北京市医疗机构药品质量监管状况调查（上）——二级甲等以上公立医疗机构药品质量 管理总体规范

文 王小为 丁薇丽 何鸣 曾伟 高军

相当长时间以来，我国药品监督管理的重心集中在生产和流通环节。虽然近年来我国的药品质量总体水平显著提高，药品质量保证体系不断完善，但是对药品使用环节的监管仍处于“医”与“药”的中间地带，管理相对薄弱。据统计资料表明，药品终端消费的渠道80%以上在各级各类医疗机构，药品的安全、有效、合理、经济最终也是体现在使用环节上。如何进一步加强药品在使用环节的监管，健全药品质量保证体系新课题，已摆在了药品监管、卫生行政管理者的面前。为了进一步了解医疗机构药品质量管理的薄弱环节，深入分析政府在监管方面存在的不足及原因，探索进一步加强医疗机构药品质量监管的方法和措施，笔者查阅了医疗机构监管的相关文献，召开临床药学专家座谈会，走访北京市部分医疗机构药品使用管理的负责人、部分药品零售企业负责人和基层药品监管人员，并对北京市部分医疗机构的药品管理进行了实地调查和暗访。调查发现，北京市二级以上医疗机构药品管理总体较规范，一级以下特别是民营医疗机构药品管理问题突出。

二级甲等以上医疗机构药品质量管理总体规范

笔者走访了北京市部分三级甲等及二级甲等医院，在北京宣武医院，看到该医院所购进药品记录完整，台账清楚，各项药品管理制度健全。在人防工事改建的药品库内，药品分类码放整齐，温度适宜，需要低温保管的药品均放置于低温库中。各科室领药、发药均按制度由专人负责。在中药房，按医嘱需临时炮制、加工的饮片，均有药师在调剂室炮制加工。已经看不到前些年药品被任意存放在楼道的现象。

调查发现，虽然二级甲等以上公立医院药品管理较规范，但是部分单位仍存在药品库面积偏小、设施简易等问题。究其原因，是由于医疗资源紧张，群众看病难问题突出，各大型医疗机构纷纷挖掘潜力，扩大诊疗等一线科室，与之相对的却是药剂科面积长期没有变化，各医疗机构药品存放空间普遍紧张，再加上大型医疗机构均在老城区，药剂科房屋面积更难以扩大。

医疗机构对拆零药品管理尚有欠缺

拆零药品是指医院药房药师根据处方用量进行调配，将药品拆除原包装后零星使用的药品。由于一些口服类药品经过拆零程序之后，在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装，因此，为了确保药品质量和患者用药的安全有效，加强拆零药品的管理显得尤为重要。在调查中发现，部分医疗机构对拆零药品疏于管理，没有建立拆零药品记录，没有专门的区域摆放拆零药品。有些医疗机构设置了拆零药品“摆药区”，但有些拆零药品在储存时需要遮光、冷藏等特殊条件，“摆药区”条件状况无法保证药品的质量。

在与二级以上公立性医疗机构药品管理部门负责人员座谈中，笔者发现，医疗机构药品管理人员普遍都能意识到拆零药品管理不规范的现实，但是在目前临床上，药品拆零工作量大，工作要求的时间紧。一些已经超负荷运转的二级以上公立性医院的药品管理负责人员也坦言，实施特别细化的拆零药品的管理几乎是不可能完成的任务。

一级以下医疗机构及部分营利性医疗机构药品内部管理问题突出

调查发现，北京市一级以下及部分营利性医疗机构药品管理问题突出。为细致深入地掌握第一资料，笔者对海淀区的营利性医疗机构的药品内部管理情况进行细致摸排，发现药品从业人员整体素质不高，药品管理制度不健全，进货渠道混乱，验收不到位，基础设施较差，药品储存条件无法保证药品质量，部分营利性医疗机构存在违法违规使用药品情况等共性问题。

笔者对抽取的海淀区营利性医疗机构药品从业人员237 人进行分析。发现药学技术人员占从业人员总数的63.1%，而且越是基层医疗机构，比率越低，个体诊所的药学技术人员仅占从业人员总数的37%。在接受调查的237 人中，本科及以上学历人员23 人，仅占9.7%，专科学历人员117 人，占49.4%，高中或中专学历人员97 人，占40.9%。年龄最小的19 岁，最大的79 岁，医院从药人员年龄结构分布呈现“哑铃型”，30 ～49 岁的从药人员所占的比例少于30%，从药人员多为退休人员。

笔者在走访中发现，药品管理、药学服务工作由医师和护理人员兼职的现象比较普遍，同时还发现，药品从业人员流动性较大，缺乏稳定性，多数人员由于经费和时间不能得到保障，继续教育处于自愿教育的非规范化状态。

