五手相牵 合力监管撑起华北地区用药安全一片蓝天华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区成立纪实

□文 岳敏

华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区成员单位局长签署联防协议

2010年10月23日，华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区成立大会在京召开。

在成立大会召开现场，药品安全协作实战演练同时启动。现场同声相应，铿锵震响。北京市药品监督管理局副局长王福义发出要求协查的行动通报：“近日，北京市药品监督管理局接到举报，反映市场上出现了假冒石家庄以岭药业生产的‘参松养心胶囊’，拜耳医药保健有限公司启东分公司生产的‘白加黑’，中美天津史克制药有限公司生产的‘芬必得’药品。为防止药害事件发生，迅速控制危害范围，现在，我宣布华北五省药品安全协作演练正式启动，请华北五省药品监督稽查执法联防协作区成员单位承接任务：立即摸清相关药品在华北地区的真实流向，互相通报有关数据，及时控制问题药品，防止危害发生，并于10个工作日内将查处情况通报北京市药品监督管理局。”

通报发出，立即得到演练现场华北五省、区、市稽查处处长果断回应：“北京明白！”“天津明白！”“河北明白！”“山西明白！”“内蒙古明白！”

国家食品药品监督管理局副局长边振甲，国家食品药品监督管理局稽查局局长王立丰，华北五省、区、市（食品）药品监督管理局领导及基层药品监督执法人员近200人参加了成立大会。北京、天津、河北、山西、内蒙古五省、区、市（食品）药品监督管理局局长在会上共同签署了联防协作区协议，确立了协作区案件协查工作制度及联络员工作制度。

永丰药业假阿胶案带来的思索

跨区域案件多发是药监工作面临的棘手问题。近年来，全国药品生产质量安全问题时有发生，跨省（市、区）违法犯罪活动日益凸显，诸如轰动全国的“欣弗”、“齐二药”等事件，今年初，又先后爆出洛汀新、阿胶等假药事件。

华北五省、区、市由于地域特点、管辖方式等方面的不同，导致在共同应对突发事件时，存在数据信息不畅通、不准确，处理方式难以达成共识等问题，严重影响了妥善处理假药事件的工作效率及效果，不能在最大程度上、以最迅速的方式从容应对打假形势的新挑战，区域协同作战迫在眉睫。

2010年6月6日，央视《每周质量报告》播出了河北永丰药业采用多种皮料的下脚料冒充纯正驴皮来熬制药用阿胶的报道。报道还提到永丰药业的阿胶在广东、湖南、湖北、四川、北京等地有售。北京市药监局获悉后高度关注此事，第一时间采取积极措施，启动北京市药品追溯系统，清查该厂生产的药用阿胶。

2010年6月17日，北京市药品监督管理局密云分局对辖区内所涉及的5家药品经营企业药品的购、销、存情况进行现场检查，发现标识为北京诺华制药有限公司生产的批号为X1360的洛汀新片假冒药品4盒，当场查封扣押。

6月18日，北京市药品监督管理局怀柔分局对辖区11家药品经营使用单位进行检查，现场均未发现标识为北京诺华制药有限公司生产的批号为X1360的洛汀新片假冒药品。经进一步票据核查，发现这11家单位过去都曾经购进该药，共计137盒，销售123盒，自用14盒。11家单位均能够提供购进洛汀新片的验收记录和供货方相关资质等证明材料。而这批假冒药洛汀新片的供货方均为河北省三河市东杉医药有限公司。该分局对这11家经营使用假冒药品的单位依法进行了立案调查。

北京市药监局在应对这两起原发地均为河北的突发假药案件时就遇到了缺乏区域合作、追溯及追踪的难题。如河北永丰药业的假阿胶案中，河北的数据显示假阿胶的销售流向有北京，而到目前为止，北京市各大医院、药品批发企业和连锁药店等主流渠道并未发现河北永丰药业生产的药用阿胶。

据介绍，北京市药监局与华北的其他省区曾多次开展过合作办案，但由于没有形成一个长期长效的机制，难以应对当前药监执法所面临的新形势。

忧则思变，北京市药监局局长丛骆骆深感当前药监形势的紧迫性，药品监督稽查执法工作中跨区域合作的重要性已不言而喻，建立切实可行的华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区已刻不容缓。

北京市药监局尽全力谋合力

在2010年全国稽查工作会议上，包括在此前后的多种场合，丛骆骆主动与天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区药品稽查执法工作主管局领导及负责人沟通，深入交流了当前华北药品生产质量安全面临的紧迫形势，药品监督稽查执法面临的严峻挑战以及北京市药监局关于建立华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区的想法，并与其他四个省、区、市药监系统主要领导达成了初步共识。

但合力联动中却存在着机制等方面的障碍。由于华北五省、区、市中有两个直辖市、两个省、还有一个自治区，经济水平悬殊，管理模式也不尽相同。经过几次商讨，求同存异，各方都表示，找到最佳结合点是最佳选择。

