中国心脏起搏治疗进展

沈法荣浙江医院

前言

心脏起搏治疗发展至今已有50多年历史，在我国起搏治疗发展也有30多年。无论从适应证的发展，还是植入技术，都越来越趋近于世界水平。至2009年，植入起搏器最多的国家仍然是美国，植入起搏器数量达到767台/百万人口，而中国为31台/百万人口[1]，在植入数量上我们与发达国家相比有很大差距。

对于缓慢性心律失常，起搏疗法是目前唯一有效的治疗手段，通过不断的努力，为了使这一疗法成为“标准治疗手段”，即每一位符合起搏器适应证的患者都能接受该疗法，更多地满足患者的需求。为了实现这一目标，在过去的两年，学会及行业在诸多方面都进行了不断的努力，并取得了一定的进展。

1 中国指南的修定

除了参照国际上现有的起搏治疗指南，我国也定期制定和更新适应中国国情的起搏治疗指南。2008年AHA/ACC/HRS更新了起搏器治疗指南，我国也于2010年对起搏治疗指南进行了更新，发布了《植入性心脏起搏器治疗——目前认识和建议（2010年修订版）》[2]。相比AHA指南，中国的指南不仅将主要适应证都纳入指南，更在某些适应证上进行了更加积极的推动，比如无症状的II度I型房室传导阻滞在AHA的指南中列为IIb类适应证，我国的指南列为IIa类适应证。对于变时性功能不全，我国和AHA的指南都将其列为I类适应证，不过目前这类患者植入起搏器的比例在国内还不是很多，有待进一步推广和应用。

在指南推广方面，学会通过大型的学术会议和相关核心期刊的文章发表对指南进行发布和阐述，旨在让更多的心内科医生，包括非植入医生了解起搏治疗指南，让更多有适应证患者从中获益。

2 开展的一些临床试验

任何疗法的发展离不开有影响力和权威的循证医学证据，我国在这方面尚待努力提高。2010～2011年度，我国起搏治疗领域进行了一些研究并取得了一定的成绩。有两个中国起搏治疗的临床PANORAMA[3-10]、COMPARE[11]在国际上多个会议进行发表，使我国在起搏治疗领域具有了自己的循证医学，也使中国在国际上的学术影响力逐渐增强。PANOROMA研究作为中国第一个严格遵照国际标准程序来执行的大规模器械临床研究，采用了与欧洲相同的电子数据管理系统和分析方法，由香港大学的独立研究小组进行数据综合分析。该研究全部以美敦力EnPulse起搏器的植入患者为对象，结果表明EnPulse能精确起搏、确保起搏安全、从而有效提供起搏治疗，并证明该起搏器的生理性起搏功能可显著降低患者的不必要右心室起搏。PANORAMA研究结果已经在CESP2008、APHRS2008，CardioRhythm2009、ISHNE 2009、HRS 2009、HRS2010成功发表了文章。COMPARE研究，也是前瞻性、随机的多中心临床研究，约有40个来自全国的中心参加，入组390例患者。研究于2009年4月启动，6月入组了第1例患者，产品为Adapta双腔起搏器，研究总历时约为两年（包括1年入组期和1年随访期），主要目标为比较MVP和Search AV+在减少右心室不必要起搏方面的功效。目前已经完成入组和随访，1个月平均随访率为83%，6个月平均随访率为75%，中期分析结果已经被CardioRhythm2011和HRS2011接收，并由中国医生在大会上进行了宣讲。除此之外，这两年国内数十个多中心和单中心临床研究也陆续开展，例如研究起搏器干预房性心律失常效果的EFFECT研究等，使中国起搏事业循证医学不断向前发展。

2010～2011年，万方数据库可查询到的全国心电生理医师在国内期刊发表主动导线临床应用研究相关论文达500余篇，《中华心律失常学杂志》及《中国心脏起搏与心电生理杂志》共10篇[12-24]。腋静脉穿刺方面国内论文4篇，其中《中华心律失常学杂志》1篇[25]，囊袋皮内缝合1篇[26]。以上技术在国内正得到越来越广泛的使用和推广[27-39]。同时，对于起搏器与相关领域的研究，如磁悬浮列车对起搏器的影响[40]，高血压病人的房室传导阻滞[41]，起搏器患者生活质量[42]，不同模式对于患者疾病和心功能的影响[43]等，也得到一些专家的关注。

