生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

林淑梅 赵丽荣 秦 玲 徐国良

吉林大学第一医院（吉林长春 130031）

生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的Meta分析*

林淑梅 赵丽荣 秦 玲 徐国良△

吉林大学第一医院（吉林长春 130031）

目的 考察生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛的有效性及安全性。方法计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库（2010年第3期）、Pubmed（1966年至2010年9月）、Embase（1966年至2010年9月）、中国（CNKI）学术文献总库（1979年至2010年9月）、万方数字化期刊库（1981年至2010年9月）、中文科技期刊数据库（1989年至2010年9月），按纳入与排除标准选择随机对照试验、评价质量，提取资料，并用RevMan 4.2软件对数据进行Meta分析。结果共初检出964篇文献，经筛选最终纳入8篇关于生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照研究。以心绞痛及心电图为疗效尺度。生脉组与复方丹参组疗效比较，差异有统计学意义。复方丹参组有6例出现不良反应，症状轻微。生脉组无明显不良反应。结论生脉注射液较复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛更安全有效。

生脉 复方丹参 冠心病 心绞痛 Meta分析

心绞痛是冠心病的一个分型，分为稳定型和不稳定型。积极有效的稳定粥样斑块，扩张冠脉，防止血小板聚集，降低血黏度，改善冠脉供血、供氧是心绞痛的治疗原则[1]。研究表明，生脉注射液具有保护心肌细胞，改善心肌供血的作用[2]。本研究对生脉注射液与复方丹参注射液治疗冠心病心绞痛进行Meta分析，旨在为生脉注射液治疗冠心病心绞痛的临床疗效和安全性提供证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究类型 国内外关于生脉注射液与复方丹参注射液治

△通信作者疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCT），各文献研究方法相似，有综合的统计指标，一般资料齐全。

1.1.2 研究对象 纳入研究对象为符合1993年中华人民共和国卫生部药政局颁布的《心血管系统药物临床研究指导原则》中的冠心病心绞痛诊断标准[3]。

1.1.3 干预措施 生脉组在常规使用扩冠、抗凝、降脂治疗基础上加用生脉注射液，复方丹参组常规使用扩冠、抗凝、降脂治疗基础上加用复方丹参注射液，排除联合其他用药的研究。

1.1.4 观察指标 心绞痛和心电图疗效。心绞痛疗效判定标准：采用中西医结合法治疗冠心病、心绞痛、心律失常研究座谈会上所修订的标准[4]。心电图疗效判定标准：按照《中国常见心脑血管疾病诊治指南》[5]中的标准制定。不良事件由研究者根据症状、体征和实验室检查判定。

1.1.5 文献语种 限制为中文或英文。

1.2 检索策略 按照Cochrane协作网工作手册4.2.7的要求计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库 （2010年第3期）[6]、Pubmed （1966 年至 2010 年 9 月）、Embase （1966 年至2010年9月）、中国（CNKI）学术文献总库（1979年至2010年9月）、万方数字化期刊库（1981年至2010年9月）、中文科技期刊数据库（1989年至2010年9月），手工检索相关文献，中文检索词为：生脉、复方丹参、冠心病、心绞痛，英文检索词为Shengmai、Danshen、Coronary Heart Disease、Angina 等。 通过查到文献的参考文献进行回溯性检索和引文检索作为补充。

1.3 纳入试验的筛选 由两名评价员独立阅读所获文献，在排除明显不符合纳入标准的试验后，对可能符合纳入标准的试验阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，而后交叉核对，意见不一致时通过讨论或征求第3方意见解决。

1.4 质量评价及资料提取 纳入研究的方法学质量使用Jadad等制定的量表进行评价[7]。计分为1～5分，1～2分的试验被视为低质量，3～5分为高质量。

1.5 统计学处理 由两名评价员独立输入数据，采用Cochrane协作网提供的RevMan（Review Manager）4.2专用软件进行统计分析。纳入研究间的异质性采用χ2检验，检验水准α=0.10；用I2评估异质性大小，I2＜25%表明异质性较小，25%＜I2＜50%则为中等度异质性，I2＞50%表明研究结果间存在高度异质性。若研究间无异质性，采用固定效应模型进行合并分析；反之，则采用随机效应模型。

