一起药品召回案例的讨论与思考

李夷新

▲药监工作人员现场鉴别药品

药品召回制度近年来正在渐渐进入人们的视野。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2005年，北京市药品监督管理局宣布自2006年起北京市将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。人们开始对药品召回制度广泛关注是由影响重大的药害事件引起的，但是，其实药品召回制度是国际上已经盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。很多发达国家都制定了完备的召回标准，药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。但在实际中引发药品召回的情况，却往往是由于具体原因的不确定性而产生的，笔者在本文中就一起由于药品质量问题而引发的药品召回事件进行了探讨。

1 药品召回事件的起因及经过

甲区药监分局收到某区药监分局移送的一件药品抽验不合格案件，该批次不合格药品是甲区A药品批发企业（以下简称A企业）销售的，而甲区A药品批发企业又是由乙区B药品批发企业（以下简称B企业）购进的。在甲区药监分局稽查人员对A企业进行现场检查时，发现库房中还有1000盒没有销售的该批次不合格药品，遂对未销售的进行查封扣押，下达责令改正通知书，并责令A企业召回已经销售的药品。在检查过程中稽查人员还发现了乙区B企业给A企业的召回通知，落款时间在稽查人员出现场之前。根据规定，甲区药监分局同时将案件依法移送给B企业所在的乙区药监局。在等待企业召回药品期间，甲区药监分局收到乙区药监分局协办函，要求协助将该批次药品退回至乙区B企业，由乙区药监分局统一进行处理。A企业于一个月后完成召回工作，共召回药品2000盒。

2 关于药品召回事件的几点争论

针对该批次3000盒不合格药品退或不退给B企业，甲区药监局内部产生了两种不同的看法：一方认为可以退，一方认为不可以退。认为可退的一方为正方，认为不可退的一方为反方。双方举出各自的论据进行了充分辩论，主要集中在几个方面的焦点问题。

2.1 在出现场时对A企业库存的未销售的该批次不合格药品采取查封扣押措施是否合适？

正方：B企业在甲区药监局出现场前就已经下发了召回通知，因此对于没有销售的可以不用先采取查封扣押措施，让企业自行封存，等全部召回完以后，直接由B企业退给A企业。

反方：按照《药品监督行政处罚程序规定》（以下简称一号令）第二十二条的规定，依据检验结果已经可以给药品定性，所以执法人员当场对没有销售的药品进行查封扣押是完全正确也是有必要的，如果不采取措施反而是行政不作为。

2.2 退或不退该批次药品，对于保证违法行为受到应有处罚的同时又能适当维护企业利益并降低行政成本有无影响？

正方：因为事先已经将案件移送至乙区药监分局，不论药品是否退回B企业，当地药监分局都会对B企业依法进行处理，而A企业销售不合格药品的行为，甲区药监分局依然会立案处理，是能够保证违法行为得到处罚的。只是双方企业被没收的产品的数量、违法所得及罚款额度不同。从B企业的企业利益角度来说，退回产品后，被没收的产品数量增加，可以减少其违法所得，B企业退还A企业的购货款，在一定程度上也可以减轻企业的损失；从减少行政成本的角度，如其查封两次，最终也是对其进行销毁处理，不如全部退给B企业，再告知当地药监分局，由当地药监分局一次性处理。

反方：正如正方所说，退或不退这部分药品，A企业和B企业都分别会受到所在辖区药监部门的处理。从恰当维护企业利益的角度，B企业可能减少了一部分违法所得，但是B企业还是要对A企业的损失作出补偿的，起码会退回A企业的购货款，一进一出其实也是一样的；对于行政成本来说，无论是对已经查扣的进行解封，还是对召回的再进行查封，都需要行政成本的付出，而对于销毁两次的行政成本高还是一次的高，在没有实际发生时都无法定论。

2.3 如果把这批药品一分为二地看，有没有可以退的部分？

正方：该批药品一分为二，无非就是查封扣押的1000盒和刚召回还没有被查封扣押的2000盒，其实如果退回B企业的话，都为从A企业召回的，不存在什么一分为二之说，要退都退。

反方：这批药品也可一分为二地看，但即使一分为二都不太适合退，对于已经查封扣押的，是不能够解封的，因为《药品监督行政处罚程序规定》中明确规定，只有“对不符合立案条件的”，填写《解除查封扣押物品通知书》，才能进行解封，而前面已经说过对于A企业的行为，肯定要立案处理，所以不能解封，更不能退；对于后期召回的，按照属地管辖的原则，也应由本区药监分局依法进行处理。

2.4 按照法律条款的规定将该批次不合格药品退回的合法性与合理性的问题。

正方：《药品召回管理办法》第五条中规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务。控制和收回存在安全隐患的药品，虽然此次不是生产企业主动召回，但B企业是全市的总代理，当得知药品不合格后及时在全市范围采取召回措施，可以被认为是合法的。并且A企业也采取了召回行为，它的销售对象也并不都是本辖区的，其他辖区的企业收到召回通知后不也都退回来了吗？这和B企业召回不是一样的道理？所以退回B企业没什么不合适的，也就是说是完全合理的。

反方：行政法中一条基本的原则是“法无明文规定不可为”，也即是说一切行政行为在法律中都要有明确的规定，目前，药品召回的法律依据是《药品召回管理办法》规定，所谓药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。而《药品召回管理办法》中主要针对药品生产企业的召回，在第五条中规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务。控制和收回存在安全隐患的药品，在第四章责令召回的第二十五条规定，药品监督管理部门可以要求经营企业立即停止销售该药品，因此责令企业召回的决定没有异议。对于A企业和B企业所采取的召回措施从性质上确实可归为一类，但是如果A企业在召回的过程中，另有其他辖区的药监分局对本辖区企业的该产品采取了措施，我们在处理过程中就不会再让其退回了，而是视为A企业已经销售。一般情况如果企业下达召回通知后，不属于本辖区的且被其他辖区的药监部门控制的同批次的不合格产品，也就由当地药监部门进行处理而不在召回范围内了。因此就目前所有的法律依据的内容来说，不退是合法也合理的。

