国家基本药物剂量规格分析与思考

2011-10-14胡爱平

中国医疗保险 2011年3期

关键词：剂型阿莫西林规格

胡爱平

（上海交通大学医学院上海 200240）

国家基本药物剂量规格分析与思考

胡爱平

（上海交通大学医学院上海 200240）

建议以“统一度量衡”的管理理念，从国家基本药物目录着手，规范药品的剂量规格品，依靠临床医学和药学专家的智慧，在遴选和调整基本药物目录时，按照国外常用的“推荐日剂量”的剂量、规格和疗程，遴选最佳的日剂量规格品；减少药品的剂量规格品数量，推动药品生产和销售企业兼并重组；对常用药品采取大剂量规格包装，以节约成本，降低价格。

国家基本药物；减少剂量规格品；建议

20世纪70年代，世界卫生组织（WHO）提出了基本药物的概念，得到了世界各国广泛认可。我国是最早接受WHO基本药物概念的国家之一，并在80年代制定了第一版国家基本药物目录，在国家卫生政策与医疗保障政策中发挥了重要的作用。第七版国家基本药物目录（2009年版，基层医疗机构使用部分）涵盖了24大类307种（类）基本药物，其中化学药品和生物制剂205种、中成药102种，基本目录中药品全部纳入2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的甲类部分。按照规定，甲类目录的药品，参保人员不设个人自付比例，且各地不得进行调整，保证了国家基本药物的报销比例高于非基本药物。据最新监测结果，基本药物制度已经在57.2%的政府办基层医疗卫生机构全面实施。在基本药物制度实施地区，基层医疗卫生机构呈现门诊和住院费用下降、门诊人次和住院人数上升的现象，群众医药费用负担得到减轻，制度实施效果初步显现。

一、药品的生物学与经济学特征

药品是帮助人类治疗疾病和挽救生命的特殊商品，药品使用（服用）剂量、用药途径、用药疗程等都需要在医生的医嘱指导下执行，病人不能自由选择。因此，药品的研制、生产和销售等过程都必须通过国家药品监督管理部门的审批才能进入医药市场。一个新药的诞生必须通过严谨的科学研究、动物实验和临床实验结果分析，研究者掌握药品进入人体治疗疾病的有效剂量，药效达到血液最高浓度的时间和药效的衰减期，药物在体内的吸收、代谢和排泄的过程，以及对人体脏器所产生的毒性和不良症状的副反应等等。因此，病人的每日用药剂量和治疗疗程，对治疗疾病的疗效和用药安全性具有非常重要的意义。

依据药物性质与使用目的制备适宜的药品剂型。所谓剂型是指药物经加工制成的适合于疾病的诊断、治疗或预防需要的不同给药形式。根据《中华人民共和国药典》（2005年版）的制剂通则，将化学药品和生物制品归类为：口服常释剂型包括口服普通片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；口服缓释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液等制剂。

药物通过人体口服、注射、外用等不同途径进入机体，剂型的改革可以改变药物在体内发挥疗效的行为。口服剂型从常释剂型（普通片剂）发展到缓释剂型（长效剂型），极大地方便了患者的治疗用药。缓释剂型药物进入人体，通过缓慢释放药物的药性作用，尤其对患有多种慢性疾病需长期服药的患者（如高血压病），在保证治疗疗效情况下减少了病人服药次数和剂量。有些药物通过改变剂型减少药物的副反应（如阿司匹林肠溶片）。近年研究表明，阿司匹林药除了具有解热镇痛作用,还有抗血小板凝集预防老年心血管疾病的作用，但是长期服用普通阿司匹林片对胃肠道有明显的副反应。阿司匹林肠溶片剂型通过药物在肠道分解和吸收，有效发挥了药物疗效，同时避免普通片剂长期服用时容易引发胃出血的不良反映，使药物既发挥了抗血小板凝集治疗和预防作用，又提高了用药安全性。药品的生物科技创新使过去患不治之症的患者有了延长生命和可治的希望（如结核病、肿瘤等），以往通过手术才能治愈的疾病（如十二指肠溃疡）通过口服药品也能治愈。

药物剂量具有一个重要的经济学特征,即药品的效用函数不具备一般商品所具有的数量——效用关系。一般商品的效用随数量逐渐递增，而药品在数量达到规定剂量之前，效用增加缓慢，当达到规定剂量时即效用最高。如果剂量继续增加，药物在体内副作用增大，实际效用反而减少。如果药物在体内副作用增大产生对机体脏器的损害，或者产生对药物的耐药性，将增加处理这些状况的成本。因此，病人不能通过增加药品消费来获得最高的效用，必须按照规定的药品剂量获得最高效用和最安全的治疗。

二、国家基本药物目录的特征

2009版的国家基本药物目录与以往的目录比较，最为显著的特征有两个：一是药品的数量明显减少，二是部分药品规格品较多。

目录药品从1996年（第二版）的2511种减少至2009年（第七版）的307种（类），数量相当于2004年（第六版）2033种（类）的30%，体现了基本药物适用于基层医疗机构的可及性和合理性。政府办基层医疗卫生机构全部实施基本药物制度，取消药品加成15%，鼓励有条件的地方将村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围，减轻病人的医疗费负担。

