颠苏合剂的制备及临床应用

陈家仁 陆 俊 袁建平 云南省曲靖市妇幼医院 655000； 云南省曲靖市第一人民医院

颠苏合剂系在我院临床使用20多年的复方颠茄合剂的基础上，根据儿童用药的特殊性研究而制成的内服制剂，取得了云南省食品药品监督管理局医院制剂批文（滇ZJGF／2005－588）。该制剂用于缓解儿童胃肠痉挛所引起疼痛，胃肠气胀、胃酸过多，食欲不振，恶心、呕吐等症状，取得了良好的疗效，现报道如下。

1 处方与制备

1.1 处方 颠茄酊15ml，碳酸氢钠40g，薄荷醑5ml，单糖浆200ml，蒸馏水加至1000ml，即得。

1.2 制备 取碳酸氢钠溶于适量蒸馏水中，过滤，滤液与单糖浆混合；将颠茄酊、薄荷醑搅匀，以细流缓缓加入上述混合液中，随加随搅拌，再加入蒸馏水制成1000ml，混匀，分装，即得。

2 质量标准

2.1 性状 本品为淡黄色溶液，具有薄荷香气，味咸甜。

2.2 鉴别［1］

2.2.1 取本品20ml，加氨试液使呈碱性，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿层置蒸发皿中，在水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5滴，再在水浴上蒸干，放冷，加醇制氢氧化钾试液2～3滴与固体氢氧化钾1小粒，即显紫堇色，继转变为暗红色，最后颜色消失。

2.2.2 本品显钠盐和碳酸氢盐的鉴别反应。

2.3 检查 本品应符合口服溶液项下有关的各项规定。

2.4 含量测定 精密量取本品1ml，加蒸馏水10ml，加甲基橙指示液1滴，用盐酸液（0.1mol／L）滴定至橙红色，即得。每1ml盐酸液（0.1mol／L）液相当于8.401mgNaHCO3。

3 临床应用

3.1 一般资料 选择胃肠平滑肌痉挛的患儿168例，其中男孩90例，女孩78例，以上患者随机分两组，治疗组88例，对照组80例，进行临床观察。

3.2 治疗方法 治疗组予以颠苏合剂治疗，每次1～10ml，3次／d，1个星期为1个疗程，部分患者2个疗程。对照组给予山莨菪碱治疗，每次1～5mg，3次／d。

3.3 疗效标准 痊愈：完成疗程时临床症状消失或基本消失；有效：完成疗程时临床症状部分缓解；无效：达不到有效标准或病情恶化。

3.4 治疗结果 1个疗程后，治疗组痊愈81例，痊愈率92.05%；有效3例，占3.41%；无效4例，占4.55%；总有效率为95.45%。对照组痊愈64例，痊愈率80%；有效3例，占3.75%；无效13例，占16.25%；总有效率为83.75%。两组痊愈率经χ2检验，差异具有显著性。

4 讨论

胃肠平滑肌痉挛是临床常见疾病，症状表现为食欲不振，恶心、呕吐，胃酸分泌过多，胃肠慢慢爬动的幅度和频率增加，胃肠绞痛剧烈等。颠苏合剂具有解痉、止痛、健胃的功效，该制剂经我院临床观察结果显示，可明显改善儿童胃肠平滑肌痉挛所引起疼痛，胃肠气胀、胃酸分泌过多，食欲不振，恶心、呕吐等症状。方中：颠茄酊、碳酸氢钠（小苏打）为颠苏合剂的主药，故命名为“颠苏合剂”。颠茄酊具有解除平滑肌痉挛，减少胃液分泌等作用；碳酸氢钠具有中和胃酸，缓解幽门括约肌紧张度的作用；薄荷醑中的薄荷油有解痉、抗炎、镇痛、健胃的作用［2］。本制剂含0.05%薄荷油，具有防腐作用，可有效解决本制剂的防腐问题。笔者认为，颠苏合剂是一种服用方便、安全、有效的儿童制剂，值得推广使用。

［1］国家药典委员会编.中华人民共和国药典（二部）〔S〕.北京：中国医药科技出版社，2010：附录15，21，22.

［2］陈光亮，姚道云，汪远金，等.薄荷油药理作用和急性毒性的研究〔J〕.中药药理与临床，2001，17（1）：10－12.