国内外新药进医保目录的比较研究及对我国相关政策建议

崔孟珣，彭 奕，赵 瑾，房彤宇

(1.军事医学科学院毒物药物研究所，北京 100850;2.军事医学科学院科技部,北京 100850)

国内外新药进医保目录的比较研究及对我国相关政策建议

崔孟珣1，彭 奕2，赵 瑾1，房彤宇1

(1.军事医学科学院毒物药物研究所，北京 100850;2.军事医学科学院科技部,北京 100850)

通过比较国外四大医疗保险模式，说明欧美等发达国家在将新药纳入报销目录上具有耗时短、评价科学、管理方便等特点，建议我国的医保目录工作应借鉴国际惯例和成功经验，加强对医保目录的科技支撑和组织协调、研究制定新药进入医保目录的扶持政策和措施，建立符合我国国情的医保目录制度。

新药；医保目录；比较研究；政策

新药的研发和上市只是药品实现疾病治疗和健康维护功能的开始，药品上市的定价、进入医保及相关辅助政策等是构成药品全生命周期的重要组成部分。新药能否及时进入医保目录，是从事新药研发企业关注的焦点之一，是关系社会医疗保障水平的关键环节。因此，新药进入医保目录机制、程序等受到各国医疗卫生保障部门的广泛重视，也吸引了各国管理决策者的深入研究和探讨。

国家“重大新药创制”科技重大专项的启动实施，对我国建立以企业为主体的技术创新体系和产生拥有自主知识产权的创新药品起到了巨大的推动作用。重大专项从源头对创新药物研发提供了强有力的支撑，随着重大专项的深入推进，一批创新药品种将获准上市。如果创新成果不能及时得到市场的肯定和支持，势必会削弱企业的创新动力，延缓医药产业转型和战略性新兴产业的建立[1]。因此，充分借鉴国外的成功经验，探讨我国调整医保政策和药品目录遴选机制，加强部门间协调配合，形成“新药-医保-医改”良性互动格局，更好地发挥新药经济和社会效益是值得深入研究的重要科学问题[2]。

1 国外医保制度概况

世界各国采用的医疗保障制度不同，以商业医疗保险、全民医疗保险、社会医疗保险、储蓄医疗保险等4大类模式最为典型，它们虽在效率、公平、适应性与政府责任等方面存在一定差异，但有各自成功的经验，对我国医保目录制度改革具有一定借鉴意义[3]。

1.1商业医疗保险模式 美国医保是由商业保险公司把化解疾病经济风险和提供医疗卫生服务作为商品提供给社会，疾病保险程度与缴费多少挂钩，政府只负责弱势群体等少数人的基本医保。美国没有全国性的药品目录。医疗保险及管理保健组织都实施健康保险计划，计划中包含处方药品报销目录。不同的健康保险计划，药品报销目录不同。美国私营医疗保险及管理保健组织有目的地通过药物经济学研究将成本效果较高的药物列入报销目录，从而有效控制医疗机构的成本[4]。

1.2全民医疗保险模式 英国医保是由政府直接举办公立卫生机构，免费或低价向城乡绝大多数居民提供服务，私营医疗作为有效补充，实现卫生服务的全民覆盖[5]。英国卫生部代表英国国民健康保险计划购买英国药品市场上出售的大多数处方药。英国大多数获得上市许可的药品自动纳入药品报销目录。国家临床规范研究院(NICE)受国家卫生部的委托，负责制定药品进入医保的技术评估指南。指南鼓励企业在药品进入报销范围之后开展药物经济学评价，国家卫生体系(NHS)可根据药物经济学评估结果，从报销药品中划去没有成本效果优势的药品。澳大利亚是世界上第一个将药物经济学评价引入药品报销制度的国家，强制要求医药企业必须根据指南提供相应的资料，申请进入药品报销目录。卫生部决定列入报销目录后，药品报销定价管理机构会与制药企业谈判确定价格[6]。

1.3社会医疗保险模式 日本医保是由单位和个人按一定比例缴纳保险费，国家给予一定补偿，建立起社会医疗保险基金，是国家立法强制实施的。法律规定所有处方药品全部纳入报销目录，个人负担的医药费不超过30%。被列入医疗保险目录的所有药品由政府确定药品零售价，政府、保险机构及用药单位等协同控制新药不会定价过高[7]。采用此类医疗保险模式的代表国家还有德国、法国等。

1.4储蓄医疗保险模式 新加坡的医保是国民到相关机构开设医保账户，由个人和单位双方交费的一种医疗保险形式。新加坡实行卫生部基本药物目录，包括必不可少的第一线药物和相对昂贵的基本药物。基本药物是由国家药物咨询委员会对药物的临床效果、成本效益等做出全面评价后，向卫生部提供指导和建议下产生的[8，9]。