在对海淀区116 家营利性医疗机构的检查中发现，50%以上的营利性医疗机构无法提供购进药品合法票据、供货方资质、药品购进验收记录等，还发现营利性医疗机构建立药品购进验收记录时存在诸多问题。比如营利性医疗机构相关负责人对药品购进验收工作重视不够，个别单位无药品购进验收制度和记录；许多营利性医疗机构药品购进记录不规范，有些单位仅依据购进药品的随货清单来填写药品购进记录，达不到药品进货验收的要求。多数营利性医疗机构药品储存面积极小，卫生状况较差，有的诊室、治疗室、药房没有分开，甚至生活区与药房共在一室，有的需冷藏药品竟在家用冰箱中与食品共同存放，有的药库没有“五防”措施，绝大多数的营利性医疗机构中药饮片储存极不规范，堆放于非药品区，有的甚至与生活垃圾放在一起。

目前，在北京市药品监督管理局及其各分局所收到的医疗机构涉嫌使用假劣药品的举报中，80%是对营利性医疗机构的举报。有些医疗机构打着少数民族医药的幌子，使用假药劣药，如北京藏医院多次被群众举报。

我国规范医疗机构制剂的法律、法规体系比较完备

医疗机构院内制剂具有针对专科病种、批量小、针对性强、疗效显著、价格便宜等优势，在临床治疗上起着非常重要的作用。此次调查对医疗机构制剂质量现状进行分析后发现，虽然监管的法律法规体系比较完备，但医疗机构制剂总体情况堪忧。

我国历来十分重视医疗机构制剂的监管，《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给“医疗机构制剂许可证”。无“医疗机构制剂许可证”的，不得配制制剂，规定了严格的审批制度。在《药品管理法》第二十四、二十五条就医疗机构制剂的调剂等行为做了规定，同时，对违反医疗机构制剂许可、生产销售假劣医疗机构制剂等违法行为也设置了相应的处罚条款。《药品管理法实施条例》对医疗机构制剂的监管做了进一步细化。

此外，近几年，国家相继出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》。这些法律法规、规章的颁布实施，使医疗机构制剂管理有法可依。

北京市医疗机构制剂品种和规模极度萎缩

通过实地走访和座谈，笔者发现近几年北京市的医疗机构制剂呈现大幅缩减的态势。特别是在三级甲等医疗机构，院内制剂极度萎缩。

医疗机构制剂是药品短缺和制药工业落后的产物，GMP 的实施推动了我国制药工业的发展，药品生产能力得到极大提高，产品结构得到丰富和完善，药品短缺状况已成为历史。通过医疗机构与临床科研单位、药品生产企业的合作开发等多种方式，很多过去临床常用且疗效确切的制剂品种均有丰富的替代药品和较大的选择范围，药品质量也更趋上乘和稳定。但是，随着医疗机构制剂申报、管理工作的不断规范，医疗机构势必要投入更多人财物对制剂室进行改造、升级，而大部分医疗机构制剂仅在院内使用，市场有限，加之大部分品种与药品生产企业产品相比无明显质量优势，使得医疗机构对制剂的投入产出不成比例，且大多数医疗机构药学研发人员、技术人员不足，这些软硬件条件均制约了医疗机构制剂的发展。

现存医疗机构制剂存在的问题不容忽视

目前，保留下来的医疗机构制剂基本上有两类：一类是医疗机构临床必须的，效期短、稳定性差，疗效确切，又不适合药品生产企业批量生产的品种，或是一些疗效确切，副作用小的协定处方、单方、验方、秘方等多位重要制剂的医疗机构制剂。这类医疗制剂的质量管理目前存在两个隐患，一个是一些医疗机构制剂室没有配备专门的质量管理部门而由药检室兼任，某些药检人员对配制工艺不太熟悉，不能很好地履行药品生产全过程的质量监督职责，或是检验仪器老化严重等，存在软硬件不到位的质量管理问题。另一个是如前所述，由于医疗机构制剂的特点，其生产成本高于生产企业，医疗机构制剂很难维持正常运转和健康发展的局面，导致某些法制观念淡薄的制剂人员为了追求经济效益而弃质量，偷工减料，以次充好，影响药品质量。

▲北京宣武医院中药房

另一类是在一些一级以下医疗机构和部分营利性医疗机构中存在的、近几年规模和品种呈现扩张态势的医疗机构制剂。据统计，北京市药品监管部门近年来查获的假劣院内制剂大部分集中在一级以下和营利性医疗机构中，特别是在一些治疗牛皮癣、白癜风、糖尿病、高血压的中药制剂中非法添加西药成分的案件屡见不鲜。此类医疗机构制剂单从质量规范角度已经不足以保障患者用药安全。

