北京市通州区药店监管在例会上“说事”

文 王爱军 张文利 王雪莲

通州区药品零售企业例会制度实施调查

▲北京市药监局通州分局组织召开的药品零售企业例会上，片区组长对该片区企业进行业务培训

2009 年，北京市药品监督管理局通州分局推出了一项新的监管措施——药品零售企业例会制度，每季度定期召开药品零售企业例会。该制度推出一年多来，目前已收到明显效果。前不久，北京市药监局通州分局以调查问卷的方式向辖区内处于经营状态的所有药品零售企业进行了《药品零售企业例会制度》实施情况专题调研。此次调研的例会制度实施情况如何？药店例会制度在监管中起到了哪些明显作用？目前对药店监管工作中还存在哪些亟待解决的问题，笔者就此进行了调查。

药店增多后监管问题浮出水面

近年来，通州区药品零售企业以每年10%的速度递增，近5 年来上升趋势尤为明显，2006 年至今，通州区新开办的药店每年平均增加70 家左右。根据药店350 米的间隔距离要求，通州区药品零售市场已基本趋于饱和。通州特殊的地理位置和国际新城的发展，让制假，贩假，互联网、快递等形式邮售假劣药品等不法分子向通州流窜的趋势在增加；2006 年以来，连续进行了紧急控制下架的药品专项检查等监管行动，这表明了通州区复杂而严峻的药品监管局面。然而，通州区监管人员仅有40 人。面对通州区日趋繁重而艰巨的药品监管任务，整合人力资源，加大日常监管力度的工作迫在眉睫。

通州区75%的药店负责人和质量负责人是中专（含高中）文化或专科毕业，法律知识、专业素质参差不齐，成为日常监管工作的主要瓶颈。如一部分管理相对人对药品相关法律法规及专业知识根本就是门外汉，认为开办药店可以赚大钱。为了赢取最大利润，他们在企业通过GSP 认证后的第二天便把药师辞退，将库房改为他用。部分药店法定代表人或负责人不清楚企业是第一责任人，如果药店出了问题，法人或负责人是要承担法律责任的。有的负责人“大松心”、“全放手”，从药店的筹建、开办到GSP 认证全权委托代理人来负责，认为守法经营就是从合法渠道进货、不销售假劣药品，不知道或不按照《药品经营质量管理规范》经营药品也是违法的，不清楚或不按要求储存和保管药品也会影响药品质量；还有对从业人员的管理培训欠缺或使用未经培训的无任何资质的人员上岗的情况。有些药店的质量管理员、验收养护员等四大员虽然持有四大员证，但只是名义上的，缺乏实际操作能力，对各自的职责分工和具体的工作流程不了解，专业水平较低。从2007 年至今，通州区药品经营企业行政处罚案件达48 起，因未凭处方销售处方药和未按GSP 实施经营等原因被当场给予警告处罚的有133起之多。

由于企业变更手续简单、变更成本低，经营状况不好的企业往往会转手将企业变更到他人名下，新的经营者大多会将原岗位人员重新调整，造成岗位人员变更频繁、岗位职责履行不清、各项记录遗失遗漏、培训工作形同虚设、经营管理无人负责，各项管理措施缺乏延续性，企业的管理水平极为不稳定，甚至是一再下降，也给监管部门带来极大的监管压力。每年年初召开的传达上一年工作情况和本年度重点工作的药品经营企业大会，由于参会人数众多，会后监督力度不够，而致企业没有参与意识，缺乏积极性，一些企业负责人往往会请人替会或干脆不参会，导致北京市药监局通州分局许多工作任务在企业不能及时落实或根本不落实。

此外，作为行业自律主导部门的药械行业协会，由于与企业沟通的方式主要是单纯的电话通知或每年一次的会议培训，培训形式单一、培训次数少、培训率低，未能在督促企业自律、维护本行业的市场秩序和促进行业发展方面充分发挥作用，而单纯依靠监管部门的监督与管理来保证药品的安全，其效力不够全面。

药品零售企业例会制度应运而生

在严峻的监管形势下，2009 年11 月，北京市药监局通州分局决定在辖区内定期召开药品零售企业例会，先后制定并实施了一系列制度和工作方案，药品零售企业例会作为一项重点工作已经形成了规范的制度和流程。

笔者在此次调查中了解到，该分局依托药品三级监督网络，以通州区18 个乡镇卫生院药品管理打假工作站和4 个城区街道办事处社区服务中心聘请的药品专管员，为各自辖区实施药品零售企业例会制度的管理责任人，负责例会的组织、计划协调、实施和报告工作。将全区分为8 个片区，每一片区设置由北京市药监局通州分局工作人员组成的检查组，具体负责分管片区的各项监督检查工作，并按时参加各片区的例会，宣讲例会内容，必要时药监分局主管领导参加。