2.5 在乙区药监分局已经向甲区药监分局发出了协办函的情况下，是否增加了药品退回的合理性？

正方：乙区药监分局发出的协办函要求协助将该批次药品退回至乙区B企业，由乙区药监分局统一进行处理，这充分显示出乙区药监分局对于药品退回是认可的，虽然是退回给B企业，但最终乙区药监分局也会按照程序对企业进行相应处理的，这也保证了该批次不合格药品不会流失。

反方：对于协办函我们也是认可的，但因为这种退货程序没有具体操作过，而且法条上的不完善，使很多程序不知如何进行，比如没有相应的文书，如交接的文书、领导审批的文书等，所以在操作上存在难度，为保险起见，还是不退为好。我们将会和乙区药监分局及时进行沟通，将存在的困难进行说明，希望能得到对方的理解。

▲药监工作人员到企业进行现场检查

▲药监工作人员对召回产品进行查封扣押

3 关于药品召回制度的几点思考

最终，该批次药品没有退回给B企业，仍由甲区药监分局一并处理。虽然该案是按常规方法进行了处理，但对于案件中涉及药品召回的一些问题仍值得我们探讨。之所以会出现上述的辩论，主要是因为办案人员在行政执法过程中渴望找到一个平衡点，既能使销售假劣药品的行为得到应有的处理，保护消费者的合法权益，又能在一定程度上维护到企业的利益，毕竟不可能因为企业出现了某一批次质量问题就将企业的生存权利剥夺。如何真正做到处罚与教育相结合？这是一个值得探讨的问题。

3.1 处罚方式有待探讨 行政执法中行政处罚的一个主要手段就是让违法行为人承担经济责任，对于药品内在质量，因为经营企业没有检测的能力，因此当出现抽验不合格而受到处罚时，一般是不会承担经济损失的，往往在接受处罚后，款项最终会让供货方赔付。对于一级罚一级的做法，源头企业可能会反复承担以经济损失为主要表现形式的法律责任，诚然，企业出现不合格药品是要受到惩处，但在目前自由裁量标准不一致的情况下，对于源头企业所承担的处罚额度是否在一个合理范围内是有待商榷的。

3.2 召回方式有待探讨 根据目前《药品召回管理办法》具有药品召回权力的机构只能是市药监局，而实际工作中当一些大型药品批发企业出现不合格药品，销售终端又涉及全市范围时，企业所在辖区的药监分局往往就直接要求企业先自行采取召回措施，然后再进一步进行处理。一般来说召回都是不同步的，因为对召回截止时间没有具体规定，所以有的企业召回时间特别长，必然导致案件办理的超期。在本案中，A企业在药监部门进行现场检查时还有没销售的不合格药品，按照程序查封后，如果要退回B企业就必须要解封，这又与《药品监督行政处罚程序规定》中的规定相违背。而现实是，在发出召回通知时还有没销售产品的情况是比较常见的，这时处罚程序与召回程序之间的矛盾也就凸现出来了。虽然文中反方的观点都是有法律明文规定的，但是为了更便于开展工作，在实际操作时，是否可以灵活掌握？如在分局间建立一种不合格产品的召回机制，当几个不同辖区都采取召回措施后，是否能最终回到源头企业，由源头企业所在地药监分局统一处理？

3.3 高效运用行政成本的探讨 控制不合格药品的目的在于防止不合格药品流失从而造成消费者身体和经济的损失，一般来说药监部门对发现的不合格药品最终采取的行政处理措施都是先没收后销毁，如果能认定企业不是主观故意，欲将行政成本高效利用，不如将不合格药品集中起来统一进行处理。如本案中的情况，在双方药监部门都认可的情况下，由涉及的药监人员及双方企业人员到场，现场监督企业退货，货品退回企业后，由受退企业所在地的药监部门在当地进行查封扣押。双方实现“无缝退货”，对退货过程进行拍照、摄像等，既为双方保存交接证据，又保证不合格货品一直在药监部门的控制之下，最终将不合格药品统一进行处理。

3.4 允许退货操作条件的探讨 ①此类案件还是主要适用于抽验不合格的案件。②主要运用在经营企业，企业无主观故意，遵守相关规定索要的资质齐全，手续齐备，适用于免责条款。③必须在药监部门正式立案前已经主动进行召回工作，如本案中的甲区案件来源是有关部门移送，即在甲区还未正式受理前，B企业已经从被抽样单位得知药品不合格的信息，从而在销售范围内进行了召回，否则，当采取行政措施后按照目前的有关规定是不适宜进行退货的。④需要进一步完善相关文书，是否能增加相应的交接文书、领导审批文书、经营企业的责令召回通知书等，按照《药品召回管理办法》目前只有对生产企业有责令召回通知书，对经营企业则没有相应的召回文书，往往都是在《责令改正通知书》中要求企业进行召回，而且对于召回的具体限期没有规定，使实际工作不确定性增加。⑤双方药监部门要本着有利工作，互相配合，友好协商的原则，勤于沟通，并完善一些必要的手续，比如由受退方药监部门发出协办函之类的信函，要求协助退回该批次不合格产品，然后再进行下一步具体操作。

建立药品召回制度是完善我国药品市场管理的必经之路，还需从多方面进行完善，并且要求执行人员应有准确的理解，保证药监部门的责任到位与行政安全。