我国政府对医疗机构药品管理可分为三个阶段

笔者在查阅资料的基础上，从管理方式、主管部门等方面将新中国成立以来对医疗机构的管理划分为三个阶段。

上世纪80 年代以前，在计划经济体制下，各部门、各行业，甚至众多的企事业单位，都兴办了大小不等的、多种形式的医疗卫生机构，由卫生行政部门统一管理，其中也包括药品的管理。

上世纪80 年代以后，我国启动了医疗体制改革，其变革的重心是为了着力解决看病难、手术难、住院难这三大难题。在“给政策不给钱”的大环境下，各大医院纷纷以贷款等方式自筹经费，以摆脱医疗资源严重短缺的现实窘境。但同时，改革使得医院渐渐丧失了公益性的身份。上世纪90 年代末，国家推行基本医疗保险制度，要求在全国范围内建立覆盖全体城镇职工、社会统筹和个人账户相结合的基本医疗保险制度，但同时，在医疗保险改革这样一个宏大的改革进程中，还需要相关配套改革的扶持，这成为当时医院管理制度和药品流通体制推行改革的重要政策诱因。正是在这样的改革背景下，1998年3 月，九届全国人大一次会议通过国务院机构改革方案，决定将药政管理局从卫生部脱离出来，组建成立国家药品监督管理局，并规定药品监管局全面承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。但同时，即便确定了药品监管局的药品监管职能，对药品使用分量最重的环节——医院，卫生行政部门和药品监管部门面临一些尴尬又模糊的监管权限。一方面，药品管理法及相应的实施条例确定了药品监管部门对药品质量的全方位、全过程监管，但在一些地方，特别是地方保护主义倾向比较严重的地方，药品监管部门却面临医院难进、违法难罚的境地；另一方面，卫生行政部门作为医疗机构的上级部门对药品质量管理无法定执法权，且一些地方的医疗机构长期以来重医轻药，在一定程度上，药品质量得不到有效监管。

2008 年3 月11 日，国务院公布第六次机构改革方案，国务院直属的国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，此举，理顺了医药之间的工作关系，实现了医疗服务和药品保障管理职能的统一和融合，对于整合医药卫生资源、实现医药统一管理、推动医药卫生体制改革都具有重大意义。特别是对于医疗机构的管理而言，此次改革强化了卫生行政部门对卫生事业的宏观管理，落实了医疗服务和医疗机构的监管职责。同时，新的权职隶属关系，也有助于药品监管部门对医疗机构药品质量的监管。

新体制下，卫生行政部门与药品监管部门未对医疗机构药品管理的权职做明确划分

2009 年，北京市药监局曾委托中国社科院法学研究所在新形势下开展涉及北京市卫生局与北京市药监局职能衔接及工作运转模式方面的研究课题，就人事、行文等机关管理、行政复议、规章制定等法律相关问题进行了调查研究。该研究认为：药品监管部门是由卫生行政部门管理的，但不是卫生行政部门的内设机构，工作具有相对的独立性，不能按照一般内设机构或者下级部门来处理两者之间的关系；药监局享有充分的法定职权和完全的独立性，其行政行为均为自主作出，这些职权包括调查权、处罚权、强制权、行政指导权、复议权等所有类型的职权，它们是由法律直接赋予药监局的职权，卫生行政部门既不能行使，也不得干预。

上位法《药品管理法》及其实施条例赋予了药品监管部门对药品从生产到使用的全程监管，因此，药监部门理应承担起对医疗机构药品质量的监督管理的责任。而作为医疗行业监管者，同时它又是公立医疗机构行政主管部门的卫生行政部门，是从上级对下级的行政规范角度，承担着包括药品管理在内的医疗机构行业管理任务。

事实上，2011 年初，国家卫生部等部门联合印发了《医疗机构药事管理规定》，已经对医疗机构药事管理的组织机构、药物的临床应用管理、药学专业技术人员配置等医院药事管理方面做了十分具体的规定，但其中涉及药品进货、储存等药品质量管理的方面比较少，只是点到即止。

笔者认为，这是在新的机构调整方案下，卫生行政部门对医疗机构药品管理方面的一次准确定位。在这样的形势下，药品监管部门也亟待出台对医疗机构药品质量管理的相关文件，以呼应卫生行政部门全方位加强医疗机构药品管理的要求，由卫生行政部门和药品监管部门依据各自职能和管理优势，对医疗机构药事管理与药品质量管理两项工作各司其职、分抓分管，互促互补、齐头并进，从而全面提升医疗机构药品管理水平，保障人民用药安全有效。