RECIST1.1标准和 RECIST1.0标准用于 CT对肾细胞癌疗效评价的比较

夏远舰 宋利宏

肾细胞癌(renal cell carcinoma，RCC)约占所有恶性肿瘤的2% ～3%，RCC约占肾脏肿瘤的90%，其中的85%为透明细胞癌［1］。根据 AJCC(American joint committee on cancer)对 RCC的病理分期，手术切除是Ⅰ～Ⅲ期RCC的唯一有效治疗手段［1］。对于转移，复发或无法切除的Ⅳ期透明细胞型RCC患者，生物治疗是比较好的治疗方法［2］。因此，对生物治疗选择的方案以及方案的疗效评估对于延长患者寿命具有很大的意义。2000年欧洲癌症研究与治疗协会 (EORTC)、美国国立癌症研究所(NCI)及加拿大国立癌症研究所 (NCIC)进行了修改和补充，制定公布了新的实体瘤评价方法，称为RECIST1.0标准(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)［3］。随着人们对癌症治疗研究的深入，以及对淋巴结的疗效评价等需求，2009年RECIST1.1［4］版的出现解决了很多需求。本研究比较了这2个标准在晚期肾脏透明细胞癌疗效评价上得一致性，探讨RECIST1.1标准用于晚期肾脏透明细胞癌疗效评价上的可行性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究回顾性分析，收集邯郸市中心医院2010年6月至2011年12月因转移，复发或无法切除的4期透明细胞型RCC患者59例，男32例，女27例;年龄45～72岁，均为连续性病例。入组标准:至少有1个可测量的肿瘤客观病灶(指肿瘤病灶最长径可测量，胸片或普通胸部CT上最长直径应≥2 cm，螺旋CT片上最长直径应≥1 cm);预计生存期≥3个月;KPS评分≥60分。排除标准:仅有不可测量病灶如骨转移或胸腹腔积液为唯一观察指标者;严重心肝功能不全者;有严重未控制的内科疾病或急性感染者;已知既往多种药物过敏者。

1.2 治疗方案及治疗仪器

1.2.1 生物治疗方案:白介素-2(北京生化生产)7.2×105U/kg静脉注射，3 次/d，连续 5 d。

1.2.2 试验仪器:美国 GE公司生产的 LightSpeedCT机，UlrichCT高压注射器，扫描参数FOV 35 cm，球管电压120 kV，有效管电流200 mA。

1.3 研究方法

1.3.1 治疗前基线数据的采集:采集基线数据应在开始治疗前两周内行腹部CT检查，选择可测量病灶和不可测量病灶。目标病灶应选自所有累及器官。按照RECIST1.0标准，每个受累脏器最多测量5个可测量病灶，累加最多10个病灶［5］。按照RECIST1.1标准，每个受累脏器最多测量2个病灶，累加最多5个病灶，短轴值＞15 mm的淋巴结是可检测和评估的目标病灶)［6］。

1.3.2 治疗后数据的采集:治疗两个周期后对可测量的目标病灶的最长径进行测量，对不可测量病灶进行观察。治疗前后的检查均由有经验的放射线科技师进行，由两名副高级以上的放射线科诊断医生对各个目标病灶最大层面上的图像进行测量，所测量的目标病灶大小变化与治疗前基线测量的数据进行比对。得出目标病灶治疗前后病灶变化的百分比。

1.3.3 对目标病灶治疗的疗效评价:两种标准将肿瘤疗效分为完全缓解(CR)、部分缓解 (PR)、病情稳定 (SD)疾病进展(PD)，CR+RR率为反应率(RR%)，进展率(PD%)。按照RECIST1.0标准，CR:所有已知病灶消失并保持最少4周，PR:肿瘤最大单径之和减少30%，并保持4周以上，PD:最大单径之和 增加20%或出现新病灶，所有其他病灶归为病情稳定SD，判定为SD。按照RECIST1.1标准，CR:除所有 (非淋巴结的)目标病灶全部消失，治疗后所有原病理性淋巴结 (包括目标病灶和非目标病灶 )短径均＜10 mm，PR:所有目标病灶的长径总和缩小30%或以上，SD:变化介于PR和PD之间，PD:所有靶病灶的长径总和增加至少20%。

1.3.4 图片:治疗前患者病理检查见图1，CT检查见图2。治疗后腹部CT结果见图3、4。

图1 患者右肾占位，转移至左肺，该图片为胸水病理检查:透明细胞癌

1.4 统计学分析 应用SPSS 13.0统计软件，采用Spearmen等级相关方法对疗效进行相关分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

图2 患者右肾占位，因有远处转移，故不能手术治疗，行生物治疗，该图片为患者治疗前腹部CT检查结果(与图1为同一患者)