在学术期刊方面， 2010年，国内与Elsevier集团合作出版《国际心律学杂志》，这将对我国的心律失常和起搏发展及学术进步起到重要的推动作用。

3 起搏治疗发展现状及进展

3.1 起搏器应用情况

近年来起搏器植入数量逐年递增，近两年增速都在15%左右。2010年中国起搏器植入量达到38 768台，其中植入量超过500台的医院数量达到2家，超过200台的医院数量达到30家；在双腔比例上，全国的双腔起搏器比例达到58.5%，达到国际水平。频率应答百分比为36.26%，趋于国际水平。

在心动过缓起搏器的植入适应证方面，病态窦房结综合征占49%，房室传导阻滞占38%，房颤占13%[1]，适应证比例分布和发达国家水平趋于一致。

3.2 规范化起搏植入技术

起搏疗法的关键是起搏系统的植入。在2010～2011年度为进一步推动、普及和完善该疗法，从中华医学会心电生理和起搏分会、各省市分会及全国各大中心均开展不同层次、不同形式，面向全国各级医生的各类培训班、继教班及研讨会等，对规范化植入手术流程、手术成功率的提升以及术中和术后并发症的减少起了很大的作用。

借助于卫生部及学会在北京成立的心电生理和心脏起搏专科医师培训中心，学会每年举办一系列起搏器理念和植入技巧培训课程，结合规范化的教材，使各级准入医院和准入医生的单双腔起搏器植入技术基本达到规范化操作的培训。一些如心房心室选择位点起搏、腋静脉穿刺技术和囊袋皮内缝合技术等目前关注的技术也得到了推广。当然，在应用主动导线行选择位点起搏方面，术中结合损伤电流和影像共同判断位置，可以更好地判断导线是否合适地定位，并减少远期的脱位率，已在国际上达成共识。这点需要在我国的手术规范化普及中进行更多的推进。

在规范心脏起搏植入手术的同时，需进一步提高植入手术成功率。就常规起搏系统植入而言，我国植入手术已达到较高成功率，平均手术时长在1小时左右。并且，对于一些特殊解剖结构和情况的患者，如左上腔静脉永存伴右上腔静脉缺如[44-45]、心脏移植后起搏器植入[46]国内均积累了一定的经验，并由相关病例报道发表。

随着起搏器植入技术的不断进展及植入数量的不断增加，术中及术后的并发症得到越来越多的关注。近两年也有一些国内文献报道了相关处理和护理方法及经验[47-65]。文献报道我国起搏器感染发生率约为0.9%[66]，虽报告感染率低于国外，但与可能的实际发生率有差异。近年来我国起搏器术后感染可能增加的主要原因包括：我国开展规范化培训较晚、参与操作的医生经验差异大、缺乏对围手术期患者的规范管理、对相关感染缺乏认识及防范，以及随着社会的老龄化，高龄、糖尿病和有多种合并症的患者比例增加等。AHA在2010年修订了《心血管植入式电子器械感染处理指南》，中华医学会心电生理与起搏分会也于2011年发表了《起搏系统感染处理专家共识2010》[67]，对于起搏器并发症中最常见的感染进行了规范分类和系统解决流程。在并发症相关的导线拔除方面，国内相继有案例报道[68]。2011年学会也制定了《经静脉拔除心内膜导线：目前认识和建议（2011年修订版）》[69]，为国内开展相关导线拔除明确了适应证、操作流程及围手术期管理等。

4 起搏器系统功能进展

起搏系统包括脉冲发生器及起搏导线。

4.1 脉冲发生器

功能向更生理性、自动化及作为心脏疾病的管理装置进展。起搏治疗理念上，生理性起搏的认识越来越深入，特别是最小化右心室心尖部起搏的理念得到了广泛的认同。各个厂家的脉冲发生器也通过各种功能实现着这一目标，包括MVP、Search AV+、VIP等。在2010年发表的第一个在中国进行的大型前瞻性临床研究PANORAMA[3]中，显示Search AV+减少了94%不必要的右心室起搏。脉冲发生器功能上，生理性、自动化和帮助临床医生更好地管理患者已经成为起搏器发展的趋势。目前，许多基本型号的起搏器都拥有AV间期搜索、阈值管理、导线阻抗监测等基本生理性、自动化功能。针对一些特定病人，房性心律失常干预、心脏指南针、肺水肿监测等更可以使临床医生及早了解患者整体心脏疾病状况，从器械程控和药物调整等多方面对患者疾病进行干预和控制。特别是在2011年，能够兼容核磁共振检查的起搏系统也在中国上市，打破了起搏器植入患者长久以来不能进行核磁共振检查的禁忌。核磁共振在神经内科、骨科和肿瘤科等学科的相关疾病诊断中起着不可替代的作用，这一突破对于使起搏器患者在其他科室疾病诊断中不受限制提供了更多的可能性。目前，国内文献上已经有相关案例的报道[70]。

