我国临时处方和协定处方的定位和生存依据分析与体系构建思考

张宜

(广州军区武汉总医院医学实验科，430070)

处方调配是医院药师的核心业务之一。从临时处方到协定处方，再从协定处方上升为固定处方、法定处方，形成了一个层层递进的处方完善机制。它们之间特征不同，定位不同，适用法规不同，应分别对待［1-3］。但也有观点认为，为单个患者的处方进行处方调配时，只要涉及溶解、混合等“制剂赋形”行为，即需进行报批、检验;一些管理部门用医疗机构制剂相关规定对临时处方和协定处方的调配案例进行处罚。这些争议对医院药师核心业务——处方调配的合法性造成干扰。因此，有必要对临时处方、协定处方的当前定位进行分析，判断其有无存在意义及机制依据，重新思考医院处方调配体系的构建，以保障医院药师业务功能的完整性与合法性。

1 临时处方和协定处方调配的定位分析

1.1 临时处方调配的定位分析 作为传统业务，临时处方特指医师处方中，针对个别患者，需进行溶解、混合等药剂赋形的处方。临时处方是医师处方［4］的一种，属于医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方，适用《处方管理办法》［5］。临时处方的成分和剂量视患者病情而变，不是固定处方，其调配不属于医疗机构制剂，无需医疗机构制剂批准文号。按《处方管理办法》，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权即可开具此类处方，取得药学专业技术职务任职资格的药师可从事处方调剂工作。

1.2 协定处方调配的定位分析 协定处方［4］是医院药剂科与临床医师根据日常用药的需要，共同协商制定的处方。该类处方适合大量调配和储备，仅限于在本单位使用。协定处方从临时处方发展而来，优秀的临时处方在临床上得到反复应用后，其有效性、安全性、经济性得到肯定，就具备了上升为协定处方的可能性。一旦协定处方的用药被证明安全、有效，且具有通用性，则可能上升为固定处方，成为医疗机构制剂的处方。对协定处方，医院药事管理委员会有权在经过定期考察后酌情调整，对协定处方的开具和调配，也不是医疗机构制剂业务，属《处方管理办法》管理范畴，对处方医师和调配药师的资质要求与临时处方相同。

从管理上，虽然协定处方的定位是医师处方，但管理要求明显高于临时处方。《深圳市药品使用质量管理规范(试行)》［6］第五章第二十六条规定:“协定处方应经药事委员会审核同意并备案。依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应书写调配的各药品名称”。在实际工作中，多数单位认为协定处方应该建立一个内部质量控制标准并进行质量检验，这样既有利于协定处方的质量安全，也为考察稳定性、上升为固定处方积累数据。

1.3 固定处方机制的定位分析 固定处方的概念源于医疗机构制剂［7］的定义，系医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的医疗机构制剂的处方，具有行政和法律的约束力。固定处方可能是本单位通过协定处方途径产生，也可能是移植其他单位成果，但一个共同点是必须经过临床应用的验证，证明是安全、有效、稳定的，它应该经历了临时处方和协定处方阶段，是优秀的协定处方的升级。固定处方经过上级主管部门审定，医院不能自行更改。作为医疗机构制剂，固定处方的调制管理应遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》［7］及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等相关法规。从流程看，其处方调配过程已经产生分工，形成制剂环节，只是这一环节仍在医疗机构内部，成为制剂部门。医生开具处方无需写出其中各种成分，而是可以直接开具上级主管部门审定的制剂名称。调剂窗口对这一处方的调配也大大简化，成为处方调配全流程的一个终端环节。

按军队医疗机构的制剂批文分类，固定处方有临床试验制剂、非标准制剂、标准制剂、调剂使用制剂等，用于说明处方依据或限定应用范围。医疗机构制剂必须批批全检。除了取得调剂使用批文的品种，医疗机构制剂只能院内使用，不能流入市场。

1.4 法定处方调配的定位分析 法定处方［4］指《中华人民共和国药典》、局颁标准收载的处方，具有法律约束力，市售药品即是此类。法定处方调配的主要环节已经离开了医疗机构，在药品生产企业中进行，调剂窗口只是处方调配全流程的一个终端环节。“调剂”一词内涵丰富，不可片面将窗口发药视作处方调配的全部，然后将窗口发药之外的调剂功能视作非法执业。

