欧盟食品中致敏原标识法规及其科学评估

易 蓉，徐 丽，韦晓群，谢 力，*，陈文锐，相大鹏

(1.广东出入境检验检疫局技术中心，广东广州510623;2.广东轻工职业技术学院，广东广州510275)

欧盟食品中致敏原标识法规及其科学评估

易 蓉1，徐 丽2，韦晓群1，谢 力1，*，陈文锐1，相大鹏1

(1.广东出入境检验检疫局技术中心，广东广州510623;2.广东轻工职业技术学院，广东广州510275)

欧盟食品中致敏原标识措施中的致敏原种类及其豁免物质是世界上最多的，其确定方法也是世界上最灵活、最科学的。研究了欧盟致敏原标识法规的设立及修订现状，揭示了欧洲食品安全局所提供科学评估报告中对致敏原及其豁免清单的作用，为我国设立食品中致敏原标识措施提供参考。

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1 欧盟食品中致敏原标识法规的设立

1.1 欧盟食品致敏原标识法规的设立机构

欧盟负责食品中致敏原标识措施设立的机构是欧盟委员会，但是负责发布和监督该法规执行的机构是欧盟健康和消费者保护总司(Health and Consumer Protection Directorate - General， DG SANCO)。DG SANCO下属的食品标签委员会管理负责食品致敏原标识法规的发布，DG SANCO下属的食品与兽医办公室(The Food and Veterinary Office，FVO)负责食品致敏原标识情况的监管，FVO按照独立透明的原则执行其监督职责，监管成员国及进口食品中致敏原标识情况的检验与监督。

1.2 欧盟食品致敏原标识法规的设立过程

到目前为止，欧盟先后发布了数条关于食品致敏原标识的指令。

1.2.1 欧盟指令2000/13/EC 2000年3月20日，欧盟委员会颁布《关于成员国统一食品标签、说明及宣传的欧洲议会和欧洲理事会指令2000/13/EC》［9］。该指令对欧盟境内的食品标签、说明及宣传做了统一规定，其中，对食品成分进行了明确的定义，并要求在食品标签上列明食品加工过程中所使用过的所有成分。根据该指令，各成员国必须陆续将欧盟的法规转化为本国的法规，从而使各成员国的食品安全管理趋向于一致。

1.2.2 欧盟指令2003/89/EC 2003年11月10日，欧盟委员会颁布指令2003/89/EC［1］，主要对指令2000/13/EC中关于食品成分的标识部分进行了修改和补充。该指令首次规定，食品标签必须标出所有导致消费者过敏的食品成分，并增加了附录Ⅲa，明确列出了必须标识的可能造成食物过敏或不耐性的成分和物质清单，共有十二类物质。指令还特别强调，附录Ⅲa的清单将被系统地再审查，并根据最新科学知识进行不断修订和更新。委员会要求欧盟食品安全局(European Food Safety Authority，EFSA)除了对已列入清单中的品种进行再审查，还要对其他大量的产品进行评估并给出意见。首次核查最迟在2005年11月25日进行，届时可能在清单中加入新产品，或者删除经证明不会致敏的产品。

1.2.3 欧盟指令2005/26/EC 2005年3月21日，欧盟颁布指令2005/26/EC［10］，指出了致敏原中豁免物质的背景及8类致敏原的豁免清单，并要求各欧盟成员国于2005年9月21日将本指令转化为本国法规。

1.2.4 欧盟指令2005/63/EC 2005年10月3日，欧盟委员会颁布指令2005/63/EC［11］，对指令2005/ 26/EC中食品配料或物质的临时豁免清单进行了修改，即增加了用于制备类胡萝卜素鱼胶的豁免，并要求各成员国于2005年12月3日将本指令转化为本国法规。

1.2.5 欧盟指令2006/142/EC 2006年12月22日，欧盟委员会颁布指令2006/142/EC［12］，对2000/13/ EC的附录III(a)再次进行了修订，增加羽扇豆和软体动物进入致敏原清单，并要求各成员国于2007年12月23日起将本指令转化为本国法规。

