费等）除医疗保险合同规定应由患者自付的部分外，均由保险公司支付[8]。医院门诊或诊所不得以任何名义向患者收取任何费用，更不能出售药品。医院门诊与诊所的医师向患者保险卡发放的保险公司索取报酬，而药师按患者处方与保险公司结算药品在药店销售收入中的比例索取报酬。医药分业与医疗保险制度的紧密结合保证了处方开具与药品买卖行为的公开与透明，同时，因患者不与医院门诊或诊所、药店发生直接的经济往来，从源头上杜绝了医患之间、医药之间、患者与药店之间的金钱利益。

我国“医药分业”从法学角度已经实现。在1984年、2001年《药品管理法》、2002年《医疗机构药事管理暂行规定》以及2005年《医院评价指南》都已经明确指出 “非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。2002年，国家发展和改革委员会启动“医药分开”试点工作，正式提出“医药分开”，虽然与国际通行的“医药分业”不是同一概念，但混合式的“医药分开”模式已超出了欧美主流的“医药分业”模式的解释范围。本文从法学意义的角度对我国、德国、设想的模式进行了归纳，详见表 1、2。

表1 我国与德国“医药分开”模式及理想模式的比较

表2 我国与德国门诊药房改制模式及理想模式的比较

我国应该借鉴德国“医药分业”模式，增加私人医疗保险运行系统，以缴纳社会保险金的方式分别缴纳法定医疗保险和个人补充医疗保险。同时，应以病种付费为主要付费方式，发展多种支付方式并存的混合式“医药分开”模式。

德国医院由于两级分诊制度的实行，使得医院门诊量较小，加上门诊患者一般均在诊所就诊，大多凭处方在药店取药，所以绝大多数医院不设门诊药房，但是每家医院均设有住院药房，也未施行药品进销零差率，只是根据《药品定价条例》把差率控制在15%以下，其收入仍归医院所有。而这种不彻底的剥离模式正是我国现在在学习的一种改制模式，它只是将除临床药师外所有的药剂科药师从医院中剥离出来，把配置权交给了第三方，并没能起到药师监督医师处方行为的作用，也解决不了临床不合理用药问题。

假设住院药房（包括临床药师）与门诊药房一同被剥离出来，由一个与医师管理组织分离的权威机构进行管理，如纳入人力资源和社会保障部门编制，运用药品应用价值与经济价值双重评估法对医师用药进行合理的监管，并同时接受卫生部、SFDA和医药行业的多重监督，临床不合理用药才能得到有效根治，药师的权、责、利也同时被清楚定义。

5 结语

近期发布的《国家药品安全“十二五”规划》明确表示推动《执业药师法》的制订。到‘十二五’末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。完善药品使用环节的质量管理制度，解决零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足的问题。发挥执业药师的指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。

加快制订《执业药师法》或《药师法》，完善配套相关的法律法规以及“医药分开”已势在必行。相信不久的将来，我国必定会有一部能明确权、责、利，涵盖药品生产、经营、使用领域，且能与全民社会医疗保障体系有密切联系的药师法典。不仅如此，医疗质量管理体系标准也会随着医改的进程逐步建立。希望相关部门能站在民族的高度，与广大药师携手，开拓创新，走药事强国之路。

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The Comparison of Chinese and German Hospital Pharmacist System sand its Enlightment to China

Zhuang Lin（ShanghaiM inhang TCM Hospital,Shanghai200120，China）

Based on the comparison of the pharmacist’s laws and regulations，management systems,educational curricula and the patterns of continuous education in Germany and China，suggestions were proposed for the development of licensed pharmacist system in China and efforts should be taken to further promote the following work such as the issue of Licensed Pharmacist Law or Pharmacist Law，the conduction of medical quality management system certification and the improvement of the separation of prescribing and dispensing model so as to speed up the process of licensed pharmacist’swork and licensed pharmacist system.

Germany；Pharmacist；Licensed Pharmacist；System；Comparison

10.3969/j.issn.1672-5433.2012.08.010

庄璘，男，硕士。研究方向：药物经济学、药事管理、临床药学、医疗纠纷。E-mail：zhuanglin7@hotmail.com

2012-04-01）