健脾消痞合剂的制备与质量控制

张丽霞

（安阳市中医院，河南 安阳 455000）

健脾消痞合剂为我院研制而成的一种纯中药制剂，具有理气降逆、消痞除胀的作用，常用于治疗胃痛、胃胀、早饱、嗳气、恶心、呕吐等。经多年临床应用观察，效果良好，且未发现毒副作用和不良反应。笔者现将制备工艺和质量标准报道如下。

1 设备与试剂

中药多功能提取器，液体定量分装机，压盖机，沉淀桶，消毒柜，酸度计，三用紫外仪，薄层色谱板；橙皮苷对照品、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品、莱菔子对照药材；石油醚，乙酸乙酯，甲酸，正丁醇，甲醇，甲苯，三氯化铝，乙醚，试剂均为分析纯。

2 处方及制备

2.1 处方

柴胡75g，木香75g，乌药75g，枳实75g，郁金75g，厚朴75g，半夏75g，陈皮100g，槟榔100g，莱菔子100g，鸡内金100g。

2.2 制备

将上述11味中草药，加干净自来水浸泡1h，煎煮2次，第1次煎煮1.5h，第2次煎煮1h，合并两次水煎液，静置沉淀后过滤，滤液浓缩至500mL，放凉后加入乙醇，使含醇量达60%，再次静置沉淀24h，取上清液滤过，滤液回收乙醇，回收乙醇后的滤液调整总量至1 000mL，加入防腐剂苯甲酸钠2g，矫味剂甜蜜素1g，充分搅拌混合均匀，灌封，灭菌，即得。

3 质量标准

3.1 性状

本品为淡黄色液体，味略甜，微苦。

3.2 鉴别

3.2.1 厚朴

取本品15mL，用石油醚（30℃～60℃）振摇提取2次，每次20mL，合并2次石油醚提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60℃～90℃）－乙酸乙酯－甲酸（85：15：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.2.2 陈皮

取本品20mL，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15mL，合并两次提取液，水洗蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100：17：13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾开，再以甲苯－乙酸乙酯－甲酸－水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕黄色荧光斑点。

3.2.3 莱菔子

取本品20mL，用乙醚振摇提取2次，每次20mL，合并2次乙醚提取液，低温蒸干，残渣加甲醇20mL，加热回流50min，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取莱菔子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（10：2：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。

3.3 检查

相对密度：应不低于1.05，pH 值应为4.5～6.5，其他应符合中国药典2005年版一部合剂项下相关规定项目。

4 讨论

健脾消痞合剂为我院主任中医师在长期临床用药经验基础上，为临床用药方便由制剂室将原来的中药汤剂经剂改研制而成的一种纯中药制剂，配方合理，疗效显著；根据处方药物组成，对处方药物成分进行分析，采用水提醇沉法提取，并对本方中厚朴、陈皮、莱菔子采用薄层色谱法进行鉴别，检品与对照品显色相同且清晰，重现性好，表明该制剂制备工艺可行，质量控制方法可靠。健脾消痞合剂制剂稳定，携带、服用方便，长期临床应用未发现毒副作用，是一种安全有效的药物，值得临床推广应用。

［1］ 中华人民共和国国家药典委员会.中国药典［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录31.