药械无盲区监管有效杜绝“擦边球”

文 赵卫新

▲北京市药品监督管理局昌平分局实施的闭环管理在生产企业重点环节起到关键作用

近年来，北京市昌平区医疗器械产值逐年增加，其中2009 年达近12 亿元。截至2010 年，区内医疗器械生产企业达到125 家，拥有产品注册证584 个。

医疗器械涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科，监管难度大，要实施无盲区监管，还要克服医疗器械监管起步较晚，法规尚不健全的严峻挑战。经验表明，在现有法规下对医疗器械生产环节进行有效日常监督，亟须转变监管模式和理念。

药械生产企业审批门槛较低

检查中发现，有些小企业的高层管理者在生产经营活动中法律意识淡漠。有的义齿生产企业混淆了生产条件与生产资格的概念，非法生产义齿，生产条件表明企业具备了硬件条件，生产资格是表明企业取得了产品注册证，并且批准了规格型号，超出规格是不能生产的。有的企业修改标准产品的性能、结构、组成、型号、规格以及产品适用范围等需要重新注册而未重新注册。有的企业在修改体系文件内容时缺乏系统化，哪有问题修改哪，缺少全局观念，如某企业更换新的产品标准，质量部门负责修改体系文件，而技术部没有及时对技术文件进行修订。不少企业在贯彻质量管理体系文件时都是按照岗位分工来进行的，没有全员参与意识，存在质量管理人员离职而质量文件执行不一致的现象。现在多数企业是电子管理体系文件，有的企业各部门都可以修改文件，体系文件版本不一致，有作废文件滞留在员工手中，监管人员去检查时随意提供。

医疗器械现行法规、制度中一部分内容粗线条、可操作性差，医疗器械国家标准、行业标准的制定、修订相对滞后。对监管人员而言，“法无明文规定不可为”，对相对人而言，“法无禁止则可为”。这样，出现了监管行为依据有限的局面，给企业打“擦边球”留出了空间。

当前，医疗器械生产企业审批门槛较低，而监督检查要求较高。如在许可证审批时，骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）和一次性使用麻醉穿刺包按照国家食品药品监督管理局细则，软件、体外诊断试剂开办按照北京市药品监督管理局标准，其他器械产品开办标准均按照国家食药监管局的统一标准。而支架、心脏瓣膜等重点品种使用风险很大，许可证的开办却要求与其他产品为同一准入标准，进入门槛低，为日后监管带来很大困难。

闭环管理行之有效

北京市药监局昌平分局在日常监管中，注重促进企业规范化管理，根据生产企业基础数据，通过明晰监管层次，即紧抓重点企业（生产重点产品企业、投诉举报企业，影响力大的企业）、重点产品和重点环节，强调检查的完整性、可操作性、连续性，包括监管计划、监管方案和监督记录等环节，对辖区内所有生产企业实施闭环管理，有效杜绝了企业打“擦边球”的现象。

该分局结合日常监督检查制定了辖区医疗器械生产企业重大信息及变更情况上报制度，要求企业在暂停生产、增减生产检验设备、重大工艺的调整、关键岗位人员变动、扩建厂房、增加内审员、联系方式、产品注册证发生变化时按照要求及时上报监管部门;要求监管人员及时改进监管方法，以外请专家的方式积极学习借鉴监管经验，总结出更加适合昌平区实际的监管模式。

该分局要求企业设立部门或专人加强法规管理，开展法规培训，重新梳理法规文件，建立动态管理制度；通过短信平台及时将新法规政策文件告知企业，提醒企业关注相关法规政策文件要求；要求企业结合风险管理知识，从质量管理体系运行、厂方设施、人员管理、生产过程控制、质量控制、法规执行等方面认真查找分析风险点并提出控制措施；《医疗器械生产企业质量管理规范》实施在即，该分局外请了两位业内专家为企业免费讲解产品特殊过程确认、工艺用水、洁净间及微生物检测室等关键环节的控制，针对企业短板进行补强；分局组织了多次交流活动，如组织无菌、植入类医疗器械生产企业到医疗器械GMP试点通过的企业学习管理经验，组织体外诊断试剂生产企业到中生北控生物科技有限公司进行交流。