2 国外医保制度特点

2.1新药能够较快纳入医疗报销范围 美、英、德、法、日等国家医疗保险保障水平较高，全部处方药品均列入保险报销范围。美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间是6个月，日本是3个月，而德国、英国仅为1个月。这些国家通过严谨、科学的临床研究设计及监管部门阶段性的监督和指导，宽进严出的药物审批准则，将新药安全性、有效性的隐患尽可能地化解在药物上市之前；同时，广泛采用的药物经济学方法使药品的成本效果得到科学综合的评估，为新药快速进入报销目录提供了扎实的基础支撑[10]。

2.2政府多部门的统筹协调趋势明显 政府更多地将医疗卫生与生命、人民健康等相关领域统筹协调，合理监管。比如日本把厚生省和劳动省合并为“厚生劳动省”，负责医疗、劳动政策、社会保险、公积金等。美国设立“健康和人类发展部”，所有与健康和人类发展有关的事务都归这个部门管理，是行使卫生行政管理的最高机构。国外通过整合健康相关部门，使之能够通盘考虑卫生系统的供需双方、筹资水平和费用控制、投资与成本等各方面的情况，形成整体方案，更好地节约医疗资源和提高使用效率。

3 我国医保制度存在的问题

3.1新药进医保缺乏支持政策和相应机制 我国医保药品目录的遴选，对新药设定了2年临床使用时限的门槛。而本应2年更新一次的医保目录从2004年以后，5年没有得到更新，期间大部分国产新药没有入选到医保目录中，其法定的行政保护期也在等待中流失，这对新药研发的企业是极大的打击。2009年新版目录共增加260种药品，增幅为13.7%，其中就增加了近几年上市新药的比重，这体现了国家对新药研发的支持和鼓励。在此之前公布的2009年医保药品目录调整工作方案中，虽然提出重点对新药、地方调整增加的药品等进行评审，但方案中对新药进入的具体标准、机制等及后续配套措施均没有表述。

3.2多部门分治造成组织协调不顺畅 我国由多个政府部门制定药品政策造成政出多门，难免产生问题。国家基本医疗保险的药品报销目录是在人力资源和社会保障部牵头，由国家发展改革委、工业信息化部、财政部、卫生部、食品药品监管局等9个部门参加、协调下制定的。人力社保部负责制定“药物报销政策”，管理国家级的社会保险基本药物目录和病人的保险报销；国家发改委负责监管药品价格；卫生部负责制定“基本药物目录”和药品集中招标采购政策；工信部负责生物医药产业发展战略的制定；药监局负责药品注册审批等法制管理。同时，各省、直辖市和自治区根据自身情况，确定医保目录中补充报销药品目录(乙类药品目录)。医保制度的多部门分治管理，造成2009版国家医保目录出台后，引发了确定基本药物使用比例、乙类药品目录的调整及药品定价等一系列连带反应，出现部分进入医保目录的药品集中涨价的怪现象[11]。

3.3药品纳入医保前后的科学研究需提高 我国新药研发的水平和质量与欧美、日本等发达国家相比仍存在差距，企业往往满足于按照新药注册管理办法完成国内临床试验，很少开展上市后再评价工作，而且国内的药品不良反应监测体系尚不完善，所以造成主管部门对上市新药的安全、有效性仍有顾虑，影响了新药进入医保的速度。2009年医保药品目录调整工作方案中明确提出了“按照药物经济学原则进行疗效价格比较”的要求，是参照了国外目前较为通行的做法，有利于药品的遴选，但我国的药物经济学研究起步较晚，理论和实践水平较低，国家在制定医保目录时尚未充分得到药物经济学评价的支持。

4 相关对策与建议

医保目录的调整不仅关系着人民的健康福利，对医药企业的生存和发展及我国医药产业的结构调整都具有深远意义。因此，医保目录的调整工作需要各方努力，积极配合，创新政策，探索机制，完善程序，高效有序地推动创新药品纳入医保目录，带动我国医药产业的跨越式发展。

4.1加强部门间组织协调 建议在国务院的统一领导下，药品目录调整工作领导小组加强各部门之间的组织协调，建立联合办公机制，避免制定政策时出现衔接不够或空档；对新药研发的扶持更要形成政策合力，实施过程中对“药审、目录筛选、定价、招标采购”等环节加强监管，实现信息对等透明，有利于反馈调整和认真落实。

新药研发是最能体现科技推动生产力发展的领域之一，历来受到我国各级科技主管部门的重视，并通过各类科技计划项目支持、推动了我国创新药物的研发。因此，药品目录的调整也应适当听取科技部门的意见，甚至将科技部门纳入到药品目录制定工作中来，许多省、直辖市已经进行了有益的尝试。如上海市医保局、市科委、市发改委等多部门联手推动本地企业研发的创新药物列入医保目录。同时，可以考虑增加人力社保部在新药研发管理部门中的话语权，如列入国家“重大新药创制”科技重大专项领导小组成员，使各部门发挥各自职能优势，协调一致，共同推动新药研发和纳入医保目录。