4.2 起搏导线及相应辅助工具

近年来主动固定导线不论在心室还是心房中应用越来越普及。众所周知，传统的右心耳和右心尖起搏会带来很多危害，为避免传统起搏部位带来的不良影响，寻找更加生理的起搏位点，目前认为右房间隔部、右室间隔部是临床操作中比较容易到达的起搏位点。2007年以前，主动固定导线在中国的应用率不到10%，经过几年的发展，2010年主动固定导线的应用率从一些厂家提供的数据已经迅速提升到30%以上，从2011年上半年的数据来看，主动固定导线的应用率已经达到33%，心房主动固定导线比例达到15%。随着选择性部位固定理念的普及应用，相信主动固定导线的应用率还将继续提升。

同时，一些创新型导线近两年也陆续在中国上市。2010年美敦力在中国上市了新型主动固定导线SelectSecure 3830，该导线是目前全球最细的主动固定双极导线，直径只有4.1 Fr，无内腔，通过可调弯鞘管操作，不用塑形钢丝，可以实现更精确的定位；同时该导线还可以显著减少锁骨下挤压和磨损的发生率，减轻对三尖瓣血流动力学的影响。同时，实心设计的导线在拔除时也相对容易一些。自2010年5月国内植入第一例3830导线至今，全国已有300多例植入，未见有脱位报道，电学参数和现在普遍使用的5076导线没有很大差异。5086 MRI专用导线：5086导线通过钢丝纤维材料和独特的内部设计（如使用较大的扭转斜度，较大的缠绕尺寸，较低的导体阻抗），减少导线在磁场下的发热。同时在导线连接处使用滤波电容，最大限度地减少能量在电极头端的释放，避免对心肌组织造成损伤。近两年，新推出的植入工具包括：美敦力配合3830导线的C304可弯控鞘管，使得导线更容易精确定位到房间隔和室间隔位点；美敦力SafeSheath鞘管，此种新型带止血阀加长型撕开鞘，长25 cm，较通常的撕开鞘长10 cm左右，只要Guidewire能够通过上腔进入右房，即可建立直通右房的植入通路，避开上腔狭窄处，或粘连、或假腔、或畸形变异，将导线直接导入右房。同时，该鞘还带有活瓣和三通，有效减少手术并发症。

圣犹达公司在中国上市了新型主动固定导线IsoFlex ™ Optim ™起搏导线：新的Optim™绝缘材料具有良好的耐久力和抗磨损性；对称的导线体部和同轴多重线圈设计提供卓越的可靠性；类固醇洗脱头端可缓解导线与组织衔接面的炎症，降低起搏阈值；较小头端表面积可提高起搏阻抗，并提供最佳起搏器寿命；Optim™ 导线绝缘材料及Fast-Pass® 涂层，具有更好的润滑性、柔韧性和可操作性。较细导线体（7F穿刺鞘）可允许较细静脉穿刺，容纳额外的导线和提高静脉通过性。另外，OptiSense™1999 Optim™心房起搏导线： 1.1 mm端环间距，能精确心房感知，减少远场R波感知，尤其对心房低位间隔起搏及一些特殊部位起搏有一定的优势。

波科公司的FINELINE II EZ导线：2011年5月第一根FINELINE II EZ导线在国内植入，目前在全国已经植入30根。该导线螺旋采用外露的形式，并在螺旋头端有甘露醇包绕，当导线进入体内，包绕的甘露醇会在三分钟后溶解，之后进行螺旋旋转固定。

随着越来越多的临床研究的开展和经验的积累，全新的植入导线将为中国医生提供更多的选择，让更多患者能够从主动固定中获益。

结语

虽然近几年我国起搏治疗发展迅速，但是相比心血管其他学科，例如冠脉介入等，发展还受到一些限制。中华医学会心电生理与起搏分会不断努力从疗法推广和克服疗法相关因素障碍的角度，进行更深入的指南推广、建立更多植入中心和培养更多植入医生，积极推动更完善的医保政策。同时，各起搏器制造厂商生产功能更好、价格更贴近大众的起搏器，使得起搏疗法得到越来越多医生的接受和使越来越多患者获益，最终实现起搏疗法成为缓慢性心律失常公认的标准常规治疗手段。

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