一起化妆品抽验不合格典型案例分析

北京市药品监督管理局门头沟分局 纪 晔 陈立栋 李艳霞 宋运林 唐 强

▲执法人员在化妆品抽验现场

在我国，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品（简称“三品一械” ）的抽验是药品监督管理部门的一项重要职责，被各级政府列为为民办实事的重点工程，并投入大量的人力、物力、财力，加以落实。抽验工作在打击制假、售假，进行“三品一械”质量评估，保障人民群众用药安全等方面都发挥着越来越重要的作用。然而，在长期的基层药品监管工作中，笔者发现，在抽验类别的定义、抽验流程的管理、抽验结果的处理等方面各地差异较大。笔者就北京市药品监督管理局门头沟分局近期受理的一件化妆品抽验不合格案例，与广大药监同仁交流。

1 案由

北京某商店销售不符合国家《化妆品卫生规范》［1］的化妆品。

1.1 案情简介 2011年5月20日，北京市药品监督管理局门头沟分局执法人员对某商店销售的“柏氏®水活洁面乳”（批号：0001 20 140429；生产卫生许可证号：2001；卫妆准字29-XK-2151号）进行了抽样检验。2011年5月23日，样品送交北京市疾病预防控制中心检验（样品受理编号：2011HW-D0271）。2011年7月19日，该分局稽查办公室接到检测报告，检测结果为霉菌和酵母菌总数（CFU/g）超标，综合判定为不合格。次日，经门头沟分局稽查主管局长批准立案。

1.2 违法事实 2011年7月20日，该分局执法人员再次对该商店进行现场检查，未发现“柏氏®水活洁面乳”。进一步调查发现，上述产品是该商店2011年5月7日通过丰台区某公司，从深圳市某日用化妆品有限公司购进获得。购入数量为4瓶，均用于抽样检验，无剩余，不存在销售行为，无违法所得。检查现场，被委托人提供了上述产品供货方——深圳市某日用化妆品有限公司、丰台区某公司的企业资质、“柏氏®水活洁面乳”的产品资质及购进票据、销售价签等证据材料。

2 处罚意见

根据上述案情，分局提出三种处罚意见：

2.1 第一种，鉴于该商店主动配合调查，购进的4瓶“柏氏®水活洁面乳”全部用于抽样检验，没有剩余，涉案产品也未售出，无违法所得，且供货企业资质、产品资质、购进票据齐全，履行了进货验收义务，且“霉菌和酵母菌总数（CFU/g）”超标是无法从外观进行辨别的项目，建议撤案。

2.2 第二种，按照一般程序执行“零处罚”（无没收物品、无违法所得、罚款数额为零）。

2.3 第三种，上述事实违反了《化妆品卫生监督条例》［2］第二十七条的规定，但考虑到第一种处罚意见中的客观情节，依据《行政处罚法》第二十七条第二款的规定，鉴于违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果，不予行政处罚。

3 处罚意见分析

3.1 分局稽查办案件合议认为：第一种处罚意见不正确。参照《药品行政处罚程序规定》（国家局1号令）第二十七条第一款第（三）项规定：违法事实不能成立的，提出撤案申请并填写撤案申请表。本案中的北京某商店销售（在销售柜台摆放即视为销售）不符合国家《化妆品卫生规范》的化妆品，违反了《化妆品卫生监督条例》有关规定，违法事实客观存在，不具备该条所规定的撤案条件［3］。

3.2 按照第二种处罚意见，在下达《行政处罚决定书》前，依照《药品行政处罚程序规定》的规定，应下达《行政处罚事先告知书》，并对当事人制作《陈述申辩笔录》，最后经主管局长审批，下达“零处罚”的《行政处罚决定书》，程序非常烦琐。此外，既然定案为“零处罚”，下达《行政处罚事先告知书》、制作《陈述申辩笔录》也缺乏应用意义。

3.3 第三种处罚意见，依据《行政处罚法》第二十七条第二款的规定处罚，得到了大家的肯定，但就本案如何结案又产生了分歧。第一种观点认为：既然是“不予行政处罚”，就没有必要下达《行政处罚事先告知书》、制作《陈述申辩笔录》、下达《行政处罚决定书》。案件合议后即可制作《行政处罚结案报告》，经主管局长审批、结案、归档；第二种观点，同意免于下达《行政处罚事先告知书》、制作《陈述申辩笔录》、下达《行政处罚决定书》。但强调，在案件合议后应制作《行政处罚审批表》报主管局长批准，再填写《行政处罚结案报告》经主管局长审批、结案、归档；第三种观点则表示同意免于下达《行政处罚事先告知书》、制作《陈述申辩笔录》。但认为，在案件合议后应制作《行政处罚审批表》报主管局长批准，下达《行政处罚决定书》（处罚决定为：不予行政处罚）。当事人签收后，即可填写《行政处罚结案报告》报主管局长审批、结案、归档。

3.4 就本案中免于行政处罚的具体操作流程，并没有一个明确的规定，也尚无参考案例。合议认为：第三种处罚意见的第一种观点大大简化了办案程序，但对于已立案案件的处理不够严谨，未能体现行政处罚的严肃性，且对案件的最终处理缺少主管局长把关这一重要环节，不宜推广。第二种观点虽然简化了办案程序，案件的最终处理也通过了主管局长的审批，但整个案卷中体现不出对当事人行政处罚结果的告知，处理欠妥。而第三种观点既适当简化了办案流程，又体现了行政处罚的严肃性，最终予以采纳。

▲药监工作人员对化妆品经营企业进行日常监督检查

4 讨论

本文中“当事人的行为违反了《化妆品卫生监督条例》第二十七条的规定”的表述，笔者认为欠妥，但又不得不采用。因为《化妆品卫生监督条例》第二十七条是一罚则，其内容为“生产或销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处罚款所得3～5倍的罚款”。违反该罚则的规定表述不妥，但《化妆品卫生监督条例》第十三条“化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：(一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；(五)超过使用期限的化妆品。”其中却没有“不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品”这一项，由此可见《化妆品卫生监督条例》亟待修订。类似本案“经营不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的”，以往也有部分案例，被认为该类行为违反了《化妆品卫生监督条例》第十一条的规定，应依据第二十七条的规定进行处罚。但笔者认为不妥，因为《化妆品卫生监督条例》第十一条明确了卫生监督的主体是化妆品生产企业，不适用于化妆品经营企业。

此案案情虽然简单，但具体到如何实施行政处罚，执法人员往往会产生较大的分歧，基层执法实践中甚至有不予立案的情况发生，对违法者不能起到应有的教育和警戒作用。这些均需要通过条例修订予以避免。