我院89例中药注射剂不良反应报告分析

罗北海，谢东萍（广西玉林市红十字会医院，玉林市 537000）

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。随着新修订《药品管理法》的颁布实施，ADR监测日益受到重视。由于传统中药文化对我国人民生活的影响，中药注射剂受到很多患者和医师的欢迎。但随着中药注射剂的广泛应用，其ADR报道逐渐增多并出现了严重的医疗事件，中药注射剂ADR已引起了社会广泛关注。笔者就我院2006年1月－2010年1月中药注射剂的ADR报告作统计分析，以为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

病例为我院2006年1月－2010年1月应用中药注射剂出现ADR的住院患者，共89例，其中男性54例，女性35例；年龄3～84岁，平均年龄41.3岁；既往有ADR者16例，占17.97%。

1.2 方法

按WHO的ADR统一分类法，对ADR损害的器官或系统进行分类；对ADR损害程度进行轻、中、重三级分类。

1.3 统计学方法

结果采用χ2检验。

2 结果

2.1 ADR与年龄的关系

89例中，＜3岁（含3岁）的有13例，占14.60%；3～60岁的有27例，占30.33%；＞60岁者有49例，占55.06%。3组年龄段患者ADR发生率比较有显著性差异（P＜0.01）。

2.2 ADR损害情况及药物

ADR损害以变态反应为最突出，以过敏性休克最严重，以皮肤及其附件损害为最常见。引起ADR的药物及受损系统或器官见表1。

表1 引起ADR的药物及受损系统或器官（n）Tab 1 ADR-inducing drugs and injured system and types（n）

2.3 ADR分级情况

89例ADR中，轻度63例，占70.79%；中度22例，占24.72%；重度4例，占4.49%。

2.4 ADR发生的时间分布

涉及ADR药物有13种，在给予静脉滴注后，有40例在30 min内出现ADR（占44.94%），其中有4例（占4.49%）出现过敏性休克，经抢救后均康复，无死亡病例。ADR发生的时间分布情况见表2。

表2 ADR发生的时间分布情况（n）Tab 2 Distribution of onset time ofADR（n）

3 讨论

我院ADR的发生以皮肤其附件损害最为常见，以过敏性休克最严重，与国内报道基本相符[1]。ADR发生原因较为复杂，可能与以下因素有关：（1）药物因素：中药成分复杂，其本身含有蛋白质、鞣酸、色素、挥发油及淀粉等致敏成分[2]，在加工提取过程中未能把致敏物质去掉，当输入体内后，这些物质作为抗原引起机体一系列病理生理反应，严重可致休克死亡。另外，一些中药注射液透明度、微粒及稳定性都存在不足[3]，与常用输液配伍后可致溶液中不溶性微粒增加，产生热原反应等，亦可发生过敏反应。（2）患者因素：本组统计的89例患者中60岁以上的有49例，3岁以下（含3岁）的有13例，这两组相加共62例，占全部病例的69.66%，表明老年人和幼儿比青壮年更易发生ADR。其原因可能是与老年人器官机能衰退、代谢功能低下[4]和幼儿器官机能发育尚未成熟以致于代谢功能低下、耐受力下降有关。（3）医方因素：不熟悉药品适应证、临床用药不规范、不辩证医治、不详细询问过敏史等都会使ADR的发生几率大为增加。此外，中药注射剂与其他药物置于同一容器中混用、滴速过快、药物配制后留置时间过长等因素都会造成致敏物质增加或使患者耐受力下降，引起ADR发生。

防治措施及建议：对于患者能用口服药者尽量不用中药注射剂；能肌肉注射者尽量不静脉用药；注意个体差异，中药注射剂慎用于老人、儿童和幼儿；严格按照药品说明书用药；用中药注射剂时正确选择溶媒并应单独使用；适宜浓度和滴速等都有利于减少或杜绝ADR的发生。对于医护人员应加强合理用药培训教育及ADR监测和防范培训，使中药注射剂这一祖国瑰宝既能发挥临床独特疗效，又能确保使用安全。

[1] 孙云川.我院2004－2007年167例中药注射剂不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20（3）：226.

[2] 周超凡，张京艳.中药注射液的相关问题及对策[J].中医杂志，2008，49（7）：647.

[3] 曹学东.9种中药注射剂不可溶性微粒观察[J].中医药研究，2004，1（5）：55.

[4] 黄庆华，朱云琴，赵晓红.中药临床应用常见问题[J].天津医学，2008，20（2）：27.