软件故障导致召回的医疗器械数据分析

郝素丽 王云山

辽宁省医疗器械检验所 (沈阳 110179)

软件故障导致召回的医疗器械数据分析

郝素丽 王云山

辽宁省医疗器械检验所 (沈阳 110179)

本文收集了文献中报道的FDA在不同时期召回的医疗器械数据，将由于软件故障而被召回的医疗器械进行汇总，结果表明在1999～2005年期间的医疗器械召回中大约有1/3是由于软件故障导致的。而近几年因软件故障导致召回的所有医疗器械中，“体外诊断类”和“放射和影像类”约占50%～70%。

医疗器械 软件 风险

0 引言

随着电子信息技术的普及，医疗器械软件发挥的作用越来越大，使得医疗器械在构成和工作方式上发生了根本的变化，并向高自动化的方向发展。此外，软件在医疗信息处理中的优势也日渐凸显，不仅在信息获取和通讯传输方面提供便利，甚至参与到了医生对患者的诊断等环节，可以说软件已经渗透到了医疗事业中的方方面面。

软件在医疗器械中所起的作用越来越关键，因而其安全性也受到越来越多的关注。但是没有已知的方法可以保证任何种类软件100%的安全性。提高医疗器械软件的安全性有3个原则：风险管理、质量管理、软件工程[1]。而风险管理作为保障软件安全的重要手段，对国内而言还属于较新的概念。风险管理程序不仅依赖于成熟的技术，还来源于产品生产、研发、投入使用后的经验积累。由于医疗器械软件产业的发展历程相对较短，信息来源比较有限，因而搜集行业内相关产品的信息，也是了解医疗器械软件特性的有效方法。本文主要收集了文献中报道的FDA在不同时期召回的医疗器械，将由软件故障而被召回的医疗器械产品进行汇总，根据发展规律和类别进行分析，为感兴趣的人员提供参考信息。

1 材料与方法

本文搜集的资料来源于不同的文献报道和FDA数据库，主要为1987～2005年期间，FDA公布的由制造商主动召回的包含软件的医疗器械产品，而且召回原因与软件故障直接相关。这些医疗器械大致为单个设备或多个组件组成的系统。故障可以通过系统的物理反应而被观察到，而相关的软件故障通常并不明显。

根据召回中描述的问题和原因描述进行分析，这些系统出现的可察觉故障可归纳为以下几种：声音报警失效；用药剂量过快、过慢、停止，且与显示单元数据不一致；显示单元数据与设备其他输出数据不一致，如显示器上的患者名称不正确；系统无故停止；当多种情况同时发生时，设备没有按预定方式运行；数据丢失或遭到破坏；运算或其他功能缺失，或用户手册缺少说明。

为了便于分析，将数据划分为麻醉类、心电类、通用类、体外诊断类、放射和影像类、外科手术类、其他等类别。其中麻醉类指用于药剂蒸发麻醉、呼吸机等相关软件；心电类指心电图机、除颤器、起搏器、血压仪等相关软件；通用类器械指不同门诊通用的器械，如监护仪、输液泵等相关软件；体外诊断类指生化分析和病理分析等相关软件；放射和影像类包括放射性器械、X射线影像设备、核磁成像系统、超声设备以及核医学和放射治疗系统等相关软件；手术类指透热疗类和激光手术器件等；其他指无法明确归类的医疗器械。

本文主要分析了所采集数据的时间变化特征，以及软件对不同类别医疗器械的影响和发展规律，以了解医疗器械软件所处的发展时期。

2 结果

(1)因软件故障召回医疗器械的时间变化情况

本部分内容的统计对象为1999～2005年期间，因软件故障而被召回的医疗器械产品。在此期间共有3771个产品被召回，其中有软件参与运行的产品为1261个，占全部被召回产品总数的33.4%，由于软件故障而被召回的产品有425个，占全部被召回产品的11.3%，占含软件召回产品总数的33.7%。逐年的统计数据见下表。

表1 1999～2005年期间软件导致的医疗器械产品故障统计数据

虽然统计的数据样本不能完全代表行业的整体情况，但是能从数据中发现一些规律，在这一时期，每年总的医疗器械召回数量有所波动，其中包含软件的医疗器械产品召回数量逐年增长的趋势较为明显，可见软件在医疗器械中所占的比重越来越大。就平均效果来看，在含有软件的医疗器械产品中，约有1/3的潜在风险是由于软件故障导致的，说明软件问题逐渐成为医疗器械故障的主要原因之一。因而软件对医疗器械安全性能的影响应引起相应的重视。

(2)因软件故障召回医疗器械的类别分布情况

在1983～1991年期间，共有2792个医疗器械因质量问题被召回，其中165个产品与软件故障相关，约占总数的6%。1992～1997年之间与软件故障相关召回的医疗器械有383个。2009年共有71个因软件故障召回的医疗器械，其中有43个产品属于影像类。结合上文中1999～2005年期间的数据。各类产品所占比例见下表。

表2 软件导致的医疗器械产品故障分类数据

表3 不同时期软件导致的部分医疗器械产品故障数据

由表中的数据可见，近几年来，心电类产品软件故障率有所降低并趋于稳定，说明该类产品中的软件技术的质量控制渐渐趋于成熟。近20年来，软件故障导致的医疗器械产品召回中，体外诊断设备软件和放射和影像类产品软件占绝大部分，尤其是放射和影像类产品，从2000～2005年期间，每年因软件故障召回的放射和影像类医疗器械产品，在所有因软件故障召回产品中的比重在稳步增长，而且这种趋势还在继续。2009年的数据反映软件故障导致的召回中主要是影像类软件，这些产品由制造商主动召回，并没有导致严重的医疗安全问题。但是也侧面反映了该两类产品中，出现软件故障的几率相对较大，原因可能在于这两类类产品在医疗器械中所占比重较大，而且目前正处于加速发展的时期。

3 讨论

从以上结果中可以看出，越来越多的软件参与到医疗器械的运行中，在1999～2005年期间FDA公布的医疗器械召回中约有1/3的潜在风险是由于软件故障导致的。而近几年因软件故障导致召回的所有医疗器械中“体外诊断类”和“放射和影像类”约占50%～70%。虽然该统计的资料并不十分全面，但是也侧面反映了风险较大的领域，为了解行业动态提供信息。

[1]YY 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

[2]Z. Bliznakov etc.；Analysis and Classification of Medical Device Recalls; IFMBE Proceedings; 2007;Volume 6 Track 24; 3782- 3785.

[3]Hongli Yang etc.; An Analysis of Software-Related Recalls of Medical Devices; Journal of Clinical Engineering; 2010.9; 153-156

[4]DOLORES R. WALLACE etc.; Failure modes in medical devices software: an analysis of 15 years of recall data;Int J Reliabil Qual Saf Eng; 2001; 8(4):351-371.

Analysis of Medical Device Recalls Related with Software Failure

HAO Su-li WANG Yun-shan Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

This article collected the medical devices recalls by FDA from different literatures, and analyzed those data, it shows that about 1/3 recalls of medical devices containing software is due to software failure during 1999-2005. And ‘In vitro diagnostics’and ‘Radiology and Imaging’is about 50%～70% of those.

medical devices,software,risk

1006-6586(2011)04-0051-03

：R197.39

：B

2010-12-17

郝素丽，助理工程师