我院124例药品不良反应报告分析*

宋 玮，徐 萍，黄庆华

(天津市第五中心医院，天津 300450)

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。为加强合理用药，减少药品不良反应给人们健康及生命带来的危害，我国已逐渐加强上市后药品不良反应的监测工作[1]。现将本院2007—2009年上报的124例ADR报告进行回顾性统计和分析，总结ADR发生特点及原因，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1资料 本资料来源于本院2007—2009年各科室上报的有效ADR 124份。

1.2方法 按患者年龄、性别比例、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR临床表现、引发ADR的前10位药品等方面进行统计和分析。

2 结果

2.1ADR判定分析 根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心药物ADR因果关系判断标准[2]进行初评，124例ADR中肯定0例，很可能79例(63.7%)、可能45例(36.3%)；新的ADR 3例(2.4%)，一般ADR 121例(97.6%)。

2.2患者一般情况

2.2.1性别与年龄 124份ADR报告表中，男性56例(45.2 %)，女性68例(54.8%)，男性ADR发生率略低于女性。年龄最小12岁，最大96岁。性别及年龄段分布情况见表1。

2.2.2ADR转归及对原患疾病影响 治愈24例(19.4%)、好转100例(80.6%)；对原患疾病的影响：不明显124例(100%)。

2.2.3患者用药情况 124例ADR报告中，单独用药为106例(85.5 %)，合并用药为18例(14.5 %)。给药途径为静脉滴注112例(90.3%)，肌肉注射2例(1.6%)，静脉注射2例(1.6%)，口服给药5例(4.1%)，皮下注射3例(2.4%)。

表1 ADR患者性别与年龄分布

2.3ADR涉及药品种类及分布 根据《新编药物学》第16版[3]的药物分类方法统计，124例ADR涉及药品12类，42个品种，其中抗感染药物12种、76例(61.3%)和中药制剂11种、23例(18.6%)。抗感染药物ADR构成比中，以氟喹诺酮类居高(51.3%)，大环内酯类次之(18.4%)，详见表2、表3。

表2 引发ADR的药物种类、例数及构成比

表3 引发ADR的抗感染药物种类及构成比

2.4ADR涉及的器官、系统及临床表现 详见表4。

城市水系统水—能关系研究是近年才兴起的一个研究方向。2000—2008年陆续出现了一系列关于城市水系统水—能关系的研究专著和报告，其后两年更多组织开始关注和研究这一热点问题。

表4 ADR涉及的器官、系统分类及临床表现

2.6发生ADR的前10位药品分布 见表5。

表5 引发ADR的前10位药品及临床表现

3 讨论

3.1ADR上报分析 124例不良反应报告中，新的不良反应3例，占2.4%；一般不良反应121例，占97.6%；未有严重不良反应的发生。本着对ADR监测工作的高度重视，本院正式建立ADR联络组，达成医、药、护共同监护用药安全的共识，设有专人负责药品不良反应收集上报，每季度总结数据以书面文件及时向各科室传达，同时上报医院药事管理委员会，以减少药品不良反应的发生，保证用药安全。

3.2年龄和性别因素对ADR发生率的影响 表1数据显示，124例ADR报告中，发生ADR的男女概率无明显性差异，与国内文献报道一致[4，5]。本组资料中，50～60岁的患者占31.5%，60岁以上患者占21%。老年患者由于肝肾功能减退，肌体对药物的代谢排泄降低容易造成药物蓄积，此外老年患者往往集多病于一身，常多种药物同时应用，易造成药物不良反应，提示老年患者是ADR监测的重点人群。

3.3合并用药对ADR的影响 合并用药越多越易导致ADR[6]，124例ADR中，单独用药为106例(85.5%)，并且所发生的ADR都符合该药说明书对药品不良反应的记载，提示本院所发生的ADR大多与联合用药无关，这与国内大多数文献报道不一致，原因为本院ADR报告主要来源于门急诊的静脉给药途径，大多数为单一用药，另一方面也提示临床联合用药的控制较好。

3.4给药途径对ADR的影响 124例ADR中，静脉滴注给药112例，占90.3% 。可见静脉滴注比其他给药途径更容易发生药品不良反应[7]，因为注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素、溶媒选择、配制液放置时间、输液速度等均可成为引发ADR的因素。所以医师在开处方时应注意遵循“能口服不注射，能注射不静滴”的基本用药原则。

3.5药物类别对ADR的影响 由表2、3、5可见，本院引起ADR的药品中，以抗感染药物(61.3%)及中药制剂(18.6%)为主，这与国内大多数文献报道一致[8,9]。抗感染药物引发不良反应多与抗微生物药种类多、抗菌谱广、抗菌活性强、临床使用范围广及使用频度高等有关。本院为一所大型三级综合性医院，抗感染药物的使用覆盖全院各科室。76例由抗感染药物引起的不良反应共涉及14种药物，以氟喹诺酮类居首，占51.3%。在引起不良反应的前10位药物中有5种是抗感染药物，左氧氟沙星注射液(19.4%)、注射用乳糖酸阿奇霉素(11.3%)、注射用门冬氨酸洛美沙星(8.1%)列前3位。这与上述药物免做皮试、广谱、临床应用广泛有关。中药制剂成分复杂、不易分离，生产、运输、储存过程中理化性质的变化，滴速过快，浓度过高等均可能引发ADR。因此在使用中药制剂前，应认真询问患者的过敏史或药物的不良反应史；用药要有指证，对症用药。还要注意药物的配伍，避免与其他药物混合使用。

4 结论

ADR的发生与患者自身因素、给药途径、药物特点等多种因素相关。抗感染药物的使用和特殊人群用药是不良反应监测的重点。加强对本院临床医护人员的宣传、教育与指导，不断加大监测力度，努力使ADR上报工作成为医务人员的一种责任和安全意识，进一步推进本院ADR监测和报告工作的开展，为临床安全合理用药提供反馈信息，减少和避免ADR的发生。

1 郑洪涛.614例药品不良反应报告分析.中国现代药物应用,2010,4(15)：100

2 国家食品药品监督管理局. 药品不良反应报告和监测管理办法.中国药事，2004，18(4)：203

3 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.16版.北京：人民卫生出版社，2007：44

4 严楚顺,林燕,陈铮.上海市黄浦区中心医院2003—2005年中药不良反应报告回顾性分析. 药学服务与研究, 2006, 6(6):462

5 曹海山,何鹏彬,丁以绚.1396 例老年患者应用抗感染药物ADR分析.中国医院药学杂志,2005 ,25 (10) ：995

6 安然，曲婷婷.医疗机构药品不良反应报告分析.中国实用医药，2007，2(34)：68

7 杜凯.我院57例药品不良反应报告分析.中国药事，2008,22(2)：175

8 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析.中国药房，2005，16(9)：697

9 程素华.我院235例药品不良反应报告分析.中国药房，2010,21(30)：2863

10 娄育红，范广健，付丽红. 2008 年我院药品不良反应报告分析.中国医院用药评价与分析，2009，9(7):554