163例药品不良反应报告分析

凌 柏，成 美(江苏盐城市第一人民医院药剂科，盐城 224001)

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品在发挥治疗作用的同时，ADR发生率也随即增加。为了保障我院临床合理用药，降低ADR发生率，现对我院2008—2010年上报的163例ADR报告进行综合分析。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集我院2008—2010年上报的ADR报告，共163例。

1.2 方法

利用Excel，对163例ADR报告中患者的性别、年龄、引起ADR的给药途径、药品种类、临床表现、ADR分类、关联性评价、ADR转归等进行综合统计、分析。

2 结果

2.1 发生ADR 患者的年龄分布

163例ADR中，男性为71例，女性为92例，男女比例为1∶1.30。60岁以上者45例(27.61%)，所占比例相对较高，见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布Tab 1 Age distribution of ADR cases

2.2 引发ADR给药途径分布

163例ADR中，引发ADR给药途径分布见表2。

表2 引发ADR给药途径分布Tab 2 Distribution of route of administration of ADR cases

2.3 引发ADR的药品种类分布

163例ADR报告中，共有76种药品，其中以抗菌药物发生的ADR品种数(17个品种)和例数(84例)最多，见表3。

表3 引发ADR的药品种类分布Tab 3 Distribution of categories of drugs that induced ADR

2.4 引发ADR的抗菌药物分布

在抗菌药物中，发生ADR的总病例数排序前3位为氟喹诺酮类(32.14%)、头孢菌素类(22.62%)和大环内酯类(20.24%)，见表4。

表4 引发ADR的抗菌药物分布Tab 4 Distribution of antibacterials that induced ADR

2.5 ADR累及器官和(或)系统及临床表现分布

ADR累及器官和(或)系统及临床表现分布见表5，其中，总例次数为277，是由于1种药导致的ADR可能有多种临床表现。

表5 ADR累及器官和(或)系统及临床表现分布Tab 5 Organs and(or)systems involved in ADR and clinical manifestations

2.6 ADR分类、评价结果及转归

163例ADR报告中，一般的ADR为133例，新的ADR为15例，严重的ADR为15例。评价结果:肯定4例，可能63例，很可能85例，待评价11例。转归:好转139例，治愈23例，后遗症1例。

3 讨论

3.1 不同性别、年龄ADR发生情况

我院163例ADR中，从性别分布看，男女比例为1∶1.30，女性发生ADR的比例高于男性，这与女性对药物敏感性强、耐受性较差有关。从年龄分布看，＞60岁的患者ADR发生率较高，与相关资料报道一致[1]，主要是由老年人药物吸收、分布、代谢和排泄的异常导致的;此外，许多老年人同时患有多种疾病，通常为慢性病，需要长期治疗，用药种类较多，这也是引起ADR发生的原因。建议医生在给老年患者用药时，应了解老年人各系统器官和组织生理、生化功能及病理、生理学所发生的特征性改变，以及老年人药动学和药效学特点，做到个体化给药，以减少ADR的发生。＜10岁的ADR患者有8例，原因可能是儿童肝肾功能以及部分神经系统发育尚未完全，对药物毒性较敏感，因此，其剂量应严格按体重或体表面积计算，用药期间也应加强观察。

3.2 不同给药途径对ADR的影响

由表2可知，163例ADR中，静脉滴注给药途径发生ADR的比例最高(72.40%)，由于静脉给药可使药物直接进入人体循环，没有吸收过程，药物作用迅速，易发生ADR。其次，ADR也可能与注射剂成分复杂、输液配伍不当、输液中所含微粒超标、给药速度过快等因素有关。如果药物浓度过高或滴速过快常可导致静脉炎、胃肠道、心血管系统、神经系统、肾损害等ADR。建议临床应根据患者病情选择合理的给药途径，遵循能口服不肌内注射，能肌内注射不静脉滴注的原则，以减少ADR的发生。

