实验室资质认定的应对策略

方景新

（肇庆市鼎湖区环境监测站，广东 肇庆 526070）

实验室建设是资质认定的前提，实验室通过资质认定是检测机构或部门开展业务提供服务的关键。如何使实验室建设与资质认定工作有机结合促进实验室资质是检测机构管理者需要认真思考的问题。本人认为，实验室资质认定要分3个阶段进行策划，即前期建设、现场评审、整改落实，这样既做到总体布局，又做到具体落实，促进资质认定工作的顺利进行。

1 前期建设

实验室建设是资质认定的基础，没有良好的软、硬件环境，资质认定工作就没法做起。因此，在具体的对策上，要从两个层面进行把握。

1.1 明方向

实验室资质认定评审依据是《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号）和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号），因而要在认真阅读和理解两文件的基础上，从五个方向推进实验室的规划建设：

1.1.1 确定检测项目

要因地制宜，根据本区域行业分布、企业类型和发展趋势，结合自身经济状况、人员特点以及场室用地的情况，同时要充分借鉴别人成功经验，确定实验室申报的检测项目。

1.1.2 规划建设场室

针对申报检测项目及未来检测发展的需要，结合实验场室的实际情况，规划好和建设实验用室。在规划上，要符合实验室相关技术规范；在建设上，要按照实验室建设的相关标准进行。

1.1.3 配足配好仪器

根据申报的检测项目，对照检测分析方法，确定所需的分析仪器、配套设备和相关设施。在购买时，对仪器设备生产厂家及其产品进行比较，或借鉴其他正常运作实验室的经验进行择优购买，切实把好仪器设备质量关。

1.1.4 加强人员培训

采取提前介入的方式，抓好人员培训，如组织人员参加上岗培训考试，派出人员到其他实验室实习，开展内部培训等。切实提高实验室人员的素质，为实验室资质评审和日后实验室运作打好技术基础。

1.1.5 充实资料档案

根据《实验室资质认定评审准则》，要建立体现实验室管理体系和质量体系的质量手册、程序文件、作业指导书、仪器档案、原始记录表、仪器设备标识和实验管理各项制度等资料，为实验室资质评审做好准备。

1.2 实措施

在明确工作方向的基础上，如何做好各类工作，关键是抓落实，在具体做法上要切实抓好以下五项措施：

1.2.1 制定工作计划

要确保实验室资质认定如期进行，必须制定工作计划。制定工作计划时，要在时间上进行整体规划，什么时段该完成什么工作要明确下来，使其起到导向作用。

1.2.2 落实人员职责

在制定计划的基础上，根据实验室人员特长，对实验资质认定的工作任务进行分解，全面落实人员的工作职责，实行责任到人，同时落实专人统筹跟踪和督办。

1.2.3 实验室试运行

在基本完成实验室硬件、软件建设后，组织人员开展检测分析，对实验室实施试运行工作。在试运行过程中，要检验质量手册、程序文件是否适用，不适用的要进行及时修正，确保管理体系运行有效。

1.2.4 抓好资料申报

在实验室试运行接近尾声时，组织人员填写实验室资质认定申报材料，确认无误后提交给省质监部门，并派出专人跟进。

1.2.5 做好迎审演练

邀请上级实验室进行模拟评审，检验整个体系运作是否正常；到周边实验室进行交流学习，查找自身的不足和缺陷，为下一步的现场评审做好充分的准备。

2 现场评审

实验室资质认定工作主要是对《实验室资质认定评审准则》“管理要求”和“技术要求”两部分、19个要素、76条、153款的要求进行逐项评审。

2.1 评审准备

评审前的准备工作相当重要，对资质认定有直接影响，为此要扎实抓好以下3项工作：

2.1.1 审前核查

质监部门在接到实验室资质认定申请后，在 15个工作日内，组织人员以飞行检查的形式到实验室进行现场核查，确认申请材料的真实性。因此，在递交申请材料后，要认真组织一次自我的内部核查，确保各环节紧扣，不出现漏洞。

2.1.2 加强沟通

质监部门在核查申请材料的真实性后，确定评审组专家。对此，实验室必须加强与评审组的沟通联系，切实提供相关信息，为现场评审夯实基础，获得最佳评审状态。

2.1.3 做好安排

通过沟通，现场评审双方就评审日程具体商议，制订出详细可行的评审活动安排。同时，实验室要针对现场评审程序、内容和分工，安排首次、末次及座谈会参加人员，确定采样、盲样考核、现场考核、软硬件资料跟踪员、报告编写等人员，确保现场评审活动效率的最优化。

2.2 现场评审

在相互了解、沟通、信任的原则基础上，被评审方要扎实做好以下五方面工作：

2.2.1 工作条件

日程确定后，被评审方对评审活动的全过程应提供工作便利，如提供具有办公条件（电脑、打印机、网络等）的办公场所，配备打字员以及软硬件联络员，以提高双方的办事效率。

2.2.2 情况汇报

在首次汇报时，除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和实验室能力建设改进外，还应围绕质量方针，从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题，尽可能使评审组较全面、客观地了解在开展实验室资质认定中所做的工作。

2.2.3 盲样考核

这是评审组较关注的一项考核内容，检测结果直接判定实验室能力建设的好坏，也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。所以要合理安排检测人员，在接样、任务下达、样品交接、样品预处理、样品分析及出具分析报告等全过程，严格按操作规程操作，确保一次性报出合格的检测结果。

2.2.4 现场考核

技术能力的确认，除盲样考核外，还要现场试验、现场操作演示、提问和查阅材料，因此实验室相关人员要做好充分准备，对每个环节的技术要求，要全面细致、掌握到位，展现出实验室能力建设的技术水平。

2.2.5 不符合项

现场评审结束后，对评审员提出的不符合项，如果有不同意见，应及时沟通，摆出该问题的依据与相关说明，以求达成共识，避免不必要的争执。

3 整改落实

评审组对实验室资质评审通过与否，取决于不符合项整改时间长短和是否到位。为此，要正视存在的差距，落实好三个环节工作：

3.1 制定整改计划

针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因，制订整改计划。计划内容包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，落实整改责任人和明确整改完成期限。

3.2 落实整改措施

整改责任人根据整改计划，对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证，充分见证其整改过程，以客观地反映出整改的效果。

3.3 验证整改结果

质量管理人员要对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任人提交的整改结果进行验证和有效性评价，并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。

1 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号）

2 《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）