如何做好药品检验所实验室内部审核

2011-10-17北京市延庆县药品检验所王静茹

首都食品与医药 2011年23期

关键词：检验所内审管理体系

北京市延庆县药品检验所王静茹

实验室需要适时开展内部审核工作。笔者结合延庆县药品检验所内部审核工作中遇到的问题，对如何开展内审工作提出几点建议。

1 实验室内审易出现的问题

根据笔者的质量管理工作经验，对实验室内审中易出现的问题分析如下：

1.1 无计划典型情况为未按照程序文件要求制订年度计划或具体内审工作计划。

1.2 与内审程序规定不一致典型情况为质量手册和程序文件按规定由质量负责人负责内审，批准内部审核计划和内部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并批准，实施性不符合。

1.3 未编写内审检查表，或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名。该情况表现为：内部审核工作无记录，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上，不符合逻辑，有事后追记的嫌疑。

1.4 内审不符合事实，描述不祥无法追溯。如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”，未明确指出具体是哪份记录，造成事后无法查证。

▲检验员正在检验药品

1.5 未覆盖整个体系误认为只是审核检验科室和办公室，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。

1.6 有些不符合项的纠正措施不是措施只是纠正。如报告编号未按照编号规则进行，在整改时，只是简单地将错编号的报告改过来，而没有组织相关人员进行文件学习，熟知要求，并加强监督。

1.7 对不符合项进行原因分析时，只找客观原因。如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求进行工作等。

2 关于开展内审的几点建议

笔者认为要想做好实验室内审并不难，只要从明确内审目的、规范内审流程、精心策划并严格执行这三个方面入手就一定能够做好内审工作。

2.1 明确内审目的。实验室依据有关评审准则如《实验室资质认定评审准则》、质量手册、程序文件、质量管理工作计划、国家有关的法律法规等对涉及质量管理体系的所有部门、所有要素进行内部审核[1]，质量体系内部审核可能出于多种目的，综合起来，一般可以有下列几种：

2.1.1 使质量管理体系满足管理或文件的要求。在建立了文件化的体系之后，需要通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求，如不能满足要求，就难以对内、对外提供保证。

2.1.2 作为一种重要的管理手段，及时发现管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。实验室的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题，遇到出了事故或用户有重大申诉/投诉时，更要及时组织特殊内审来调查原因，加以纠正。

2.1.3 在第二、三方外部审核前，通过内部审核，及时发现一批问题，加以纠正。

2.1.4 作为一种自我改进的机制，使体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。这是内部审核的最根本目的。

2.2 规范内审流程内部审核是对质量管理体系是否按体系文件运行来进行评价，以确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。负责内部审核的部门按要求编制质量管理体系内部审核计划，统筹安排质量管理体系各个要素的内部审核内容、顺序、要求、进度和频次。对重要的因素和薄弱环节可以增加内部审核频度。及时报告内部审核结果，对不合格项的责任部门发出不合格项通知书，以便在规定的时间内采取纠正措施，并对其实施跟踪检查。