3.3 不同药品种类对ADR的影响

由表3可知，我院引发ADR的药品种类及例数排序前2位的为抗菌药物(51.53%)、中药制剂(11.66%)。抗菌药物发生ADR居首位，这与我国不少医院抗生素的使用不规范、甚至存在滥用现象是一致的[2-5]。导致ADR的中药制剂多为注射剂，近年来，中药注射剂在临床大量使用，取得了不少显著的疗效，但关于中药注射剂药品ADR的报道不断增加。主要原因:中药注射剂成分复杂、生理作用广泛、生产技术和质量控制指标不够完善等，增加了出现药品ADR的可能;临床上，中药注射剂极为常见的合并用药，导致ADR发生率的上升;利益驱使和滥用导致ADR数量剧增。因此，提醒临床上医师应慎重使用中药制剂，严格掌握适应证。

3.4 合理使用抗菌药物

由表4可知，引起ADR的抗菌药物总例次数排序前3位的为氟喹诺酮类(32.14%)、头孢菌素类(22.62%)、大环内酯类(20.24%)。在我院处方和病例检查中，发现我院氟喹诺酮类药有明显的滥用现象，由于它具有广谱抗菌作用、不需要做皮试、抗菌活性强，因此临床使用量增多，发生ADR的几率也增加。因此，必须执行《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物的管理，严格掌握用药指征，以降低使用抗菌药物引起的ADR发生率。

3.5 ADR涉及的器官和(或)系统

163例ADR报告中，皮肤及其附件损害最为常见，与相关报道相似[6]。这可能与皮肤反应临床易于发现诊断且不易与其他疾病相混淆有关，其次为中枢神经系统、消化系统损害。ADR报告中以一般的 ADR为主，133例，严重的 ADR有15例，经治疗后好转的有139例。

3.6 联合用药对ADR的影响

临床上2种或2种以上药物联用，是比较常见的给药方法。当多种药物联合应用时，由于它们的相互作用，可使药效加强或副作用减轻，也可使药效减弱或出现不应有的毒、副作用，甚至可出现某些奇特的ADR。合用药物的数量增多，不良的药物相互作用发生率也随之增加。因此，必须重视药物相互作用问题，掌握药物相互作用，避免不必要的联合用药，有助于提高治疗效果，并可避免一些ADR的发生，严格遵守“能用1种药物就不要用2种药物”的原则。

3.7 不合理用药对ADR的影响

发生药品ADR的因素很多，有药物因素、患者因素等，但更不能忽视不合理用药的因素，如选用药物不准确、用药时间过长、剂量过大、用法不适当等，均会引起ADR，甚至药源性疾病。163例ADR报告中有1例为华法林钠片引起乳房红肿伴疼痛，为老年患者，就是由于服用华法林钠片剂量过大而导致的。因此，只有正确判断患者病情、严格掌握适应证、注意病史和用药史、注意个体化给用、注意药物相互作用及ADR、全面了解药物，才能避免ADR的发生。

综上所述，ADR的发生与性别、年龄、给药途径、临床上滥用抗生素、患者自身机体条件、药物本身原因、联合用药、不合理用药等因素有关。我院上报的ADR数量相对较少，造成ADR少报的原因主要由于临床的不重视，没有认识到ADR的危害性。因此，临床应重视ADR的监测与报告，鼓励医务人员及时上报。只有合理并正确使用药物，才能保证用药安全，避免ADR的发生。

[1]杨 俊，王晋豫，李力任．2005年度77例药品不良反应报告分析[J]．药物流行病学杂志，2007，16(2):83.

[2]鲍思蔚，王海平，翟晓波，等．上海市54所医疗机构472例药品不良反应报告分析[J]．中国药房，2007，18(2):133.

[3]王 霞．我院2004—2006年266例药品不良反应报告回顾性分析[J]．中国药房，2007，18(32):2532.

[4]刘丽娟，周学琴，李 宁．我院194例药物不良反应报告分析[J]．中国医院用药分析与评价，2008，8(11):871.

[5]陈 瑶，彭顺良．381例药品不良反应报告分析[J]．药物流行病学杂志，2008，17(8):244.

[6]史道华，谢小云，廖 琴，等．我院1 359例药品不良反应报告分析[J]．中国药房，2008，19(35):2781.