运用失效模式与效应分析改造腔镜器械处理流程

李福宣 白晓霞 曹敏 廖京华

（四川省医学科学院 四川省人民医院手术室，四川 成都610072）

腔镜手术以其越来越多的优势逐渐被广泛应用，并已成为外科手术的发展方向。由于腔镜的材质特殊，精密度高，结构复杂，其用后的消毒灭菌难度大，为导致患者发生医院感染的重要因素[1]。据报道，美国每年有1 500万例次由于腹腔镜手术器械清洗消毒不当而引起的医院感染[2]。失效模式与效 应 分 析 （failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。FMEA由失效模式（failure mode，FM）和效应分析（effects analysis，EA）两部分组成。其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量[3]。为保证腹腔镜器械的清洗质量，减少医院感染的发生，我们运用FMEA前瞻性分析的思想及风险管理的理念，对原来的腔镜处理流程进行失效模式和原因的评估并加以改进，取得了较好的效果。现报告如下。

1 一般资料

我院是一所三级甲等综合性医院，常规开展腹腔镜手术、胸腔镜手术、宫腔镜手术、输尿管镜手术、鼻内镜手术、关节镜手术等，每天大约有各类腔镜手术25～40台。

2 方法

2.1 组建FMEA团队 2010年6月组建FMEA团队，由6名护理人员组成，其中包括科护士长、护士长、高年资器械准备护士，6名成员均为大专以上学历，均有15年以上的手术室护理工作经验，具有较强的风险管理意识。

2.2 列出改造前流程 由小组成员共同讨论，列出腔镜器械术后处理流程中的所有子流程及子流程的每个步骤。腔镜器械术后处理流程分为预洗流程、酶泡流程、精洗流程、冲洗漂洗流程、终末漂洗流程、干燥流程共6个子流程。

感染手术腔镜器械的处理流程：初步清洗擦干后，用2%戊二醛将腔镜器械完全浸泡45min，浸泡后再按常规器械处理流程进行处理。改造前腔镜器械术后处理流程（表1）。

表1 腔镜器械术后处理流程

2.3 找出改造前流程失效模式及常见原因 小组成员回顾2009年12月～2010年5月改造前腔镜器械术后处理流程中子流程及子流程下的每一个步骤，从中找出潜在的失效模式、潜在原因及失效影响（表2）。

表2 腔镜器械术后处理流程失效模式分析

2.4 制定改进方案 根据失效模式的潜在原因，结合医院及本科室的实际情况，经小组共同讨论，对现有的腔镜器械术后处理流程进行改进，如原来为洗手护士清洗术后腔镜器械改为专人清洗；对全体护士尤其是腔镜清洗人员进行处理流程操作培训等，具体改进方案（表3）。

表3 腔镜器械术后处理失效模式及改进方案

2.5 计划和改善 应用改进计划方案改善行动，以降低失效模式所产生的影响，用FMEA来检测和追踪改善结果，实施改进流程后1个月再次评价腔镜器械处理流程的效果。

2.6 评价方式

2.6.1 清洗效果检测 目测检查吹出的水份在纱布上的颜色、有无血液残留及组织碎片，并使用放大镜检查器械表面清洁光亮程度，以器械表面光洁、无血渍、无污垢、无锈迹，管腔内以气枪吹到白色纱布上的水渍无颜色、无血渍及无组织碎片等物质为清洗合格，与目测标准不一致的结果视为清洗不合格。