1.2.6 欧盟指令2007/68/EC 2007nian 11月 21日，欧盟委员会颁布指令2007/68/EC［13］，该指令合并了之前对2000/13/EC附件第III(a)的所有修订，重新制定了致敏原成分物资清单，同时增加了豁免规定。该指令要求成员国于2008年5月31日起将本指令转化为本国法规。

1.2.7 欧盟指令41/2009 2009年1月20日，欧盟委员会发布了指令41/2009，《不耐受麸质人群的食物成分和标签法规》［14］。该指令针对市面上形形色色的无麸质食品及低麸质食品的命名进行规范。

1.3 欧盟食品致敏原标识法规的主要内容

欧盟通过立法形式规定了食品致敏原标签的标注，要求均为强制性，企业必须执行。

1.3.1 强制性标识的致敏原名单 2000/13/EC (2007修订版)附录IIIa中列出了致敏原物质以及豁免物质清单，其中，规定了14类致敏原物质。按照欧盟的法律规定，这14类物质是强制性要求标注的。在14类物质中，有5类部分物质免除标识规定。13类物质没有规定需要标识时物质的最低含量，只对二氧化硫或亚硫酸盐规定了需要标识的限量，即折合成SO2计算，浓度10mg/kg或10mg/L。

14类物质主要包括:含麸质的谷类食品(即小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、荞麦或其杂交品种)及其制品;甲壳类动物及其制品;蛋类及其制品;鱼类及其制品;花生及其制品;大豆及其制品;乳及其制品(包括乳糖);坚果，即杏仁、榛子、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西坚果、阿月浑子的果实、澳大利亚坚果和昆士兰坚果，以及其制品;芹菜及其制品;芥菜及其制品;芝麻及其制品;浓度(以SO2计)超过10mg/kg或10mg/L的二氧化硫和亚硫酸盐;羽扇豆及其制品;软体动物及其制品。

1.3.2 得以豁免标识的致敏原物质名单 上述致敏原中有些物质被广泛应用，但是其用量较少，致敏性较弱，经EFSA科学评估表明食品制备过程中使用下述致敏原种类中的一些物质时可以豁免标识。

1.3.2.1 谷类中豁免标识的物质 这类物质有小麦基葡萄糖糖浆(包括葡萄糖)、小麦基麦芽糊精、小麦基葡萄糖糖浆、来自谷物的用于白酒的蒸馏油。

③对刀：分别用1、2、3号刀试切端面和外圆，设置好刀偏表，并用“X磨损”留好0.3的余量，为粗、精车做好准备。

1.3.2.2 鱼类中豁免标识的物质 这类物质有用于维生素、类胡萝卜素制造和调味剂载体的鱼明胶，用作啤酒、苹果酒和葡萄酒澄清剂的鱼明胶。

1.3.2.3 大豆种豁免标识的物质 这类物质有全精炼豆油和脂肪;来自大豆的天然混合维生素E (E306)，天然D-α生育酚，天然D-α维生素E醋酸酯，天然D-α生育酚琥珀酸;来自大豆的植物甾醇和植物甾醇酯制得的植物油;来自大豆的菜油甾醇酯制得的甾烷醇酯值。

1.3.2.4 坚果中豁免标识的物质 这类物质有用于制备白酒馏分油的坚果。

1.3.3 标识方式 致敏原的标识方式一般是推荐性的，作为食品配料或者加工助剂的致敏原的标识应该在紧跟成分表后标识“包含X”(contains X，X指某种致敏原)如图1所示，由于交叉污染引入食品中的致敏原的标识可以采取以下标识方式［15］:可能含X (见图1)和不适合对X过敏人群。

图1 食物致敏原标识示例

1.3.4 欧盟食品致敏原标识法规关于无麸质食品的规定 欧盟指令41/2009针对市场上无致敏原食品容易误导消费者这一局面，对非常低麸质标签(very low gluten)及无麸质标签(gluten free)及其使用范围进行定义。法规规定，当最终产品中所含麸质低于100mg/kg时，该种食品可以标识为非常低麸质食品;麸质含量低于20mg/kg的食品可以标识为无麸质食品;采用麦类为原料婴幼儿食品一律不能标识为非常低麸质食品或无麸质食品。

