关于药品抽验工作的几点探讨

我国《药品管理法》第六十五条规定：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。”药品抽验工作的开展，对净化药品市场，打击假劣药品起到了积极的作用。但是，目前药品监管部门在药品抽验过程中实行无偿取样，完全由被抽样单位承担被抽取药品的成本费用。

1 目前抽验模式的不足之处

1.1 无偿抽样加重了行政相对人的经济负担。目前，药品抽验需要的检验量多要求为3倍全检量。许多药品一盒或一支的价格都在几十元，上百元，甚至有的上千元左右。如果按照全检量的3倍进行抽样，一个样品的抽验相对人可能需要负担上百元、上千元，甚至上万元的经济负担。因此，当抽到相对贵重的药品时，行政相对人多有抱怨，常常说“给抽验抽穷了”，尤其是对一些小的诊所或农村卫生所而言，几百元或上千元可能是几个工作人员一个月的收入。

1.2 实际的覆盖面和代表性可能达不到预想要求。由于考虑到经营成本以及药品批发企业的及时送货，一些规模小的医疗机构每次的药品购进数量都相对较少，有时购进也仅有10盒左右，常常达不到全检要求。所以抽验工作就相对集中在规模相对较大的单位，也就缩小了覆盖面，抽验的代表性大打折扣。

1.3 在一定程度上造成了不合理或不公平。由于小单位时常抽不到检品，抽验部门不得不到大单位抽检，甚至是年年都去，因此在一定程度上来讲对这些大单位是不公平的。以北京市为例，2006年～2010年的质量公告中药品的抽验合格率维持在98%以上。

1.4 在一定程度上造成了社会资源的浪费。如本文所述，约98%的药品是合格的，合格药品一般也不需要复验，并且合格药品也至少会剩余一倍量的检品。以北京市为例，每年进行的监督性和评价性抽验多在4000件左右，按照每一件剩余药品平均价值50元计算，就有近20万元的药品被损失掉。

2 建议的改进措施

▲药监工作人员在抽查药品

2.1 实行购买制。有律师指出，2007年《物权法》实施后，依靠行政手段无偿获取抽验样品的方式明显与《物权法》冲突。新颁布的《食品安全法》第六十条规定：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。”目前，保健食品的抽验已实行了购买制，这为实现药品抽验的购买制进行了有力探索并奠定了基础。此外，实行购买制还有以下好处：①购买制可减轻行政相对人的经济负担，使其将更多的财力、物力投入到提高生产经营质量上；②能够减少相对人对药品抽验工作的不满情绪，促进和谐，保证抽验工作的顺利进行；③购买制可确保抽样分布的代表性，减少抽样人员因为相对人的原因减少对贵重药品的抽验。

2.2 实行抽验合格剩余药品退样制。检验合格的剩余药品应退给被抽验单位，让剩余的合格药品重新流入市场，发挥其应有的作用，减少社会资源的浪费。目前，山东、安徽等地已建立了相关的制度。

3 建议操作模式

实行购买制和退样制，需要更多的财力支持，这对地方财政来说会是一笔很大的支出，同时也会加大抽验部门的工作量，但从整个社会环境和社会效益考虑是值得实施的。