血站试剂的质量评估

李育霞 周正茂

(1.辽源市中心血站; 2.辽源市疾病预防控制中心 吉林辽源 136200)

北京康彻斯坦弱阳性质控品,批内变异系数均在10%左右。全国血站市场占有率前5名。

关于我站选择试剂我想应从卫生部血液系统试剂使用量上进行排序、选择;卫生部临检中心关于血液系统考评有代表性的盲样检出率强弱顺序上考虑;科室确认情况;试剂价位4个方面考虑,其中科室确认试验结果如下。

1 对象与方法

1.1 检测对象

2005年1月至2010年12月我站使用的上海科华、珠海丽珠、厦门新创、北京万泰4个厂家的表抗、丙肝、梅毒、艾滋4项免疫试剂盒

1.2 仪器

进口酶标仪、洗板机、移液器。

1.3 试剂

国产试剂,检定合格,在有效期内使用。

1.4 方法

确认实验的标本选用当天的血液检测常规标本、北京康彻斯坦弱阳性质控品,操作步骤严格按照各试剂说明书操作。

2 结果

以上4个厂家试剂进行的常规标本检测结果与当天的检测结果一致,其中弱阳性指控品均检出阳性,评估实验的批内变异系数均在10%左右。其中表抗两步法试剂检出率可达0.2IU/mL,梅毒两步法试剂检出率也有提高。

3 讨论

(1)本年度血站血液检验室间质评共有497家实验室报名参加,第1次室间质评共有477家实验室按时回报了结果,回报率为95.98%、97.38%、98.38%。

全国血站市场占有率前5名的有(例见表6乙肝表面抗原试剂盒):①乙肝表面抗原试剂盒为新创、万泰、科华、丽珠、美国雅培,(我站现使用万泰、科华两家);②丙型肝炎抗体试剂为新创、万泰、科华、金豪、丽珠(我站现使用万泰、科华两家);③艾滋抗体试剂为万泰、新创、丽珠、科华、梅里埃;(我站现使用万泰、丽珠两家);④(无进口)梅毒抗体试剂为:新创、万泰、(丽珠、科华)、金豪;(我站现使用丽珠、吉比爱两家)。2010年血站系统第二次室间质评小结本年度血站血液检验室间质评共有497家实验室报名参加,第2次室间质评共有484家实验室按时回报了结果,回报率为97.38%(如表1）。

表1 106批各项目弱阳性样本(及1061抗HIV阴性样本)不同试剂检测S/CO值结果

(2)卫生部临检中心关于血液系统考评有代表性的盲样检出率上考虑(本次质评中1061样本抗HIV检测,多数试剂呈阳性反应(90.93%),但此份标本经过确认为阴性)因此,选择试剂首要考虑检出率,假阳性率也要兼顾。标本检出强弱顺序(例见表6乙肝表面抗原试剂盒)。①乙肝:美国雅培、生物梅利埃、伯乐、意大利索林、科华。②丙肝:新创、高达、金豪、万泰、荣盛(与乙肝相反进口试剂检出强弱顺序远低于国产试剂)。③艾滋:(见第三页1061是一个阴性标本S/CO值高于1的均为阳性。强弱顺序应从第四页1062标本的检出率中排序)新创、沈阳惠民、吉比爱、丽珠、万泰。④梅毒:吉比爱、金豪、新创、高达、科华、丽珠。

(3)科室意见是初复检试剂应在尽量集中在2～3个厂家,既要集中,洗液及备品可以通用;又要有选择性,以备试剂在实际工作中出现问题时,有调换的空间。

(4)价位:各试剂厂家提供。

总之,血站在选择试剂时,在考虑试剂价位的同时,更将选择灵敏度高、特异性好试剂的理念放在首位,保证临床用血安全。

[1]武峰，范加诚，杨晨曦.6种第3代抗-HIV试剂盒应用评价[J].中国输血杂志，2004，17(1）.