“刑八”修正案实施后药监执法变化的探讨

2011-10-30北京市药品监督管理局怀柔分局张志军王中君

首都食品与医药 2011年15期

北京市药品监督管理局怀柔分局张志军王中君

摘要：目的探讨第八次修改的新《刑法》，并对其中有关药品监督执法的内容进行分析，为药品监督部门执法能力的提高提出建议。方法将新《刑法》与旧《刑法》中有关药品监督执法方面的内容进行探讨，比较其不同点，并对之进行分析总结。结果和结论新《刑法》中有关药品监督执法方面的内容与旧《刑法》相比更符合新时期药品监督管理的要求。

1 新《刑法》中关于药监执法的变化

1.1 增加了食品安全监管人员的刑事责任在《刑法》第四百零八条（环境监管失职罪）后增加一条，作为第四百零八条之一：“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。”

近年来，保健食品市场混乱，很多不规范的厂商往往夸大保健食品的功效，让一些消费者误以为保健食品可以治病，有的厂家为了使其产品疗效更显著，非法添加西药成分，为服用者的健康埋下隐患。保健食品属于食品，相关执法人员肩负着保健食品的监管职责。如果在监管中滥用职权或者玩忽职守并导致严重后果，药监执法人员将面临《刑法》的处罚。

1.2 降低了入罪门槛新《刑法》删去了生产销售假药罪“足以严重危害人体健康的”条件限制，降低了入罪门槛，增强了可操作性。单从《刑法》第一百四十一条第一款的篇幅上来看，新条款规定的字数减少了，语言简炼了。从内容上来看，新《刑法》调整其犯罪的构成条件，降低入罪门槛，可操作性增强。

1.2.1 改变了罚金计算规定改变了原《刑法》关于罚金数额按销售金额的比例来计算的规定。原来按销售金额50%以上2 倍以下计算罚金，罚款数额较少，有放纵犯罪的结果。修改之后只有“罚金”二字，没有数额限制，可以加大罚款数额，增加违法者的经济成本。

第一款中取消了单处罚金。按照原规定，即便构成该罪，仍然可以单处罚金，不进行人身自由罚。但是，现在按照新规定，只要生产、销售了假药，就可以给与人身自由罚。

1.2.2 扩大了入罪重罚的范围对“加重构成”做了修改，扩大了入罪重罚的范围。第一款的第二、三句话属于此罪的犯罪加重构成。在实践中往往难以认定假药与“严重危害人体健康”之间的必然联系。新条款引入了“其他严重情节”和“其他特别严重情节”，比如数额巨大，社会影响恶劣，波及范围广等情况。即使没有“严重危害人体健康”的情况出现，也可以适用“加重构成”予以处罚。

1.2.3 把“危险犯”修改为“行为犯”，降低了本罪入罪门槛删去了生产、销售假药罪的“足以严重危害人体健康的”条件限制，这意味着只要是生产销售假药的，就要处以3 年以下有期徒刑或者拘役，加强了《刑法》对人民群众生命健康的保护。

什么叫行为犯？行为犯是指只要实施《刑法》分则规定的某种危害社会的行为就构成犯罪，这种犯罪不考虑是否发生一定的危害后果或造成危险。没有造成危害的实际后果，也没有伤害人体健康的危险，只要实施了生产、销售假药的行为，就构成犯罪。

2 生产、销售假药罪的4 要件

我国《刑法》规定了四百多种犯罪，从构成要件上进行分析，每一种犯罪都具备4 个方面的要件：即犯罪主体、犯罪的主观方面、犯罪客体、犯罪的客观方面。通过犯罪构成的分析，我们就能够在实践中准确、快速地识别是否适用新“第一百四十一条”。

附表1 新旧《刑法》第一百四十一条内容对比

▲北京市药监局怀柔分局与卫生部门联合取缔黑诊所

刑法第一百四十一条的语法分析是：主语+谓语+宾语，即谁+生产、销售+假药。相对应犯罪构成4 要件：主体是个人、单位；主观方面隐含着是故意（直接故意+间接故意）；假药是犯罪对象，客体是社会主义市场秩序，包括药品管理秩序；客观方面是生产、销售假药。

2.1 主体犯罪主体是指实施犯罪行为的人。每一种犯罪，都必须有犯罪主体。有的犯罪是一个人实施的，犯罪主体就是一人；有的犯罪是数人实施的，犯罪主体就是数人。根据刑法规定，公司、企业、事业单位、机关、团体实施犯罪的，构成单位犯罪。因此，单位也可以成为犯罪主体。但是，单位犯罪属于特殊情况，只有在法律有规定的时候才能适用，即法条没规定的主体都是个人。

《刑法》第一百五十条是有关单位犯本节规定之罪的处罚规定：“单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。”依据此条，实施生产、销售假药犯罪行为主体包括单位。生产、销售假药罪的主体是自然人、单位，单位犯罪按此条追究责任。

2.2 主观方面犯罪的主观方面是指犯罪主体对其实施的犯罪行为及其结果所具有的心理状态。犯罪主观方面的心理状态有两种，即故意和过失[1]。比如犯盗窃罪，犯罪人希望将他人财物窃为己有，犯故意伤害罪。犯罪人希望造成他人身体受到损伤的结果。有的犯罪是过失性质的，如失火罪，犯罪人就具有疏忽大意的心理状态。在单位构成犯罪的情况下，该单位对犯罪行为负有责任的人员也同样具有主观心理状态。

