108例药品不良反应报告分析

崔艳丽(北京市石景山医院药剂科，北京 100043)

北京市石景山医院为一家二甲综合性医院，年收治患者近万人次，主要病源为本地区常见病、老年病患者。我院药剂科建立了完善的药品质量监测体系，开展了以合理用药为中心的临床药学工作。药品不良反应(ADR)监测是临床药学工作的重要组成部分，医疗卫生机构必须指定专职人员负责本单位的ADR报告和监测工作。现将我院2010年收集的108例ADR报告进行回顾性汇总分析，以求为临床合理用药提供更安全、更科学的依据和参考。

1 资料与方法

研究资料来源于我院临床药学室2010年1—12月收集的ADR报告，共计108例。采用回顾性分析方法，对所有ADR报告的患者年龄分布、给药途径、药品种类、ADR累及器官和(或)系统等进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR的患者年龄分布

在108例发生ADR的患者中，年龄最小者17岁，最大者84岁，见表1。

表1 发生ADR的患者年龄分布Tab 1 Age distribution in ADR cases

2.2 发生ADR的给药途径分布

不同剂型药品的ADR发生率不同，本研究收集的ADR报告中(共涉及药品使用116例次)，静脉给药所占比率最高，占86.2% ，其次为口服给药，占12.1%，见表2。

表2 发生ADR的给药途径分布Tab 2 Distribution of route of administration in ADR cases

2.3 发生ADR的药品种类分布

本次收集的ADR病例共涉及43个药品品种，见表3;其中涉及抗菌药物的ADR为79例，占68.1%，见表4。

2.4 ADR累及的器官和(或)系统及临床表现

本研究所收集的108例ADR报告中，所累及的器官和(或)系统主要为皮肤及其附件，占51.9%，见表5。

3 讨论

3.1 ADR与患者年龄分布情况

ADR可发生于各个年龄层次，本研究所收集ADR报告中，60岁以上患者共有31例，占28.7%，这可能与老年人的器官功能逐渐衰退、肝肾功能不良、体内调节能力及免疫功能变差、患病多、服药繁杂、思路不清等有关。老年人常患多种疾病，接受多种药物治疗，易产生药物的相互作用。现已确认，老年人ADR的发生率与用药品种呈正相关。有资料显示[1]，同时用药5种以下者，药品不良反应发生率为6% ～8%，同时用药6～10种时升至40%，同时用药15～20种以上时，发生率升至70% ～80%。老年人ADR的严重程度较年轻人严重，国外文献显示[2]，在美国每年有约220万人因ADR而住院，死亡10.6万人，其中年龄为20～29岁者ADR发生率为3%;30～49岁者发生率为7%;50～69岁者发生率为13%;70～79岁者发生率较20～29岁增加了近7倍。此外，我院2010年度仅报道1例儿科的ADR，但这并不意味着儿童比成年人的ADR发生率低。由于儿童具有独特的生理特点，其对药物毒性的反应较成人更为敏感[3]。因此，临床药师应加强对老年患者和儿童患者的ADR监测工作，以减少或避免药物损害的发生。

表3 发生ADR的药品种类分布Tab 3 Distribution of types of drugs in ADR cases

表4 发生ADR的抗菌药物种类分布Tab 4 Distribution of categories of antibacterial drugs in ADR cases

表5 ADR累及的器官和(或)系统及临床表现Tab 5 Organs/systems involved in ADR and clinical manifestations

3.2 ADR与给药途径

ADR的发生与给药途径有着密切的关系，本研究中静脉给药ADR的发生率最高，共100例次，占86.2%。虽然从药学角度主张尽量减少静脉用药，但不可否认静脉给药仍然是目前住院患者的主要给药方式。造成静脉给药ADR高发的原因有很多种，如静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等均有可能成为引发ADR的因素;而溶剂选择不当、药物浓度过高、输液速度不当、配置溶液放置时间不当及配伍禁忌等不稳定因素也可能引发ADR。因此，医药从业人员配制药品时需务必科学、谨慎，从而减少静脉用药ADR发生。

3.3 ADR与药品种类

本研究抗菌药物 ADR的发生比率较高，共79例，占68.1%，其中β-内酰胺类、氟喹诺酮类分别居第1、2位，共占抗菌药物总例数的72.2%。当前抗菌药物仍是各大医院用量最大的药物品种，我院收治的患者以常见的感染性疾病和老年性的慢性病为主。以我院呼吸病房为例，主要收治老年性呼吸道感染性疾病，如急慢性气管炎、支气管哮喘合并感染、社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺病等。在本研究中由抗菌药物引起的ADR是79例，其中有33例因患呼吸系统疾病而使用抗菌药物，占41.8%。目前社区获得性肺炎的治疗指南已将头孢菌素类和氟喹诺酮类药列入主要的经验治疗方案中，且呼吸科患者病程长，易反复发热、感染，故我院该类药物用量大、不良反应多。我院呼吸科应用抗菌药物较为规范，基本遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，但还应加强全院医师抗菌药物的培训，使我院抗菌药物的应用趋于合理。

本研究中由中成药引起的ADR共12例，占总例数的10.3%，而且这12例中药引起的ADR均是经静脉滴注。目前我国批准上市的中药注射剂有109个品种[4]，所有这些品种都可能会引起不良反应。中药注射剂中含有多种蛋白质、淀粉、鞣质、色素、黏液、树脂、挥发油等致敏成分，这可能是中药注射制剂引起ADR的重要因素。其他国内的同类研究也得到类似结果[5]，临床医师应当按说明书使用药品，以降低中药注射剂不良反应的发生率。

3.4 ADR累及的器官和(或)系统

本研究中ADR累及器官和(或)系统损害的临床表现多样，但以皮肤及其附件多见，共56例，占51.9% ，临床表现主要有皮疹、瘙痒等，绝大多数为轻度不良反应，与国内、外的研究资料类似[6，7]。本研究中，抗菌药物和中药制剂最常见的不良反应就是皮疹，我院2010年度收集的此类ADR均属轻度，停药或给抗过敏治疗均好转。皮损等常为ADR的早期征兆，如及时停药或给予相应的处理措施，可有效避免严重损害的发生。

ADR监测是临床药学工作的重要内容之一，做好医院ADR监测工作，认真收集和总结分析每年度医院的ADR发生情况，可以为临床用药提供重要的实践经验和根据，促进合理用药，减少药害事件的发生。

[1]Steele AC，Meechan JG．Pharmacology and the elderly[J]．Dent Update，2010，37(10):666，670.

[2]Marc A，Adrian M．Adverse reaction:types and treatment options[J]．Am Fam Physician，2003，68(9):1781.

[3]Gallagher RM，Bird KA，Mason JR，et al．Adverse drug reactions causing admission to a paediatric hospital:a pilot study[J]．J Clin Pharm Ther，2011，36(2):194.

[4]Li T．Avoiding adverse drug reactions to Chinese medicine injections[J]．J Evid Based Med，2010，3(1):44.

[5]高 伟，刘子昀．2009年我院药品不良反应报告分析[J]．中国医院用药评价与分析，2010，10(5):470.

[6]Danza A，López M，Vola M，et al．Adverse cutaneous reactions to Drugs among hospitalized patients:a one year surveillance[J]．Rev Med Chil，2010，138(11):1403.

[7]廖宇霞．2009年我院药品不良反应报告回顾性分析[J]．中国医院用药评价与分析，2010，10(8):759.