4.2建立和完善配套政策措施

4.2.1开辟绿色通道 鉴于医药行业高投入、长周期、高风险的特点，为鼓励企业投入新药研发的积极性，尽快出台符合我国国情的《新药优先进入医保目录》的相关政策。政府协调各相关部门，明确新药进入医保的标准和时机，争取一类新药和国内独家新药品种能以最短时间进入国家医保目录，进而鼓励企业创新，产生示范带动效果，推动更多更好的药品上市。

4.2.2推动“地标升国标” 利用“各省(自治区、直辖市)对国家医保目录乙类药品调入与调出的数量总和控制在国家医保目录乙类药品总数的15%以内”的规定，首先推动企业的新药品种纳入当地医保乙类药品目录。在北京、上海、浙江、江苏、广东等较发达地区，推动新药互相进入对方的医保乙类药品目录，这样既扩大了新品种的使用范围，使药物的安全性、有效性得到广泛验证，又有利于克服地方保护主义，在此基础上，推动新药纳入国家医保目录。

4.2.3探索谈判机制 2009版国家医保目录，对临床疗效确切、有重大创新价值但价格昂贵的部分药品引入药品谈判机制，这意味着，谈判机制的确立将是未来新药品种筛选和价格确定的大势所趋。因此，尽快研究制订药品谈判机制的有关规则和办法，建立起政府、保险部门、企业等多方参与的工作组织体系，促成多方博弈，确定谈判准入的条件，推动中高端新药进入医保目录，为创新药实现市场扩容提供一条有效途径。

4.3加强药品综合评价研究 企业应努力做好新品种的社会和经济效益评价研究，只有坚实的科学研究才是撬开医保大门的最佳手段。因此，企业要以更高标准开展新药临床研究，扩大临床试验样本量或实施国际多中心试验；加强上市后再评价和不良反应监控；开展循证医学研究证明新药的优效性。加强药物经济学的研究和普及，国家主管部门、企业和相关协会共同研究制定药物经济学评价指南，为选择医疗必须、安全、高效、价格合理的药物进入医保目录确立依据和标准。

5 结语

在“重大新药创制”科技重大专项及其他国家科技计划项目的支持下，我国的新药研发已进入快车道，一批新药将陆续面世，医保目录制度改革的压力增大。通过借鉴国际惯例和国外成功经验，加强部门间统筹协调，不断完善我国医保目录制度，将对我国医药产业发展和人民健康水平产生重要的推动作用。

[1] 王昌林，王 君.重大新药创制的创新需求鼓励政策[J].中国科技投资,2008,(1):26.

[2] 高巍然，鱼 敏，陈永鹏.浅谈《国家基本医疗保险药品目录》使用现状与改进建议[J].卫生软科学，2006,20(6):538.

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[6] 孙 斌，马爱霞.澳大利亚药品定价和报销政策及其对我国的启示[J].中国医药技术经济与管理，2008, 2(2):106.

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[8] 康义瑶.亚洲“循证医疗卫生决策”分享.医药经济报，2008年9月22日.

[9] 郭三化，秦 婷.试论国外医保模式对我国医保改革的借鉴意义[J].商业文化杂志，2009,(6):242.

[10] 钟振华.新药进医保缘何等两年[J].中国处方药，2009,88(7):13.

[11] 干荣富.2009年我国医药政策回顾与分析[J].中国医药工业杂志，2010,41(2):154.

2010-09-06

[修回日期] 2011-05-15

ComparativestudyofthehealthinsurancedirectoryentranceprocedureofnewdrugdomesticandoverseasandthesuggestionontherelevantpolicyinChina

CUI Meng-xun1, PENG Yi2, ZHAO Jin1, FANG Tong-yu1

(1. Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850, China; 2. Department of Science and Technology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing，100850, China)

Four kinds of medical security system models in forgien countries were compared and evaluated. The health insurance list entrance procedrue of new drugs in forgien countries was rapid, scientific, and convenient in evaluation and adminstration. Our country should learn from the successful experiences to strengthen the scientific support and coordination of the selection of Medicare directory , study the supporting policies and measures of the entrance of new drugs into the health insurance directory , and establish medical insurance catalog system for national conditions.

new drug;health insurance directory;comparative study, policy

崔孟珣(1974-)，女，博士，助理研究员.Tel:(010)66150627,E-mail:cuimugxin@yahoo.cn.

R95

B

1006-0111(2011)03-0226-03