2 欧盟食品中致敏原标识法规的评估体系

EFSA是一个独立的评估机构，统一管理欧盟内所有与食品安全有关的事务，负责与消费者就食品安全问题直接对话和建立成员国之间的食品卫生和科研机构的合作网络。欧盟食品安全管理局下属部门“特殊膳食、营养和过敏症科学小组(The Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies，NDA)”，负责处理食物过敏相关问题的评估，包括致敏原清单、致敏原豁免清单、致敏原标识效果的评估，这些评估工作大多由欧盟健康与消费者保护总司委托进行。

欧盟指令2003/89/EC第6条第11款明确指出“欧盟委员会将在科学的基础上对附录Ⅲa实施动态的、科学的管理”，因为“并非所有源自食物致敏原的物质成分或产品都具有致敏性”，于是欧盟委员会鼓励食品生产者及其他相关人或机构自行开展科学研究，并允许就某些食品成分或物质因不会引起易感人群产生不良反应，而向委员会提交免除标签标识的申请，同时须附上有关的研究资料;然后委员会将就这些申请责成EFSA下属的NDA科学小组负责对这些致敏原、致敏原中的物质进行全面的、独立的研究、论证，最后委员会将根据NDA所提供的科学评估包括作出审核、讨论，并最终确定是否将致敏原纳入或者豁免于2003/89/EC附录Ⅲa的致敏原清单。

2.2 欧盟食品致敏原标识法规的评估报告

2.2.1 欧盟食品致敏原标识法规评估机构关于致敏原清单的评估 受欧委会的委托，EFSA对指令2003/89/EC附录Ⅲa所提出的12种致敏原进行再审查，并于2004年2月向欧委会提交了一份关于食品致敏原标识的评估意见［16］。该报告系统研究了迄今为止关于这12种致敏原的致敏性结构特征，所引起过敏性疾病的发生频率，病理学特征，致敏原阈值以及交叉反应特征等的科学研究，肯定了这12种致敏原列入致敏原清单的科学合理性。

2005～2006年间EFSA增加了羽扇豆和软体动物致敏性评估，评估结果显示，羽扇豆与花生存在着较强交叉反应［17］;软体动物不同种类之间、软体动物与甲壳纲动物、尘螨之间存在着较强交叉反应［18］，即羽扇豆和软体动物和上述12种致敏原一样，存在较强的致敏性。根据NDA科学小组的评估报告欧盟委员会，2006年12月22日发布指令2006/142/EC，将羽扇豆和软体动物添加入附录Ⅲa清单中。

2.2.2 欧盟食品致敏原标识法规的评估机构关于致敏原豁免清单的评估 2004～2005年间，EFSA基于申请者提供的信息以及其他可利用的信息，评估了附录Ⅲa清单中12种致敏原中的某些物质的致敏性，这些物质有鱼胶、谷类、蛋类和乳类制品等［19-25］，评估结果显示这些物质致敏性较弱，且其在食品中的含量远低于过敏患者产生不良反应的阈值。根据EFSA的评估结果，欧盟委员会于2005年3月21日颁布乐2005/26/EC，临时豁免了附录Ⅲa中的八类物质。

3 欧盟致敏原法规及其评估体系对我国的启示

欧盟致敏原标识法规最突出的特点是欧盟致敏原标识法规中规定了委员会可以根据独立于欧盟委员会之外的EFSA所提出的“科学评估”随时更新致敏原清单及豁免清单的规定，这种致敏原清单的确定方式既符合WTO关于SPS技术性贸易措施的要求即科学性原则和风险分析原则，又能根据实际要求随时调整。目前，欧盟食品中致敏原标识法规中的致敏原清单及其豁免清单的制定是最迅速的，清单中的数量是世界上最多的，要求标识的致敏原有14种，可以豁免标识的物质有4类。而其他国家或地区所规定的致敏原清单的种类及数目基本上和CAC所提出的致敏原清单接近，在5～10种之间。

目前，我国食品中致敏原标识法规或标准的制定正处于起步阶段，该法规的制定与评估应该做到以下两点:一是设立职能独立的科学评估机构，并成立食品中致敏原专家小组。科学评估机构的职能应该是独立于立法机构之外的，科学评估机构可以接受政府、企业以及消费者的委托进行科学评估，评估工作由科学评估机构中的致敏原专家小组负责;二是在法规中规定致敏原清单以及豁免清单应该参考科学评估结果及时调整。致敏原清单以及豁免清单的及时调整的规定将使得法规的执行相当灵活，可以有效地调整保护消费者与减轻企业负担之间的关系。

［1］European Parliament and of the Council.Directive 2003/89/ EC of the European Parliament and of the Council amending Directive 2000/13/EC as regards indication of the ingredients present in foodstuffs［Z］.Official Journal of the European Union，2003，308:15-18.