2009版国家基本药物目录的307种（类）中，具体的剂型规格品有2349个，涉及3000多家药品生产经营企业。其中第一部分化学药品和生物制品205种类中19种（类）没有注明剂型规格品，主要是公共卫生用药（麻风病、艾滋病、抗疟疾、疫苗等）、计划生育用药、麻醉镇痛药，以及外用软膏和眼科软膏等。其余186种（类）中涉及1174个具体剂型规格品。剂型规格品集中在1～10个的药品有113种（类），剂量规格品共计550个（47%）。每个药品有1～4个剂型规格品的分别为31、31、22、29种（类），5～10个剂型规格品的药品共41种（类）。剂型规格品超过10个以上的药品有32种（类），剂量规格品共计624个（53%）。其中阿莫西林药品剂型规格品多达38个，其次为阿奇霉素34个、辛伐他汀29个、阿莫西林克拉维酸钾22个，吲达帕胺、氟康唑、左氧氟沙星、头孢呋辛和氯化钠等5个药品有21个，双氯芬酸、二甲双胍有20个等。这些剂量规格品多的药品是临床使用量大、价格相对较高、生产企业多的药品。

最为典型的是阿莫西林药品，阿莫西林是口服青霉素类药物，临床用于抗革兰氏阳性球菌治疗的病人。阿莫西林药品提供给病人口服青霉素给药途径，以其用药方便、治疗有效、安全而备受临床和药企青睐。目录中阿莫西林的剂型有胶囊、片剂和分散片3种，片剂剂量有 125mg、 250mg两种，胶囊和分散片的剂量有125m g、250m g、500mg三种，共计规格品38个。目录中阿莫西林胶囊剂型为250mg的就有 10、12、20、24、30、36、48、50、60等9个规格之多。

据阿莫西林药品说明中显示：成人每天治疗剂量250mg或500mg/次，4次/日（或6小时/次）。因此，以抗菌素用药疗程3～5天为例，如果每次用药1～2颗，每天用量4次，4～8颗药的倍数12、20等的剂量规格品较为合理，用2～3个剂量规格品可以组合多种日用药量（3日、5日等）。现行的目录中规格品五花八门的状况，应该引起管理层的足够重视。

三、药物目录中剂量规格品多的主要原因

我国药品定价的最主要依据是社会平均成本。政府为了避免定价过低的风险，一般给予新药较高的指导价。药品生产和流通企业为了获取利益最大化，迎合医疗机构喜用贵药的倾向，新规格药品上市先以高价格抢占市场。随着加权价值逐步降低，被降价的药品通过改换剂型、转换规格，重新申报“新药”的形式上市，大幅提升药品的价格。由于本世纪初药品监管部门的监管不力，导致我国药品“无效创新”泛滥。制药企业大量重复建设，导致大多数基本药物的生产能力和流通能力过剩，药品市场无序竞争。药品行业在对GDP作出贡献的同时消耗了大量的社会福利资源，使人民群众感受到“看病难，吃药贵”。

四、规范基本药物目录剂量规格品的思考

国家基本药物制度是一个系统工程。实施这项制度涉及目录遴选、生产流通、招标采购、配备使用和定价报销等多个环节，涉及3000多家药品生产经营企业。国家基本药物遴选在坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备等原则的同时，还要关注合理确定品种（剂型）和数量，规范基本药品的剂量规格品，治理前几年药品审批中的“新药”泛滥的状况。

第一，建议以“统一度量衡”的管理理念，从国家基本药物目录着手规范药品的剂量规格品。依靠临床医学和药学专家的智慧，在遴选和调整基本药物目录时，按照国外常用的“推荐日剂量”的剂量、规格和疗程，遴选最佳的日剂量规格品，减少药品的剂量规格品数量，倡导科学的管理方法，把每个药品剂量的规格控制在2到3个。规范医生处方，方便基层医疗机构管理、使用药品，减少浪费，提高可及性、合理性和安全性。

第二，减少药品的剂量规格品，推动药品生产和销售企业兼并重组。

据有关资料统计，截至2008年我国共有药品生产企业6524家，大部分企业的设备利用不足50%，药厂低水平重复建设。仅诺氟沙星一个药品，生产企业有上千家。纵观国外药品行业的发展历程，很多国家都经历过一个不断合并重组的过程，企业数量不断减少。美国在1984年有制药企业933家，1996年仅存600家左右；法国在上世纪50年代有2000多家规模不一的制药企业，60年代初减少至约800家，70年代仅有约500家，1998年仅剩下300多家。我国药品行业的兼并重组是不可避免的，关键是选择怎样的时机最为合适。选择经济快速发展期进行改革，所产生的社会影响（如就业）和经济影响比在经济发展缓慢时更有利。因此，从国家基本药物目录开始，逐步向上市的其他药品扩展，精简药品的剂量规格品是一个推动医药企业兼并重组的良机。

第三，对常用药品采取大剂量规格包装。迄今为止，在OECD国家和其他工业化国家（日本、美国）仍然保留着药品大剂量规格的包装（即某剂量500、1000片/瓶包装）。药品进入医院或药店后由药剂师按处方给病人配伍（分装配药）。药品的大包装节约了包装的生产成本，可以相对降低药品价格，同时给予药剂师药事服务费也成为合情合理的事。采取大剂量包装的药品尤其适用于住院病人的药品供应和基层社区医院和乡村卫生院常用的、用量大的基本药物。

An a lysis on th e S ta te's B asic D ru g’s D oses Sp ec ifica tion s

A iping Hu (Schoo l o f Medicine,Shanghai Jiaotong University, Shanghai, 200240)

We suggest to standard drug doses specification product w ith ‘unite metrology’ management concept and begin from the state's catalog of basic medicines. Relying on clinical medicine and pharmacy experts’ w isdom, when they selection and adjust catalog of basic medicines, according to foreign commonly used ‘recommended daily dose’ of doses, specifications and treatment, selecting the best daily doses specification product; reduce drug doses specification product quantity, promote pharmaceutical production and sales enterprise m&a; taking high-dose specifications packaging for the commonly used drugs, to save costs and reduce prices.

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