筑牢医疗器械产品上市的安防线——北京市医疗器械评审专家委员会生物医学工程专业组工作纪实

□本刊记者 实习记者

生物医学工程专家们正在召开2011年度工作会

输液泵、多参数监护仪、医学影像仪……这些都是临床治疗中经常用到的医疗器械。然而，如果使用不当，这些医疗器械也可能成为“刽子手”，夺走人们的生命。前不久，北京市医疗器械评审专家委员会生物医学工程专业组组长、首都医科大学生物医学工程学院院长刘志成告诉记者：“就拿输液泵来说，别看它毫不起眼，但是，要是医生不按规定使用，延长或缩短输液时间，就很可能使病人得不到有效的治疗，严重的还可能致其死亡！”

听完刘志成的讲解，不禁让人担忧：医疗器械的使用关乎患者生命健康安全，在这个过程中，监管部门又会如何对其进行把关？通过调查，记者得知，从研发到制造，再到注册审批上市，医疗器械都离不开生物医学工程方面的知识和技术。近年来，生物医学工程方面的知识与技术的运用也越来越受到监管部门的重视。

就北京市而言，2009年初，北京市医疗器械评审专家委员会生物医学工程专业组正式成立。该专业组的成立，无疑是为北京市医疗器械的监管提供了一个强大有力的技术后盾。成立至今，生物医学工程专业组成功制定出我国首个磁疗产品注册技术审查指导原则；圆满完成了多参数监护仪技术审评规范的制定工作；顺利开展了生物学试验规范课题；成功总结出消毒灭菌及护理产品的临床工作要点等。近日，记者就此采访了刘志成和北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心审核员王晨。

成功制定出我国首个磁疗产品注册技术审查指导原则

科学研究表明，磁场可调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。近年来，磁疗产品成为了保健品市场的“新宠儿”，如一匹黑马，冲入了保健品市场，进入千千万万个家庭。

然而，在2010以前，我国磁疗产品在物理特性、作用效果的宣传方面一度缺乏统一的要求。如某磁疗产品，产品说明书上写着 “对骨关节病有治疗作用”，而实际上，该产品只对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。说明书上的内容夸大了该产品的疗效，误导了部分消费者。此外，磁疗产品临床要求的把握尺度也不够规范。记者通过调查发现，某些足疗产品，在原有的加热功能上，增加了磁体，声称其新增了磁疗功能，能治疗多种疾病，具有延年益寿的功效。然而，对于监管部门和有的消费者来说，其所谓的治疗功效是通过加热所达到的，还是磁疗所达到的，该产品却表达不清。

为规范磁疗产品市场，让消费者用上安全放心的产品。专家们收集了大量的相关资料，走访了许多企业，了解了其实际情况，并经过反复研讨，在磁疗产品课题的分类、性能指标要求、风险分析、检验要求、说明书要求等方面提出建设性意见。

之前，磁疗产品生产企业对其产品的风险分析得不准确，产品的安全性难以令人满意。针对这种情况，专家们列出了磁疗产品的主要危害示例，如产品能量危害、产品生物学危害、产品操作危害等。同时，专家们建议企业根据自身产品特点确定其他危害，并采取相应措施，确保风险降到可接受的程度。

在磁疗产品的临床要求方面，专家们通过对市场的细致考察，得知许多保健品生产企业都在原有产品的功能上增加了磁疗功能，夸大其产品的功效。了解该情况后，专家们对磁疗产品的临床要求进行了完善。如今，这种带有磁疗作用的医疗器械产品在上市前，必须经过严格的临床试验，或提供已上市的同类产品的临床试验资料，证明其磁疗部分作用的临床意义才可上市。

专家们经过不懈努力，最终，该课题顺利通过审定，“磁疗产品注册技术审查指导原则”于2011年5月在全国发布实施。这不仅规范了磁疗产品市场，指导企业生产出质量更高的产品，有利于磁疗行业的发展，还有助于监管部门更好地为磁疗产品上市把关，让消费者用上安全放心的产品。

为多参数监护仪技术审评规范把关

随着科技的发展，多参数监护仪的生理参数逐步增多，为临床使用带来了极大的方便。但是，此类仪器的部分间接测量指标准确性的确认方法一直没有得到统一，特别是在血压和血氧上。此外，多参数监护仪多使用在手术室、ICU等复杂电磁环境中，容易受到电磁干扰，进而导致错误诊断，但目前国内还尚未对此类医疗器械产品的电磁兼容性提出明确的监管要求。