2 临时处方和协定处方调配机制是医院药学专业生存的依据

2.1 临时处方和协定处方调配机制是药师传统核心业务的历史传承 古代医药一体，诊断(望、闻、问、切)和治疗(砭针炙药)两大功能集于一人。随着医学的发展，药学逐渐分化出来，药师专注于药物保障，做到分工合作，术有专精。处方调配在历史上都是药师的核心业务，以致药钵与蛇成为药房的标志，可口可乐就是起源于一张临时处方。在对临时处方的调配过程中，从煎剂到膏丸散丹，从片剂针剂到缓释、定向制剂，药剂学不断发展。可以说，临时处方和协定处方是固定处方和法定处方之根。对于紧密服务临床医生的医院药师，临时处方和协定处方调配这一核心业务是医院药学专业的立身之本、生存之道，是体现医院药师核心竞争力的一个方面。

2.2 临时处方和协定处方调配机制是药师当代核心业务的现实需求 按美国执业药师的业务标准［8］，医院药房和社会药房的药师取得需临时配制的处方后，应能操作相关设备，照处方成分，按特殊规程熟练制备胶囊剂、乳膏剂、洗剂、软膏、栓剂、尿道插入剂、阴道插入剂、粉末、乳剂、混悬剂和无菌溶液，并选择适当的标签。在美国，并无医院制剂这一特定词汇，但对临时处方调配的功能要求相当明确。

2010年4月20日，我国卫生部出台了《静脉用药集中调配质量管理规范》。规范指出:“静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分［9］。”从这一规范可以看出，静脉用药集中调配不是医院制剂的业务延伸，而是临时处方调配功能在静脉用药范围的应用，或者说，是针对静脉用药范围的临时处方的调配。

2.3 临时处方和协定处方调配机制是药师开展合理用药的有效手段 WHO对合理用药的定义是:合理用药即“患者所用药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低。简单地说，合理用药就是指安全、有效、经济、适当地用药。”医药工业发展得再快，也难以跟上临床需求的变化。临时处方和协定处方最大的优点是可以更好、更快、更准确、更经济地满足人们对药品保障需求的多元化，正是因为多元化需求，导致临时处方和协定处方在一些专科占据重要位置，成为满足个体化合理用药的重要手段。一旦临时处方和协定处方机制缺失，这些部门多数受到负面影响。其次，一些稳定性不佳的剂型，如抗肿瘤药脂质体，如果采用临时处方机制，现配现用，也许是一条出路。试想，有许多放射诊断用络合诊断剂都是因半衰期太短而现配现用，为什么以前就在医院、从医院走出去的药品配制环节，就不能再次走回医院?再者，从经济角度，医院制剂价格多数低于市售同类药品，而临时处方从整体来看，成本低于医院制剂。以当前陷入困境的儿科用药为例，一些用量很少的儿科制剂其实不必走高成本的新药申报途径，浪费国家资源，如果通过临时处方机制，只是一个简单的分剂量的操作而已，这本应是医院药师的责任和工作内容，如果轻松推给并不应该承担相关责任的药厂，就会产生问题。

2.4 临时处方和协定处方调配机制是药师从事本职工作的法律保障 优秀的临时处方和协定处方可以申报医院制剂批文或新药证书，因此，“没有批文，是处方;有批文，是医院制剂”，这是一个简单的逻辑。但现实中，“这个医院制剂，怎么没有批文?”这一逻辑悖论经常出现。没有批文，就是处方，与“医疗机构制剂”就没有关系。从专业角度，制剂［10］是各种剂型中的具体药品及其研制过程。医疗机构的“制剂”，并不一定是“医疗机构制剂”。“医院制剂”帽子扩大化的结果是先将临时处方和协定处方划入“医疗机构制剂”范畴，然后再定义其不是“医疗机构制剂”而“非法化”。临时处方和协定处方调配机制的明确，有助于防止药师拒绝调配合法的处方而失职，在影响临床治疗的同时，逃避了专业责任，而逃避专业责任，除了导致学科萎缩，更重要的是会因为相关社会功能的缺损而诱发社会问题。

2.5 临时处方和协定处方调配机制是药师进行科技创新的平台支柱 虽然临时处方、协定处方不一定有固定处方和法定处方成熟，但它们的核心意义并非几个脱颖而出的品种，而是其贴近临床、反馈迅速的独特机制以及在一线为治疗模式的创新和处方设计的完善提供了宽阔的平台。一旦临时处方、协定处方的发生机制停滞不动，则医院制剂来源就会枯竭，在这种恶性循环下，“医院制剂”从品种上走向萎缩，最终彻底消失成为必然。这种药学功能的缺失对医学功能的伤害是潜在的，放大的，无法估计的，甚至会影响一个临床学科的发展方向。有必要重视大量的、多变的、具有挑战性的临时处方调配，并从中寻找机会，发现机会，抓住机会。先进的技术一旦和本专业核心服务功能结合，就蕴含了巨大的发展潜能。