［2］US Food and Drug Administration，Center for Food Safety and Applied Nutrition.Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004(Public Law 108-282，Title II).http:// www.fda.gov/food/labelingnutrition/Food Allergens Labeling/ Guidance Compliance RegulatoryInformation/ucm106187.htm，2010-08-31.

［3］Canada Food Inspection Agency.2003 Guide to food labeling and advertising-Chapter 2-Basic Labeling Requirements.http:// www.inspection.gc.ca/english/fssa/labeti/guide/tab2e. shtmL，2010-08-31.

［4］Food Standards Australia New Zealand.Standard 1.2.3-mandatory warning and advisory statements and declarations. http://www. foodstandards.gov. au / foodstandards / foodstandardscode/standard123mandatory4230.cfm，2010-08-31.

［5］Tetsuo Hama Moto.Japan Food and Agricultural Import Regulations and Standards Revised Allergen Labeling Requirements 2005［R］.Washington:USDA Foreign Agricultural Service，2005.

［6］Korea Food and Drug Administration.Food Labeling Standards.http://eng.kfda.go.kr/board/board_view.php?av_id= ENG_RULE＆textfield=＆keyfield=＆board_id=ENG_RULE＆av _seq=10，2010-08-31.

［7］South African Department of Health.Regulations’Relating to the Labeling and Advertising of Foodstuffs.http://www.doh.gov. za/docs/regulations/2007/reg0642.pdf，2010-08-31.

［8］香港食品安全中心.公众卫生及市政条例(第132章)第V及第VA部-指引(14)-2007 2004年食物及药物(成分组合及标签)(修订)规例有关食物致敏物、食物添加剂及日期格式的标签指引.http://www.cfs.gov.hk/sc_chi/food_leg/food_ leg_lgfa.htmL，2010-08-31.

［9］ The European Parliament and the Council.DIRECTIVE 2000/13/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the approximation of the laws of the Member States relating to the labeling，presentation and advertising of foodstuffs［Z］.Official Journal of the European Union，2000，L109:29.

［10］The European Parliament and the Council.COMMISSION DIRECTIVE 2005/26/EC of 21 March 2005 establishing a list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council［Z］.Official Journal of the European Union，2005.L75:33.

［11］The European Parliament and the Council.COMMISSION DIRECTIVE 2005/63/EC of 3 October 2005 correcting Directive 2005/26/EC concerning the list of food ingredients or substances provisionally excluded from Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council［Z］.Official Journal of the European Union，2005.L258:3.

［12］The European Parliament and the Council.COMMISSION DIRECTIVE 2006/142/EC of 22 December 2006 amending Annex IIIa of Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council listing the ingredients which must under all circumstances appear on the labelling of foodstuffs［Z］.Official Journal of the European Union，2006.L368:110.

［13］The European Parliament and the Council.COMMISSION DIRECTIVE 2007/68/EC of 27 November 2007 amending Annex IIIa to Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain food ingredients［Z］.Official Journal of the European Union，2007.L310:11.

［14］The European Parliament and the Council.COMMISSION REGULATION(EC)No 41/2009 of 20 January 2009 concerning the composition and labeling of foodstuffs suitable for people intolerant to gluten［Z］.Official Journal of the European Union，2009.L16:3.

［15］Food standards Agency of the Unit kingdom.Guidance on Allergen Management and Consumer Information.http:// www.food.gov.uk/multimedia/pdfs/maycontainguide.pdf，2010-08 -31.

［16］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission relating to the evaluation of allergenic foods for labeling purposes［Z］.The EFSA Journal，2004，32:1-197.