每季度的最后一个月，11 个乡镇和4 个街道分别在各乡镇卫生院或街道办事处同时组织一次药品零售企业例会。例会主要内容为：传达北京市药监局通州分局监管工作要求；专题收集、讲评药品零售企业药品监管情况；指出监管工作中存在的问题并进行讨论；通报药情信息；培训学习“三品一械”法律、法规等。

药品专管员负责组织、通知本辖区药品零售企业负责人和质量负责人按要求参加例会，并做好会议签到、考勤和会议记录，会后向北京市药监局通州分局报告企业参会情况。分局将未参会的企业纳入重点监管对象，加强日常监督检查，并将检查结果加入考评药品零售企业监管数据库，做为药品零售企业诚信考评依据。

例会集中“说事”收效明显

调查显示，例会制度突破了以往常态化的监管模式，形成了以例会做代言，启动责任科室（稽查监督科）、分片检查组（分片负责）、监管网络（药品三级监管网络）相互支撑的三支力量，实现了及时有效、无盲区监管的监管新模式。

2009 年以来，北京市药监局通州分局借助这种监管模式完成对“阿胶”、“上海养生堂天然维生素E 软胶囊”、“维尔康芦荟瘦身养颜胶囊”等产品的紧急控制和“非药品冒充药品”，“市场整治行动”，打击“黑诊所”、“黑药店”等各类专项检查任务，做到了分片实施、责任明确、反应迅速、清查有力，上报数据及时、准确、真实有效，资料保存完整规范，大大提高了监督管理的工作效率。同时，例会上通报药师、四大员经常不在岗，陈列、养护等记录填写不规范，未凭处方销售处方药等市场中存在的问题，警示企业注意避免和防范，大大排除了一些药品安全隐患。

例会制度建立以来，一方面，拉近了企业与监管部门的距离，通过定期召开例会、固定参会人员，监管部门与企业人员之间逐渐由生面孔变成了熟面孔，言谈举止间，消除了彼此的陌生与拘谨，更便于监管工作人员了解情况，推进工作。另一方面，架起了药监部门与药品零售企业之间沟通与交流的桥梁：药监部门记住了企业名称、数量和遵纪守法情况，了解了企业的诉求；企业清楚了药监部门的工作要求与动态。同时，企业通过学习，了解了自身存在的问题与不足，提高了守法经营意识，消除了监管与被监管之间的疑惑与隔阂，达到了沟通顺畅、政令畅通的效果。

实施例会制度以来，通州区已举办了4 次例会，根据企业需求、市场问题及药监工作要求，在例会上对企业负责人、质量负责人进行了保健食品、医疗器械基本知识、GSP 认证条款、药品经营中常见问题的分析与对策等方面的讨论、培训、座谈等，面对面地解答企业人员的疑义和问题，让企业知道哪些是法律允许的，哪些是法律禁止的；作为一个合法企业应遵循的标准是什么，该如何具体执行。

药品零售企业例会制度潜移默化，逐渐增强企业人员法律意识和社会安全责任意识，不断提升企业人员素质，优化为民服务环境，适应国际新城建设与发展需要。这项制度也受到了企业的重视与认可，学习热情很高，每次到会率都达到了97%以上。会后，企业负责人还将学习内容和自身体会向店内其他人员分享。

调查中发现，例会制度实施后，那些进货渠道不合法、无证经营、未及时通过GSP 认证经营药品等主动违法行为不再发生了；经营面积缩水、未凭处方销售处方药、销售小票填写不规范的现象减少了；配合药监对假劣药品的紧急控制和处理突发事件能力增强了。

实践证明，药品零售企业例会制度实现了保障企业利益、和谐药品监管、有效维护百姓安全的监管与被监管间的双赢效果。

例会形式将在改进中更加完善

为了不断发挥例会长效机制效力，固化例会成效，北京市药监局通州分局今后将进一步有效改进例会方式，由被动强压式向主动自行式转化；将例会组织工作及内容的确定逐步由专管员和药协会协调完成，从例会组织向强化企业管理方向侧重；由分局为主、协会为辅的例会模式向“以药监为支撑，药协会统一协调指导”转化，即药监部门提供行政监督、技术监督和法律支持，药品行业协会具体负责例会的组织协调、指导，主导药品市场，进一步强调企业自律，深化例会制度。此外，还将借组织例会之机，结合做好抓好市场整治、普法宣传、企业培训、社会调研、廉政建设以及市场规范等工作。