3 临时处方和协定处方调配的体系构建

3.1 临时处方和协定处方调配法规体系的构建 影响医院药学可持续发展的关键因素，一般认为是人才、管理和技术，但这是在大环境稳定的前提下的常规思维。在目前这种波动剧烈的外环境条件下，应优先分析法规的内涵带来的冲击。法规具有平衡、控制、制约、限定的作用，也有鼓励和保护的作用。2010年《静脉用药集中调配质量管理规范》出台，通过规范临床静脉用药集中调配，提高了静脉用药质量，促进了静脉用药合理使用，保障了静脉用药安全，加强了医疗机构药事管理。这一着力于静脉用药领域“临时处方”管理的规范，为临时处方调配机制的全面恢复，发出了一个信号。有必要思考《临时处方及协定处方集中调配质量管理规范》的建立，应开始进行调研和理论探索，或者针对现实中的一些难点，先行推动构建《中药方剂集中调配质量管理规范》或《某某专科处方集中调配质量管理规范》的法规体系，解决因临时处方机制缺陷造成的个别学科发展的瓶颈问题。

3.2 临时处方和协定处方调配管理体系的构建2004年，深圳市药品监督管理局制定的《深圳市药品使用质量管理规范(试行)》第五章“药品调配”规定:“药房应配备药品调配用具和衡器、量具。衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期校验，并做好记录;批量调配药品的，应设立独立的调配室，调配室应具有温度、湿度调节设备和措施。具备条件的单位在调配室内应安装净化装置或超净工作台。调配室要定期消毒灭菌。工作环境应整洁、无污染，有防虫、防尘等措施。调配工具应定期清洗、消毒，不得污染药品”。这一规定提供了一个很好的思路。临时处方和协定处方调配管理体系的构建涉及以下方面:①政策。寻找政策生存空间、探索收费定价合理性;②机构。临时处方调配的组织定位与成分结构;③人员。从事临时处方调配的人员资质及培训;④房屋。面积、环境与任务的匹配;⑤设施。洁净级别的要求;⑥设备。针对个体化单个患者的临时处方调配;⑦物料。物料的储备和获得;⑧储存。临时处方的不同放置方法及效期;⑨卫生。人员、配制间、设备清洁、消毒剂选择的要求;⑩验证。自我检查、约束机制，保证流程的科学性;○11配制。配制流程的标准作业程序(standard operation procedure，SOP);○12质控。质控流程的 SOP;○13使用。处方发放及用药咨询、意外处理流程的规范化;○14文件。临时处方调配的痕迹记录体系。

3.3 临时处方和协定处方调配技术体系的构建 这一技术体系的构建，不是恢复数十年前作为医院制剂初级阶段的一套机构，而是在以满足患者需求为目的、满足临床医生用药需求为指标的前提下，发挥或发展先进的药剂技术，以个体化用药和新剂型为导向，重新构建的一个技术体系。其中的技术难题主要是小型化、分剂量准确性、快速、多样性满足、自主操作可行性等，相关的机会或挑战在度量衡器适应性、设备的改进以及原辅料的预处理等。

药学历史的发展，产生了许多分业形式，这些形式应该是更好地满足患者和医生的需求，而不是成为尚能满足实际需求的原有模式的破坏依据。我们相信，一个传承历史、满足当前需要、管理严密、技术先进的临时处方、协定处方调配管理体系，一定会具有旺盛的生命力，它将有效地满足医生和患者的医疗需求，以及医务人员的科研需求，并在满足需求的过程中，为医院药学的发展提供机遇。

［1］ 张宜.政策界定对医疗机构制剂的发展至关重要［N］.健康报，2005-12-13(06).

［2］ 张宜，汤韧.医院药学的格局演变和医院药师的定位分析［J］.中国医院药学杂志，2005，25(2):174-176.

［3］ 张宜.医疗机构医师处方、协定处方与法定处方调配的界定［J］.药学实践杂志，2007，25(4):249-251.

［4］ 国家执业药师资格考试指导丛书编委会.药学综合知识与技能［M］.北京:人民军医出版社，2006:8.

［5］ 国家卫生部.处方管理办法［S］.中华人民共和国卫生部令第53号.

［6］ 深圳市药品监督管理局.深圳市药品使用质量管理规范(试行)［S］.深药监安〔2004〕12号.

［7］ 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)［S］.局令第27号.

［8］ 方南平，胡迁熹.美国药师的业务标准［J］.中国药师，2003，6(10):617.

［9］ 卫生部.静脉用药集中调配质量管理规范［S］.卫办医政发［2010］62号.

［10］ 崔福德.药剂学［M］.北京:人民卫生出版社，2003:1.