图3 患者治疗后2个周期再次行腹部CT检查

图4 患者又经过2个周期治疗后的腹部增强CT检查结果

2 结果

2.1 两种评价标准对肾脏透明细胞癌的疗效评估 所有入选病例均可采用RECIST1.0标准和 RECIST1.1标准评价疗效，应用 RECIST1.0标准，CR 1例，PR 15例 ，SD 20例，PD 23例，RR 为27.1%，PD 为39.0%，应用 RECIST1.1 标准，CR1 例，PR 14例，SD18例，PD26例，RR 为25.4%，PD 为44.1%。见表1。

表1 RECIST1.0和RECIST1.1标准对肾脏透明细胞癌疗效评估的比较 n=59，例

2.2 相关性分析 对两种标准进行相关性分析，RECIST1.0标准与 RECIST1.1 标准存在相关关系(r=0.734，P ＜0.05)。

3 讨论

RECIST1.0标准与RECIST1.1标准虽然对PR的数不同，但两种评价标准的反应率很接近，进展率相差很大，原因是RECIST1.1标准将短轴值大于15 mm的淋巴结纳入可检测和评估的目标病灶，而RECIST1.0标准并没对淋巴结有明确的规定。虽然两种评价标准都是一维测量，但当腹膜后淋巴结，肾周淋巴结被纳入目标病灶，又当淋巴结在治疗后变化很大时，RECIST1.1标准与RECIST1.0标准的差别就会很大，但是淋巴结转移的患者最终都会发生远处转移，因此淋巴结在肿瘤治疗中具有十分重要的意义。由此可见，RECIST1.1标准对病情的进展判定的更为严格。本研究标明，RECIST1.1标准对晚期肾脏透明细胞癌PD的评价更为严格。肿瘤治疗后进行疗效评价是临床医生决定患者是否继续治疗或研究者决定研究项 目(如临床试验)是否值得进行的重要依据。RECIST1.0标准与RECIST1.1标准对晚期肾脏细胞癌的疗效评估具有较好的一致性，这与国内外的研究结果相一致［7］。

RECIST1.0标准与RECIST1.1标准都采用一维测量，但是RECIST1.1标准减少了目标病灶的数目，对淋巴结的测量有一个规范化，因此可以多次测量，减少误差，对临床有很好的客观指导意义，对临床肿瘤的治疗以及抗肿瘤药的发展具有推进作用。RECIST1.1已经应用于临床，国内的研究较少，国外的研究［8－12］，为便于与世界各国相交流，建议以后临床治疗评估中多应用于RECIST1.1。本文的局限性病例数较少，希望在以后的研究中追踪更多的关于肾脏透明细胞癌的病例。

1 王琦，张莹莹，徐荣天，等.血小板计数与胃襄CT值及临床分期的相关性分析.河北医药，2011，2156-2157.

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3 Duffaud F，Therasse P.New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors.Bull Cancer，2000，87:881-886.

4 Eisenhauer EA，Therasse P，Bogaerts J，et al.New response evaluation criteria in solid tumours:revised RECIST guideline(version 1.1).Eur J Cancer，2009，45:228-247.

5 马建辉.重视实体瘤疗效评价标准的变革:RECIST概要.中华泌尿外科杂志，2006，27:77-79.

6 刘荫华，刘倩.客观解读RECIST(修订版)的临床评价意义.中国实用外科杂志，2010，30:31-33.

7 邱建宏.大剂量免疫化疗预防肾癌复发和转移的临床研究.中华泌尿外科杂志，2004，5:303-305.

8 Eisenhauer EA.Optimal assessment of response in ovarian cancer.Ann Oncol，2011，22:49-51.

9 Takeda Y，Nakahira S，Takeno A，et al.Three Cases of Hepatocellular Carcinoma without Distant Metastasis Effectively Treated by Sorafenib.Gan To Kagaku Ryoho，2011，38:2496-2498.

10 Igarashi H，Ito T，Hisano T，et al.Paclitaxel-based chemotherapy for advanced pancreatic cancer after gemcitabine-based therapy failure:a case series of 5 patients.Case Rep Oncol，2011，4:534-541.

11 Amato RJ，Flaherty AL，Stepankiw M.Phase I Trial of Everolimus Plus Sorafenib for Patients with Advanced Renal Cell Cancer.Clin Genitourin Cancer，2011.

12 Schmitt T，Lehner B，Kasper B，et al.A phase II study evaluating neo-/adjuvant EIA chemotherapy，surgical resection and radiotherapy in highrisk soft tissue sarcoma.BMC Cancer，2011，7:473-477.