为规范多参数监护仪市场，更好地保障患者的生命健康安全，北京市医疗器械技术审评中心组织生物医学工程专业组的专家，成立了由杨虎教授和胡广书教授负责的“多参数监护仪技术审评规范”课题组，负责对此类医疗器械技术审评规范的制定工作。专家们对多参数监护仪市场进行了充分调研并收集了大量资料。在这个过程中，专家也遇到许多挑战和机遇，如何让我国多参数监护仪的技术审评规范与世界同行接轨？就这个问题，专家们决定吸收借鉴美国FDA和欧洲高血压联盟等国际先进国家和组织的经验。王晨告诉记者：“专家们对自己的工作有着高度的责任感，就如此次课题组所借鉴的国外资料，许多都是专家们去国外办事时，利用休息时间，自发收集并带回来的。专家们常常利用周末等业余时间，奉献自己的知识与汗水，突破课题中各个重点和难点，最终圆满完成课题。”专家们经过多方探讨，并进行了临床验证，最终制定出适合我国国情的血压和血氧的准确性确认方案。

2010年，生物医学工程组成功制定出“多参数监护仪技术审评规范”，并在北京地区实施。该规范的推出，更好地保障了患者的生命健康安全，获得了北京市药监局的好评和生产企业的认可。

让生物学评价国产化

在国外，许多直接接触人体的材料在上市前只需完成材料的生物学评价工作，通过生物学评价后就能上市。这是由于国外在生物学评价标准方面制定得较完善，对产品材料、产品工艺、产品的实验方法表述非常清楚，有了这些基础数据，就能够对待上市的材料进行直接评价。但是，这些材料到了国内，有的却无法对其进行生物学评价，必须通过实验去证明其产品的功能，增加了产品注册审批的难度。

为正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准对医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械生物学试验，为下一步真正的生物学评价打好基础。2009年，生物医学工程专业组的专家们开展了规范医疗器械生物学试验的课题。

专家们收集了大量资料，召集了全国主要检测机构专家，讨论了生物学试验方案和报告的要求，更好地规范了生物学试验。如对于短期接触不破损皮肤的医疗器械产品，一般说来，需要进行细胞毒性、对皮肤的刺激和致敏三项评价。过去，企业只需向监管部门提供其在检测机构检测的合格证明，在生物学试验规范制定以后，企业除了要出具检测机构的检查结果，还要向监管部门出具相应的生物学试验方案，如实验样品、实验方法、实验结论的制定等，医疗器械产品的监管水平得到提高。

生物学试验规范的成功制定，促进了审查人员和企业人员对医疗器械生物学评价的重视，使上市产品得到有效验证，保证了产品的安全性。

完成消毒灭菌及护理产品临床要点总结工作

2010年，生物医学工程专业组的专家们在总结多年临床经验的基础上，根据产品不同的风险、特点及使用特性等，对包括敷料、注射器械、呼吸供氧类产品和临床急救设备等6大类20多个产品，就临床使用过程中的关注点和不同类别产品在进行技术审评过程中应特别关注的事项进行了归纳总结。

壳聚糖具有促进血液凝固、防粘连、抑菌等功效，可以作为伤口填料物质。虽然，壳聚糖有着许多优点，但是，想要很好地利用这种材料却不是一件容易的事。壳聚糖敷料的生产，离不开高超的技术，技术的难点集中体现在对壳聚糖材料纯度的把握上。如果材料纯度不够，则达不到预期的治疗效果；如果对材料纯度要求过高，则会加重企业的生产成本，为患者带来不必要的经济负担。此外，如果提取技术达不到要求，很有可能导致产品重金属超标，而加重患者的病情。

近年来，壳聚糖敷料产品申报企业越来越多，而国家对该产品的注册审批却没有统一标准。专家们收集了大量资料，参照国外对该产品审批的相关资料，并进行了大量的实验，最终制定出壳聚糖敷料注册技术审查指导原则。

在临床要点总结工作开展的过程中，专家们还发现，要保障患者生命健康安全，仅仅确保医疗器械产品的质量合格是不够的，此外，还必须对医疗器械产品的使用过程给予重视。为了让产品更好地满足使用的需求，目前，刘志成正着手开展一个有关输液泵的课题。他邀请了北京地区的一些输液泵生产企业代表及医院使用该器械的相关人员（护士长、医院院长等）。受邀者就输液泵的生产与使用的问题进行了探讨，力图通过这个课题，令输液泵产品在使用过程中更安全合理。

正是由于专家们积极探索，勇于创新，秉承了“服务社会、服务监管、服务企业”的宗旨。两年来，他们为医疗器械的安全有效提供了有力的技术支撑，这已成为医疗器械保卫战中坚不可摧的安防线！