［17］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the evaluation of lupin for labeling purposes［Z］.The EFSA Journal，2005，302:1-11.

［18］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the evaluation of molluscs for labeling purposes［Z］.The EFSA Journal，2006，327:1-25.

［19］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to a notification from DSM on fish gelatine for use as a formulation aid(carrier)in vitamin and carotenoid preparations pursuant to Article 6，paragraph 11 of Directive 2000/13/EC-for permanent exemption from labeling［Z］.The EFSA Journal，2007，568:1-9.

［20］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to a notification from DSM on fish gelatine for use as a formulation aid(carrier)in vitamin and carotenoid preparations pursuant to Article 6 paragraph 11 of Directive 2000/13/EC［Z］.The EFSA Journal，2004，150:1-10.

［21］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to a notification from GME on fish gelatine pursuant to Article 6 paragraph 11 of Directive 2000/13/EC［Z］.The EFSA Journal，2004，152:1-7.

［22］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to a notification from Finn sugar Ltd on glucose syrups produced from barley starch pursuant to Article 6，paragraph 11 of Directive 2000/13/EC［Z］.The EFSA Journal，2007，456:1-6.

［23］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Scientific Opinion Scientific Opinion related to a notification from GenCorp International BV on barley betaamylase from unmalted barley to be used in starch degradation to produce glucose syrups rich in maltose pursuant to Article 6，paragraph 11 of Directive 2000/13/EC-for permanent exemption from labeling［Z］.EFSA Journal 2009，7(10):1361.

［24］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to a notification from DWV on milk products，egg products and fish products used in the manufacture of wine pursuant to Article 6 paragraph 11 of Directive 2000/13/EC［Z］.The EFSA Journal，2005，185:1-7.

［25］EFSA Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies (NDA).Opinion of the Scientific Panel on Dietetic Products，Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to a notification from EPA on lactitol pursuant to Article 6，paragraph 11 of Directive 2000/13/EC-for permanent exemption from labeling［Z］.The EFSA Journal，2007，565:1-6.

The regulation of food allergen labeling of European Union and its scientific assessment

YI Rong1，XU Li2，WEI Xiao-qun1，XIE Li1，*，CHEN Wen-rui1，XIANG Da-peng1
(1.Guangdong Inspection and Quarantine Technology Center，Guangzhou 510623，China; 2.Guangdong Industry Technical College，Guangzhou 510275，China)

Food allergen labeling is one of the most effective methods to avoid food anaphylaxis，which has been carried out by many countries.Especially in European Union，through being emended several times，food allergen labeling acts have became a set of scientific systems.The relevant food allergen labeling directives of European and the scientific opinions by European Food Safety Authority were studied.It was found that the dependent specialized and scientific assessment had played an important role in food allergen labeling legislation.

European Union;food labeling;allergen;scientific assessment

TS201.6

A

1002-0306(2011)09-0361-04

近年来，为了帮助易感人群远离食物过敏的困扰，欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、韩国、南非、香港等主要贸易国和地区相继采取了食品中致敏原标识技术性贸易措施［1-8］，该措施对我国加工食品的出口造成了巨大的影响。构建本国食品中致敏原标识法规是应对该措施的有效方式，但是根据世界贸易组织的要求，法规的建立必须以科学评估为依据，该评估耗时长、技术要求高、经费需求大。欧盟食品中致敏原标识技术性贸易措施被认为是最科学、最灵活的，该法规的设立也是最高效的。研究欧盟食品中致敏原标识技术性贸易措施及科学评估体系的关系，既可以帮助企业降低应对成本，又可以为国内技术性贸易措施的建立提供有益参考，降低法规的设立成本，具有重要的实际意义。为此，本文介绍了欧盟食品中致敏原标识技术性贸易措施的设立过程，阐述了该法规的主要内容，揭示了欧盟食品委员会与欧盟委员会在致敏原科学评估以及食品中致敏原法规的设立之间的关系，并为我国设立食品中致敏原标识技术性贸易措施提出建议。

2010-11-10 *通讯联系人

易蓉(1970-)，女，高级工程师，理学硕士，研究方向:食品安全检验与食品技术性贸易措施研究。

国家质检公益性行业科研专项(10-68)。