故意是不反对结果发生的，包括直接故意+间接故意。直接故意是明知+希望，即明知危害结果会发生，并积极追求其发生；间接故意是明知+放任，即明知或预见到危害结果可能会发生，对结果的发生持放任的态度，前提是有可能导致危害结果发生。即无所谓的态度，不管不顾、听之任之，结果出现与否都可以接受。

过失是反对结果发生，包括过于自信的过失和疏忽大意的过失。过于自信的过失，是认识到结果可能会发生，但是认为采取一定措施后，凭借一定的主客观条件，轻信结果是不可能发生的。疏忽大意的过失，就是没有认识到该结果会发生，意志上对行为引起后果的发生是疏忽、没有预测到的。

《刑法》第三章第一节规定的所有犯罪，其实都隐含了其主观方面必须是“故意”心态，而不能是“过失”心态这一重要条件。即行为人对生产销售假药是明知的，而且对于假药危害到人体健康这个后果，抱着一种希望或者放任不管的心态。如果主观上根本不知道自己生产、销售的是假药，对危害到人体健康这个后果持否定态度，是不能构成生产销售假药犯罪的。

2.3 客体犯罪客体是指《刑法》所保护而被犯罪行为所侵害的社会关系。犯罪客体和犯罪对象是不同的。犯罪对象是犯罪行为所直接针对的对象，如杀人罪、伤害罪，犯罪对象是具体的被害人；犯罪客体是指刑法所保护的公民人身权利不受非法侵害的这种社会关系。此罪的犯罪对象是假药，犯罪客体是社会主义市场秩序，具体还包括药品管理秩序。

2.4 客观方面犯罪的客观方面是指犯罪行为的具体表现。比如犯诈骗罪，犯罪人具有虚构事实、欺骗他人的行为；贩毒罪具有贩卖毒品的行为等。此罪的客观方面是生产、销售假药的违法行为。

3 实际执法中要注意的问题

3.1 溯及力的问题刑法的溯及力，是刑法生效后，对它生效前未经审判或者判决未确定的行为是否具有追溯适用效力。根据罪刑法定原则，定罪判刑应以行为时有法律的明文规定为限，行为人只能根据行为时的有效法律预见其行为后果，对行为之后才实施的法律，原则上不能对该行为有效，但如果法律发生变更时，又考虑到有利于被告人的原则，故产生刑法时间效力的“从旧兼从轻”规则，即适用最有利于行为人的法律。

新《刑法》从2011 年5 月1 日起施行，修改后的《刑法》第一百四十一条不能溯及既往。比如2011 年4 月20 日违法分子有计划地生产了假药，2011 年5 月10 日被药监稽查执法人员发现并给予行政处罚，应当适用修改前的《刑法》第一百四十一条，不适用新《刑法》。

首先，考虑适用旧法，即行为当时的法律规定，不适用新《刑法》。

其次，当新旧法规定不同时，使用新法的基本条件是其处刑较轻或不认为是犯罪，即轻法可以溯及既往。修改后的《刑法》第一百四十一条比旧法处罚重，所以不适用新《刑法》。处刑轻重的比较应当以法定刑轻重为依据，在本文第一部分“条款的变化”中已有叙述，此处不再赘述。

再次，刑法溯及力适用的对象只能是未决犯（即未决的案件），对于已决犯则不适用。

3.2 适用《药品管理法》第74 条的处罚 3 种情况适用《药品管理法》第74 条处罚，可能触犯《刑法》第一百四十一条。

3.2.1 擅自委托或者接受委托生产药品《药品管理法实施条例》第六十四条规定，违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。《药品管理法》第十三条规定，经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，药品生产企业才可以接受委托生产药品。依据以上条款，如果药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品，将可能会按生产假药罪进行处罚。

3.2.2 医疗机构使用假药《药品管理法实施条例》第六十八条规定，医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。依据此条，如果医疗机构使用假药，将可能会按销售假药罪进行处罚。

3.2.3 违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见（国食药监办〔2007〕541 号）中规定，药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准；对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款，第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚。依据此条，如果药品生产企业违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定情形的，将可能会按生产假药罪进行处罚。

3.3 与《刑法》第一百四十条生产、销售伪劣产品罪的适用关系新《刑法》施行后，有生产、销售假药的违法行为，将直接依照《刑法》第一百四十一条处罚，不再适用《刑法》第一百四十条。原因有两个：一是修改后的《刑法》第一百四十一条门槛比《刑法》第一百四十条还要低，只要有行为，没有“销售金额5 万元以上”的门槛。《刑法》第一百四十九条规定了“对生产、销售伪劣商品行为的法条适用原则”，生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在5 万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

修改后的《刑法》第一百四十一条处罚比第一百四十条规定重。《刑法》第一百四十条规定的处罚为“二年以下有期徒刑或者拘役”直至“无期徒刑”，修改后的刑法第一百四十一条规定的处罚为“三年以下有期徒刑或者拘役”直至“死刑”。依照“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”的规定，生产、销售假药的依照修改后的《刑法》第一百四十一条处罚更重。

3.4 《刑法》第一百四十二条生产、销售劣药罪，没有修改，不属于行为犯。当“对人体健康造成严重危害的”的情况出现时，生产、销售劣药罪才能成立。所以在实际执法中，区分假药、劣药是非常关键的。