华北五省、区、市的意见统一后，丛骆骆又请国家食品药品监督管理局副局长边振甲到北京市药监局，将近期所开展的工作做了汇报。边振甲表示，要学习其他区域合作的成功经验，并要创新发展。

2010年5月，北京市药监局开始起草华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作的相关文件。数易其稿。2010年6月，协议起草完成，建立了华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区协议、案件协查工作制度、联络员工作制度这三项长期长效的保障措施；2010年7月，分别向天津局、河北局、山西局、内蒙古局两次征询意见，最后达成共识并定稿。

2010年8月，北京市药监局通知并着手准备召开华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区成立大会暨第一届华北五省、区、市药品监督稽查执法工作交流会。北京市药品稽查办公室主任范虹考虑到，“一个制度、一个机构的建立开头是非常重要的，头开好了才能顺畅地走下去，如果头开不好，就会越来越缺乏执行力。”北京市药品稽查办公室负责人和丛骆骆局长多次沟通大会方案。于是就有了令众多参会者耳目一新的象征华北五省、区、市齐心协力的“五手相牵”的会标和“五心相连”的会旗，有了成立大会上精彩振奋的案件协查实战演练，有了华北五省、区、市药品稽查执法工作人员联手稽查的执法行动……

局长出任组长

华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区协议、案件协查工作制度、联络员工作制度是一整套确保协作高效运转的制度。协议规定成立华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区领导小组，由组长、副组长、成员组成，下设工作办公室。组长由协作区内轮值的省级（食品）药品监督管理局局长担任。实行年度轮值制度，每年度召开一次协作区工作会议。建立、完善了协作区案件查办、协查工作机制，重大案件专题研讨会议制度，案件信息通报制度，应对药害突发事件快速联动机制，业务交流制度，联络员工作制度等。

北京市药监局副局长王福义将会旗交到下届联防协作区会议主办单位山西省食品药品监督管理局相关领导手中

华北五省、区、市稽查工作负责人五手相牵

五省、区、市协作区确立了积极配合、提供便利、准确快捷的协作原则，通力合作，高效运转。

接受案件协查的药品监督管理部门一般应在接到协查工作后10个工作日内对请求协查药品监督管理部门予以回复。采取现场委托协查、越界追踪调查等方式开展协查工作时，接受案件协查的药品监督管理部门应组织执法力量积极主动配合对方开展协查工作。对需要当地公安机关介入、配合的案件，接受案件协查的药品监督管理部门应主动与当地公安机关联系沟通，请求给予必要的支持和帮助。

请求案件协查的药品监督管理部门采取现场委托协查、越界追踪调查等方式开展协查工作前，应事先与接受案件协查的药品监督管理部门沟通案件有关情况，双方共同制定调查方案后开展有关工作。接受案件协查的药品监督管理部门在开展联合、联动协查时，应在人员、技术、设备、食宿、交通等方面提供便利条件，并对联合、联动开展调查工作时形成的资料、提取的证据给予互认。

协作区内发生药害突发事件时，请求案件协查的药品监督管理部门与接受案件协查的药品监督管理部门应在最短时间内以最为快捷方式提供、核对有关证据、渠道及问题，查清有关协查事项。

联络员制度规定协作区各省、区、市、地级市（区）药品监督稽查执法机构应分别向组长单位指定1名具备较强的事业心和责任感、较强的文字综合及行政事务协调处理能力、有较丰富的稽查执法工作经验，熟悉稽查执法工作程序及相关法律、法规、规定的联络员。负责总结、通报本辖区的稽查执法情况及与协作区内其他药品监督稽查执法部门联防打假工作开展情况，协调跨辖区联防打假的沟通工作，通报各省（市、区）出台的有关政策、地方性法规和规范性文件等协作区稽查执法联动的日常联络工作。

华北五省、区、市稽查打假长效机制建立后，执法交流活动将定期开展。当发生涉及刑事犯罪的案件及药害突发事件时，华北五省、区、市药品监督稽查执法联防协作区内各县级以上食品药品监管部门，可跨级委托有关食品药品监管部门进行现场协查或直接越界追踪案件进展。

协作区成立当日，给五省、区、市的案件协查通知便放到了各省、区、市（食品）药品监督管理局局长的桌上，案件协查的行动就已展开。目前，北京、天津、河北、山西、内蒙古五个省、区、市假劣药品的追查工作正在进行之中。

诚如丛骆骆在协作区成立大会上的致辞所言，“协作区的建立，构建了环绕北京的药品安全屏障，顺应了药品大市场的发展趋势，符合药品流动性强的特点，有利于提高对假劣药品打击的精确度，有利于形成打击制假售假违法犯罪行为、跨区域查办案件的联防联动机制，有利于推进省际药品监督信息共享，消除监管盲点，形成‘追溯源头、查控假药、联合查办、依法惩处’的监管局面。”

华北五省、区、市药品监督稽查合力监管，联合执法，必将为华北五省、区、市用药安全撑起一片蓝天。

药品安全协作实战演练中，华北五省、区、市稽查工作负责人承接任务