2.6.2 统计腔镜器械处理流程改进前后的精密仪器耗损量，以件数为单位。

2.6.3 统计腔镜器械处理流程改进前后手术医生对手术室护士工作的满意度（分满意、较满意、一般、差4个等级），选择满意和较满意的纳入满意度统计。

2.7 统计学方法 采用两样本率比较的χ2检验。

3 结果

3.1 流程改进前后失效模式的发生情况（表4）

表4 流程改进前后失效模式的发生情况比较

3.2 流程改进前后手术医生对手术室护士满意度比较（表5）

表5 流程改进前后手术医生对手术室护士满意度比较（人）

4 讨论

4.1 运用FMEA评估、改进腔镜器械术后处理流程，有利于提高器械的清洗质量 随着医疗风险管理研究的不断深入，管理的理念也发生了巨大的变化。对缺陷的发生，从对个别从业人员的惩戒转变为对整个服务系统的改进，通过根本原因分析及流程改进工具来改善流程，以达到杜绝或减少缺陷发生的目的。失效模式及效应分析强调的是事前预防，而非事后纠正，在第一道防线上堵住缺陷的源头[4]。器械的清洁质量直接影响灭菌的效果，将未达到清洁质量标准的器械灭菌，难以保证灭菌效果[5]。如何对腔镜器械术后处理流程进行风险管理，保证手术患者的医疗安全，是手术室护理工作的重中之重。本研究正是针对腔镜器械术后处理流程进行分析，对流程中存在的失效模式进行了整改。我们邀请相关人员对全科护士进行清洗流程的规范化培训和腔镜器械的拆卸、安装、保养和维护等相关知识的培训，由洗手护士清洗改为专人清洗，并强调清洗在器械处理流程中的重要性，强化其责任意识，在实际工作中予以现场指导和督查，使清洗人员熟练掌握并自觉执行完整清洗流程，并及时清洗。结果显示：流程改进后提高了器械清洗质量，失效模式明显降低，有效地降低了相关缺陷发生的风险。

4.2 流程改进后提高了手术医生对手术护士的满意度 手术医生和手术护士是完成手术工作的主体，医护配合默契，才能保证手术顺利完成，提高工作质量和效率。我院腔镜手术量较大，洗手护士每天要上4～5台手术，腔镜器械术后处理流程改造前，术后器械由洗手护士清洗，洗手护士在手术台上经过紧张的手术配合后体力消耗很大，下手术台后还要清洗手术器械，平均耗时40min／台，大大增加了洗手护士的工作强度。术后器械处理改为专人处理后，减轻了洗手护士的劳动强度，减少了由于体力消耗造成医疗事故的潜在危险，使洗手护士能够更加全身心地投入到手术的配合工作中，有效地减少了手术备物的缺漏，使手术中物品供应及时，巡回护士不需要因为拿取物品而频繁进出手术间，确保手术中在岗在位，提高了工作效率和手术配合质量，提高了手术医生对手术室护士的满意度。

4.3 有利于器械管理和保养，延长器械的使用寿命

腔镜处理护士经过专业培训后，增强了责任心，掌握了正确的处理流程，严格按规范的清洗流程处理，并能根据器械结构、污染的程度进行分类清洗。手术器械在清洗工作完成后、打包灭菌前，护士都要认真检查器械的外观清洁度、器械功能是否正常等。专人清洗、检查和保养延长了器械使用的寿命，明显减少了手术器械丢失及损坏，降低了成本，杜绝了由于手术器械质量问题给病人带来的安全隐患，从而提高了手术质量。另外，在清洗过程中，清洗人员注重自身防护，防止了医源性感染的发生。

本研究表明，运用FMEA对腔镜器械术后处理流程进行前瞻性的潜在失效模式、失效原因与失效影响的分析，继而进行流程改造与整改，能够有效降低流程中的安全隐患与风险，从而实现了腔镜器械术后处理质量的持续提高，体现了以患者安全为中心的服务理念，为患者的手术安全提供了保障。

[1]李六亿.内镜医院感染现状、存在问题与管理对策[J].中华医院感染学杂志，2005，15（4）：423－425.

[2]许晨耘，柯雅娟.手术器械清洁方法的研究进展[J].中国消毒学杂志，2007，24（6）：564－565.

[3]余婷，胡爱玲，林秋萍.失效模式与效应分析在门诊患者执行输液流程改造中的应用[J].现代临床护理，2010，9（11）：60－63.

[4]许萍，许敏，邢茂迎，等.FMEA在医疗风险管理中的应用以及局限性[J].现代预防医学，2007，34（1）：51－52.

[5]宋烽，董薪，许多朵.手术器械清洗方法的研究[J].中华医院感染学杂志，2006，16（4）：410－411.