FDA批准Sylatron注射剂用于治疗恶性黑色素瘤

2011年4月11日，美国 FDA批准默沙东(Merk)公司的Sylatron(聚乙二醇干扰素α－2b)注射剂用于恶性黑色素瘤的治疗和淋巴结转移的辅助治疗。聚乙二醇干扰素α－2b是一种多效的细胞因子，其对黑色素瘤发挥作用的机制尚不明确。Sylatron是皮下注射制剂，1周1次，患者可自行注射。推荐剂量为6 μg·(kg·w)－1，注射 8 次，接着以 3 μg·(kg·w)－1的剂量皮下注射至5年。患者需在首次注射Sylatron之前30 min口服500～1000 mg的扑热息痛。

FDA批准Sylatron是基于欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)的临床试验数据的，结果表明，在独立的观察委员会选择的696名无复发存活(RFS)患者中，Sylatron治疗组患者的RFS评价危害比为0.82。Sylatron治疗组与对照组的患者比较，RFS的中位数分别为34.8个月和25.5个月。研究中Sylatron最常见的不良反应为疲劳、丙氨酸转氨酶与天门冬氨酸转氨酶增高、发热、头痛、食欲不振、肌痛、恶心、寒战和注射部位反应等。