1.6 发表偏倚评估 依据纳入文献报道数据，通过RevMan 4.2绘制的漏斗图分析可能存在的发表偏倚。

2 结 果

2.1 纳入研究的描述 共检出相关文献964篇，逐篇阅读摘要及原文，最后有8篇文献符合纳入标准[8-15]。各文献的基本情况、疗效及不良反应见表1。

2.2 纳入研究资料情况与方法学质量评价 纳入的8篇文献设计类型均为随机对照试验（RCT）；所有病例均无退出或失访；所有文献Jadad计分2分。

2.3 合并分析

2.3.1 以心绞痛为疗效尺度分析 见图1。同质性检验：χ2=8.26，df=7，P=0.31，I2=15.3%，表明具有同质性，故应用固定效应模型分析法进行计算汇总统计量，合并OR=6.36，95%CI[4.21，9.62]；CI 上下限均＞1， 表明合并效应有统计学意义，Z=8.77（P＜0.00001），生脉组与复方丹参组冠心病心绞痛疗效比较差异有统计学意义。

表1 文献的基本情况、疗效及不良反应

2.3.2 以心电图为疗效尺度分析 见图2。同质性检验：χ2=15.86，df=7，P=0.03，I2=55.9%。 表明具有一定的异质性，故应用随机效应模型分析法进行计算汇总统计量，合并OR=3.90，95%CI[2.17，6.99]，CI上下限均＞ 1，表明合并效应有统计学意义，Z=4.56（P＜0.00001），生脉组与复方丹参组心电图疗效比较差异有统计学意义。

2.4 不良反应 8篇文献中只有复方丹参组有6例出现皮疹，症状轻微，生脉组无明显不良反应，表明生脉注射液较复方丹参注射液用药更安全。

3 讨 论

3.1 有效性和安全性 通过本系统评价结果表明生脉注射液治疗冠心病心绞痛在缓解心绞痛和改善心电图疗效方面明显优于复方丹参注射液，无明显不良反应，安全性较高。从现有的临床证据来看，生脉注射液治疗冠心病心绞痛安全有效。

3.2 系统评价的局限性 本研究纳入的8篇文献质量较低（Jadad计分2分），纳入的RCT极少描述研究设计、随机化方法及随机方案的隐藏，采用随机分组而未给予足够的信息以判断该试验是否科学合理。治疗期间无明显不良反应，但是长期对机体的影响还有待于进一步研究。通过RevMan 4.2专用软件观察漏斗图，可以看出搜集的资料存在一定的偏倚[16-17]。临床医生必须意识到偏倚存在的可能，同时进行更科学的临床随机对照研究加以证实。

图1 两组以心绞痛为疗效尺度比较的森林图

图2 两组以心电图疗效为效应尺度比较的森林图

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A Meta Analysis ofShengmai InjectionandCompound Danshen Injectionin Efficacy and Safety of Angina Pectoris

LIN Shu-mei,ZHAO Li-rong,QIN Ling,et al
The First Hospital of Jilin University（Changchun130031，Jilin）

Objective：To approach the efficacy and safety ofShengmai InjectionandCompound Danshen Injectionin angina pectoris.Methods：Electronic searches were performed using the Cochrane Central Register of Controlled Trials （Issue3,2010），MEDLINE （1966 to September 2010），EMbase （1966 to September 2010），CNKI（1979 to September 2010） ，Wanfang （1981 ～2010.09），VIP （1989 ～2010.09）.Randomized controlled trials（RCTs） were screened the retrieved studies according to predefined inclusion and exclusion criteria.The quality of included studies was evaluated and used by RevMan 4.2 software for meta analysis．Results：8 papers from 964 articles were finally included.Therapeutic effects of angina pectoris and ECG effective selected as the study indices.There were some statistical differences between theShengmai Injectiongroup and theCompound Danshen Injectiongroup.Meanwhile，6 cases of the adverse reaction，which were mild symptoms，were in theCompound Danshen Injectiongroup.However，no obvious adverse reaction was in theShengmai Injectiongroup.Conclusion：Shengmai Injection is more effective and safer thanCompound Danshen Injectionin treating angina pectoris.

Shengmai Injection；Compound Danshen Injection；Coronary artery disease；Angina pectoris；Meta analysis

R541.4

A

1004-745X（2011）09-1446-03

吉林省科技厅科研课题（No.200905138）

2011-04-26）